Фебуксостат-лф : инструкция по применению

Лекарственный препарат ФЕБУКСОСТАТ-ЛФ содержит действующее вещество фебуксостат.

Фебуксостат относится к группе противоподагрических препаратов, ингибиторов образования мочевой кислоты.

Лекарственный препарат ФЕБУКСОСТАТ-ЛФ принимается для лечения подагры. Лекарственный препарат ФЕБУКСОСТАТ-ЛФ показан к применению у взрослых.

Подагра - это заболевание, связанное с избыточным накоплением мочевой кислоты (уратов) в организме. У некоторых людей в крови содержится слишком много мочевой кислоты, в связи с чем она становится нерастворимой. Вследствие этого могут образоваться кристаллы уратов, откладывающиеся в суставах и почках. Данный процесс может сопровождаться внезапной сильной болью, покраснением, припухлостью и повышением температуры в области сустава (приступ подагры). При отсутствии лечения отдельные кристаллы формируют большие скопления (тофусы) в суставах и вокруг них. Эти тофусы могут разрушать сустав и кость.

Эффект препарата ФЕБУКСОСТАТ-ЛФ основан на снижении уровня мочевой кислоты. На фоне приема препарата ФЕБУКСОСТАТ-ЛФ концентрация мочевой кислоты остается достаточно низкой, что предотвращает образование кристаллов и со временем способствует ослаблению симптомов заболевания. Если концентрация мочевой кислоты остается низкой в течение длительного времени, то размер тофусов также может уменьшиться.

Лекарственный препарат ФЕБУКСОСТАТ-ЛФ в дозировке 120 мг также принимается для лечения и профилактики при высокой концентрации мочевой кислоты в крови, которая может возникать в начале химиотерапии по поводу злокачественных заболеваний крови. При проведении химиотерапии происходит разрушение опухолевых клеток, вызывая повышение концентрации мочевой кислоты в крови, если не проводилась профилактика образования мочевой кислоты.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

- у Вас аллергия на фебуксостат или на другие компоненты данного препарата (см. раздел 6).

Перед приемом препарата ФЕБУКСОСТАТ-ЛФ проконсультируйтесь с лечащим врачом, или работником аптеки, или медицинской сестрой.

Прежде чем принимать ФЕБУКСОСТАТ-ЛФ, убедитесь, что лечащий врач знает, что:

- у Вас имеется (или имелось) одно из следующих заболеваний: сердечная недостаточность, другие заболевания сердца или инсульт;

- Вы страдаете (или страдали) заболеваниями почек и/или у Вас имели место тяжелые аллергические реакции на аллопуринол (препарат, применяющийся для лечения подагры);

- Вы страдаете (или страдали) заболеваниями печени или у Вас имеют место отклонения показателей функции печени;

- Вы получали лечение в связи с повышением уровня мочевой кислоты при синдроме Леш-Нихана (редкое наследственное заболевание, при котором характерен высокий уровень мочевой кислоты в крови);

- Вы страдаете заболеваниями щитовидной железы.

В случае появления аллергических реакций на ФЕБУКСОСТАТ-ЛФ прекратите прием препарата (см. также раздел 4). Возможными симптомами аллергических реакций являются:

- сыпь, включая тяжелые формы (такие как пузыри, узлы, зудящая и эксфолиативная сыпь), кожный зуд;

- отек конечностей или лица;

- затрудненное дыхание;

- лихорадка и увеличение лимфоузлов;

- тяжелые угрожающие жизни аллергические состояния, сопровождающиеся остановкой сердца и кровообращения.

Лечащий врач может принять решение о бессрочной отмене лечения препаратом ФЕБУКСОСТАТ-ЛФ.

Имеются редкие сообщения о возникновении кожной сыпи, представляющей опасность для жизни, после приема препарата ФЕБУКСОСТАТ-ЛФ (синдром Стивенса-Джонсона), при котором на теле сначала появляются красноватые мишеневидные пятна или циркулярные очаги, часто с центральным пузырем. Также при этом могут развиться язвы в полости рта, глотке, в носу, на половых органах и конъюнктивит (покраснение и опухание глаз). Прогрессирование сыпи может происходить с распространением пузырей или отслоением кожи.

