Генсулин Р: инструкция по применению

Сахарный диабет, нуждающийся в инсулинотерапии.
Генсулин Р содержит человеческий инсулин, произведенный способом рекомбинации ДНК используя Escherichia coli. Этот инсулин идентичен инсулину, продуцируемому человеческим организмом.
Инсулин является гормоном, вырабатываемым клетками поджелудочной железы. Инсулин участвует в обмене углеводов, белков и жиров, способствуя в частности, снижению концентрации глюкозы в крови.
Недостаток инсулина в организме является причиной сахарного диабета.
Инсулин, вводимый инъекциями, имеет идентичное действие гормону, вырабатываемому организмом.
Генсулин выпускается во флаконах по 10 мл для использования со специальными шприцами или в картриджах по 3 мл для использования со шприц-ручками.
Генсулин Р (раствор) - это инсулин короткого действия. Начало действия его (снижения уровня глюкозы крови) наступает в течение 30 минут с момента инъекции, пик активности - 1-3 часа, и гипогликемическая активность (снижение уровня глюкозы крови)сохраняется около 8 часов и зависит от величины дозы.

Лекарственный продукт Генсулин Р - бесцветный и прозрачный раствор. Раствор гомогенный, по виду и консистенции напоминает воду.

Когда Вы не можете использовать Генсулин Р
Генсулин не может использоваться при симптомах, указывающих на гипогликемию (низкий уровень глюкозы крови). Генсулин не может использоваться при гиперчувствительности к человеческому инсулину или к какому-либо вспомогательному веществу, используемому в Генсулине Р.
Генсулин Р используется с осторожностью в следующих случаях:
- Аллергические реакции в прошлом на любой препарат инсулина, лекарственный препарат, пищу, консервант или краситель.
- При употреблении алкоголя: должны быть учтены симптомы, указывающие на гипогликемию, так как алкоголь нельзя употреблять на пустой желудок.
- Если пациент увеличивает привычную физическую нагрузку или меняет диету.
- При болезнях с высокой лихорадкой, серьезной инфекцией, при сильном эмоциональном напряжении, болезнях пищеварительного тракта или рвоте, диарее, нарушении моторики желудка и нарушениях всасывания. В таких ситуациях необходим частый контроль уровня глюкозы в крови и моче, а при нарушениях необходима консультация врача. При возможности, необходимо соблюдать регулярный прием пищи и рекомендованные дозы инсулина.
- Когда запланирована дальняя поездка, изменение часового пояса может потребовать коррекции и изменения времени введения инсулина. До поездки, в течение которой будут пересечены, по крайней мере, два часовых пояса, необходимо проконсультироваться с врачом относительно назначения инсулина. Во время полета следует хранить инсулин в ручном багаже, а не в багажном отсеке самолета (нельзя замораживать).
Консультируйтесь с Вашим врачом, даже если вышеупомянутые случаи были в прошлом.
Использование Генсулина Р с пищей и напитками
Генсулин вводят за 15-30 минут до приема пищи.
Необходим регулярный и основательный прием пищи.
Меры предосторожности у специальных групп пациентов:
Пациенты с
- болезнями поджелудочной железы
- болезнями гипофиза, надпочечников и дисфункцией щитовидной железы должны консультироваться с врачом, так как может потребоваться изменение дозы инсулина.
Использование Генсулина Р у пациентов с нарушением функции почек
Потребность в инсулине может значительно изменяться при дисфункции печени и почек.
Использование Генсулина Р у пожилых пациентов
Продолжительность действия инсулина у пожилых пациентов увеличивается.

Консультируйтесь с Вашим врачом перед использованием препарата.
Беременность у больных сахарным диабетом является показанием к применению инсулина. При беременности особенно важное значение имеет сохранение правильной концентрации глюкозы в крови, так как гипергликемия беременных может привести к аномалиям у плода. В первом триместре беременности снижается потребность в инсулине и тогда необходимо снизить его дозу, однако уже в течение 2-го и 3-го триместров потребность в инсулине возрастает и требуется увеличить его дозу в среднем до 75% дозы, которая применялась перед беременностью.
Сразу же после родов потребность в инсулине резко снижается.
В течение беременности, при планировании беременности и при грудном вскармливании: консультируйтесь с Вашим врачом.
У кормящих матерей с диабетом может потребоваться изменение дозы инсулина и/или диеты, потребность в инсулине будет меньше, чем перед беременностью, а выравнивание первоначальной потребности наступает спустя 6-9 месяцев.

Возможно снижение способности к вождению, поскольку гипогликемия замедляет время реакции и снижает концентрацию. Начало инсулинотерапии, изменение лечения, стресс и избыточные физические нагрузки - связаны с изменением уровня глюкозы в крови - что может привести к снижению способности к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Пациент должен воздержаться от движения, если появились симптомы гипогликемии. Необходимо консультироваться с врачом для определения способности к вождению автотранспорта и управлению механизмами при частых гипогликемиях и трудностях при их определении.
Рекомендовано контролировать уровень глюкозы крови во время длительных поездок.

