Кломезол : инструкция по применению

Белые или белые с желтоватым оттенком суппозитории цилиндроконической формы.

1 суппозиторий содержит:

активные вещества: метронидазол 500 мг, неомицина сульфат 136 000 ME, клотримазол 150 мг;

вспомогательные вещества: полисорбат-80, адипиновая кислота, лаурилсульфат натрия, вазелиновое масло, полусинтетические глицериды – до 2,1 г.

Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний.

Код ATX: G01AX.

- в качестве дополнения к системной терапии урогенитального трихомониаза.

- местная терапия бактериального вагиноза, кандидозного кольпита, смешанной вагинальной инфекции, вызванной чувствительной микрофлорой.

Гиперчувствительность к компонентам препарата, I триместр беременности, период лактации, возраст до 18 лет.

Не принимать внутрь или иным другим, отличным от интравагинального, способом. Высокие дозы и длительное системное применение метронидазола может вызвать периферическую невропатию и эпилепсию.

При применении препарата следует воздерживаться от половых контактов. Использование суппозиториев может снизить надежность механической контрацепции (презервативы, вагинальные диафрагмы) за счет взаимодействия базы суппозиториев с латексом или каучуком.

С целью предотвращения повторного инфицирования необходимо одновременное лечение полового партнера, а в случае трихомонадного вагинита – препаратами для приема внутрь. Во время лечения и в течение 24-48 ч после окончания курса лечения следует избегать приема алкоголя (возможность развития дисульфирамоподобных реакций).

Пациентки с почечной/печеночной недостаточностью:

Почечная недостаточность: период полувыведения метронидазола не меняется. Снижение дозы не требуется. Вместе с тем, в тяжелых случаях, требующих проведение гемодиализа, коррекция дозы необходима.

В случаях серьёзной печеночной недостаточности клиренс метронидазола может быть нарушен. При высоких уровнях метронидазола в плазме крови может наблюдаться усиление симптомов энцефалопатии, поэтому метронидазол следует применять с осторожностью у пациенток с печеночной энцефалопатией. Суточную дозу у пациенток с печеночной энцефалопатией следует снизить до 1/3.

Меры предосторожности

Относящиеся к метронидазолу

Необходимо контролировать количество лейкоцитов у пациентов с заболеваниями крови в анамнезе, при применении высоких доз и/или длительном лечении препаратами содержащими метронидазол.

Метронидазол может иммобилизовывать трепонемы, что приводит к ложноположительному тесту Нельсона (реакции иммобилизации бледных трепонем – РИБТ или РИТ (TPI – Treponema pallidum immobilization test)).

Относящиеся к неомицину сульфат

Продолжительность лечения должна быть ограничена из-за риска формирования устойчивых микроорганизмов и суперинфекции вызванной этими микробами.

Использование в педиатрии: не назначают препарат в возрасте до 18 лет.

Применение в гериартрической практике: у пациенток пожилого возраста с нормальной функцией почек применять с осторожностью; не требуется корректировать дозу.

Назначение препарата противопоказано в I триместре беременности и в период лактации. Применение во II и III триместрах беременности возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

При необходимости назначения препарата в период лактации грудное вскармливание должно быть прекращено. Грудное вскармливание можно возобновить через 24-48 ч после окончания лечения.

Возможное негативное влияние на способность к вождению автомашины и управлению сложными механизмами не может быть исключено. Подобные эффекты крайне редки, вследствие низкой системной биодоступности при местном назначении препарата.

При одновременном применении метронидазол усиливает действие непрямых антикоагулянтов.

При одновременном применении с дисульфирамом могут наблюдаться нарушения со стороны ЦНС.

При одновременном применении с препаратами лития может наблюдаться повышение токсичности последних.

При одновременном применении с фенобарбиталом снижается уровень метронидазола в крови.

При одновременном применении с циметидином может повыситься уровень метронидазола в крови.

Дексаметазон в высоких дозах угнетает противогрибковое действие клотримазола.

Препарат применяют интравагинально по 1 суппозиторию в сутки (на ночь). Курс лечения – 10 дней.

В качестве дополнения к системной терапии урогенитального трихомониаза: по 1 суппозиторию 2 раза в сутки (утром и вечером), в течение 1-2 дней, затем по 1 суппозиторию на ночь, в течение 6-8 дней.

При терапии трихомонадного вагинита суппозитории Кломезол необходимо сочетать с пероральными формами метронидазола или другими трихомонацидными препаратами системного действия.

Одновременно необходимо проводить лечение полового партнера трихомонацидными препаратами системного действия.

Способ применения суппозиториев

Суппозитории вводят по возможности глубоко во влагалище, в положении лежа. Суппозитории не следует резать на части, поскольку подобное изменение условий хранения препарата может привести к нарушению распределения активного вещества.

Пропуск очередного приема лекарственного средства

При пропуске очередного применения лекарственного средства – не следует применять двойную дозу, необходимо продолжить лечение препаратом в рекомендованной дозировке.

До настоящего времени о случаях передозировки препарата не сообщалось.

Возможные симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, зуд, металлический привкус во рту, атаксия, головная боль, головокружение, парестезии, судороги, лейкопения, темное окрашивание мочи (обусловлено передозировкой метронидазола); Лечение: симптоматическая терапия, при случайном приеме внутрь – промывание желудка.

Могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Редко:

• Доброкачественные пищеварительные симптомы: тошнота, металлический привкус во рту, отсутствие аппетита, эпигастральные судороги, рвота, диарея.

Очень редко:

• Кожно-слизистые признаки: аллергические реакции: крапивница, зуд; приливы; глоссит с ощущением сухости во рту.

• Неврологические симптомы: головная боль, головокружение.

• Реверсивный панкреатит.

При высокой дозировке и/или длительном лечении:

• Умеренная лейкопения, обратимая после прекращения лечения.

• Периферическая сенсорная нейропатия, которая регрессирует после прекращения лечения.

• Окрашивание мочи в красно-коричневый цвет, вследствие присутствия водорастворимого пигмента, образующегося в результате метаболизма метронидазола.

Хранить в защищенном от влаги и света месте, при температуре от 15°С до 25°С.

Срок годности – 2 года.

Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

По рецепту врача.

Суппозитории, содержащие 500 мг метронидазола, 136 000 ME неомицина сульфат, 150 мг клотримазола; по 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из ПВХ/ПЭ пленки. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.

Информация о производителе

ООО "ФАРМАПРИМ"

ул. Кринилор, 5, с. Порумбень, р-он Криулень,

Республика Молдова, MD-4829

тел.: (+373-22)-28-18-45, тел/факс: (+373-22)-28-18-46,

e-mail: farmnadzor@farmaprim.md