В случае развития синдрома Стивенса-Джонсона после приема фебуксостата, прием препарата ФЕБУКСОСТАТ-ЛФ возобновлять нельзя. В случае развития сыпи или вышеперечисленных кожных симптомов, следует немедленно обратиться к врачу и сообщить ему о том, что Вы принимаете данный препарат.

Если в настоящее время у Вас наблюдается обострение подагры (внезапная сильная боль, покраснение, болезненность, припухлость и повышение температуры суставов), то следует дождаться его затихания, прежде чем начинать лечение препаратом ФЕБУКСОСТАТ-ЛФ.

В некоторых случаях обострение подагры может иметь место в начале лечения препаратами, снижающими уровень мочевой кислоты. Такое обострение отмечается далеко не у всех пациентов, но в первые недели или месяцы лечения препаратом ФЕБУКСОСТАТ- ЛФ у Вас могут появляться приступы подагры. Важно не прекращать лечение при появлении таких приступов, так как даже в этом случае ФЕБУКСОСТАТ-ЛФ способствует снижению концентрации мочевой кислоты. Если Вы принимаете ФЕБУКСОСТАТ-ЛФ ежедневно согласно назначениям врача, то со временем приступы подагры станут более редкими и будут менее болезненными.

При необходимости Ваш лечащий врач может назначить препараты, предотвращающие или облегчающие симптомы подагры (боль и припухлость суставов).

У пациентов с очень высоким уровнем уратов (например, у тех, кто получает химиотерапию по поводу злокачественных заболеваний), лечение препаратами, снижающими уровень мочевой кислоты, может приводить к накоплению ксантинов в мочевыводящих путях с возможным образованием камней, даже если это не наблюдалось у пациентов, принимавших ФЕБУКСОСТАТ-ЛФ в связи с синдромом распада опухоли.

Ваш лечащий врач может назначить проведение анализа крови для оценки функции печени.

Дети и подростки

Лекарственный препарат ФЕБУКСОСТАТ-ЛФ не следует применять у детей и подростков младше 18 лет, так как для данной группы пациентов его безопасность и эффективность не установлены.

ФЕБУКСОСТАТ-ЛФ содержит лактозу моногидрат. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

ФЕБУКСОСТАТ-ЛФ содержит апельсиновый желтый (Е110), который может вызывать аллергические реакции. Перед приемом лекарственного препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете следующие лекарственные препараты:

- меркаптопурин (применяется для лечения злокачественных заболеваний);

- азатиоприн (применяется для снижения интенсивности иммунного ответа);

- теофиллин (применяется для лечения бронхиальной астмы).

ФЕБУКСОСТАТ-ЛФ с пищей, напитками и алкоголем

Лекарственный препарат ФЕБУКСОСТАТ-ЛФ можно принимать независимо от приема пищи.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Риск неблагоприятного воздействия на плод при лечении препаратом ФЕБУКСОСТАТ-ЛФ не установлен. Во время беременности прием препарата ФЕБУКСОСТАТ-ЛФ не рекомендуется.

Также не известно, проникает ли ФЕБУКСОСТАТ-ЛФ в грудное молоко. Препарат нельзя принимать во время кормления грудью

Следует помнить, что во время лечения могут появляться ощущение оглушенности, сонливость, размытость зрения, чувство онемения или покалывания, при развитии которых рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами или от работы с механизмами.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Режим дозирования

Стандартная доза лекарственного препарата ФЕБУКСОСТАТ-ЛФ -1 таблетка 1 раз в сутки. Подагра

ФЕБУКСОСТАТ-ЛФ выпускается в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, по 80 мг или 120 мг. Ваш лечащий врач должен назначить препарат в наиболее подходящей Вам дозе.

Важно принимать ФЕБУКСОСТАТ-ЛФ ежедневно, даже при отсутствии приступов подагры.

Профилактика и лечение при высоком уровне мочевой кислоты у пациентов, получающих химиотерапию по поводу злокачественного заболевания

ФЕБУКСОСТАТ-ЛФ выпускается в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, по 120 мг. Прием препарата ФЕБУКСОСТАТ-ЛФ следует начинать за двое суток до начала химиотерапии и продолжать в соответствии с указаниями лечащего врача. Обычно лечение является кратковременным.

