Габагамма: инструкция по применению

Не принимайте препарат Габагамма®

• если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на габапентин, а также на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Перед началом приема препарата Габагамма® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки,

• если у Вас имеются проблемы с почками — врач может назначить иную схему дозирования;

• если Вы находитесь на гемодиализе (при почечной недостаточности) — сообщите врачу, если у Вас появилась мышечная боль и/или слабость;

• если у Вас возникли такие симптомы, как постоянная боль в животе, тошнота и рвота — немедленно обратитесь к врачу. Это может быть признаком острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы);

• если у Вас есть заболевания нервной или дыхательной системы, либо Вы старше 65 лет врач может назначить индивидуальную схему лечения.

После начала приема габапентина сообщалось о случаях злоупотребления препаратом и развитии зависимости. Сообщите врачу, если в прошлом у Вас были случаи злоупотребления или зависимости.

Небольшое количество пациентов, принимающих противоэпилептические препараты, включая габапентин, сообщали о мыслях о самоповреждении или самоубийстве. Если у Вас возникнут такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Зависимость

У некоторых людей может развиться зависимость от габапентина (потребность в продолжении приема габапентина). После прекращения приема может возникнуть эффект отмены (см. раздел 3 «Прием препарата Габагамма®» и «Если Вы прекратили прием препарата Габагамма®»). Если у Вас есть опасения, что у Вас может развиться зависимость от габапентина, важно проконсультироваться с лечащим врачом.

Если Вы заметили какой-либо из следующих признаков во время приема препарата Габагамма®, это может означать, что у Вас развилась зависимость:

• Вы чувствуете, что Вам необходимо принимать лекарственный препарат дольше, чем рекомендовано врачом;

• Вы чувствуете, что Вам необходимо принять дозу, превышающую рекомендованную;

• Вы принимаете препарат не по назначению;

• Вы предпринимали неоднократные безуспешные попытки прекратить прием препарата или контролировать его применение;

• Вы чувствуете себя плохо, когда прекращаете прием препарата, и Вы чувствуете себя лучше, когда принимаете препарат снова.

Если Вы заметили какой-либо из перечисленных признаков, проконсультируйтесь с лечащим врачом, чтобы обсудить лучший путь лечения для Вас, в том числе, когда уместно прекратить прием, и как это сделать безопасно.

• небольшого количества пациентов, принимавших противоэпилептические препараты, такие как габапентин, возникали мысли о самоповреждении или суицидальные мысли. При возникновении подобных мыслей немедленно обратитесь к врачу.

Важная информация о потенциально серьезных реакциях

При применении габапентина сообщалось о серьезных кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите прием габапентина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметили какие-либо из симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями и описанных в разделе 4.

Ознакомьтесь с описанием симптомов в разделе 4 данного листка-вкладыша — «Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся следующие симптомы после приёма этого лекарства, так как они могут быть серьёзными».

Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появились симптомы, связанные с этими реакциями.

Также немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникли: мышечная слабость, болезненность или боль, особенно если они сопровождаются недомоганием или повышенной температурой тела.

Это может быть признаком серьезного состояния — разрушения мышечной ткани (рабдомиолиза), которое может быть опасным для жизни и привести к нарушению функции почек.

Возможны также следующие реакции:

• обесцвечивание мочи;

• изменения результатов анализа крови (например, повышение уровня креатинфосфокиназы).

Если Вы испытываете какие-либо из этих признаков или симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Препарат Габагамма® содержит лактозу

Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Особенно важно сообщить, если Вы принимаете или недавно принимали препараты от судорог, нарушения сна, депрессии, тревожности, а также других неврологических или психиатрических состояний.

Лекарственные препараты, содержащие опиоиды, такие как морфин

Если Вы принимаете опиоидные препараты, обязательно сообщите об этом врачу или работнику аптеки. Опиоиды могут усиливать действие препарата Габагамма®. Совместное применение может вызывать такие эффекты, как выраженная сонливость, седативный эффект, угнетение дыхания или смерть.

Антациды (препараты от изжоги)

Если Вы принимаете антациды, содержащие алюминий или магний, сообщите об этом врачу. Прием таких антацидов одновременно с препаратом Габагамма® может снижать его всасывание в желудке.

Рекомендуется принимать препарат Габагамма® не ранее чем через 2 часа после приема антацида.

Габагамма®, как правило, не взаимодействует с другими противоэпилептическими препаратами и оральными контрацептивами.

