Габапентин-нан: инструкция по применению

Не принимайте и не давайте Вашему ребенку препарат Габапентин-НАН

• если у Вас (Вашего ребенка) аллергия на габапентин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе "Состав").

Перед приемом препарата Габапентин-НАН проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, если:

• у Вас проблемы с почками, Ваш врач может назначить Вам другой режим дозирования;
• Вы находитесь на гемодиализе (для выведения продуктов жизнедеятельности из-за почечной недостаточности), сообщите своему врачу, если у Вас появятся мышечные боли и/или слабость;
• у Вас появятся такие признаки, как постоянная боль в желудке, плохое самочувствие и недомогание, немедленно обратитесь к врачу, так как это могут быть симптомы острого панкреатита (воспаление поджелудочной железы);
• у Вас есть расстройства нервной системы, респираторные заболевания или Вам больше 65 лет, ваш врач может назначить Вам другой режим дозирования;
• Вы когда-либо злоупотребляли алкоголем, лекарственными препаратами, отпускаемыми по рецепту, или наркотическими препаратами или у Вас была зависимость от них. В этом случае у Вас повышен риск развития зависимости при применении габапентина.

Были описаны случаи злоупотребления и зависимости от габапентина после поступления препарата на рынок. Обратитесь к Вашему врачу, если у Вас в прошлом был опыт злоупотребления и зависимости. Редко у пациентов, принимающих противоэпилептические препараты, такие как габапентин, возможно появление мыслей, направленных на самоповреждение и самоубийство. В случае появления подобных мыслей, срочно свяжитесь с Вашим врачом.

Зависимость

У некоторых людей может развиться зависимость при применении препарата Габапентин-НАН (потребность продолжать принимать лекарственный препарат). После прекращения приема препарата Габапентин-НАН может развиться синдром отмены (см. раздел "Применение" и "Если Вы прекратили прием препарата Габапентин-НАН"). Если Вы опасаетесь развития зависимости при применении препарата Габапентин-НАН, необходимо проконсультироваться с врачом.

Если при применении препарата Габапентин-НАН, у Вас отмечаются какие-либо из следующих признаков, возможно, что у Вас появилась зависимость:

• Вы чувствуете, что Вам нужно принимать лекарственный препарат дольше, чем рекомендовано Вашим врачом;
• Вы чувствуете, что Вам нужно принять больше рекомендуемой дозы;
• Вы используете лекарственный препарат не по назначению;
• Вы предприняли неоднократные безуспешные попытки бросить или контролировать прием лекарственного препарата;
• Вы чувствуете себя плохо при прекращении приема лекарственного препарата, и Вам становится лучше, если начинаете принимать лекарственный препарат снова.

Если Вы заметили какие-либо из перечисленных признаков, необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы обсудить наилучший путь лечения для Вас, в том числе, когда уместно прекратить прием и как это сделать безопасно.

У некоторых людей, принимавших противоэпилептические препараты, такие как габапентин, были мысли о причинении себе вреда или самоубийстве. Если в любое время у Вас возникнут эти мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Важная информация о возможных серьезных реакциях

При применении габапентина сообщалось о серьезных кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром). При возникновении каких-либо симптомов, связанных с серьезными кожными реакциями, описанными в разделе "Возможные нежелательные реакции", следует прекратить прием габапентина и немедленно обратиться к врачу.

Внимательно прочитайте описание этих симптомов в разделе "Возможные нежелательные реакции" под заголовком «Прекратите прием препарата Габапентин-НАН и немедленно обратитесь к врачу за медицинской помощью, если заметите любой из следующих симптомов».

Мышечная слабость, болезненность или боль, в особенности одновременно с плохим самочувствием или высокой температурой, могут быть вызваны патологическим повреждением мышц, которое может быть опасным для жизни и привести к проблемам с почками. Возможно изменение цвета мочи, а также изменение показателей анализа крови (в частности, повышение уровня креатинфосфокиназы). Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появились любые из перечисленных симптомов.

Препарат содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом препарата.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В частности, сообщите своему врачу (или работнику аптеки), если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо препараты для лечения судорог, нарушений сна, депрессии, тревожности или любых других неврологических или психических нарушений.

Препараты, содержащие опиоиды, такие как морфин

Если Вы принимаете какие-либо препараты, содержащие опиоиды (например, морфин), сообщите об этом лечащему врачу или работнику аптеки, так как опиоиды могут усилить действие габапентина. Кроме того, совместный прием препарата Габапентин-НАН с опиоидами может вызывать сонливость, седативный эффект, замедление дыхания или привести к летальному исходу.

