Кетилепт : инструкция по применению

Назначенное Вам лекарственное средство называется Кетилепт®. Его действующим веществом является кветиапин. Кетилепт® относится к классу препаратов, называемых антипсихотическими.

Кетилепт® применяется для лечения следующих заболеваний:

• Биполярная депрессия: состояние, для которого характерно подавленное настроение, отсутствие энергии, чувство вины, потеря аппетита или бессонница.
• Мания: состояние, при котором пациент чувствует себя слишком «приподнято», возбужден, полон энтузиазма, неадекватно активен, либо неправильно оценивает обстановку, включая агрессию и разрушительное (деструктивное) поведение.
• Шизофрения: заболевание, сопровождающееся галлюцинациями (когда пациент слышит или ощущает несуществующее, верит в реальность несуществующего или чрезмерно подозрителен, обеспокоен, ощущает нервное напряжение, депрессию, чувство вины и спутанность сознания.

Ваш лечащий врач может продолжать назначение препарата Кетилепт® даже, если Ваше состояние улучшается, с целью предотвращения рецидивов (возвращения) симптомов Вашего заболевания.

Возможно, Вам поможет, если Вы сообщите о том, что страдаете такими симптомами, Вашему родственнику или близкому другу и попросите их прочитать данный листок-вкладыш. Попросите их сообщить Вам о возможном ухудшении Ваших симптомов или, если они замечают изменения в Вашем поведении.

• Если у Вас аллергия на кветиапин или любые другие вспомогательные вещества этого препарата, приведенные в разделе «Состав».
• Если Вы принимаете один из следующих препаратов:

о ингибиторы протеазы ВИЧ для лечения инфекции СПИД;

о препараты, содержащие азол (для лечения грибковых инфекций);

о эритромицин, кларитромицин (антибиотики для лечения инфекций);

о нефазодон (препарат для лечения депрессии).

Не принимайте данный препарат, если приведенная выше информация относится к Вам.

Если Вы не уверены, обратитесь за советом к Вашему лечащему врачу или фармацевту.

Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом перед началом приема препарата Кетилепт®, если:

• у Вас или членов Вашей семьи имелись или имеются заболевания сердца (например, значительное учащение сердечного ритма, нарушение, известное как «удлинение интервала QT» или Вы применяете любые медицинские средства, влияющие на Ваш сердечный ритм;
• у Вас низкое кровяное давление;
• у Вас был инсульт, особенно, если Вы человек пожилого возраста;
• у Вас или членов Вашей семьи был тромбоз (образование сгустков крови в сосудах), так как такие лекарственные средства могут вызвать формирование сгустков крови в сосудах;
• у Вас больная печень;
• у Вас когда-либо был судорожный припадок;
• Вы страдаете диабетом, или у Вас имеются факторы риска диабета (наличие диабета в семье или повышенного уровня сахара в крови во время беременности). В таком случае Ваш лечащий врач может проверить уровень сахара в Вашей крови во время применения препарата Кетилепт®;
• у Вас развился панкреатит (воспаление поджелудочной железы) или имеются факторы риска развития панкреатита, например, желчные камни или повышенный уровень триглицеридов (определенный тип жира в Вашей крови);
• Вам известно, что ранее у Вас было снижено количество белых кровяных клеток в связи или не в связи с приемом других лекарственных средств;
• Вы пожилой человек, страдающий деменцией (нарушением функции мозга). Если это так, то Вам не следует принимать препарат Кетилепт®, так как группа лекарственных средств, к которой относится Кетилепт®, может повысить риск развития инсульта или, в некоторых случаях, риск смерти у пожилых пациентов с деменцией;
• Вы пожилой человек, страдающий болезнью Паркинсона/паркинсонизмом;
• у Вас когда-либо случалась кратковременная остановка дыхания во время обычного ночного сна (апноэ во сне) и Вы принимаете лекарственные средства, тормозящие активность головного мозга («депрессанты»);
• в настоящее время или в прошлом Вы были неспособны полностью опустошить мочевой пузырь (задержка мочи), если у Вас увеличена предстательная железа, имеется кишечная непроходимость или повышено внутриглазное давление. Такие состояния обычно вызываются препаратами, называемыми «антихолинергическими». Эти препараты влияют на функцию нервных клеток и применяются для лечения некоторых заболеваний;
• Вы злоупотребляете иди ранее злоупотребляли алкоголем или наркотиками.

