Квамател порошок: инструкция по применению

Не применяйте препарат Kвaмaтeл

- Если у Вас аллергия на фамотидин или любыe другие компоненты препарата (перечисленные в разделе "Состав");

- Во время беременности;

- В период грудного вскармливания.

Перед применением препарата Квамател проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите лечащему врачу, если какое-либо из указанных ниже состояний относятся к Bам.

- Если у Вас почечная недостаточность;

- Если у Вас печеночная недостаточность;

- Если у Вас цирроз печени и ранее Вы перенесли печеночную энцефалопатию (нарушение функций головного мозга, связанное с печеночной недостаточностью).

- Если у Вас иммунодефицит (снижение защитных сил организма).

- Если у Вас отмечалась аллергия на другие препараты, снижающие кислотность желудочного сока, из группы блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов, возможна перекрестная аллергическая реакция.

Перед началом применения препарата Квамател врач проведет обследование, чтобы исключить наличие злокачественной опухоли желудка.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие pискa неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Кванател у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Препарат Квамател содержит натрий

Этот препарат содержит 0,8 ммоль (18 мг) натрия на одну дозу фамотидина 20 мг/5 мл, то есть менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе. Это означает, что препарат, по сути, не содержит натрия.

При введении раствора в объеме 10 мл содержание натрия (основной ингредиент, используемый в приготовлении пищи/поваренная соль) в этом препарате составляет 36 мг. Это эквивалентно 1,8% от рекомендованного максимального суточного потребления натрия (2 г) для взрослых.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали пли можете начать принимать какие-либо другие препараты.

По причине увеличения pH желудочного сока может снизиться степень всасывания итраконазола и кетоконазола (противогрибковых препаратов) при одновременном применении с препаратом Квамател.

При совместном  применении  препарата  Квамател и лекарственных средств, угнетающих костный мозг, увеличивается риск развития нейтропении (снижения количества определенного типа лейкоцитов в крови - нейтрофилов).

Препарат Квамател увеличивает степень всасывания  антибиотиков, содержащих амоксициллин и клавулановую кислоту.

Препарат Квамател совместим с 0,9% раствором натрия хлорида, 5% раствором глюкозы, раствором Рингера, раствором Рингера лактата.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применение препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Применение препарата Квамател во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами, поскольку во время лечения может возникать головокружение и наблюдаться повышенная утомляемость.

Препарат могут вводить только медицинские работники и только внутривенно. Препарат рекомендуется применять у пациентов, которые не могут принимать препарат внутрь, в условиях стационара.

Дозу препарата и продолжительность его применения определяет врач.

Если Вам кажется, что препарат оказывает слишком выраженный или слишком слабый эффект, посоветуйтесь с лечащим врачом.  

Если Вы забыли применить препарат Квамател

Если Вы обеспокоены тем, что могли пропустить дозу, немедленно обратитесь к врачу.

При наличии дополнительных вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы получили препарата больше, чем следовало

Лечение препаратом Квамател подбирается и контролируется врачом, поэтому вероятность того, что Вы получите его больше или меньше, чем нужно, минимальна.

Однако, если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Квамател может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

В очень редких случаях (не более чем у 1 человека из 10000) при применении препарата Квамател может снизиться количество определенных клеток крови, например, гранулоцитов (агранупоцитоз), лейкоцитов (лейкопения), тромбоцитов (тромбоцитопения) пли всех клеток крови (панцитопения). Это может привести к развитию тяжелой инфекции или кровотечения.

Как и любой лекарственный препарат, Квамател может вызывать аллергические реакции (реакции гиперчувствительности). Наиболее опасные из них — ангионевротический отек (отек лица, языка, глотки и/или других частей тела, который может сопровождаться затруднением глотания или дыхания) и анафилаксия (аллергическая реакция, сопровождающаяся внезапным затруднением дыхания, отеком, резкой слабостью, учащенным сердцебиением, потливостью и потерей сознания). Эти реакции развиваются очень редко, но могут представлять опасность для жизни. Немедленно вызовите врача или медицинскую сестру!

В очень редких случаях возможно развитие токсического эпидермального некролиза - опасной для жизни реакции, которая сопровождается гриппоподобными симптомами, появлением пузырей на обширных участках кожи и слизистых оболочках полости рта, глаз и половых органов. Немедленно сообщите врачу или медицинской сестре!

