Каберлин: инструкция по применению

Каждая таблетка содержит: каберголин 0,5 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (авицел PH 200), L-лейцин.

Белые круглые плоские таблетки с фаской, не покрытые оболочкой, с гравировкой «SUN» с одной стороны и с разделительной риской с другой стороны.

Ингибитор секреции пролактина. Код ATX: G02CB03.

Показания

Ингибирование / подавление физиологической лактации

Ингибирование физиологической послеродовой лактации сразу после родов или подавление лактации, установившейся в следующих случаях:

Лечение гиперпролактинемических состояний

Лечение нарушений, связанных с гиперпролактинемией, в том числе аменореи, олигоменореи, ановуляции и галактореи. Лечение пациентов с пролактинсекретирующими аденомами гипофиза (микро- и макропролактиномы), идиопатической гиперпролактинемией или синдромом «пустого» турецкого седла с сопутствующей гиперпролактинемией, которые являются основными патологическими состояниями, обусловливадэщцми вышеупомянутые клинические проявления.

Таблетки Каберлин принимают внутрь. Поскольку в клинических исследованиях каберголин применяли преимущественно вместе с едой и так как переносимость этого класса лекарственных препаратов при приёме с пищей улучшается, препарат рекомендуется принимать во время еды при всех показаниях.

Ингибирование / подавление физиологической лактации

Каберголин следует применять в течение первого дня после родов. Рекомендуемая терапевтическая доза составляет 1 мг (2 таблетки по 0,5 мг) однократно.

Для подавления лактации, которая уже установилась, рекомендованный режим дозирования составляет 0,25 мг (1/2 таблетки по 0,5 мг) каждые 12 часов в течение 2 дней (общая доза - 1 мг). Такой режим дозирования лучше переносится женщинами, решившими подавить лактацию, чем приём в виде однократной дозы, и он сопровождается меньшей частотой возникновения нежелательных явлений, особенно симптомов артериальной гипотензии. Лечение гиперпролактинемических состояний

Рекомендуемая начальная доза каберголина составляет 0,5 мг 1 раз в неделю или 1/2 таблетки по 0,5 мг 2 раза в неделю (например, в понедельник и четверг). Повышение недельной дозы следует осуществлять постепенно, желательно повышать ее на 0,5 мг в неделю каждый месяц до достижения оптимального эффекта. Обычно терапевтическая доза составляет 1 мг в неделю и может колебаться в диапазоне от 0,25 мг до 2 мг в неделю. Для лечения пациентов с гиперпролактинемией каберголин применяют в дозах до 4,5 мг в неделю.

Максимальная доза препарата не должна превышать 3 мг в сутки.

Недельную дозу препарата можно принять за 1 раз или разделить на два или большее количество приёмов в неделю в зависимости от переносимости препарата пациентом. Если назначенные дозы превышают 1 мг в неделю, рекомендуется делить недельную дозу на несколько приёмов, поскольку переносимость препарата в дозе, превышающей 1 мг при приёме недельной дозы в один прием, оценивалась только у нескольких пациентов.

При повышении дозы следует провести обследование пациента для определения минимальной дозы препарата, вызывающего терапевтический эффект. После того, как будет подобран эффективный терапевтический режим дозирования, рекомендуется проводить регулярное (ежемесячное) определение уровней пролактина в сыворотке крови, поскольку нормализация этих уровней обычно наблюдается в течение двух или четырёх недель.

После отмены Каберголина обычно наблюдается рецидив гиперпролактинемии. Однако у некоторых пациентов наблюдалось сохранение угнетения уровней пролактина в течение нескольких месяцев. У 23 из 29 женщин из группы последующего наблюдения после прекращения приема Каберголина овуляторные циклы длились дольше 6 месяцев.

Нежелательные явления зависят от дозы препарата. У пациентов с известной непереносимостью дофаминергических препаратов вероятность возникновения нежелательных явлений можно уменьшить, если начинать лечение каберголином с пониженных доз, например, 0,25 мг 1 раз в неделю с последующим постепенным их повышением до достижения терапевтической дозы. В случае возникновения устойчивых или тяжёлых побочных явлений временное снижение дозы с последующим более постепенным ее повышением, например, на 0,25 мг/нед каждые 2 недели, может улучшить переносимость препарата.

