Энкорат таблетки: инструкция по применению

Состав

Каждая таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой, содержит: активный ингредиент: вальпроат натрия 200 мг (или 300 мг);

вспомогательные ингредиенты: кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, поливинилпирролидон КЗО, кальция силикат, магния стеарат, тальк очищенный, натрия крахмалгликолят тип А, гипромеллоза 2910, дибутилфталат;

оболочка: сополимер метакриловой кислоты тип С, титана диоксид (Е171), понсо 4R (Е124), апельсиновый желтый (Е110).

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой розового цвета, гладкие с обеих сторон.

Противоэпилептические средства.

Код ATX: N03AG01.

В качестве монотерапии или в комбинации с другими противоэпилептическими средствами у взрослых и детей для лечения:

У взрослых:

лечение маниакальных эпизодов при биполярных аффективных расстройствах у пациентов, у которых терапия препаратами лития не дала положительного эффекта, а также у пациентов с непереносимостью препаратов лития. Для пациентов, которые ответили на лечение острого маниакального эпизода вальпроатом, имеет смысл рассмотреть продление терапии препаратом.

Способ применения и дозировка

Лечение вальпроатами должно проводиться под наблюдением врача, обладающего опытом лечения эпилепсии. Лечение вальпроатами следует назначать, если другая альтернативная терапия неэффективна или не переносится. При первичном назначении вальпроатов или при пересмотре схемы терапии решение о назначении вальпроатов следует тщательно рассмотреть с учетом ожидаемой терапевтической пользы и возможных рисков. Предпочтительнее использовать монотерапию, в минимально эффективной дозе. По сравнению с другими формами, более предпочтительным может быть использование препаратов с пролонгированным высвобождением вальпроата, поскольку это позволяет избежать высокой пиковой концентрации в плазме.

Во избежание побочных эффектов лечение начинают низкими дозами препарата, затем их постепенно повышают до оптимальных для больного суточных поддерживающих доз.

Режим дозирования подбирается индивидуально. Таблетки, не разжевывая, запивают с большим количеством жидкости (например, стаканом воды), если это возможно за 1 час до еды. Суточная доза может быть назначена в 1-2 приема. Применение в один прием возможно при хорошо контролируемой эпилепсии.

Режим дозирования при эпилепсии

Суточная доза должна устанавливаться в соответствии с возрастом и массой тела. Данная лекарственная форма противопоказана для детей младше 6 лет и с массой тела менее 17 кг.

Рекомендовано ступенчатое (постепенное) увеличение дозы до достижения минимальной эффективной дозы. Не было установлено четкой связи между суточной дозой, концентрацией в плазме крови и терапевтическим эффектом. Поэтому оптимальная доза должна определяться в основном по клиническому ответу. Определение концентрации вальпроевой кислоты в плазме крови может послужить дополнением к клиническому наблюдению, если эпилепсия не поддается контролю или имеется подозрение на развитие побочных эффектов.

Диапазон терапевтической концентрации в крови обычно составляет 40-100 мг/л (300-700 мкмоль/л). При монотерапии начальная доза обычно составляет 5-10 мг вальпроевой кислоты на кг массы тела, которую затем постепенно повышают каждые 4-7 дней из расчета 5 мг вальпроевой кислоты на кг массы тела до дозы, необходимой для достижения контроля над приступами эпилепсии.

Средние суточные дозы (при длительном применении):

Хотя суточная доза определяется в зависимости от возраста и массы тела пациента, следует принимать во внимание широкий спектр индивидуальной чувствительности к вальпроату.

Если эпилепсия не поддается контролю при таких дозах, их можно увеличить под контролем состояния пациента и концентрации вальпроевой кислоты в крови.

В некоторых случаях полный терапевтический эффект вальпроевой кислоты появляется не сразу, а развивается в течение 4-6 недель. Поэтому не следует увеличивать суточную дозу выше рекомендуемой средней суточной дозы раньше этого срока.

Большинство пациентов, которые уже принимают другие лекарственные формы вальпроевой кислоты не пролонгированного действия, могут быть переведены на лекарственную форму этого препарата пролонгированного действия сразу же или в течение нескольких дней, при этом пациенты должны продолжать принимать подобранную ранее суточную дозу.

Для пациентов, принимавших ранее противоэпилептические средства, перевод на прием препарата ЭНКОРАТ следует проводить постепенно, достигая оптимальной дозы препарата примерно в течение 2 недель. При этом сразу снижается доза принимавшегося ранее противоэпилептического препарата, особенно фенобарбитала. Если ранее принимавшийся противоэпилептический препарат отменяется, то его отмена должна проводиться постепенно.

Так как другие противоэпилептические препараты могут обратимо индуцировать микросомальные ферменты печени, следует в течение 4-6 недель после приема последней дозы этих противоэпилептических препаратов мониторировать концентрации вальпроевой кислоты в крови и при необходимости (по мере уменьшения индуцирующего метаболизм эффекта этих препаратов) снижать суточную дозу вальпроевой кислоты.

При необходимости комбинации вальпроевой кислоты с другими противоэпилептическими средствами их следует добавлять к лечению постепенно.

Режим дозирования при маниакальных эпизодах при биполярных расстройствах

Взрослые

Суточная доза подбирается лечащим врачом индивидуально. В клинических исследованиях начальная доза, составлявшая 20 мг вальпроата натрия на кг массы тела, показала приемлемый профиль безопасности.

Доза должна увеличиваться как можно быстрее до достижения минимальной терапевтической дозы, которая оказывает желаемый клинический эффект. Среднее значение суточной дозы находится в диапазоне 1000-2000 мг вальпроата натрия. Пациенты, получающие суточную дозу выше 45 мг/кг/сутки, должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.

Продолжение лечения маниакальных эпизодов при биполярных расстройствах должно проводиться путем приема индивидуально подобранной минимальной эффективной дозы. Дети и подростки

Эффективность и безопасность применения препарата при лечении маниакальных эпизодов при биполярных расстройствах у пациентов моложе 18 лет не оценивались.

Применение препарата у пациентов особых групп

У пациентов с почечной недостаточностью и/или гипопротеинемией следует учитывать возможность увеличения концентрации свободной (терапевтически активной) фракции вальпроевой кислоты в сыворотке крови, и при необходимости уменьшать дозу вальпроевой кислоты, ориентируясь при подборе дозы, главным образом на клиническую картину.