Форма выпуска
Колитрол для инъекций: каждая ампула на 1 мл содержит 1 мкг кальцитриола, Брит. Фарм., (витамин D3).
Колитрол капсулы: каждая капсула содержит 0,25 мкг кальцитриола, Брит. Фарм., (витамин D3).
Колитрол капсулы: каждая капсула содержит 0,25 мкг кальцитриола, Брит. Фарм., (витамин D3).
Описание
Кальцитриол является одним из наиболее важных активных метаболитов витамина D3. В норме он образуется в почках из своего предшественника, 25-гидроксихолекальциферола (25-ГХК). Физиологическая суточная выработка обычно составляет 0,5—1,0 мкг и несколько выше в периоды повышенного синтеза костной ткани (например, во время роста или беременности). Кальцитриол способствует всасыванию кальция в кишечнике и регулирует процесс минерализации костей.
Показания
Кальцитриол показан для коррекции нарушений кальциевого и фосфатного обмена у пациентов с почечной остеодистрофией.
Кальцитриол также показан для лечения диагностированного постменопаузального остеопороза, гипопаратиреоза, идиопатического гипопаратиреоза, псевдогипопаратиреоза, витамин D-зависимого рахита.
Кальцитриол также показан для лечения диагностированного постменопаузального остеопороза, гипопаратиреоза, идиопатического гипопаратиреоза, псевдогипопаратиреоза, витамин D-зависимого рахита.
Режим дозирования и способ применения
Раствор для инъекций
В зависимости от тяжести гипокальциемии и/или вторичного гиперпаратиреоза рекомендуемая начальная доза кальцитриола для инъекций, вводимая внутривенно, составляет от 1 мкг (0,02 мкг/кг) до 2 мкг три раза в неделю, примерно через день. В качестве начальной дозы применялись дозы от 0,5 мкг и вплоть до 4 мкг три раза в неделю. Если удовлетворительный ответ не наблюдается, дозу можно увеличивать на 0,5-1 мкг с интервалом от двух до четырех недель.
Капсулы
Взрослые
Почечная остеодистрофия
Начальная суточная доза составляет 0,25 мкг кальцитриола. Для пациентов с нормальным или с незначительно пониженным уровнем кальция доза 0,25 мкг через день является достаточной. Если в течение 2-4 недель не наблюдается удовлетворительный ответ, оцениваемый по биохимическим показателям и клиническим проявлениям заболевания, суточная доза может быть увеличена на 0,25 мкг с интервалом в 2-4 недели.
Постменопаузальный остеопороз
Рекомендуемая доза кальцитриола составляет 0,25 мкг два раза в сутки.
Уровни кальция и креатинина в сыворотке крови следует определять через 1-3 и 6 месяцев, а затем с интервалом 1 раз каждые 6 месяцев.
Гипопаратиреоз и рахит
Рекомендуемая начальная доза кальцитриола составляет 0,25 мкг в сутки, утром. Если у пациентов с почечной остеодистрофией или гипопаратиреозом и рахитом в течение 2—4 недель приема обычной дозы не наблюдается удовлетворительный ответ, дозу можно увеличивать с интервалом от двух до четырех недель.
Пациенты пожилого возраста
Для пациентов пожилого возраста особых изменений в дозировке не требуется.
Дети
Режим дозирования у детей не установлен.
В зависимости от тяжести гипокальциемии и/или вторичного гиперпаратиреоза рекомендуемая начальная доза кальцитриола для инъекций, вводимая внутривенно, составляет от 1 мкг (0,02 мкг/кг) до 2 мкг три раза в неделю, примерно через день. В качестве начальной дозы применялись дозы от 0,5 мкг и вплоть до 4 мкг три раза в неделю. Если удовлетворительный ответ не наблюдается, дозу можно увеличивать на 0,5-1 мкг с интервалом от двух до четырех недель.