Если Вас направляют в больницу, сообщите медицинскому персоналу, что Вы принимаете Кетилепт®.

Немедленно сообщите Вашему лечащему врачу, если во время лечения препаратом Кетилепт® у Вас возникло любое из приведенных ниже состояний:

• одновременное развитие лихорадки, тяжелой мышечной скованности, потливости и спутанного состояния сознания (такое состояние называется «злокачественный нейролептический синдром»). При этом Вам будет необходима немедленная медицинская помощь;
• неконтролируемые движения, прежде всего, лица и языка;
• головокружение или ощущение сильной сонливости. У пожилых пациентов это может привести к падениям;
• судорожные приступы;
• длительная, болезненная эрекция (приапизм).

Такие состояния могут быть вызваны лекарственными средствами такого типа.

Сообщите Вашему лечащему врачу как можно скорее, если во время лечения препаратом Кетилепт® у Вас возникают следующие состояния:

• одновременное развитие лихорадки, гриппоподобного состояния, боли в горле или любой другой инфекции, так как это может быть следствием понижения количества белых кровяных клеток и потребовать отмены препарата Кетилепт® и/или назначения лечения;
• запор с постоянной болью в животе или запор, не реагирующий на лечение, так как это может привести к развитию кишечной непроходимости.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии

Если Вы страдаете депрессией и/или тревожным состоянием, у Вас могут возникнуть мысли о нанесении себе вреда. Это состояние может быть более выраженным в начале лечения антидепрессантами, так как эти лекарственные средства начинают действовать не сразу, до начала их действия обычно проходит две-три недели, а может быть и больше.

Такие мысли могут возникать с большей вероятностью, если:

• у Вас ранее возникали мысли о самоубийстве или нанесении себе вреда;
• Вы молодой, взрослый человек. Результаты клинических исследований выявили повышенный риск поведения, связанного с самоубийством, у взрослых пациентов, младше 25 лет, страдающих психиатрическими заболеваниями.

Если у Вас возникают мысли о самоубийстве или нанесении себе вреда, обратитесь к Вашему лечащему врачу или немедленно обратитесь в больницу.

Возможно, Вам поможет, если Вы сообщите Вашему родственнику или близкому другу о том, что страдаете депрессией и попросите их прочитать данный листок-вкладыш. Попросите их сообщить Вам о возможном ухудшении Ваших симптомов или, если они замечают изменения в Вашем поведении.

Увеличение массы тела

У пациентов, принимающих Кетилепт®, наблюдалось увеличение массы тела. Вам и Вашему лечащему врачу следует регулярно контролировать массу Вашего тела.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет

У детей и подростков безопасность и эффективность препарата Кетилепт® не установлена. Кетилепт® не предназначен для лечения детей и подростков младше 18 лет.

Препарат Кетилепт® содержит лактозу

Пациенты с непереносимостью лактозы при составлении диеты должны учитывать, что в каждой таблетке Кетилепт® 25 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг и 300 мг содержится соответственно 4 мг, 16 мг, 24 мг, 32 мг, и 48 мг лактозы.

Если Ваш лечащий врач сказал, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу за советом перед применением этого лекарственного средства.

Сообщите Вашему врачу или фармацевту о любых лекарственных средствах, которые Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать, в том числе тех, которые отпускаются без рецепта.

