Фенистил нью : инструкция по применению

Действующее вещество: диметиндена малеат 1,0 мг/мл.

Вспомогательные вещества: динатрия фосфат додекагидрат – 16,0 мг/мл, бензойная кислота – 1,0 мг/мл, динатрия эдетат – 1,0 мг/мл, пропиленгликоль – 100,0 мг/мл.

Полный перечень вспомогательных веществ:
Динатрия фосфат додекагидрат, лимонная кислота моногидрат, бензойная кислота, динатрия эдетат, натрия сахарин, пропиленгликоль, вода очищенная

Капли для приема внутрь.

Прозрачный бесцветный или светло-коричневато-желтый раствор.

Симптоматическое лечение аллергических заболеваний: крапивница, аллергические заболевания верхних дыхательных путей, такие как сенная лихорадка и круглогодичный аллергический ринит, пищевая и лекарственная аллергия.

Зуд различного происхождения, за исключением зуда при холестазе. Зуд при заболеваниях, сопровождающихся сыпью, таких как ветряная оспа. Зуд после укусов насекомых.

В качестве вспомогательного препарата при экземе и других зудящих дерматозах аллергического происхождения.

Режим дозирования

Взрослые

Рекомендованная суточная доза составляет 3-6 мг диметиндина малеата, разделенная на 3 приема, то есть по 20-40 капель 3 раза в день.

Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется принимать 40 капель перед сном и 20 капель утром, во время завтрака.

Максимальная продолжительность применения составляет 14 дней без консультации врача.

Дети

Дети до 1 года

Детям в возрасте от 1 месяца до 1 года применять капли Фенистил НЬЮ можно только после консультации врача и исключительно по медицинским показаниям, установленным для антигистаминных препаратов. Не допускается превышение рекомендованной дозы.

Требуется осторожность при назначении капель Фенистил НЬЮ детям в возрасте до 1 года, так как у них седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ.

Рекомендованная суточная доза составляет примерно 0,1 мг/кг массы тела, т.е. 2 капли/кг массы тела в сутки. Суточная доза должна быть разделена на 3 приема.

Дети от 1 года до 12 лет

Для детей в возрасте от 1 месяца до 12 лет суточные дозы обычно применяются из расчета на кг массы тела и приведены в таблице.

20 капель = 1 мл = 1 мг диметиндена малеата.
1 капля = 0,05 мг диметиндена малеата.

Дети от 12 лет и старше

Режим дозирования такой же, как и для взрослых пациентов.

Способ применения

Для приема внутрь.

При применении у детей капли Фенистил НЬЮ следует добавлять в бутылочку с теплым детским питанием непосредственно перед кормлением, т.к. капли не следует подвергать воздействию высокой температуры. Если ребенка уже кормят с ложки, капли можно давать неразведенными. Капли имеют приятный вкус.

Повышенная чувствительность к диметиндену и другим компонентам, входящим в состав препарата. Детский возраст до 1 месяца, особенно недоношенные.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с глаукомой, задержкой мочи на фоне гиперплазии предстательной железы, хроническими обструктивными заболеваниями легких.

Блокаторы Н1- и Н2-гистаминовых рецепторов следует применять с осторожностью у пациентов с эпилепсией. У детей младшего возраста и пожилых пациентов применение антигистаминных препаратов может привести к состоянию возбуждения.

Применение у детей в возрасте от 1 месяца до 1 года

Также требуется соблюдать осторожность при назначении капель Фенистил НЬЮ детям в возрасте до 1 года, так как у них седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ.

Применять препарат у детей в возрасте от 1 месяца до 1 года следует только по рекомендации врача и только в случае строгих медицинских показаний. Рекомендуемая доза не должна быть превышена.

С осторожностью применять у пожилых пациентов, так как эта возрастная группа более подвержена таким нежелательным реакциям как возбуждение и усталость. Следует избегать применения у пожилых пациентов, находящихся в спутанном сознании. Не рекомендуется превышать установленную дозу и длительность применения без указаний врача.

Лекарственный препарат содержит пропиленгликоль (100 мг в 1 мл), бензойную кислоту (1 мг в 1 мл), менее 1 ммоль натрия (23 мг в 1 мл), т.е. практически не содержит натрия.

Одновременное применение лекарственных препаратов, оказывающих угнетающее действие на ЦНС, может вызвать усиление их действия и повлечь за собой возникновение нежелательных и угрожающих жизни последствий. К таким лекарственным препаратам относятся опиоидные анальгетики, противосудорожные препараты, антидепрессанты (трициклические антидепрессанты и ингибиторы моноаминоксидазы), другие антигистаминные и противорвотные препараты, нейролептики, анксиолитики, снотворные препараты, скополамин и алкоголь.

Трициклические антидепрессанты и холиноблокаторы (например, бронхолитики, желудочно-кишечные спазмолитики, мидриатики, урологические антимускарины) в комбинации с антигистаминными препаратами могут оказывать дополнительное антимускариновое действие, а также повышать риск обострения глаукомы или задержки мочеиспускания.

Следует проявлять осторожность при одновременном применении антигистаминных препаратов и прокарбазина с целью уменьшения риска возможного потенцирования и сведения к минимуму синдрома угнетения ЦНС.

Беременность

Исследования на животных не выявили тератогенного влияния диметиндена, также не было выявлено прямое или косвенное неблагоприятное воздействие на течение беременности, эмбриональное развитие, развитие плода или послеродовое развитие.

Исследования с участием беременных женщин не проводились. Препарат может использоваться во время беременности только в случае крайней необходимости.

Лактация

Можно предположить, что диметинден может проникать в грудное молоко. Не рекомендуется применять препарат в период грудного вскармливания.