Применение у детей и подростков

Лекарственный препарат ФЕБУКСОСТАТ-ЛФ не рекомендуется к применению у детей и подростков младше 18 лет.

Способ применения

Для приема внутрь.

Принимайте препарат по 1 таблетке 1 раз в сутки, вне зависимости от приема пищи.

Если Вы забыли принять препарат ФЕБУКСОСТАТ-ЛФ

Важно принимать препарат регулярно, строго в соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача.

Если Вы забыли принять дозу препарата, примите ее сразу же, как только вспомните об этом, за исключением случаев, если пришло время принять следующую дозу препарата. В этом случае просто примите следующую дозу препарата. Не принимайте двойную дозу препарата для восполнения пропущенной.

Если Вы прекратили принимать препарат ФЕБУКСОСТАТ-ЛФ

Не прекращайте прием препарата ФЕБУКСОСТАТ-ЛФ без предварительной консультации с врачом, даже если Вы чувствуете себя значительно лучше.

Прекращение лечения может сопровождаться повышением концентрации мочевой кислоты и усугублением симптомов заболевания за счет образования новых кристаллов уратов в суставах и вокруг них, и в почках.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки, или медицинской сестре.

При передозировке препарата немедленно обратитесь к врачу в приемное отделение ближайшей больницы за консультацией о риске и за рекомендациями о необходимых мерах. Не забудьте взять с собой упаковку данного препарата или этот листок-вкладыш.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Необходимо прекратить прием данного препарата и немедленно обратиться к лечащему врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи при появлении следующих редких нежелательных реакций (отмечаются не более чем у 1 из 1000 пациентов), так как могут последовать тяжелые аллергические реакции:

- анафилактические реакции, повышенная чувствительность к препарату (см. также раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности»);

- кожная сыпь, представляющая опасность для жизни и характеризующаяся образованием пузырей, а также отслоением кожи и внутренних поверхностей полостей тела, например, полости рта и половых органов, болезненных язв в полости рта и/или в области половых органов, сопровождающиеся лихорадкой, болью в горле и слабостью (синдром Стивенса-Джонсона/токсикодермальный некролиз) или увеличением лимфоузлов, увеличением печени, гепатитом (вплоть до печеночной недостаточности), увеличением количества лейкоцитов в крови (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами - DRESS) (см. раздел 2);

- генерализованная кожная сыпь.

Другие возможные нежелательные реакции:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- отклонение показателей функции печени;

- диарея;

- головная боль;

- сыпь (включая различные виды сыпи, см. ниже в разделах «Нечасто» и «Редко»);

- тошнота;

- усугубление симптоматики подагры;

- локальное опухание в связи с задержкой жидкости в тканях (отек).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- сниженный аппетит, изменение уровня сахара в крови (сахарный диабет), которое может проявляться сильной жаждой, повышением уровня липидов в крови, увеличением массы тела;

- утрата полового влечения;

- нарушения сна, сонливость;

- ощущение оглушенности, чувство онемения или покалывания, снижение или изменение чувствительности (гипестезия, гемипарез или парестезия), снижение вкусовой чувствительности, ослабление обоняния (гипосмия);

- изменения на электрокардиограмме, аритмия или учащение сердцебиения, ощущение сердцебиения;

- приливы жара (например, покраснение лица или шеи), повышение артериального давления, кровотечение (кровоизлияния, имеющие место только у пациентов, проходящих курс химиотерапии по поводу заболеваний крови);

- кашель, одышка, боль или дискомфорт в грудной клетке, воспаление носовых ходов и/или глотки (инфекции верхних дыхательных путей), бронхит;

- сухость во рту, боль/дискомфорт в животе или метеоризм, изжога/несварение, запор, частый стул, рвота, ощущение дискомфорта в животе;