Препарат может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов. Если Вам предстоит анализ мочи, обязательно сообщите врачу или медицинскому персоналу, что Вы принимаете препарат Габагамма®.

Препарат Габагамма® с пищей

Препарат Габагамма® можно принимать независимо от приема пищи.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Беременность

Препарат Габагамма® нельзя принимать во время беременности, если он не назначен врачом.

Женщины детородного возраста должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения. Специальных исследований применения габапентина у беременных женщин не проводилось. Однако для других противоэпилептических препаратов сообщалось о повышенном риске неблагоприятного влияния на развитие плода — особенно при одновременном приеме нескольких препаратов для лечения судорог. Поэтому, если возможно, во время беременности следует принимать только один противоэпилептический препарат и исключительно по назначению врача.

Сообщалось о развитии синдрома отмены у новорожденных, подвергшихся внутриутробному воздействию габапентина. Совместное воздействие габапентина и опиоидов может повышать этот риск.

Если Вы забеременели, думаете, что беременны, или планируете беременность в период приема препарата Габагамма®, немедленно сообщите об этом врачу.

Не прекращайте прием препарата резко, так как это может вызвать судорожный приступ, что представляет серьезный риск как для Вас, так и для Вашего ребенка.

Грудное вскармливание

Габапентин, действующее вещество препарата Габагамма®, выделяется с грудным молоком. Поскольку воздействие препарата на ребенка неизвестно, кормление грудью во время приема препарата Габагамма® не рекомендуется.

Фертильность

В доклинических исследованиях на животных не выявлено влияния на репродуктивную функцию.

Препарат Габагамма® может вызвать головокружение, сонливость и усталость.

Следует избегать управления автотранспортными средствами, работы со сложными механизмами или осуществления любой другой потенциально опасной деятельности до тех пор, пока не узнаете, оказывает ли влияние данный препарат на Вашу способность осуществлять эту деятельность.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Врач подберет для Вас подходящую дозу. Не изменяйте дозу без назначения врача.

При лечении эпилепсии

Взрослые и подростки (от 12 лет)

Принимайте препарат в дозе, назначенной врачом. Обычно доза увеличивается постепенно. Начальная доза составляет от 300 до 900 мг в сутки. Затем врач может увеличить дозу до максимальной — 3600 мг в сутки. Эту дозу следует принимать в 3 отдельных приема: утром, днем и вечером.

Дети в возрасте 6 лет и старше

Дозу устанавливает врач, исходя из массы тела ребенка. Лечение начинают с низкой дозы, которую постепенно увеличивают в течение примерно 3 дней. Обычная доза составляет 25-35 мг на 1 кг массы тела в сутки. Капсулы принимаются в 3 отдельных приема: утром, днем и вечером.

Препарат Габагамма не рекомендуется детям младше 6 лет.

При лечении периферической нейропатической боли

Взрослые

Принимайте препарат в дозе, назначенной врачом. Обычно доза увеличивается постепенно. Начальная доза — от 300 до 900 мг в сутки. В дальнейшем доза может быть повышена до 3600 мг в сутки. Эту дозу следует принимать в 3 отдельных приема: утром, днем и вечером.

Особые группы пациентов

Если у Вас заболевания почек или Вы находитесь на гемодиализе

Врач может изменить режим дозирования или назначить другую дозу.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Если у Вас нет нарушений функции почек, врач назначает обычную дозу препарата Габагамма . При нарушениях функции почек врач может изменить режим дозирования или назначить другую дозу.

Если Вам кажется, что эффект от приема препарата Габагамма® слишком сильный или слишком слабый, немедленно обратитесь к лечащему врачу. Продолжайте прием препарата Габагамма® до тех пор, пока врач не отменит лечение.

Путь и (или) способ введения

Препарат Габагамма предназначен для приема внутрь. Препарат может приниматься вместе с едой или отдельно от нее, капсулу следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).

Продолжительность лечения

Продолжайте прием препарата Габагамма® столько, сколько указал врач. Не прекращайте лечение без указания врача.

Если Вы забыли принять препарат Габагамма®

Примите пропущенную дозу, как только вспомните об этом, если ещё не подошло время следующего приема,. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Габагамма®

Не прекращайте прием препарата без указаний врача. Если Вы хотите прекратить прием препарата, сначала обсудите это со своим лечащим врачом. Он расскажет Вам, как это сделать.

Прекращение лечения должно происходить постепенно, в течение как минимум 1 недели.