Также возможно развитие следующих нежелательных реакций.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- вздутие живота.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

- головная боль, головокружение, нарушения вкусовых ощущений.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

- снижение аппетита;

- депрессия, галлюцинации, возбуждение, тревога, спутанность сознания, бессонница, снижение полового влечения;

- сонливость, судороги, большие эпилептические припадки (особенно при почечной недостаточности);

- нарушение сердечного ритма (аритмия), изменения на ЭКГ (блокада проведения электрического импульса от предсердий к желудочкам, вызывающая нарушение сердечного ритма);

- бронхоспазм (чрезмерное сокращение мышц дыхательных путей, вызывающее затруднение дыхания);

- ощущение дискомфорта в животе, тошнота, рвота, сухость во рту;

- желтуха, связанная с застоем желчи;

- угревая сыпь, выпадение волос, сухость кожи, крапивница. кожный зуд;

- боль в суставах, спазмы мышц;

- импотенция, увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия) - эта нежелательная реакция встречается очень редко и проходит при прекращении лечения;

- повышенная утомляемость, повышение температуры тела;

- изменения в анализах крови, указывающие на нарушение функции печени (повышение активности ферментов печени).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

- звон в ушах;

- ощущение сердцебиения;

- боль в мышцах;

- чувство усталости (астения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

«Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения» 
Адрес: 109012 г. Москва, Славянская площадь, д. 4. стр. 1 
Телефон: +7 (800) 550-99-03, +7 (499) 578-02-20
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Телефон: +375 (17) 242-00-29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Сайт: www.rceth.by

Республика Казахстан

010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» КМ и ФК МЗ РК
Телефон: +7 (7172) 789828
Электронная почта: pdlc@dari.kz
Сайт: http://www.ndda.kz

Храните препарат в недоступном lля ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре от 2 до 8 °С в оригинальной упаковке (флакон в пачке) для того, чтобы защитить от света.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе и картонной пачке («Годен до:») и растворитель после истечения срока годности (срока хранения), указанного на ампуле.

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Не выливайте препарат в канализацию и не выбрасывайте вместе с бытовым мусором. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, которьiй больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат содержит:

Действующим веществом является фамотидин.

В каждом флаконе содержится 20 мг фамотидина.

Вспомогательными веществами являются:

Лиофилизат:

аспарагиновая кислота 8.8 мг,

маннитол (Е 421) 44 мг,

натрия гидроксида раствор 10%*,

аспарагиновой кислоты раствор 10%*.

Растворитель:

натрия хлорид 45 мг,

натрия гидроксида раствор 10%*,

хлористоводородной кислоты раствор 10%*,

вода для инъекций до 5 мл.

*применяется для регулирования значения pH при необходимости.

Лиофилизат: порошок или пористая масса белого или почти белого цвета.

Растворитель: прозрачный бесцветный раствор без запаха.

Флакон с лиофилизатом: по 72,8 мг лиофилизата (соответствует 20 мг действующего вещества) в бесцветном стеклянном флаконе (I гидролитического класса) с резиновой пробкой, закрытой алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой.

Ампула с растворителем: по 5 мл растворителя (0,9% раствор натрия хлорида) в бесцветной стеклянной ампуле (I гидролитического класса) с точкой для разлома.

На флакон и ампулу наклеивают этикетку.

По 5 флаконов и 5 ампул вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную с вклеенным держателем из картона и контролем первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения

Венгрия

OAO «Гедеон Рихтер»

1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21,

Телефон: +36-1-431-4000

Электронный адрес: drugsafety@richter.hu

Производитель

OAO «Гедеон Рихтер»

1103 Будапешт, ул, Дёмрёи, 19-21, Венгрия

Растворитель:

OAO «Гедеон Рихтер»

1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия

или

Лиофилизат:

OAO «Гедеон Рихтер»

1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия

Растворитель:

Хемофарм А.Д.

26300 Вршац, Београдский путь 66, Венгрия

Упаковщик

OAO «Гедеон Рихтер»

1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий
следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения.

Российская Федерация

Московское представительство ОАО "Гедеон Рихтер"

119049 г. Москва, 4-ый Добрынинский пер., д. 8

Телефон: +7 (495) 363-39-50

Электронный адрес: drugsafety@g-richter.ru

Республика Беларусь

Представительство ОАО "Гедеон Рихтер" в Республике Беларусь

220004 г. Минск, пр. Победителей, д. 5, офис 505

Телефон, факс: + 375-17-272-64-87

Телефон, факс: +375-17-215-25-21

Электронный адрес: drugsafety.by@gedeonrichter.eu

Республика Казахстан

Представительство ОАО "Гедеон Рихтер" в Республике Казахстан

050008 г. Алматы, ул. Толе Би, 187

Телефон: +7 (7272) 58-26-23 (претензии по качеству)

+7 (7272) 58-26-22 (фармаконадзор), +7-701-787-47-01 (фармаконадзор)

Электронный адрес: info@richter.kz, pv@richtergedeon.kz