Дулоксента: инструкция по применению

Дулоксента^® содержит действующее вещество дулоксетин. Дулоксента^® повышает уровень серотонина и норадреналина в нервной системе.
Дулоксента^® используется у взрослых для лечения:
- депрессии
- генерализованного тревожного расстройства (хроническое чувство тревожности или нервозности)
- боли при диабетической нейропатии (которая часто описывается как жжение, колющая боль, покалывание, стреляющая боль или похожая на удары током). Может отмечаться потеря чувствительности в зоне поражения, либо такие ощущения, как прикосновение, тепло, холод или давление могут вызвать боль.
У большинства людей с депрессией или беспокойством Дулоксента^® начинает действовать в течение двух недель после начала лечения, но может пройти 2-4 недели прежде, чем вы почувствуете себя лучше. Сообщите лечащему врачу, если вы не чувствуете себя лучше через этот период времени. Врач может продолжать назначать вам препарат Дулоксента^®, даже если вы чувствуете себя лучше, чтобы предотвратить возврат депрессии или тревоги.
У людей с болью при диабетической нейропатии до улучшения самочувствия может пройти несколько недель. Сообщите своему врачу, если вы не чувствуете улучшение через 2 месяца лечения.

- если у вас аллергия на дулоксетин или на любой другой из ингредиентов препарата (см. раздел 6)
- если у вас заболевание печени
- если у вас тяжелое заболевание почек
- если вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней другой лекарственный препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ингибитор МАО) (см. «Другие препараты и Дулоксента^®»)
- если вы принимаете флувоксамин, который обычно используется для лечения депрессии, ципрофлоксацин или эноксацин, которые используются для лечения некоторых инфекций
- если вы принимаете другие лекарственные препараты, содержащие дулоксетин (см. «Другие препараты и Дулоксента^®»)
Сообщите лечащему врачу, если у вас повышенное артериальное давление или заболевание сердца. Врач сообщит вам, можно ли вам принимать препарат Дулоксента^®.

Ниже указываются причины, по которым Дулоксента^® может не подходить вам. Проконсультируйтесь с лечащим врачом до начала приема препарата Дулоксента^® в следующих случаях:
- если вы принимаете другие лекарственные препараты для лечения депрессии (см. «Другие препараты и Дулоксента^®»)
- если вы принимаете зверобой, иные лечебные травы
- если у вас заболевания почек
- если у вас были судороги (припадки)
- если у вас была мания
- если вы страдаете от биполярного расстройства
- при наличии заболеваний глаз, таких как определенные виды глаукомы (повышенное давление в глазу)
- при нарушениях со стороны крови в анамнезе (склонность к появлению кровоподтёков), особенно, если вы беременны (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»)
- при наличии риска понижения уровня натрия (например, если пациент принимает диуретики, прежде всего это касается пациентов пожилого возраста)
- при проведении лечения другим лекарственным препаратом, который может вызывать поражение печени
- если вы принимаете другие лекарственные препараты, содержащие дулоксетин (см. «Другие препараты и Дулоксента^®»)
Лекарственные препараты, такие как Дулоксента^® (так называемые СИОЗС / СИОЗСН), могут приводить к нарушению половой функции (см. раздел 4). В некоторых случаях указанные симптомы продолжались после прекращения лечения.
Дулоксента® может вызывать ощущение беспокойства или неспособность сидеть, или стоять на месте. Вы должны сообщить врачу, если это произойдет с вами.
Мысли о суициде и ухудшение депрессии или тревожного расстройства
Если вы находитесь в состоянии депрессии или страдаете от тревожного расстройство, у вас иногда могут возникать мысли о причинении себе вреда или самоубийстве. Они могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку данные лекарственные средства требуют времени для начала действия - обычно около двух недель, - но иногда и дольше.
С большей вероятностью вы можете думать об этом:
- если у вас ранее уже возникали мысли о самоубийстве или причинении себе вреда.
- если вы являетесь молодым взрослым человеком. Информация, полученная в рамках клинических исследований, показала повышенный риск суицидального поведения у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, принимавших антидепрессанты.
При появлении мыслей о причинении себе вреда или самоубийстве в любое время обращайтесь к врачу или немедленно отправляйтесь в больницу.
Возможно, будет полезно сообщить родственнику или близкому другу о том, что у вас депрессия или тревожное расстройство, и попросить их прочитать данный листок-вкладыш. Вы можете попросить их сообщить вам, если они посчитают, что депрессия или тревога усугубились, или, если их будут беспокоить изменения в вашем поведении.

Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая безрецептурные лекарственные средства.
Основной ингредиент препарата Дулоксента^®, дулоксетин, используется в других лекарственных средствах для лечения других заболеваний:
- боль при диабетической нейропатии, депрессия, тревожность и недержание мочи.
Следует избегать одновременного применения более чем одного из указанных лекарственных препаратов. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если вы уже принимаете другие лекарственные препараты, содержащие дулоксетин.
Ваш лечащий врач примет решение, можно ли вам принимать препарат Дулоксента^® вместе с другими лекарственными препаратами. Не начинайте и не прекращайте прием каких-либо лекарственных средств, в том числе приобретенных без рецепта или растительного происхождения, без предварительной консультации с врачом.
Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов: Ингибиторы моно аминоксидазы (ИМАО): Не следует принимать препарат Дулоксента^®, если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних 14 дней) другой антидепрессант, который является ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО). Примеры ИМАО включают в себя моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Прием ИМАО вместе со многими лекарственными средствами, отпускаемыми по рецепту, включая препарат Дулоксента^®, может привести к развитию серьезных или даже опасных для жизни побочных эффектов. Следует сделать перерыв продолжительностью не менее 14 дней после прекращения приема ИМАО, прежде чем начинать прием препарата Дуллксента^®. Кроме того, нужно сделать перерыв продолжительностью не менее 5 дней; после прекращения приема препарата Дулоксента^®, прежде чем начинать прием ИМАО.
Лекарства, вызывающие сонливость: К ним относятся рецептурные лекарственные средства, включая бензодиазепины, сильные обезболивающие, антипсихотические средства, фенобарбитал и антигистаминные препараты.
Лекарственные средства, которые повышают уровень серотонина: Триптаны, трамадол, триптофан, СИОЗСН (такие как пароксетин и флуоксетин), СИОЗС (такие как венлафаксин), трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин, амитриптилин), петидин, зверобой и ингибиторы МАО (такие как моклобемид и линезолид). Данные лекарственные препараты увеличивают риск развития побочных эффектов; в случае появления у вас каких-либо необычных симптомов при приеме любого из указанных лекарственных препаратов вместе с препаратом Дулоксента^®, вам следует обратиться к лечащему врачу.
Пероральные антикоагулянты или антитромбоцитарные средства: Лекарственные препараты, разжижающие кровь или предотвращающие свертывание крови. Такие лекарственные препараты могут увеличить риск развития кровотечения.

Препарат принимают независимо от приема пищи. Следует соблюдать осторожность при приеме алкоголя совместно с препаратом Дулоксента^®.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед применением данного лекарственного средства.
- Сообщите лечащему врачу о наступлении или планировании беременности во время приема препарата Дулоксента^®. Препарат Дулоксента^® следует принимать только после обсуждения с врачом потенциальной пользы и всех возможных рисков для будущего ребенка.
- Убедитесь, что ваша акушер и/или лечащий врач знают, что вы принимаете препарат Дулоксента^®. При приеме во время беременности подобные лекарственные средства (селективный ингибитор обратного захвата серотонина) могут повышать риск серьезного заболевания младенцев, называемого персистирующей легочной гипертензией новорожденных (PPHN), при котором ребенок дышит чаще и синеет. Данные симптомы обычно проявляются в течение первых 24 часов после рождения ребенка. Если это происходит с вашим ребенком, вы должны немедленно обратиться к акушеру и/или врачу.
- Если вы принимаете препарат Дулоксента^® в конце беременности, у младенца могут появиться некоторые симптомы. Они, как правило, проявляются в момент рождения или в течение нескольких дней после рождения ребенка. Такие симптомы могут включать синдром вялых мышц, дрожь, нервозность, неправильное питание, затруднение дыхания и судороги. Если у ребенка появятся какие-либо из указанных симптомов после рождения или если вы обеспокоены состоянием здоровья вашего ребенка, обратитесь за консультацией к лечащему врачу или акушеру.
- Если вы принимаете препарат Дулоксента^® на последнем триместре беременности, повышается риск развития чрезмерного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас в анамнезе имеются нарушения свертываемости крови. Ваш лечащий врач или акушер должны знать, что вы принимаете дулоксетин, чтобы дать вам соответствующие рекомендации.
- Имеющиеся данные об использовании дулоксетина в течение первых трех месяцев беременности в целом не показывают повышенного риска общих врожденных дефектов у ребенка. Если дулоксетин принимается во второй половине беременности, может быть повышенный риск того, что ребенок родится раньше срока (6 дополнительных преждевременных родов на каждые 100 женщин, принимающих дулоксенту во второй половине беременности), в основном между 35 и 36 неделями беременности.
- Сообщите врачу, если вы кормите грудью: Не рекомендуется применять препарат Дулоксента^® во время кормления грудью. Посоветуйтесь с лечащим врачом.