Антациды при нарушении пищеварения

При совместном применении препарата Габапентин-НАН и антацидов, содержащих алюминий и магний, всасывание габапентина из желудка может уменьшиться. Поэтому рекомендуется принимать препарат Габапентин-НАН не ранее, чем через 2 часа после приема антацида.

Препарат Габапентин-НАН

Не ожидается взаимодействия габапентина с другими противоэпилептическими препаратами или пероральными противозачаточными средствами.

Прием габапентина может оказать влияние на результаты некоторых лабораторных тестов. Если Вам необходимо сдать анализ мочи, предупредите Вашего врача или работника больницы о препаратах, которые принимаете Вы принимаете.

Препарат с пищей

Габапентин-НАН можно принимать независимо от приема пищи.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Препарат Габапентин не следует принимать во время беременности, кроме случаев, когда он назначен врачом. Женщинам репродуктивного возраста необходимо использовать эффективные методы контрацепции.

Применение габапентина не изучалось у беременных женщин, но при приеме других противоэпилептических средств сообщалось о повышенном риске вреда для развивающегося ребенка при применении других препаратов для лечения судорог, особенно при одновременном применении более одного препарата. Поэтому во время беременности следует принимать, по возможности, только один противосудорожный препарат и только по назначению врача.

При применении во время беременности габапентин может вызвать симптомы отмены у новорожденных. Этот риск может быть повышен при одновременном приеме габапентина с опиоидными анальгетиками (препараты для снятия сильной боли).

Немедленно обратитесь к врачу, если во время приема препарата Габапентин-НАН Вы забеременели, думаете, что забеременели, или планируете забеременеть. Не следует резко прекращать прием препарата, так как это может привести к резкому появлению приступа, который может иметь серьезные последствия для Вас и Вашего ребенка.

Грудное вскармливание

Габапентин, действующее вещество препарата Габапентин-НАН, проникает в грудное молоко. Так как влияние препарата на грудных детей не изучено, не рекомендуется кормить грудью во время приема препарата Габапентин-НАН.

Фертильность

В исследованиях на животных не было обнаружено влияния на фертильность.

Габапентин-НАН может вызывать головокружение, сонливость и повышенную утомляемость. Вам не следует управлять автомобилем, работать со сложными механизмами или заниматься потенциально опасными видами деятельности, пока не узнаете, влияет ли этот препарат на Вашу способность выполнять данные действия.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Ваш врач определит подходящую для Вас дозу препарата. Не принимайте больше лекарственного препарата, чем назначено врачом.

Рекомендуемая доза

Эпилепсия

Взрослые и подростки

Принимайте количество капсул в соответствии с предписаниями врача. Врач обычно постепенно повышает дозу. Начальная доза препарата обычно составляет от 300 мг до 900 мг в сутки. Затем, по назначению врача доза может быть увеличена до максимальной 3600 мг в сутки, разделенной на 3 приема, то есть один раз утром, один раз днем и один раз вечером.

Дети в возрасте 6 лет и старше

Доза, которую следует дать Вашему ребенку, будет определена Вашим врачом, поскольку она рассчитывается в зависимости от веса Вашего ребенка. Лечение начинают с низкой начальной дозы, которую постепенно увеличивают в течение примерно 3 дней. Эффективная доза составляет 25-35 мг на кг в сутки, разделенная на 3 приема, обычно один раз утром, один раз днем и один раз вечером.

Прием препарата Габапентин-НАН не рекомендуется детям в возрасте до 6 лет.

Периферическая нейропатическая боль

Взрослые

Принимайте капсулы в соответствии с назначением Вашего врача. Врач обычно постепенно повышает дозу. Начальная доза препарата обычно составляет от 300 мг до 900 мг в сутки. Затем, по назначению врача доза может быть увеличена до максимальной 3600 мг в сутки, разделенной на 3 приема, то есть один раз утром, один раз днем и один раз вечером.

Если у Вас проблемы с почками или Вы находитесь на гемодиализе

Ваш лечащий Врач может назначить Вам другой режим дозирования и/или дозу, если у Вас есть проблемы с почками или Вы находитесь на гемодиализе.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Рекомендуется принимать обычную дозу препарата Габапентин-НАН, если у Вас нет проблем с почками. Если у Вас проблемы с почками, то Ваш врач может назначить Вам другую схему лечения и/или дозу.

Если у Вас сложилось впечатление, что эффект от препарата Габапентин-НАН слишком сильный или слишком слабый, Вам следует как можно скорее проконсультироваться со своим лечащим врачом или работником аптеки.