Не принимайте препарат Кетилепт®, если Вы принимаете следующие лекарственные средства:

• некоторые препараты для лечения инфекции ВИЧ;
• препараты (азолы) для лечения грибковых инфекций;
• эритромицин или кларитромицин (для лечения инфекций);
• нефадозон (для лечения депрессий).

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете следующие лекарственные средства:

• средства для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин);
• средства для лечения высокого артериального давления;
• барбитураты (для лечения от бессонницы);
• тиоридазин или литий (антипсихотическое средство);
• средства, влияющие на сердце, например, препараты, которые могут изменить электролитный баланс (пониженный уровень калия или магния), например, мочегонные средства или некоторые антибиотики (препараты для лечения инфекций);
• средства, которые могут вызвать запор;
• средства, называемые антихолинергическими, которые влияют на функцию нервной системы с целью лечения некоторых заболеваний.

До прекращения приема любого лекарственного средства посоветуйтесь с врачом.

Прием таблеток Кетилепт® е пищей, напитками и алкоголем

Кетилепт® можно принимать вне зависимости от приема пищи.

Во время приема препарата Кетилепт® будьте осторожны с употреблением алкогольных напитков, так как совместное применение спиртного с препаратом Кетилепт® может вызвать сонливость.

Не пейте грейпфрутовый сок во время лечения препаратом Кетилепт®, так как он может изменить эффективность данного препарата.

Влияние препарата Кетилепт® на лекарственные тесты

Если у Вас определяют уровень лекарств в моче, то применение препарата Кетилепт® может дать ложноположительный результат на метадон или на трициклические антидепрессанты (ТЦА) даже, если Вы их не принимали. Результаты анализа следует подтвердить более специфичным тестом.

Беременность

Если Вы беременны, кормите грудью, предполагаете, что беременны или планируете забеременеть, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Вы не должны принимать препарат Кетилепт® во время беременности, предварительно не проконсультировавшись с Вашим лечащим врачом.

У новорожденных, чьи матери принимали препарат Кетилепт® в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, скованность и/или слабость мышц, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудность кормления. Если у Вашего ребенка развивается любой из этих симптомов, Вам следует проконсультироваться с врачом.

Грудное вскармливание

Вы не должны принимать препарат Кетилепт®, если Вы кормите ребенка грудью.

До приема любых лекарственных средств во время беременности или в период грудного вскармливания обязательно посоветуйтесь с врачом.

Кетилепт® может вызвать сонливость. Не следует управлять транспортными средствами и механизмами, пока Вы не знаете, какое влияние оказывает на Вас Кетилепт®.

Всегда принимайте этот препарат строго по назначению врача. Если Вы не уверены, обязательно посоветуйтесь с врачом или фармацевтом.

Режим дозирования

Порядок приема препарата Кетилепт® определяется врачом. Врач назначит Вам соответствующую начальную дозу, которую впоследствии может повысить. При различных показаниях рекомендуются различные режимы дозирования.

Если Вам назначена обычно рекомендуемая доза, то Вам могут назначить от 150 мг до 800 мг в день в зависимости от Вашего заболевания и индивидуальных потребностей в терапии.

Способ применения

• Принимайте таблетки либо один раз в день, перед сном, либо два раза в день, в зависимости от Вашего заболевания.
• Глотайте таблетки Кетилепт® целиком, не разжевывая, запивая водой.
• Кетилепт® можно принимать вне зависимости от приема пищи.
• Не пейте грейпфрутовый сок во время лечения препаратом Кетилепт®, так как он может изменить эффективность данного препарата.
• Не прекращайте прием таблеток Кетилепт®, пока врач не отменит этот препарат, даже если почувствуете себя лучше.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет

Препарат Кетилепт® таблетки, покрытые оболочкой, нельзя назначать детям и подросткам младше 18 лет.

Нарушения функции печени

Если у Вас нарушена функция печени, Ваш лечащий врач может изменить дозу препарата.

Пожилые пациенты

Если Вы человек пожилого возраста, Ваш лечащий врач может изменить дозу препарата.