Проинформируйте вашего врача, если вы используете или недавно начали использовать другие препараты, даже продаваемые без рецепта (препараты от жара, простуды, кашля и лихорадки), так как они могут повлиять на потребность в инсулине.
Генсулин Р не должен смешиваться с инсулином животного происхождения и биосинтетическими инсулинами других производителей.
Многие из часто применяемых лекарственных препаратов (в гипотензивные и сердечные средства, лекарственные препараты, понижающие уровень липидов в сыворотке крови, применяемые при заболеваниях щитовидной железы, некоторые антидепрессанты, противоэпилептические средства, салицилаты, антибактериальные лекарства, оральные контрацептивы) могут оказывать влияние на действие инсулина и эффективность инсулинотерапии. Поэтому пациент должен всегда информировать врача, назначающего ему инсулин, обо всех постоянно или периодически принимаемых лекарственных средствах. Перед применением отпускаемых без рецепта лекарственных препаратов также следует обратиться за советом к врачу или фармацевту. Если Вы начинаете лечение лекарственным препаратом, который до сих пор не применяли, необходимо проконсультироваться с врачом. Необходимо также проинформировать врача, к которому Вы обратились по иной причине, а не в связи с сахарным диабетом, о том, что принимаете инсулин.
Препараты и вещества, усиливающие действие инсулина: пероральные гипогликемические (противодиабетические) средства, салицилаты (например: ацетилсалициловая кислота), некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминооксидазы МАО), некоторые ингибиторы ангиотензин превращающего фермента (АПФ) (каптоприл, эналаприл), неселективные  β-адреноблокаторы (пропранолол, соталол) и этиловый алкоголь.
Препараты и вещества, уменьшающие действие инсулина: глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, гормон роста, даназол, β₂-симпатомиметики (ритодрин, сальбутамол, тербуталин), тиазидные диуретики (такие как гидрохлортиазид) и ниацин.
Потребность в инсулине могут изменять аналоги соматостатина (октреотид, ланреотид).
Пиоглитазон (пероральный противодиабетический препарат): относительно некоторых пациентов, проходящих долговременное лечение сахарного диабета типа 2 и сердечно-сосудистых заболеваний или имеющих в анамнезе инсульт, были представлены данные о случаях сердечной недостаточности при сопутствующем приеме пиоглитазона с инсулином. В случае возникновения каких-либо симптомов сердечной недостаточности, таких как одышка, цианоз, быстрое утомление, увеличение веса тела, отеки на ногах, немедленно обратитесь к врачу!