Способ применения

Препарат Габапентин-НАН предназначен для приема внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды.

Не прекращайте прием препарата, пока врач не скажет Вам об этом.

Если Вы забыли принять Габапентин-НАН

Если Вы забыли принять дозу препарата, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Габапентин-НАН

Не прекращайте прием препарата Габапентин-НАН до тех пор, пока Ваш лечащий врач не отменит лечение. Прием препарата необходимо прекращать постепенно в течение как минимум 1 недели. После прекращения краткосрочного или длительного лечения препаратом Габапентин-НАН, у Вас могут возникнуть определенные нежелательные реакции, так называемый синдром отмены. Эти эффекты могут включать судороги, тревогу, проблемы со сном, тошноту, боль, потливость, дрожь, головную боль, депрессию, плохое самочувствие, головокружение и общее недомогание.

Перечисленные нежелательные реакции обычно проявляются в течение 48 часов после прекращения приема препарата Габапентин-НАН. Если Вы испытываете синдром отмены, Вам следует обратиться к врачу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Дозы препарата, превышающих рекомендуемые, могут привести к увеличению риска возникновения нежелательных реакций, таких как потеря сознания, головокружение, двоение в глазах, невнятная речь, сонливость и диарея. В случае передозировки препарата следует вызвать врача или обратиться за медицинской помощью в ближайшее отделение скорой помощи. Возьмите с собой оставшиеся капсулы вместе с упаковкой, чтобы медицинские работники могли легко понять, какое лекарство Вы приняли.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Габапентин-НАН может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Габапентин-НАН и немедленно обратитесь к врачу за медицинской помощью, если заметите любой из следующих симптомов:

• красноватые не приподнятые, мишеневидные или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Этим серьезным кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• обширное поражение сыпью, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (DRESS-синдром или синдром гиперчувствительности к лекарственным препаратам).
• тяжелые кожные реакции, требующие немедленной помощи, такие как отек губ и лица, кожная сыпь и покраснение и/или выпадение волос (могут быть симптомами серьезной аллергической реакции)
• постоянная боль в желудке, тошнота, рвота, которые могут быть симптомами острого панкреатита (воспаление поджелудочной железы).
• проблемы с дыханием, которые в тяжелых случаях могут потребовать неотложной и интенсивной медицинской помощи для восстановления нормального дыхания.
• Габапентин-НАН может вызвать тяжелые или опасные для жизни аллергические реакции, которые могут проявляться кожными реакциями или симптомами со стороны других органов, например, печени или клеток крови. Во время такой реакции возможно появление сыпи, хотя ее может и не быть. Эта реакция может потребовать госпитализации или прекращения приема препарата Габапентин-НАН.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появились любые из нижеперечисленных симптомов:

• кожная сыпь
• крапивница
• лихорадка
• непроходящее опухание желез
• отек губ и языка
• пожелтение кожи или белков глаз
• необычные синяки или кровоподтеки
• сильная усталость или слабость
• внезапная мышечная боль
• частые инфекции.

Данные симптомы могут быть первыми признаками серьезной реакции. Врач должен провести осмотр и решить, можете ли Вы продолжать прием препарата Габапентин-НАН.

Если Вы находитесь на гемодиализе, сообщите врачу при появлении у Вас мышечной боли и/или слабости.

Другие нежелательные реакции включают:

Очень часто: (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• вирусная инфекция;
• сонливость, головокружение, отсутствие координации;
• утомляемость, лихорадка.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• пневмония, инфекция дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, воспаление уха или другие инфекции;
• низкое количество лейкоцитов в крови;
• анорексия, повышение аппетита;
• враждебность по отношению к окружающим, спутанность сознания, переменчивость настроения, депрессия, тревога, нервозность, затрудненное мышление;
• судороги, судорожные движения, затрудненная речь, потеря памяти, тремор, проблемы со сном, головная боль, повышенная чувствительность кожи, сниженная чувствительность (онемение), проблемы с координацией, необычное движение глаз, повышенные, пониженные рефлексы или их отсутствие;
• нечеткость зрения, двоение в глазах;
• ощущение вращения тела (вертиго);
• высокое артериальное давление, полнокровие или расширение кровеносных сосудов;
• затрудненное дыхание, бронхит, боль в горле, кашель, сухость в носу;
• рвота, тошнота, проблемы с зубами, воспаление десен, диарея, боль в животе, расстройство пищеварения, запор, сухость во рту или в горле, метеоризм;
• отек лица, синяки, сыпь, зуд, акне;
• боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, подергивания мышц;
• проблемы с эрекцией (импотенция);
• отеки рук и ног, нарушение походки, слабость, боль, плохое самочувствие, гриппоподобные симптомы;
• снижение количества лейкоцитов в крови, увеличение массы тела;
• случайные травмы, переломы, ссадины.