Вам необходимо знать, что после прекращения краткосрочного или долгосрочного лечения препаратом Габагамма® у Вас могут возникнуть определенные нежелательные реакции - так называемый синдром отмены. Эти эффекты могут включать судороги, тревожность, бессонницу, тошноту, головную боль, боль, тремор, потливость, депрессию, плохое самочувствие, головокружение и общее обнедомогание. Эти эффекты обычно проявляются в течение 48 часов после прекращения приема препарата Габагамма®. Если у Вас возник синдром отмены, Вам следует обратиться к врачу.

При наличии вопросов по применению препарата Габагамма® обратитесь к врачу или работнику аптеки.

Если Вы приняли препарата Габагамма® больше, чем следовало

Прием доз, превышающих рекомендуемые, может привести к увеличению риска возникновения нежелательных реакций, включая потерю сознания, головокружение, двоение в глазах, невнятную речь, сонливость и диарею. Немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку препарата и оставшиеся капсулы, чтобы сотрудники больницы могли легко распознать, какой лекарственный препарат Вы приняли. 

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Габагамма® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Габагамма® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих симптомов:

• красноватые не приподнятые, мишеневидные или круглые пятна нателе, часто с пузырями в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Этим серьезным кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);

• обширная сыпь, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным препаратам).

Немедленно обратитесь к врачу при возникновении следующих симптомов после приема данного лекарственного препарата, так как эти симптомы могут быть серьезными:

• тяжелые кожные реакции, требующие незамедлительного вмешательства, отек губ и лица, кожная сыпь и покраснение и/или выпадение волос (могут быть симптомами серьезной аллергической реакции);

• постоянные боли в животе, тошнота и недомогание, поскольку это могут быть симптомы острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы);

• проблемы с дыханием, которые в тяжелых случаях могут потребовать неотложной помощи и интенсивной терапии для восстановления нормального дыхания;

• Габагамма® может вызвать серьезную или опасную для жизни аллергическую реакцию, которая может повлиять на Вашу кожу или другие части тела, такие как печень или клетки крови. При такой реакции может появиться сыпь, или ее может не быть. Возможно, потребуется госпитализация или прекращение приема препарата Габагамма®. Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если у Вас появились какие-либо из следующих симптомов:

• кожная сыпь;

• крапивница;

• лихорадка;

• воспаление миндалин, которое не проходит со временем;

• отек губ и языка;

• пожелтение кожи или белков глаз;

• аномальное кровотечение или появление синяков;

• сильная усталость или слабость;

• внезапная мышечная боль;

• частые инфекции.

Эти симптомы могут быть первыми признаками серьезной аллергической реакции. Врач должен осмотреть Вас и принять решение о продолжении приема препарата Габагамма®.

Если Вы находитесь на гемодиализе, сообщите Вашему врачу о появлении мышечной боли и/или слабости.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Габагамма®

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• вирусные инфекции;

• сонливость, головокружение, нарушение координации;

• утомляемость, лихорадка.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• пневмония, респираторные инфекции, инфекции мочевыводящих путей, воспаление уха или другие инфекции;

• снижение количества лейкоцитов (лейкопения);

• анорексия, повышение аппетита;

• враждебность, спутанность сознания, изменения настроения, депрессия, беспокойство, нервозность, проблемы с мышлением;

• судороги, судорожные движения, затруднение речи, потеря памяти, тремор, бессонница, головная боль, изменение чувствительности кожи, пониженная чувствительность (онемение), проблемы с координацией, необычные движения глаз, усиление, ослабление или отсутствие рефлексов;

• нечеткость зрения, двоение в глазах;

• головокружение;

• повышение артериального давления, приливы крови или расширение кровеносных сосудов;

• затрудненное дыхание, бронхит, сухость в горле, кашель, сухость в носу;

• рвота, тошнота, проблемы с зубами, воспаление десен, диарея, боли в животе, расстройство желудка, запор, сухость во рту или горле, метеоризм;

• отек лица, синяки, сыпь, зуд, акне;

• боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, мышечные судороги;

• нарушение эрекции (импотенция);

• отек рук и ног, трудности при ходьбе, слабость, боль, плохое самочувствие, гриппоподобные симптомы;

• снижение количества лейкоцитов, прибавка в весе;

• случайные травмы, переломы, ссадины.

