Состав
«ГИАЛ-СИН»содержит: натрия гиалуронат (Na гиалуронат) 10 мг, натрия хлорид, натрия гептагидрат двухосновного фосфата, натрия моногидрат фосфата и воду для инъекций.
Описание
«ГИАЛ-СИН»является прозрачной бесцветной жидкостью, применяется в качестве стерильного вязкоэластичного имплантата для внутрисуставного введения у пациентов, страдающих остеоартрозом. Действующее вещество получено методом бактериальной ферментации, принадлежит к группе веществ, идентичных для всех живых организмов.
Действие и фармакологические свойства
Натрия гиалуронат (Na гиалуронат) - натриевая соль гиалуроновой кислоты, полисахарида, присутствующего во всех тканях организма, в частности, в высокой концентрации в синовиальной жидкости. Являясь биологическим компонентом синовиальной жидкости, гиалуроновая кислота улучшает ее вязкоэластичные свойства.
«ГИАЛ-СИН»при введении в пораженный сустав:
• снижает болевые ощущения и восстанавливает биологические свойства синовиальной жидкости;
• повышает вязкость синовиальной жидкости и восстанавливает ее смазывающие и амортизирующие свойства, улучшает подвижность сустава;
• предохраняет гиалиновый хрящ от механического повреждения;
• уменьшает воспаление синовиальной оболочки и восстанавливает ее защитные функции;
• снижает потребность в НПВП, отодвигает сроки протезирования.
«ГИАЛ-СИН» устойчив к ферментативной и окислительной деструкции, стабилен и гиппоалергенен.
Длительность восстановительного эффекта после проведения одного курса лечения «ГИАЛ-СИН» составляет 6-12 месяцев.
Показания к применению
• остеоартроз синовиальных суставов;
• боль и ограничение подвижности в результате дегенеративных или травматических изменений в синовиальных суставах;
• во время и после оперативных вмешательств на суставах для замещения и восполнения синовиальной жидкости.
Способ применения и дозировка
Курс лечения «ГИАЛ-СИН»:
3 инъекции, интервал между инъекциями до двух недель, но, не менее 7-10 дней. Одновременно можно лечить несколько суставов.
Повторные курсы введения «ГИАЛ-СИН» назначаются в соответствии с состоянием пациента.
Объем введения препарата зависит от размера полости сустава.
Рекомендованные дозы введения:
- тазобедренный, коленный - 1,5-2 мл;
- плечевой, локтевой, голеностопный - 1-1,5 мл;
Объем введения в другие суставы определяется специалистом, но, не должен превышать 1 мл.
Лечение проводится стационарно или амбулаторно.
При необходимости, перед применением «ГИАЛ-СИН» пациенту можно назначить анальгетики и противовоспалительные лекарственные средства.
Противопоказания
• повышенная чувствительность к препаратам на основе гиалуроновой кислоты;
• системные нарушения свертываемости крови;
• наличие повреждения, воспаления, инфицирования кожных покровов или псориатическая бляшка в области предполагаемого введения;
• сустав инфицирован или воспален, либо имеются признаки синовиита.
Неблагоприятные события
Неблагоприятные события, связанные с введением «ГИАЛ-СИН» не наблюдались. При квалифицированном внутрисуставном введении, а так же благодаря форме выпуска (готовые к применению преднаполненные шприцы однократного применения), существуют минимальные риски, связанные с инфекцией и кровотечением.
Нет данных о токсических и мутагенных реакциях.
Меры предосторожности
Предназначен только для одноразового использования.
Предназначен только для внутрисуставного введения.
Не вводить параартикулярно или в синовиальную ткань и капсулу сустава. При наличии свободной жидкости в суставе отложить введение до купирования воспалительного процесса или добиться прекращения экссудации, вводить препарат через 48-72 часа.
Как и при любой инвазивной процедуре, рекомендуется, чтобы пациент избегал напряженной деятельности после внутрисуставной инъекции в течение суток (или более - по показаниям).
При наступлении неблагоприятных событий (резкая боль, отек, суставной выпот и т.п.) врач, наблюдающий пациента, должен отменить следующее введение и принять решение о необходимом в таком случае лечении.
«ГИАЛ-СИН» не был проверен у беременных женщин и детей.
Особые указания
Введение «ГИАЛ-СИН» должно производиться только высококвалифицированным медицинским персоналом соответствующего профиля. «ГИАЛ-СИН» следует вводить с соблюдением правил асептики.
Введение «ГИАЛ-СИН» проводится только в суставную полость.
Не смешивать в рамках одной процедуры с изделиями или препаратами, предназначенными для восстановления вязкости синовиальной жидкости.
Если шприц вскрыт или поврежден, использование запрещено.
Рекомендуемый размер иглы от 21 G до 23 G (игла в комплект не входит).
Шприц и игла должны быть утилизированы после использования.
Совместимость
Действие в комбинации с другими изделиями медицинского назначения и лекарственными средствами не исследовано.
Внешний вид упаковки и прочие сведения
Преднаполненный одноразовый шприц, упакованный в индивидуальную упаковку. Индивидуальная упаковка и инструкция по применению - внутри потребительской упаковки (картонной коробки).
Хранить при температуре от +2°С до +25°С, с относительной влажностью воздуха не более 80%. Не замораживать.
Срок годности (год, месяц) и номер серии указаны на упаковке.
Дата изготовления (год, месяц) - последние 4 цифры номера серии.
Производство
Произведено Обществом с ограниченной ответственностью «ГиалСин Технолоджи», Республика Беларусь, ТУ BY 291274490.001-2015.
Используется сырье «Humedix Со., Ltd.», Южная Корея.