Кроме этого, в клинических испытаниях у детей часто сообщалось об агрессивном поведении и судорожных движениях.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• возбуждение (состояние хронического беспокойства и непреднамеренных и бесцельных движений);
• аллергические реакции, например крапивница;
• скованность движений;
• учащенное сердцебиение;
• затруднение глотания;
• отек, который может затрагивать лицо, туловище и конечности;
• изменение показателей крови, указывающее на проблемы с печенью;
• нарушение умственной деятельности;
• падения;
• затруднения с мышлением;
• повышение уровня глюкозы в крови (чаще всего у пациентов с сахарным диабетом).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• снижение уровня глюкозы в крови (чаще всего у пациентов с сахарным диабетом);
• потеря сознания;
• затрудненное дыхание, поверхностное дыхание (угнетение дыхания).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Снижение количества тромбоцитов (клеток крови, отвечающих за свертываемость);
• суицидальные мысли, галлюцинации;
• патологические движения, такие как мышечные спазмы, судорожные подергивания и скованность;
• звон в ушах;
• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха), воспаление печени;
• острая почечная недостаточность, недержание мочи;
• увеличенная ткань молочной железы, увеличение груди;
• нежелательные реакции после резкого прекращения приема габапентина (тревога, бессонница, тошнота, боли, потливость), боль в груди;
• разрушение мышечных волокон (рабдомиолиз);
• изменение показателей результатов анализа крови (повышение уровня креатинфосфокиназы);
• нарушение половой функции (включая невозможность достижения оргазма, задержку эякуляции);
• снижение уровня натрия в крови;
• анафилаксия (серьезная, потенциально опасная для жизни аллергическая реакция, включающая затрудненное дыхание, отек губ, горла и языка, а также снижение артериального давления, требующее неотложного лечения);
• развитие лекарственной зависимости.

После прекращения краткосрочного или длительного лечения препаратом Габапентин-НАН, у Вас могут возникнуть определенные нежелательные реакции, так называемый синдром отмены (см. раздел "Если Вы прекратили прием препарата Габапентин-НАН").

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или с работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Беларусь
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а
Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242 00 29; факс: +375 (17) 242 00 29.
Эл. почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by
Сайт: https://www.rceth.by

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефоны: +7(499) 578-06-70, +7 (499) 578-02-20
Факс: +7 (495) 698-15-73
Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка) для защиты от влаги при температуре не выше 25°С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Габапентин-НАН содержит

Действующим веществом является габапентин.

Габапентин-НАН, 100 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 100 мг габапентина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кукурузный крахмал частично прежелатинизированный, тальк, лактоза моногидрат. Состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), желатин.

Габапентин-НАН, 300 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 300 мг габапентина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кукурузный крахмал частично прежелатинизированный, тальк, лактоза моногидрат. Состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), желатин.

Габапентин-НАН, 400 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 400 мг габапентина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кукурузный крахмал частично прежелатинизированный, тальк, лактоза моногидрат. Состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е171), желатин.

Габапентин-НАН, 100 мг, капсулы

Капсулы твердые желатиновые, корпус и крышечка желтого цвета.

Габапентин-НАН, 300 мг, капсулы

Капсулы твердые желатиновые, корпус белого цвета, крышечка - оранжевого цвета.

Габапентин-НАН, 400 мг, капсулы

Капсулы твердые желатиновые, корпус и крышечка белого цвета.

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из двухслойной пленки (ПВХ/ПВДХ) и гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги

По 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Республика Беларусь
Республиканское производственное унитарное предприятие «АКАДЕМФАРМ»
Адрес: Республика Беларусь, 220141, г. Минск, ул. Академика Купревича, д. 5, корп. 3.
Адрес места производства: Республика Беларусь, 220141, г. Минск, ул. Академика Купревича, д. 5, корп. 3, пом. 1-9, 11-13, 16, 17, корп. 4.
тел./факс +375-17-268-63-64

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:

Республика Беларусь
Республиканское производственное унитарное предприятие «АКАДЕМФАРМ»
Адрес: 220141, г. Минск, ул. Академика Купревича, д. 5, корп. 3, Республика Беларусь.
тел./факс +375-17-268-63-64

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org.