Кроме того, в рамках клинических исследований у детей часто отмечались агрессивное поведение и резкие движения.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• возбуждение (состояние хронического беспокойства и непреднамеренных бесцельных движений);

• аллергическая реакция, например, крапивница;

• скованность движений;

• ощущение сердцебиения;

• затрудненное глотание;

• отек лица, туловища и конечностей; 

• отклонение от нормы показателей анализа крови, возможно, по причине проблем с печенью;

• нарушение умственной деятельности;

• падение;

• повышение уровня глюкозы в крови (наиболее часто наблюдается у пациентов с диабетом).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• снижение уровня глюкозы в крови (наиболее часто наблюдается у пациентов с диабетом);

• потеря сознания;

• затруднение дыхания, поверхностное дыхание (угнетение дыхания).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• приобретение зависимости от габапентина («лекарственная зависимость»).

После прекращения краткосрочного или долгосрочного лечение препаратом Габагамма®, Вам следует знать, что у Вас могут возникнуть определенные нежелательные реакции, так называемый синдром отмены (см. «Если Вы прекратили прием препарата Габагамма®»).

В пострегистрационном периоде сообщалось о следующих нежелательных реакциях:

• снижение количества тромбоцитов (клеток, обеспечивающих свертываемость крови);

• галлюцинации, суицидальные мысли;

• проблемы, связанные с аномальными движениями, такими как корчи, резкие движения и скованность;

• звон в ушах;

• пожелтение кожи и глаз (желтуха), воспаление печени;

• острая почечная недостаточность, недержание мочи;

• увеличение тканей молочных желез, увеличение молочных желез;

• нежелательные реакции после резкого прекращения приема габапентина (тревога, бессонница, тошнота, боль, потливость), боль в груди;

• разрушение мышечных волокон (рабдомиолиз);

• изменения в показателях крови (повышенный уровень креатинфосфокиназы);

• проблемы с сексуальной функцией, включая неспособность достичь полового удовлетворения, задержка эякуляции;

• низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия);

• анафилаксия (серьезная, потенциально опасная для жизни аллергическая реакция, включающая затрудненное дыхание, отек губ, горла и языка, а также гипотензию, требующую неотложного лечения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Беларусь

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Телефон: +375 (17) 242-00-29

Факс: +3 75 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: https//www.rceth.by

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на блистере или на картонной пачке после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Габагамма® содержит

Действующим веществом является габапентин.

Каждая капсула содержит 100 мг, 3 00 мг или 400 мг габапентина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактоза безводная, крахмал кукурузиый, тальк.

Оболочка капсулы: желатин, титана диоксид (Е171).

В капсулах Габагамма® 300 мг содержится: оксид железа желтый (Е172).

В капсулах Габагамма® 400 мг содержатся: оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Капсулы.

Габагамма® 100 мг: твердые желатиновые капсулы №3 с непрозрачными корпусом и крышечкой белого цвета, заполненные порошком белого цвета.

Габагамма® 300 мг: твердые желатиновые капсулы №1 с непрозрачными корпусом и крышечкой желтого цвета, заполненные порошком белого цвета.

Габагамма® 400 мг: твердые желатиновые капсулы №0 с непрозрачными корпусом и крышечкой оранжевого цвета, заполненные порошком белого цвета.

По 10 капсул в блистере из ПВХ - алюминиевой фольги. По 2, 5 или 10 блистеров в картонную пачку вместе с листком-вкладышем.

По рецепту

Держатель регистрационного удостоверения
Германия
Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ / Woerwag Pharma GmbH & Со. KG
Флюгфельд-Аллее 24, 71034 Беблинген / Flugfeld-Allee 24, 71034 Boeblingen.
Производитель
Чешская Республика
Medis International a.s., Karlovo namesti 3, 120 00 Prague 2
Site address: Prumyslova 16, 747 23 Bolatice
Медис Интернешнл a.c., Карлово намести 319/3, 120 00 Прага 2
Адрес производства: Прумыслова 16,747 23 Болатице или
Республика Польша
Woerwag Pharma Operations Sp. z o.o., ul. gen. Mariana Langiewicza 58, 95-050 Konstantynow Lodzki
Верваг Фарма Оперейшнс Сп. з о.о., ул. генерала Мариана Лангевича 58, 95-050, Константынув- Лодзинский
За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Представительство коммандитного товарищества «Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ» (Германия) в Республике Беларусь
220004, г. Минск, ул. Обойная, 8, офис 21
Тел./факс: +375 (17) 357-59-42
Электронная почта: info@woerwagpharma.by