Если Вы забыли принять одну или несколько доз препарата Кетилепт®

Если Вы пропустили дозу, примите ее, как только вспомните об этом. Не принимайте пропущенную дозу одновременно со следующей или незадолго до нее. После этого продолжайте прием препарата в режиме и дозах, назначенных врачом.

Не принимайте двойную дозу для возмещения пропущенной.

Если Вы прекратили прием таблеток Кетилепт®

Не прекращайте прием препарата Кетилепт® даже если почувствуете себя лучше, до тех пор, пока врач не отменит этот препарат.

Если Вы внезапно прервете прием препарата Кетилепт®, то могут вернуться такие симптомы, как тошнота, рвота, бессонница, головокружение, головная боль, понос или раздражительность; могут также возобновиться симптомы Вашего заболевания.

Ваш лечащий врач может посоветовать Вам постепенно снижать дозу перед окончанием приема препарата.

Если у Вас возникнут дальнейшие вопросы о применении данного лекарственного средства, обратитесь к Вашему лечащему врачу или фармацевту.

Если Вы приняли слишком много таблеток Кетилепт®

Если Вы приняли больше препарата Кетилепт®, чем назначено, как можно скорее обратитесь к Вашему лечащему врачу или в ближайшую больницу. Возьмите с собой эту инструкцию и оставшиеся таблетки, чтобы показать врачу.

Симптомы передозировки: обычно наблюдается сонливость, головокружение, изменение частоты сердечных сокращений.

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех пациентов.

Очень частые нежелательные реакции (возникают более чему 1 из 10 пациентов):

• Головокружение (может привести к падениям), головная боль, сухость во рту.
• Сонливость (это может пройти при продолжении приема таблеток Кетилепт®) (может привести к падениям).
• Увеличение массы тела.
• Симптомы отмены (симптомы, развивающиеся, когда Вы прекращаете прием препарата Кетилепт®), включающие тошноту, рвоту, бессонницу головокружение, головную боль, раздражительность и диарею. Прекращать прием препарата Кетилепт® следует постепенно, в течение 1-2 недель.
• Ненормальные мышечные движения, включающие трудность начала мышечного движения, дрожь, чувство двигательного беспокойства или скованность мышц, не сопровождающаяся болью.
• Изменение содержания некоторых жиров в крови (триглицеридов и общего холестерина).

Частые нежелательные реакции (возникают у 1-10 из 100 пациентов):

• Ускоренное сердцебиение.
• Ощущение сильного, резко учащенного сердцебиения или пропусков сердечных сокращений.
• Запор, несварение пищи.
• Слабость (может привести к падениям).
• Отек рук и ног.
• Низкое кровяное давление при вставании, что может привести к головокружению или обморочному состоянию (может привести к падениям).
• Повышение уровня сахара в крови.
• Ухудшение остроты зрения.
• Ночные кошмары и ненормальные сны.
• Повышенное чувство голода.
• Чувство раздражительности.
• Нарушения речи
• Мысли, связанные с самоубийством и ухудшение состояния депрессии. Немедленно сообщите об этом Вашему лечащему врачу или обратитесь в больницу!
• Одышка.
• Рвота (в основном у пожилых пациентов).
• Лихорадка.
• Изменение уровня гормона щитовидной железы в крови.
• Понижение количества некоторых тиков клеток крови.
• Повышение активности ферментов печени (по результатам анализа крови).
• Повышение уровня гормона пролактина (в редких случаях может вызвать набухание молочных желез, неожиданное выделение грудного молока у мужчин и женщин, а также нарушения менструального цикла).