Капсулы
Взрослые
Почечная остеодистрофия
Начальная суточная доза составляет 0,25 мкг кальцитриола. Для пациентов с нормальным или с незначительно пониженным уровнем кальция доза 0,25 мкг через день является достаточной. Если в течение 2-4 недель не наблюдается удовлетворительный ответ, оцениваемый по биохимическим показателям и клиническим проявлениям заболевания, суточная доза может быть увеличена на 0,25 мкг с интервалом в 2-4 недели.
Постменопаузальный остеопороз
Рекомендуемая доза кальцитриола составляет 0,25 мкг два раза в сутки.
Уровни кальция и креатинина в сыворотке крови следует определять через 1-3 и 6 месяцев, а затем с интервалом 1 раз каждые 6 месяцев.
Гипопаратиреоз и рахит
Рекомендуемая начальная доза кальцитриола составляет 0,25 мкг в сутки, утром. Если у пациентов с почечной остеодистрофией или гипопаратиреозом и рахитом в течение 2—4 недель приема обычной дозы не наблюдается удовлетворительный ответ, дозу можно увеличивать с интервалом от двух до четырех недель.
Пациенты пожилого возраста
Для пациентов пожилого возраста особых изменений в дозировке не требуется.
Дети
Режим дозирования у детей не установлен.
Побочное действие
Поскольку кальцитриол действует как витамин D, могут возникать нежелательные явления, схожие с теми, которые наблюдаются при приеме избыточной дозы витамина D, т.е. гиперкальциемический синдром или интоксикация кальцием (в зависимости
от степени тяжести и продолжительности гиперкальциемии). Периодические острые симптомы включают анорексию, головную боль, тошноту, рвоту, боль в животе или боль в верхней части живота, а также запор.
от степени тяжести и продолжительности гиперкальциемии). Периодические острые симптомы включают анорексию, головную боль, тошноту, рвоту, боль в животе или боль в верхней части живота, а также запор.
Применение при беременности и в период лактации
Применение при беременности: категория С. В исследованиях на кроликах было обнаружено тератогенное действие кальцитриола. Адекватные и хорошо контролируемые исследования у беременных женщин не проводилось. Кальцитриол следует применять во время беременности только в том случае, если потенциальная польза обосновывает потенциальный риск для плода.
Меры предосторожности
Пациенты, находящиеся в обездвиженном состоянии, например, после перенесенного хирургического вмешательства, подвержены повышенному риску развития гиперкальциемии.
Пациентам с нормальной функцией почек, которые принимают кальцитриол, следует избегать обезвоживания. Следует поддерживать адекватное потребление жидкости.
Пациентам с нормальной функцией почек, которые принимают кальцитриол, следует избегать обезвоживания. Следует поддерживать адекватное потребление жидкости.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Совместное применение тиазидных диуретиков повышает риск развития гиперкальциемии. Следует с осторожностью определять дозу кальцитриола для пациентов, которые получают лечение наперстянкой, поскольку гиперкальциемия у таких пациентов может спровоцировать нарушения сердечного ритма.
Применение индукторов ферментов, таких как фенитоин или фенобарбитал, может привести к усилению метаболизма и, следовательно, снижению концентрации кальцитриола в сыворотке крови. Поэтому при одновременном применении таких лекарственных препаратов могут потребоваться более высокие дозы кальцитриола. Холестирамин может уменьшать всасывание жирорастворимых витаминов в кишечнике и, следовательно, может нарушать всасывание в нем кальцитриола.
Применение индукторов ферментов, таких как фенитоин или фенобарбитал, может привести к усилению метаболизма и, следовательно, снижению концентрации кальцитриола в сыворотке крови. Поэтому при одновременном применении таких лекарственных препаратов могут потребоваться более высокие дозы кальцитриола. Холестирамин может уменьшать всасывание жирорастворимых витаминов в кишечнике и, следовательно, может нарушать всасывание в нем кальцитриола.
Передозировка
Введение кальцитриола пациентам в дозах, превышающие их суточную потребность, может вызвать развитие гиперкальциемии, гиперкальциурии и гиперфосфатемии. Поскольку кальцитриол является производным витамина D, признаки и симптомы передозировки являются такими же, как и при передозировке витамином D.