Тщательно исполняйте рекомендации врача. В случае сомнений, связывайтесь с врачом!
В клинической практике есть много схем применения инсулина. Правильная схема, удовлетворяющая индивидуальные потребности должна быть подобрана врачом. На основании уровня глюкозы крови, врач определяет дозу и тип инсулина для пациента. Изменение дозы, решение о смешивании продуктов инсулина и другие изменения назначения инсулина делаются только врачом.
Пациент должен контролировать уровень глюкозы в крови и моче простыми тестами (например, тест-полосками). Если уровень глюкозы не соответствует норме, сообщите вашему врачу.
С врачом необходимо консультироваться регулярно, особенно в течение первых недель инсулинотерапии.
Перед использованием Генсулина
• Убедитесь по этикетке на внешней упаковке и на флаконе, что наименование и буквенное обозначение полученного инсулина соответствует назначенному врачом.
• Проверьте дату окончания срока годности, отмеченную на упаковке.
Способ применения Генсулин Р назначается подкожно и внутривенно. В исключительных случаях он может быть назначен внутримышечно.
Используйте инсулин в дозах, которые рекомендовал врач или медсестра диабетологической клиники.
Меняйте места инъекций для предотвращения образования уплотнений кожи (смотри пункт 4: возможные побочные реакции). Наилучшим местом для инъекции является область живота, ягодиц, передней поверхности бедра и плеча. Результатом инъекции инсулина в область живота является более быстрое всасывание по сравнению с другими участками для инъекций.
Изменяйте места инъекций, не вводите инсулин в одно и то же место чаще одного раза в месяц.
Генсулин Р вводится за 15-30 минут до еды.
Достаньте инсулин из холодильника за несколько минут до инъекции для достижения комнатной температуры (если Вы начинаете использовать новый флакон или картридж). Используемый флакон может храниться при комнатной температуре в течение 42 дней, картридж - 28 дней.
Перед введением препарата вымойте руки и дезинфицируйте место инъекции.
Перед введением препарата внимательно осмотрите флакон или картридж.
Раствор должен быть бесцветным и прозрачным с видом и консистенцией воды. Нельзя использовать продукт , если раствор стал мутным, густым или окрашенным.
Выполняя инъекцию, будьте внимательны, не введите игру в просвет сосуда.
Введение инсулина во флаконах с помощью шприцев
Инсулин вводится с помощью специальных шприцев промаркированных в инсулиновых единицах. Рекомендовано использовать шприцы одного типа и изготовителя.
Процедура
Непосредственно перед инъекцией:
1. Снять защитный колпачок с флакона.
2. Протереть пробку флакона спиртовым раствором. Не извлекать пробку!
3. Набрать в шприц воздух в объеме, равном дозе инсулина.
4. Вставленной в шприц иглой проколоть резиновую пробку и ввести воздух во флакон.
5. Повернуть флакон со шприцем дном кверху.
6. Убедиться, что конец иглы находится в инсулине.
7. Набрать в шприц, соответствующий объем раствора инсулина.
8. Удалить пузырьки воздуха из шприца во флакон путем нагнетания инсулина обратно во флакон.
9. Повторно проверить правильность назначенной дозы и извлечь иглу из флакона.
10. Продезинфицировать кожу в месте инъекции.
Введение инсулина:
1. Одной рукой фиксировать кожу, т.е. натянуть или взять в щипок ее на большой поверхности, чтобы на коже образовалась складка.
2. Взять шприц в другую руку и держать его как карандаш. Ввести иглу в кожу под прямым углом (угол 90°). Убедиться, что игла введена почти на всю длину и правильно помещена в слой жира под кожей, а не в более глубокие слои кожи (у очень худощавых лиц может потребоваться расположить иглу не перпендикулярно, а под иным углом).
3. Чтобы ввести инсулин, следует протолкнуть поршень до самого конца, вводя дозу в течение интервала времени менее 5 секунд.
4. Пропитанным спиртом ватным тампоном придержать кожу вблизи иглы и вынуть иглу. Прижать на несколько секунд пропитанный спиртом тампон к месту укола. Не протирать кожу в месте выполнения инъекции!
Во избежание повреждения ткани рекомендуется менять место каждой инъекции. Очередное место инъекции должно быть удалено от предыдущего места укола, по крайней мере, на 1-2 см.
Введение Генсулина Р в картриджах с помощью шприц-ручек
Картриджи по 3 мл используются со шприц-ручками, промаркированными СЕ в соответствии с инструкцией изготовителя.
При заправке шприц-ручки, присоединении иглы и введении инсулина, строго следуйте приложенной инструкции изготовителя.  
Устройство картриджа не позволяет добавлять в него другой инсулин. Использованные картриджи не перезаправляются.
Генсулин Р в картриджах применяют только подкожно, используя шприц-ручку.
Сообщите своему врачу, если вам необходимо сделать инъекцию инсулина другим способом.
Смешивание раствора Генсулина Р с суспензией Генсулина Н
Решение о смешивании Генсулин Р с суспензией или смесями может принимать только врач. Во время приготовления смесей следует в шприц вводить всегда первым короткодействующий инсулин - Генсулин Р. При введении инсулина следует поступать точно таким же образом, как описано выше.
Если Вы ввели Генсулина Р больше, чем должны
Если Вы ввели Генсулина Р больше, чем должны, немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Передозировка инсулина приводит к гипогликемии (низкий уровень глюкозы крови). Симптомы следующие: вялость, заторможенность, сердцебиение, головная боль, потливость и рвота.
При умеренной гипогликемии достаточно принять сладкие жидкости или пищу, богатую углеводами. Рекомендуется отдых. Больные должны иметь при себе кусковый сахар, глюкозу или конфеты.
Тяжелая гипогликемия может привести к судорогам, потере сознания и даже к смерти. Пациент может прийти в сознание после инъекции глюкагона, выполненной обученным персоналом. После инъекции глюкагона, как только восстановится сознание, пациенту следует дать сахар или сладкую пищу. Если у пациента не восстанавливается сознание после инъекции глюкагона - необходима госпитализация. После каждого случая назначения глюкагона, пациенту необходимо консультироваться с врачом для выявления случаев гипогликемии в будущем и методов их предотвращения.
Родственники пациента, друзья и коллеги должны быть информированы, что в случае потери сознания у пациента, они должны уложить его на горизонтальную поверхность и немедленно найти медицинскую помощь. Пациенту в таком состоянии нельзя давать какие-либо напитки и пищу в связи с риском аспирации.
В случае гипогликемии с потерей сознания или частыми гипогликемическими состояниями, необходимо проконсультироваться с врачом о необходимости изменения дозировки инсулина и времени его назначения в соответствии с диетой и физической активностью.
Гипогликемия возникает при:
- инъекции более высокой дозы инсулина
- пропущенного или недостаточного приема пищи
- повышения физической нагрузки больше чем обычно
Если Вы забыли ввести Генсулин Р
В случае если Вы забыли ввести Генсулин Р, уровень глюкозы крови может быть повышен (гипергликемия). Симптомы гипергликемии проявляются постепенно. Эти симптомы включают: сонливость, покраснение лица, сильную жажду, потерю аппетита, запах ацетона при дыхании, увеличение частоты дыхания и пульса.
В случае появления симптомов, указанных выше, измерьте уровень глюкозы крови и , при возможности, уровень кетоновых тел в моче и проконсультируйтесь у Вашего врача.
Эти симптомы могут быть симптомами очень серьезного состояния - кетоацидоза. Нелеченный кетоацидоз может привести к диабетической коме и даже к смерти.
Другие причины гипергликемии, кроме пропущенного приема инсулина: инфекции или лихорадка, чрезмерный прием пищи или снижение обычной физической активности.

