Гликлазид МВ 30 мг: инструкция по применению

Гиперчувствительность к гликлазиду или одному из вспомогательных ве­ществ, другим препаратам группы сульфонилмочевины, сульфаниламидам; сахарный диабет типа 1, диабетический кетоацидоз, диабетическая гиперос­молярная прекома и кома, тяжелая печеночная и/или почечная недостаточ­ность (в этих случаях рекомендуется применение инсулина), сопутствующая терапия миконазолом, беременность, период лактации, возраст до 18 лет.

Профилактика гипогликемии. Лечение может назначаться только тем па­циентам, которые гарантированно регулярно принимают пищу (включая зав­трак). Риск возникновения гипогликемии выше на фоне низкокалорийных диет, после длительной или чрезмерной физической нагрузки, употребления алкоголя или в случае комбинированного применения других гипогликеми­ческих средств.

Иногда, гипогликемия, наступающая после приема Гликлазида МВ с модифицированным высвобождением, носит тяжелый и затяжной характер. В этом случае требуется госпитализировать больного и в течение нескольких дней вводить ему глюкозу.

Факторы, повышающие риск наступления гипогликемии:

- отказ или (особенно у пациентов пожилого возраста) неспособность вы­полнить указания врача;

- недостаточное или нерациональное питание, нерегулярный прием или пропуск приемов пищи, периоды голодания или изменения в диете;

- несбалансированность физических нагрузок и потребления углеводов;

- почечная и тяжелая печеночная недостаточность;

- передозировка Гликлазида МВ;

- нарушение функции щитовидной железы, гипофиза или надпочечни­ков;

- одновременный прием некоторых других лекарственных препаратов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Почечная и печеночная недостаточность. 

У пациентов с печеночной не­достаточностью или тяжелой почечной недостаточностью эпизоды гипогли­кемии могут быть более продолжительными.

Информирование пациентов. Пациенты и члены их семей должны быть ин­формированы о важности соблюдения диеты, регулярного выполнения физиче­ских упражнений и проведения мониторинга уровня глюкозы в крови.

Недостаточная эффективность контроля уровня глюкозы в крови может за­висеть от следующих факторов: повышенная температура тела, сопутствующее применение препаратов зверобоя, травма, инфекция или хирургическое вмеша­тельство. В этих случаях может требоваться

Дисгликемия

У пациентов, получавших сопутствующую терапию фторхинолонами, особенно пожилого возраста, наблюдались случаи изменения концентрации глюкозы в крови, включая гипо- и гипергликемию. Поэтому у пациентов, по­лучающих одновременно гликлазид и фторхинолоны, рекомендуется тща­тельно контролировать концентрацию глюкозы в крови.

Лабораторные анализы. Для оценки качества контроля уровня глюкозы в крови рекомендуется определять уровень гликозилированого гемоглобина, а также осуществлять самоконтроль уровня глюкозы в крови.

Следует соблюдать осторожность в случае применения Гликлазида МВ модифицированного высвобождения пациентам с дефицитом глюкозо-6- фосфат дегидрогеназы.

Беременность. Независимо от сахарного диабета типа 1 или типа 2 (в том числе обусловленного беременностью) должна проводиться только инсулино- терапия. Во всех случаях рекомендуется заменить прием пероральных гипо­гликемических препаратов введением инсулина - как в случае планируемой беременности, так и в том случае, когда беременность установлена уже во время приема препарата. В последнем случае нет определенных оснований для прерывания беременности, но требуется осторожное проведение терапии и особенно внимательный перинатальный контроль. Также рекомендуется проведение неонатального мониторинга содержания глюкозы в крови.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выделяется ли гликлазид или его метаболиты с грудным мо­локом. Учитывая риск гипогликемии новорожденных, продукт противопока­зан кормящим женщинам.

Гликлазид МВ не влияет на способность к управление транспортными средствами. Тем не менее, пациенту следует помнить о возможном нару­шении сознания вследствие эпизодов гипогликемии, особенно в начале тера­пии Гликлазидом МВ и соблюдать осторожность при управлении автотранс­портными средствами.

Средства, повышающие риск развития гипогликемии

Противопоказанная комбинация - Миконазол (при его системном введе­нии или нанесении на слизистую ротовой полости в форме геля): возможно появление симптомов гипогликемии и даже гипогликемической комы.

Нерекомендуемые комбинации:

- фенилбутазон (системное введение): усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины. Предпочтительно назначить дру­гое противовоспалительное средство и разъяснить пациенту важность само­контроля глюкозы крови. В случае необходимости следует провести коррек­тировку дозы на время и после завершения терапии противовоспалительным препаратом;

- алкоголь: усиливает гипогликемизирующее действие, может привести к наступлению гипогликемической комы. Следует отказаться от приема ал­коголя и препаратов, содержащих спирт.

Комбинации, требующие особой предосторожности: прием других гипо- гликемизирующих средств (инсулин, акарбоза, метформин, тиазолидиндионы, ингибиторы дипептидилпептидазы 4, агонисты рецепторов GLP-1), β-адреноблокаторов, флуконазола, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (каптоприл, эналаприл и др.), блокаторов Н₂-рецепторов ингибиторов моноаминооксидазы (МАО), сульфаниламидов, кларитромицинна, нестероидных противовоспалительных средств.