Во время лечения каберголином наблюдались и сообщались нижеприведённые побочные реакции со следующей частотой: очень часто ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 и < 1/10; нечасто ≥ 1/1000 и < 1/100; редко ≥ 1/10000 и < 1/1000; очень редко < 1/10000; частота неизвестна (нельзя оценить на основе имеющихся данных).

Общие данные

Со стороны сосудистой системы

Часто: каберголин вызывает гипотензивный эффект у пациентов, получающих длительное лечение; постуральная артериальная гипотензия.

Нечасто: периферический вазоспазм, потеря сознания.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Нечасто: судороги в ногах.

Редко: слабость в мышцах.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто: кожные реакции, например, алопеция, зуд, сыпь.

Редко: аллергические кожные реакции.

Лабораторные показатели

Нечасто: у женщин с аменореей наблюдалось снижение уровня гемоглобина в течение первых нескольких месяцев после менструации.

Гиперпролактинемические состояния

Со стороны психики

Часто: депрессия, нарушение сна.

Частота неизвестна: агрессия, гиперсексуальность, патологическое пристрастие к азартным играм, повышение либидо.

Со стороны нервной системы

Очень часто: головокружение/вертиго, головная боль.

Нечасто: парестезия.

Частота неизвестна: внезапное засыпание, синкопе.

Со стороны сосудистой системы

Часто: приливы.

Со стороны пищеварительной системы

Очень часто: боль в животе, диспепсия, гастрит, тошнота.

Часто: запор, рвота.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Часто: боль в молочных железах.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Очень часто: астения, повышенная утомляемость.

Ингибирование / подавления лактации

Со стороны нервной системы

Часто: головокружение / вертиго, головная боль, сонливость.

Нечасто: синкопе.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Очень часто: поражения клапанов сердца (в том числе регургитация), перикардит, выпот в полость перикарда.

Нечасто: тахикардия, носовое кровотечение, снижение уровня гемоглобина у женщин с аменореей после возобновления менструаций. Бессимптомное снижение АД может наблюдаться обычно в течение первых 3-4 дней после родов.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: выпот в плевральную полость, фиброз лёгких.

Со стороны пищеварительной системы

Часто: боль в животе, тошнота.

Нечасто: рвота.

Редко: боль в эпигастральной области.

Лабораторные показатели

Часто: бессимптомное снижение артериального давления (на 20 мм рт. ст. систолическое и на 10 мм рт. ст. диастолическое).

Со стороны сосудистой системы

Часто: приливы.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Нечасто: астения.

Со стороны органов зрения

Нечасто: транзиторная гемианопсия.

Частота неизвестна: нарушение зрения.

Постмаркетинговые наблюдения

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: реакция гиперчувствительности.

Со стороны психики

Нечасто: повышение либидо.

Частота неизвестна: бред.

Со стороны сердца

Очень часто: поражение клапанов (в том числе регургитация), перикардит, выпот в полость перикарда.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Частота неизвестна: диспноэ, нарушение дыхания, дыхательная недостаточность, выпот в плевральную полость, фиброз лёгких.

Со стороны пищеварительной системы

Частота неизвестна: нарушение функции печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто: алопеция, высыпания.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Частота неизвестна: отёк.

Лабораторные показатели

Частота неизвестна: повышенный уровень КФК в крови.

Нарушение импульсного контроля

Патологическая страсть к азартным играм, повышение либидо, гиперсексуальность, компульсивное желание тратить деньги и покупать, булимия и компульсивное переедание могут возникать у пациентов, получающих лечение агонистами дофамина, в том числе и каберголином.

Во время проведения клинических исследований наблюдались следующие побочные реакции: нервозность, дисменорея, акне, боль, артралгия, ринит, сухость во рту, диарея, вздутие живота, раздражение глотки, зубная боль, симптомы подобные простуде, периорбитальной периферический отек, анорексия, бессонница, увеличение/уменьшение массы тела, нарушение концентрации внимания, возбуждение.