Подобно другим препаратам, у Генсулина Р могут быть побочные реакции, однако, не у каждого пациента они случаются.
Генсулин Р может вызывать случаи гипогликемии (низкий уровень глюкозы крови). Смотри пункт 3: Как использовать Генсулин Р.
Частые побочные реакции:
(от 1/100 до 1/10)
• Могут встречаться местные аллергические реакции в месте инъекции инсулина: эритема, отек и зуд. Симптомы обычно исчезают в течение нескольких дней или недель. В некоторых случаях местные реакции могут быть вызваны факторами, не связанными с инсулином, например, раздражающими веществами, входящими в дезинфицирующее средство или с неправильной техникой проведения инъекции.
Нечастые побочные реакции:
(от 1/1000 до < 1/100)
• Липодистрофия (уплотнение) в месте инъекции.
Очень редкие побочные реакции:
(<1/10 000)
• Системные аллергические реакции, соответствующие генерализованной гиперчувствительности к инсулину. Симптомы включают: сыпь по всему телу, одышку, затруднённое дыхание, низкое артериальное давление, ускоренный пульс и потливость. В серьёзных случаях, симптомы генерализованной аллергической реакции могут угрожать жизни. Редкие случаи серьёзной аллергии на Генсулин Р требуют немедленного лечения. Может потребоваться замена инсулина и десенсибилизация. 
В случае побочной реакции необходимо обратиться к врачу.
Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если побочное действие усиливается или у Вас случилась побочная реакция, не описанная в этом листке-вкладыше.

Хранить в течение 3 лет при температуре 2-8°С.
Препарат нельзя замораживать.
После вскрытия индивидуальной упаковки хранить препарат в картриджах в течение 28 дней при температуре до 25°С и препарат во флаконах в течение 42 дней при температуре до 25°С. Защищать от света. Хранить в недоступном для детей месте.
После вскрытия упаковки, флаконы и картриджи, которые начали использоваться, не должны храниться в холодильнике. Пациент может их носить с собой.
Генсулин Р должен быть защищен от высокой температуры.
Не использовать Генсулин Р после истечения срока годности, указанного на этикетке
Препарат нельзя выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Спросите фармацевта об утилизации ненужных лекарств. Поступая так, вы помогаете защитить окружающую среду.

Активное вещество - рекомбинантный человеческий инсулин, полученный способом биотехнологической рекомбинации. 1 мл содержит 100 МЕ человеческого инсулина. Флакон содержит 10 мл, соответствующих 1000 МЕ человеческого инсулина. Картридж содержит 3 мл, соответствующие 300 МЕ человеческого инсулина.
Вспомогательные вещества:
м-крезол, глицерин, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Флаконы: флакон 10 мл, изготовленный из боросиликатного стекла (1-й гидролитический класс, Евр. Фарм.), закрытый алюминиевым колпачком с двухслойной резиновой пробкой и пластиковой крышечкой красного цвета. Каждый флакон с этикеткой упаковывается в индивидуальную картонную коробку вместе с инструкцией по применению для пациентов.
Картриджи: картридж 3 мл для шприц-ручек с иглой,  который состоит из стеклянного цилиндра, изготовленного из боросиликатного стекла (1-й гидролитический класс, Евр. Фарм), закрытого поршнем с одной стороны и резиновой пробкой с алюминиевым колпачком золотого цвета с другой стороны.
Каждый картридж с этикеткой, по 5 картриджей упаковывается в блистер.
1 блистер с 5 картриджами для шприц-ручек упаковывается в картонную коробку вместе с инструкцией по применению для пациентов.

По рецепту врача.

Держатель регистрационного удостоверения
БИОТОН А. О.
5, ул. Старогцинска
02-516 Варшава
Польша

Производитель
БИОТОН А.О.
Матежиш, ул. Познаньска 12
05-850 Ожарув Мазовецкий
Польша