Квамател порошок: инструкция по применению

Не применяйте препарат Квамател®

Если у Вас аллергия на фамотидин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе "Состав" листка-вкладыша).

• Во время беременности.
• В период грудного вскармливания.

Перед применением препарата Квамател® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу, если какие-либо из указанных ниже состояний относятся к Вам.

• Если у Вас почечная недостаточность.
• Если у Вас печеночная недостаточность.
• Если у Вас цирроз печени и ранее Вы перенесли печеночную энцефалопатию (нарушение функций головного мозга, связанное с печеночной недостаточностью).
• Если у Вас иммунодефицит (снижение защитных сил организма).
• Если у Вас отмечалась аллергия на другие препараты, снижающие кислотность желудочного сока, из группы блокаторов Нз-гистаминовых рецепторов, возможна перекрестная аллергическая реакция.

Перед началом применения препарата Квамател® врач проведет обследование, чтобы исключить наличие злокачественной опухоли желудка.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Квамател® у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Препарат Квамател® содержит натрин

Этот препарат содержит 0,8 ммоль (18 мг) натрия на одну дозу фамотидина 20 мг/5 мл, то есть менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе. Это означает, что препарат, по сути, не содержит натрия.

При введении раствора в объеме 10 мл содержание натрия (основной ингредиент, используемый в приготовлении пищи/поваренная соль) в этом препарате составляет 36 мг, Это эквивалентно 1,8% от рекомендованного максимального суточного потребления натрия (2 г) для взрослых.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

По причине увеличения pH желудочного сока может снизиться степень всасывания итраконазола и кетоконазола (противогрибковых препаратов) при одновременном применении с препаратом Квамател®.

При совместном применении препарата Квамател® и лекарственных средств, угнетающих костный мозг, увеличивается риск развития нейтропении (снижения количества определенного типа лейкоцитов в крови - нейтрофилов).

Препарат Квамател® увеличивает степень всасывания антибиотиков, содержащих амоксициллин и клавулановую кислоту.

Препарат Квамател® совместим с 0,9% раствором натрия хлорида, 5% раствором глюкозы, раствором Рингера, раствором Рингера лактата.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Применение препарата Квамател® во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами, поскольку во время лечения может возникать головокружение и наблюдаться повышенная утомляемость.

Препарат Квамател* могут вводить только медицинские работники и только внутривенно. Препарат рекомендуется применять у пациентов, которые не могут принимать препараты внутрь, в условиях стационара.

Дозу препарата и продолжительность его применения определяет врач.

Если Вам кажется, что препарат оказывает слишком выраженный или слишком слабый эффект, посоветуйтесь с лечащим врачом.

Если Вы забыли применить препарат Квамател®

Если Вы обеспокоены тем, что могли пропустить дозу, немедленно обратитесь к врачу.

При наличии дополнительных вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Лечение препаратом Квамател* подбирается и контролируется врачом, поэтому вероятность того, что Вы получите его больше или меньше, чем нужно, минимальна. Однако, если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Квамател® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

В очень редких случаях (не более чем у 1 человека из 10000) при применении препарата Квамател® может снизиться количество определенных клеток крови, например, гранулоцитов (агранулоцитоз), лейкоцитов (лейкопения), тромбоцитов (тромбоцитопения) или всех клеток крови (панцитопения). Это может привести к развитию тяжелой инфекции или кровотечения.

Как и любой лекарственный препарат, Квамател® может вызывать аллергические реакции (реакции гиперчувствительности). Наиболее опасные из них - ангионевротический отек (отек лица, языка, глотки и/или других частей тела, который может сопровождаться затруднением глотания или дыхания) и анафилаксия (аллергическая реакция, сопровождающаяся внезапным затруднением дыхания, отеком, резкой слабостью, учащенным сердцебиением, потливостью и потерей сознания). Эти реакции развиваются очень редко, но могут представлять опасность для жизни. Немедленно вызовите врача или медицинскую сестру!

В очень редких случаях возможно развитие токсического эпидермального некролиза - опасной для жизни реакции, которая сопровождается гриппоподобными симптомами, появлением пузырей на обширных участках кожи и слизистых оболочках полости рта, глаз и половых органов. Немедленно сообщите врачу или медицинской сестре! Также возможно развитие следующих нежелательных реакций.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- вздутие живота.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

- головная боль, головокружение; нарушения вкусовых ощущений.
- диарея, запор.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

- снижение аппетита;
- депрессия, галлюцинации, возбуждение, тревога, спутанность сознания, бессонница, снижение полового влечения;
- сонливость, судороги, большие эпилептические припадки (особенно при почечной недостаточности);
- нарушение сердечного ритма (аритмия), изменения на ЭКГ (блокада проведения электрического импульса от предсердий к желудочкам, вызывающая нарушение сердечного ритма);
- бронхоспазм (чрезмерное сокращение мышц дыхательных путей, вызывающее затруднение дыхания);
- ощущение дискомфорта в животе, тошнота, рвота, сухость во рту;
- желтуха, связанная с застоем желчи;
- угревая сыпь, выпадение волос, сухость кожи, крапивница, кожный зуд;
- боль в суставах, спазмы мышц;
- импотенция, увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия) - эта нежелательная реакция встречается очень редко и проходит при прекращении лечения;
- повышенная утомляемость, повышение температуры тела;
- изменения в анализах крови, указывающие на нарушение функции печени (повышение активности ферментов печени).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