Нечастые нежелательные реакции (возникают у 1-10 из 1000 пациентов):

• Судорожные припадки.
• Аллергические реакции с появлением на коже приподнимающихся над поверхностью кожи пятен, припухлость кожи, припухлость вокруг рта.
• Неприятное двигательное беспокойство в нижних конечностях (непреодолимая необходимость движений конечностей).
• Затруднение глотания.
• Неконтролируемые движения, в основном лица и языка.
• Нарушение сексуальной функции.
• Сахарный диабет.
• Ненормальное проведение электрических импульсов в сердце (удлинение интервала QT на ЭКГ).
• Более медленный, чем в норме, ритм сердечных сокращений, который может развиться в начале лечения, что может привести к понижению кровяного давления и обморочному состоянию.
• Затрудненное выведение мочи.
• Обморок (может привести к падению).
• Заложенный нос.
• Понижение количества красных кровяных клеток.
• Уменьшение содержания натрия в крови.
• Ухудшение течения существующего сахарного диабета.

Редкие нежелательные реакции (возникают у 1-10 из 10 000 пациентов):

• Лихорадка, сопровождающаяся потливостью, скованностью мышц, сильной сонливостью и обмороком (состояние, называемое «злокачественный нейролептический синдром»).
• Окрашивание кожи и склер глаз в желтый цвет (желтуха).
• Воспаление печени (гепатит).
• Длительная, болезненная эрекция (приапизм).
• Набухание молочных желез с неожиданным выделением молока у мужчин и женщин.
• Нарушения менструального цикла.
• Появление сгустков крови в венах, в основном, нижних конечностей (к симптомам относятся припухлость, боль и покраснение конечности), которые могут переноситься по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в грудной клетке и затруднение дыхания. Если Вы замечаете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• Хождение, беседа или потребление пищи во время сна.
• Понижение температуры (гипотермия).
• Воспаление поджелудочной железы, вызывающее резкую боль в животе и спине.
• Состояние, называемое «метаболический синдром», при кототором у Вас могут развиться три или более трех следующих изменений: увеличение жировой ткани вокруг живота, понижение уровня «полезного холестерина» (ЛПВП), повышение уровня триглицеридов (жиров) в крови, повышенное артериальное давление и повышение уровня сахара в крови.
• Одновременное развитие лихорадки, гриппоподобного состояния, боли в горле или любой другой инфекции, на фоне очень низкого количества белых кровяных клеток (это состояние называется агранулоцитоз).
• Кишечная непроходимость.
• Повышение уровня креатинфосфокиназы (вещества, находящегося в мышцах).

Очень редкие нежелательные реакции (менее чему 1 из 10 000 пациентов):

• Появление тяжелой кожной сыпи, волдырей/пузырьков или красных пятен на коже.
• Тяжелая аллергическая реакция (анафилаксия), которая может вызвать затруднение дыхания или шок.
• Быстро развивающийся отек кожи, обычно, вокруг глаз, губ или горла (ангионевротический отек).
• Тяжелое состояние с появлением волдырей на коже, во рту, вокруг глаз и половых органов (синдром Стивенса Джонсона).
• Ненормальная выработка гормона, контролирующего объем мочи.
• Распад мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз):

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся в распоряжении данных):

• Высыпания с появлением на коже красных точек неправильной формы (многоформная эритема).
• Серьезная, внезапно развивающаяся аллергическая реакция с такими симптомами как лихорадка, появление волдырей и шелушение кожи (токсический эпидермальный некролиз).
• Синдром гиперчувствительности с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Распространенная по всему телу кожная сыпь, лихорадка, повышение активности печеночных ферментов, изменения клеточного состава крови (эозинофилия), увеличенные лимфоузлы и изменения со стороны других органов. Если у Вас возникают такие симптомы, прекратите прием препарата Кетилепт® и немедленно обратитесь к врачу - Вам необходима неотложная медицинская помощь. У новорожденных, чьи матери принимали Кетилепт® во время беременности, могут развиваться симптомы отмены.
• Инсульт.

Класс препаратов, к которому относится кветиапин, может вызывать нарушения сердечного ритма, которые могут быть серьезными, а в некоторых случаях даже приводить к смертельному исходу.