Средства, которые могут вызвать повышение концентрации глюкозы в крови

Комбинации, которые не рекомендуются

Комбинация гликлазида с даназолом не рекомендуется. Если отказаться от приема даназола невозможно, необходимо объяснить пациенту важность кон­троля уровня глюкозы в крови и моче, откорректировать дозу гликлазида на время и после завершения приема даназола.

Комбинации, требующие особой осторожности. Во всех следующих случаях необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови и моче, откорректировать дозу Гликлазида МВ.

Хлорпромазин в высоких дозах (более 100 мг/сут). Глюкокортикостерои­ды (системное, внутрисуставное, наружное, ректальное применение) и тетра- козактид. Ритодрин, сальбутамол, тербуталин (внутривенное введение).

Препараты на основе зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum)

Препараты на основе зверобоя продырявленного уменьшают фармаколо­гическое действие гликлазида. Поэтому при совместном применении реко­мендуется тщательный контроль концентрации глюкозы в крови.

Лекарственные средства, которые могут приводить к дисгликемии

Комбинации, требующие особой осторожности в случае применения

Фторхинолоны: в случае совместного применения гликлазида и фторхи- нолонов существует риск дисгликемии, поэтому рекомендуется тщатель­ный мониторинг концентрации глюкозы в крови.

Комбинации, которые следует учитывать. 

Гликлазид МВ может приве­сти к усилению действия антикоагулянтов непрямого действия (варфарин, фенилин), поэтому может потребоваться коррекция дозы этих лекарственных средств.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

В случае появления перечисленных ниже побочных реакций, либо других реакций, не упомянутых в инструкции, необходимо незамедлительно сооб­щить об этом врачу!

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракт: диспепсия (тош­нота, рвота, диарея, абдоминальная боль, запор) - выраженность снижается при приеме во время еды;

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности печеночных ферментов (ACT, АЛТ, щелочной фосфатазы), ге­патит, холестатическая желтуха. В случае холестатической желтухи лечение следует прекратить. Как правило, эти симптомы исчезают после прекраще­ния лечения.

Нарушения со стороны органов кроветворения: угнетение костномозго­вого кроветворения (анемия, тромбоцитопения, лейкопения, гранулоцитопения).

Нарушения со стороны кожных покровов: кожный зуд, крапивница, ан­гионевротический отек, сыпь, лекарственная сыпь с эозинофилией и систем­ными симптомами (DRESS-синдром), макулопапулезная сыпь и буллёзные реакции (включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермаль­ный некролиз), эритема, аллергический васкулит.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: гипогликемия.

Проявления гипогликемии: головокружение, тошнота, рвота, усталость, сонливость, головная боль и потливость, слабость, нервозность, дрожь, паре­стезии. Другие возможные симптомы: голод, нарушения сна, возбуждение, агрессивность, плохая концентрация, замедление реакций, депрессия, спу­танность сознания, зрительные и речевые расстройства, афазия, парезы, сен­сорные расстройства, чувство бессилия, потеря самоконтроля, делирий, су­дороги, частое дыхание, брадикардия, сонливость и потеря сознания. Может привести к коме и смерти.

Возможно появление таких симптомов, как потливость, липкая кожа, чув­ство тревоги, тахикардия, повышенное кровяное давление, учащенное серд­цебиение, стенокардия и сердечная аритмия. Обычно эти симптомы исчезают после приема углеводов (сахара). Искусственные подсластители не эффек­тивны! Возможность рецидива гипогликемии! При тяжелых и затяжных при­ступах гипогликемии необходима срочная помощь врача или госпитализация.

Нарушения со стороны органов зрения: возможны преходящие нарушения зрения, особенно в начале лечения, в связи с изменениями уровня глюкозы в крови.

Нежелательные эффекты, характерные для всей группы противодиабетических средств: возможно появление эритроцитопении, агранулоцитоза, ге­молитической анемии, панцитопении, гипонатриемии, аллергического васку­лита. Повышение активности печеночных ферментов и нарушения функции печени (холестаз, желтуха), а также гепатита. Данные эффекты являются об­ратимыми.

Проявляется гипогликемией. При умеренной гипогликемии, которая не сопровождается потерей сознания или иными неврологическими симптома­ми, достаточно принять углеводы, откорректировать дозу и/или изменить ди­ету. При этом необходимо осуществлять тщательный мониторинг состояния пациента до стабильного.

При тяжелых гипогликемических реакциях с комой и судорогами, других неврологических проявлениях необходимо оказание скорой медицинской по­мощи и немедленная госпитализация. При подозрении на кому или при коме ввести 50 мл 20-30 % раствора декстрозы, затем внутривенно капельно 10 % раствор декстрозы до достижения концентрации глюкозы в крови 5,55 ммоль/л. В дальнейшем решить вопрос о продолжительности монито­ринга. Диализ неэффективен ввиду интенсивного связывания гликлазида с белками крови.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинил­хлоридной и фольги алюминиевой.

3 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем по­мещают в пачку из картона (№10x3, №10x6).

В защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не использовать после окончания срока годности.

По рецепту.

Информация о производителе
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских пре­паратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс +375(177)735612, 731156.