Фертильность

Данные по фертильности отсутствуют.

Применение лекарственного препарата Фенистил НЬЮ может привести к снижению способности быстро реагировать. В период применения препарата следует соблюдать осторожность пациентам, деятельность которых требует повышенной концентрации внимания и быстрых реакций (работа с механизмами).

К нежелательным реакциям относится сонливость, которая особенно проявляется в начале лечения. В очень редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции.

Информация о нежелательных реакциях представлена в соответствии с классами органов и систем, и частотой встречаемости по следующим категориям: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/ 1000), очень редко (<1/10000). В рамках каждой группы нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения серьезности.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редко: проявления анафилактоидных реакций, включая отек лица, отек гортани, сыпь, мышечные спазмы и одышку.

Нарушения со стороны психики:

Редко: состояние возбуждения.

Нарушения со стороны нервной системы:

Очень часто: усталость (11,8 %).
Часто: сонливость, нервозность.
Редко: головная боль, головокружение.

Желудочно-кишечные нарушения:

Редко: желудочно-кишечные расстройства, тошнота, сухость во рту и глотке.

Сообщение о нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных препаратов.
Если у пациента возникают какие-либо нежелательные реакции, ему рекомендуется проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Симптомы передозировки блокаторами Н1-гистаминовых рецепторов включают: угнетение центральной нервной системы (ЦНС) и сонливость (в основном у взрослых), стимуляция ЦНС и антихолинергические эффекты (особенно у детей), в т.ч. возбуждение, атаксия, тахикардия, галлюцинации, тонико-клонические судороги, мидриаз, сухость во рту, «приливы» крови к лицу, задержка мочи и лихорадка. Возможными последствиями являются снижение артериального давления, кома, коллапс.

В случае передозировки лекарственным препаратом, следует предпринять общепринятые меры по оказанию медицинской помощи в соответствии с клиническими симптомами.

Антигистаминный препарат для системного применения.

Код ATX: R06AB03

Фармакодинамические свойства

Механизм действия

Диметинден – блокатор Н1-гистаминовых рецепторов, является конкурентным антагонистом гистамина. В низких концентрациях стимулирует гистамин-метилтрансферазу, что приводит к дезактивации гистамина. Диметинден имеет сильное сродство к Н1-рецепторам, и является мощным стабилизатором тучных клеток. Кроме того, он оказывает местное анестезирующее действие. Диметинден не оказывает влияния на Н2-рецепторы. Диметинден также действует как антагонист брадикинина, серотонина и ацетилхолина. Он представляет собой рацемическую смесь, в которой R-(-)-диметинден обладает более высоким Н1-антигистаминным эффектом.

Это приводит к снижению повышенной проницаемости капилляров, которое наблюдается при аллергических реакциях немедленного типа.

В сочетании с Н2-антигистаминными препаратами диметинден подавляет практически все эффекты гистамина в кровотоке.

Фармакокинетические свойства

Абсорбция

Системная биодоступность диметиндена в форме капель составляет приблизительно 70 %.

Начало действия можно ожидать через 30 мин и основной эффект – в течение 5 часов. Время достижения максимальной концентрации диметиндена в плазме крови после перорального приема капель наблюдается в течение 2 часов.

Распределение

При концентрациях от 0,09 мкг/мл до 2 мкг/мл связь диметиндена с белками плазмы составляет приблизительно 90 %.

Биотрансформация

Метаболизируется путем гидроксилирования и метоксилирования.

Элиминация

Период полувыведения из сыворотки крови составляет приблизительно 6 часов. Выводится вместе с метаболитами с желчью и мочой. 5-10 % вводимой дозы выводится с мочой в неизменном виде.

Данные доклинической безопасности

Результаты стандартных доклинических исследований фармакологической безопасности, токсичности при повторном приеме препарата, а также генотоксичности не выявили особых рисков при применении лекарственного препарата человеком. В ходе исследований на крысах и кроликах тератогенного эффекта не наблюдалось. Введение дозы, в 250 раз превышающей рекомендуемую дозу для человека, не оказывало воздействия на фертильность, а также перинатальное и постнатальное развитие у крыс.

2 года.

Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить флакон в собственной картонной пачке. Хранить в недоступном для детей месте.

Открытый флакон хранить не более 24 месяцев.

По 20 мл во флакон из темного стекла, снабженный капельницей-дозатором из полиэтилена низкой плотности и полипропиленовой крышкой с функцией защиты от вскрытия детьми и системой контроля первого вскрытия.

1 флакон вместе с инструкцией по применению вложен в картонную пачку.

Нет особых требований к утилизации.

Без рецепта.

ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
ГСК Консьюмер Хелскер САРЛ, Швейцария / GSK Consumer Healthcare SARL, Switzerland.
Рю де Летраз, 1260 Нион, Швейцария / Route de 1'Etraz, 1260 Nyon, Switzerland.
Производитель
ГСК Консьюмер Хелскер САРЛ, Швейцария / GSK Consumer Healthcare SARL, Switzerland.
Рю де Летраз, 1260 Нион, Швейцария / Route de 1'Etraz, 1260 Nyon, Switzerland.
При возникновении нежелательных явлений при приеме препарата, пожалуйста, сообщите об этом по электронной почте: oax70065@gsk.com (для Азербайджана, Грузии, Узбекистана, Таджикистана, Туркменистана и Монголии) и EAEU.PV4customers@gsk.com (для Армении, Беларуси и Кыргызстана). Сообщения о жалобах на качество препарата принимаются по электронной почте UA-CIS.LOC-PQC@gsk.com.