Нижеприведенные побочные эффекты выявляются только, если была взята кровь на анализ:

• Изменение уровня некоторых жиров в крови (повышение уровня липидов - триглицеридов и общего холестерина).
• Изменение уровня сахара в крови.
• Изменение уровня гормона щитовидной железы в крови.
• Повышение уровня ферментов печени.
• Уменьшение количества определенных типов кровяных клеток (таких как белые и красные кровяные тельца).
• Повышение уровня креатинфосфокиназы (составной элемент мышц).
• Понижение уровня натрия в крови.
• Повышение уровня пролактина (в редких случаях может вызвать набухание молочных желез, неожиданное выделение грудного молока у мужчин и женщин, а также нарушения менструального цикла).

Ваш лечащий врач может назначить Вам регулярный контроль анализов крови.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

У детей и подростков могут развиваться такие же нежелательные реакции, что и у взрослых.

Следующие нежелательные реакции наблюдались более часто у детей и подростков:

Очень частые (возникают более чему 1 пациента из 10):

• Повышение уровня гормона пролактина в крови:

о В редких случаях это может вызывать набухание молочных желез, неожиданное выделение грудного молока у мальчиков и девочек.

о Нарушения менструального цикла (отсутствие или нерегулярные менструации).

• Повышенный аппетит.
• Рвота.
• Ненормальные мышечные движения, включающие трудность начала мышечного движения, дрожь, чувство двигательного беспокойства или скованность мышц, не сопровождающаяся болью.
• Повышение артериального давления.

Частые (возникают у 1-10 из 100 пациентов):

• Ощущение слабости, обморок (может привести к падению).
• Заложенный нос.
• Раздражительность.

Сообщение о нежелательных реакциях

При обнаружении любых нежелательных реакций, в том числе и не упомянутых в данной инструкции, просьба обратиться к врачу или фармацевту.

Вы сможете сообщать о любых нежелательных реакциях через национальную систему регистрации нежелательных реакций лекарственных средств. Благодаря Вашим сообщениям, Вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности указан на упаковке.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке!

Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в бытовые отходы или сточные воды. Если необходимо удалить в отходы препарат, который больше не нужен, проконсультируйтесь с фармацевтом. Эти меры помогут предотвратить загрязнение окружающей среды.

Отпускается по рецепту врача.

Действующее вещество: 25 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг и 300 мг кветиапина (в виде 28,78 мг, 115,13 мг, 172,70 мг, 230,26 мг и 345,40 мг кветиапина фумарата соответственно) в каждой таблетке, покрытой оболочкой.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, натрия крахмалгликолят (тип А), повидон К-90, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 3350, триацетилглицерин, железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172) (таблетки 150 мг и 200 мг).

Внешний вид:

25 мг: белые или почти белые, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с гравировкой стилизованной буквы Е на одной стороне и числа 201 - на другой стороне таблетки, без или почти без запаха.

100 мг: белые или почти белые, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с гравировкой стилизованной буквы Е и числа 202 на одной стороне таблетки, без или почти без запаха.

150 мг: розовые, двояковыпуклые овальной формы таблетки, покрытые оболочкой, с двумя стилизованными буквами Е, зеркально расположенными на одной стороне таблетки, с риской на обеих сторонах, без или почти без запаха.

200 мг: темно-розовые, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с гравировкой стилизованной буквы Е и числа 204 на одной стороне таблетки, без или почти без запаха.

300 мг: белые или почти белые, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с гравировкой стилизованной буквы Е и числа 205 на одной стороне таблетки, без или почти без запаха.

По 10 таблеток в блистере из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги. 3 или 6 блистеров упакованы в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата для пациентов.

Информация л производителе
ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»
1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38
Венгрия
Представительство ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» в Республике Беларусь 220053, г. Минск, пер. Ермака, д. 6А
Контактные телефоны: (017) 380-00-80, (017) 227-35-51(52), факс (017) 227-35-53
Электронная почта: info@egis.by