Элькар: инструкция по применению

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Препарат применяют в составе комплексной терапии.

Рекомендуется контролировать терапию путем измерения уровня свободного карнитина и ацетилкарнитина как в плазме, так и в моче.

За 30 мин до еды, дополнительно разбавляя жидкостью. Суточную дозу рекомендуется равномерно разделить на 2-3 приема.

Взрослые: рекомендуемая доза левокарнитина составляет от 1 до 3 г/сут для человека весом 50 кг, что эквивалентно 3-9 мл/день. Высокие дозы следует назначать с осторожностью и только в тех случаях, когда клинические и биохимические данные позволяют предположить, что повышение дозы принесёт пользу. Следует начинать с 1 г/день (3 мл/день) и в дальнейшем увеличивать дозу с постоянной оценкой переносимости и клинической реакции.

Курс лечения - не менее 1 мес.

Новорожденные и дети до 3-х лет: доза определяется лечащим врачом, рекомендуемая доза левокарнитина составляет от 50 до 100 мг/кг/день, что эквивалентно 0,16-0,32 мл/кг в день раствора для приема внутрь. Высокие дозы должны назначаться с осторожностью и только в тех случаях, когда клинические и биохимические данные позволяют предположить, что повышение дозы принесёт пользу. Дозировку начинают с 50 мг/кг/день и в дальнейшем увеличивают до достижения максимального уровня в зависимости от массы тела, постоянно оценивая переносимость и клинический ответ.

Детям от 3 до 6 лет - в разовой дозе 0,1 г (6 капель) 2-3 раза в день, в суточной дозе 0,2-0,3 г (13-19 капель). Курс лечения - 1 мес.

Детям от 6 до 12 лет назначают в разовой дозе 0,2-0,3 г (13-19 капель) 2-3 раза в ден; в суточной дозе 0,4-0,9 г (25-57 капель). Курс лечения - не менее 1 мес.

Дети.

Лечение детей в возрасте до 3-х лет осуществлять под наблюдением врача.

При длительном приеме внутрь L-карнитина сообщалось о различных незначительных нарушениях со стороны желудочно-кишечного тракта: обратимые тошнота и рвота, метеоризм, диарея; изменении запаха тела. При уменьшении дозы часто снижается или полностью исчезает вызванный препаратом запах тела пациента и нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Чувствительность к препарату необходимо внимательно оценивать в течение первой недели применения препарата и после каждого повышения дозы: контроль должен включать периодическое биохимическое исследование крови, проверку основных показателей жизнедеятельности, концентрации карнитина в плазме и общего клинического состояния.

Описаны случаи судорожных припадков у пациентов как с предыдущей судорожной активностью, так и без неё. У пациентов с предыдущей судорожной активностью повышалась частота и/или тяжесть судорожных припадков.

Безопасность и эффективность орального левокарнитина не были повышены у пациентов с почечной недостаточностью. Длительное назначение высоких доз орального левокарнитина у пациентов с выраженной недостаточностью функции почек или у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности на диализе может приводить к накоплению потенциально токсичных метаболитов, триметиламина (ТМА) и триметиламина-N-оксида (ТМАО), поскольку в норме эти метаболиты выделяются с мочой.

Сообщений о токсичности левокарнитина при передозировке не было. Большие дозы могут вызывать диарею. Левокарнитин легко удаляется из плазмы диализом.

В случае передозировки проводят мероприятия для удаления препарата из желудочно-кишечного тракта, проводят симптоматическое и поддерживающее лечение.

Адекватных и должным образом контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводилось.

Левокарнитин можно применять во время беременности и кормления грудью только при клинической необходимости и когда потенциальная польза превышает риск для плода.

Левокарнитин проникает в грудное молоко, поэтому лечение назначает врач. Если лечение для матери важно, кормление грудью прекращают.

Нет сообщений о влиянии препарата на способность управлять автомобилем или другими механизмами.

Прием левокарнитина в разовой дозе более 2-2,5 г может вызвать побочную реакцию со стороны желудочно-кишечного тракта. При первичной системной недостаточности карнитина клиническая картина представляет собой повторную Рейе-образнцую энцефалопатию, симптомы которой - гипотония, мышечная слабость и задержка развития. Для установления диагноза первичной недостаточности карнитина необходимо, чтобы уровень карнитина в сыворотке крови, эритроцитах и/или тканях был ниже нормы, и чтобы у пациента не было первичного нарушения окисления жирных кислот или органических кислот.

У некоторых пациентов, преимущественно у больных кардиомиопатией, лечение карнитином быстро способствует снижению тяжести заболевания и выздоровлению. Лечение, кроме карнитина, должно включать поддерживающую и другую терапию, необходимую по состоянию здоровья пациента.

Назначение левокарнитина пациентам с сахарным диабетом, получающим инсулин или пероральное гипогликемическое лечение, может привести к гипогликемии. Также пациенты должны регулярно контролировать уровень глюкозы в крови, чтобы при необходимости можно было внести коррективы в гипогликемическое лечение.

У некоторых пациентов, получавших одновременно левокарнитин и кумариновые антикоагулянты, наблюдалось повышение МНО. У данной группы пациентов в начале лечения необходимо еженедельно оценивать МНО до достижения стабильных показателей, затем контроль МНО должен быть ежемесячным.

Левокарнитин не проявляет мутагенных свойств.

При длительном бесконтрольном приеме может развиваться лекарственная зависимость.

Одновременное применение глюкокортикоидов приводит к накоплению левокарнитина в тканях организма (кроме печени). Другие анаболические средства усиливают эффект препарата.

Были получены очень редкие сообщения о повышении МНО у пациентов, получавших одновременно левокарнитин и кумариновые препараты (см. раздел «Меры предосторожности»).

Раствор для приема внутрь 300 мг/мл.

100 мл стеклянный флакон. По 100 мл во флаконы тёмного стекла, укупоренные крышками с контрольным кольцом первого вскрытия. На флакон надевается мерный стаканчик объёмом 20 мл. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

50 мл стеклянный флакон. По 50 мл во флаконы тёмного стекла, укупоренные крышками с капельницами с контрольным кольцом первого вскрытия. Каждый флакон вместе с мерной ложкой номинальным объёмом 5 мл с рисками с маркировкой «1/4» и «1/2» (что соответствует 1,25 мл и 2,5 мл), с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

25 мл стеклянный флакон. По 25 мл во флаконы тёмного стекла, укупоренные крышками с капельницами с контрольным кольцом первого вскрытия. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

3 года. Не использовать после окончания срока годности.

В защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.

После вскрытия флакона - при температуре от 2 до 8°C в течение 2 мес.

Без рецепта.

Производитель
ООО «ПИК-ФАРМА», Российская Федерация, 125047, г. Москва, пер. Оружейный, д. 25, стр. 1
Произведено ООО «ПИК-ФАРМА ПРО», Российская Федерация, 188663, Ленинградская обл., Всеволожский р-н, г. п. Кузьмоловский, здание цеха № 92
Организация, принимающая претензии
ООО «ПИК-ФАРМА». Тел./факс: (495) 925-57-00
www.elkar.ru