- зуд, крапивница, воспаление или изменение цвета кожи, мелкие красные или пурпурные пятна на коже, мелкие плоские красные пятна на коже, плоские участки покраснения на коже, покрытые мелкими сливающимися бугорками, сыпь, участки покраснения и пятна на коже, а также другие нарушения со стороны кожи;

- мышечные судороги, мышечная слабость, боль в мышцах или суставах, бурсит или артрит (воспаление суставов, обычно сопровождающееся болью, припухлостью и/или скованностью), боль в конечностях, боль в спине, судороги мышц;

- появление крови в моче, учащенное мочеиспускание, изменения в анализе мочи (повышение уровня белка), нарушение функции почек;

- повышенная утомляемость, боль или дискомфорт в грудной клетке;

- камни в желчном пузыре и печеночных протоках (холелитиаз);

- повышение уровня тиреотропного гормона (ТТГ);

- изменения в биохимическом анализе крови или в количестве клеток крови или тромбоцитов (нарушения в результатах анализа крови);

- камни в почках;

- нарушение эрекции.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

- поражение мышц, состояние, которое в ряде случаев может стать тяжелым. Это может вызывать нарушения в работе мышц, особенно, если в это время у Вас плохое самочувствие или высокая температура, это может быть вызвано аномальной миопатией.

Если у Вас возникли боли в мышцах, болезненность или слабость, немедленно обратитесь к врачу;

- тяжелый отек глубоких слоев кожи, особенно вокруг губ, глаз, половых органов, рук, стоп или языка, с возможным наличием затруднений дыхания;

- лихорадка в сочетании с кореподобной сыпью, увеличением лимфоузлов, увеличением печени, гепатитом (вплоть до печеночной недостаточности), увеличением количества лейкоцитов в крови (лейкоцитоз с или без эозинофилии);

- покраснение кожи (эритема), различные виды сыпи (например, зудящая, с белыми пятнами, с пузырями, с пузырями, содержащими гной, с отслоением кожи, кореподобная сыпь), генерализованная эритема, некроз, а также буллезное отслоение эпидермиса и слизистой оболочки, результатом которых является шелушение кожи и возможный сепсис (синдрома Стивенса-Джонсона/токсикодермальный некролиз);

- повышенная возбудимость;

- жажда;

- звон в ушах;

- размытость зрения, изменение зрительного восприятия;

- выпадение волос;

- изъязвление слизистой ротовой полости;

- воспаление поджелудочной железы: частыми симптомами являются боль в животе, тошнота и рвота;

- повышенное потоотделение;

- снижение веса, повышение аппетита, неконтролируемая потеря аппетита (анорексия);

- мышечная и/или суставная скованность;

- аномально низкое количество клеток крови (эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов);

- позывы на немедленное мочеиспускание;

- изменение или уменьшение объема мочи в связи с воспалением почек (тубулоинтерстициальный нефрит);

- воспаление печени (гепатит);

- пожелтение кожных покровов (желтуха);

- поражение печени;

- повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (индикатор повреждения мышц);

- внезапная сердечная смерть.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше.

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном и невидном для детей месте.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Не выбрасывайте препарат в канализацию, уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Данные меры позволят защитить окружающую среду.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: действующее вещество: фебуксостат - 80 или 120 мг;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая 101, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая 102;

состав Опадрай 85F32812 (желтый): спирт поливиниловый частично гидролизованный, макрогол 4000/ПЭГ, тальк, титана диоксид, хинолиновый желтый (Е104), железа оксид желтый, апельсиновый желтый (Е110).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Таблетки продолговатой формы, покрытые оболочкой желтого цвета.

По 7 или 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки на основе непластифицированного поливинилхлорида и фольги алюминиевой. По четыре контурные ячейковые упаковки по 7 таблеток или по три контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

По рецепту врача.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а, к. 301.

Тел./факс: (01774)-53801.

Электронная почта: office@lekpharm.by.

За любой информацией о лекарственном препарате, а также в случаях появления претензии, возникновения нежелательных реакций следует обращаться в отдел фармаконадзора и медицинской поддержки держателя регистрационного удостоверения:

СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а, к. 301.

Тел./факс: (01774)-53801.

Электронная почта: office@lekpharm.by, sideeff@lekpharm.by.