- звон в ушах;
- ощущение сердцебиения;
- боль в мышцах;
- чувство усталости (астения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата

Российская Федерация:
«Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения»
Адрес: 109012 г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 (800) 550-99-03, +7 (499) 578-02-20
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru
Республика Армения:
«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Габриеляна» АОЗТ
Адрес: 0051 г. Ереван, пр. Комитаса49/5
Отдел мониторинга безопасности лекарств
Телефон: +374-10-20-05-05, +374-96-22-05-05
Электронная почта: vigilance@phann.am
Сайт: http://www.pharm.am
Республика Беларусь:
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Адрес: 220037 г. Минск, пер. Товарищеский 2а
Отдел фармаконадзора
Телефон: +375-17-242-00-29
Электронная почта: repl@rceth.by
Сайт: https://rceth.by
Республика Казахстан:
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000 г, Астана, ул. А.Иманова, 13 (4 этаж)
Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий
Телефон: +7 (7172) 78-98-28
Электронная почта: pdlc@dari.kz
Сайт: https://www.ndda.kz
Кыргызская Республика:
«Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения и социального развития Кыргызской Республики»
Адрес: 720044 г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25
Телефон: + 996-312-21-92-88
Электронная почта: vigilance@pharm.kg
Сайт: http://www.pharm.kg

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре от 2 до 8°C в оригинальной упаковке (флакон в пачке) для того, чтобы защитить от света.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе и картонной пачке («Годен до:») и растворитель после истечения срока годности (срока хранения), указанного на ампуле.

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Не выливайте препарат в канализацию и не выбрасывайте вместе с бытовым мусором. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Квамател содержит:

Действующим веществом является фамотидин.

В каждом флаконе содержится 20 мг фамотидина.

Вспомогательными веществами являются:

Лиофилизат:

аспарагиновая кислота 8,8 мг,

маннитол (Е 421) 44 мг,

натрия гидроксида раствор 10%*, аспарагиновой кислоты раствор 10%*.

Растворитель:

натрия хлорид 45 мг,

натрия гидроксида раствор 10%*,

хлористоводородной кислоты раствор 10%*, вода для инъекций до 5 мл.

Применяется для регулирования значения pH при необходимости.

Лиофилизат: порошок или пористая масса белого или почти белого цвета.

Растворитель: прозрачный бесцветный раствор без запаха.

Флакон с лиофилизатом: по 72,8 мг лиофилизата (соответствует 20 мг действующего вещества) в бесцветном стеклянном флаконе (1 гидролитического класса) с резиновой пробкой, закрытой алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой.

Ампула с растворителем: по 5 мл растворителя (0,9% раствор натрия хлорида) в бесцветной стеклянной ампуле (I гидролитического класса) с точкой для разлома.

На флакон и ампулу наклеивают этикетку.

По 5 флаконов и 5 ампул вместе с листком-вкладышем в помещают в пачку картонную с вклеенным держателем из картона и контролем первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения
Венгрия
ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21,
Телефон: +36-1-431-4000
Электронный адрес: drugsafety@richter.hn
Производитель
Лиофилизат:
ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия
Растворитель:
ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия
или
Лиофилизат:
ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия
Растворитель:
Хемофарм А.Д.,
26300 Вршац, ул. Београдский путь бб, Сербия
Упаковщик
ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия
За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер»
119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8
Телефон: +7 (495) 363-39-50
Электронный адрес: drugsafety@g-richter.ru
Республика Армения
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Армения
0010 г. Ереван, ул. Закяна, д. 2
Телефон: +374-10-53-00-71
Электронный адрес: drugsafety@gedeonrichter.am
Республика Беларусь
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Беларусь
220004 г. Минск, пр. Победителей, дом 5, офис 505
Телефон, факс: +375-17-272-64-87
Телефон, факс: +375-17-215-25-21
Электронный адрес: drugsafety.by@gedeonrichter.eu
Республика Казахстан
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК
050008 г. Алматы, ул. Толе Би 187
Телефон: +7-(7272)-58-26-23 (претензии по качеству)
+7-(7272)-58-26-22 (фармаконадзор), +7-701-787-47-01 (фармаконадзор)
Электронный адрес: info@richter.kz; pv@richtergedeon.kz
Кыргызская Республика
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Кыргызской Республике 720005 г. Бишкек, ул. Игембердиева, 1 "А", бизнес центр «Аврора», офис 703
Телефон: +996-312-98-81-16
Электронный адрес: drugsafety.ky@gedeonrichter.eu
Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org.