Дулоксента^® может вызывать сонливость и головокружение. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами пока не узнаете, какое действие оказывает на вас Дулоксента^®.

Если вам сообщили, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем начать прием данного препарата.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.
Препарат принимают внутрь. Вы должны проглотить капсулу целиком, запивая водой.
Для лечения депрессии и боли при диабетической нейропатии
Обычная доза препарата Дулоксента^® составляет 60 мг один раз в день, но ваш лечащий врач может назначить дозу, которая подходит именно вам.
Для лечения генерализованного тревожного расстройства
Обычная начальная доза препарата Дулоксента^® составляет 30 мг один раз в день, после чего большинству пациентов назначают 60 мг один раз в день, но ваш лечащий врач может назначить дозу, которая подходит именно вам. Доза может быть скорректирована до 120 мг в день в зависимости от вашей реакции на лечение.
Чтобы не забыть принять препарат Дулоксента^®, возможно, вам следует принимать его каждый день в одно и то же время.
Обсудите с лечащим врачом продолжительность приема препарата Дулоксента^®. Не прекращайте прием препарата Дулоксента^® или не изменяйте дозу препарата, не посоветовавшись с врачом. Чтобы вы почувствовали себя лучше, важно лечить заболевание соответствующим образом. Без лечения ваше состояние может не улучшиться, или стать более серьезным и трудно поддающимся лечению.
Если вы приняли препарата Дулоксента^® больше, чем следовало
В случае, если вы приняли дозу препарата, превышающую назначенную, немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу. Симптомы передозировки включают сонливость, коматозное состояние, серотониновый синдром (редкая реакция, которая может вызвать чувство счастья, сонливость, неуклюжесть, возбужденное состояние, чувство опьянения, лихорадку, потливость или скованность движений частей тела), припадки, рвоту и учащенное сердцебиение.                                                                                 
Если вы забыли принять препарат Дулоксента^®
Если вы пропустили дозу, примите ее сразу, как только вспомните. Пропустите прием пропущенной дозы, если уже почти настало время следующего приема препарата. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной. Не принимайте больше назначенной вам суточной дозы препарата Дулоксента^®.
Если вы прекратили прием препарата Дулоксента^®
НЕ ПРЕКРАЩАЙТЕ ПРИЕМ ПРЕПАРАТА Дулоксента^® без консультации с врачом, даже если вы чувствуете себя лучше. Если ваш врач считает, что вам больше не нужно принимать препарат Дулоксента^®, он порекомендует вам снизить дозу препарата как минимум за 2 недели до полного прекращения приема препарата.
У некоторых пациентов, которые резко прекратили прием дулоксетина, внезапно появлялись следующие симптомы:
- головокружение, ощущение покалывания или удара током (особенно в голове), нарушение сна (яркие сновидения, ночные кошмары, бессонница), усталость, сонливость, чувство беспокойства или возбуждения, чувство тревожности, тошнота (рвота), тремор;
- головные боли, мышечные боли, чувство раздражения, диарея, повышенное потоотделение или головокружение.
Указанные симптомы, как правило, не являются серьезными и исчезают в течение нескольких дней, но, если у вас появились такие симптомы, вам следует обратиться к врачу.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу.

Подобно всем лекарственным средствам Дулоксента^® может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Такие побочные реакции обычно бывают от легкой до умеренной степени и часто проходят через несколько недель.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке с целью защиты от влаги.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 2 года.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Не выбрасывайте препарат в водопровод или канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не требуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Состав препарата Дулоксента^® 1 капсула кишечнорастворимая содержит:
Активное вещество: 30 мг или 60 мг дулоксетина (в виде дулоксентина гидрохлорида) Вспомогательные ингредиенты: содержимое капсулы: сахарные сферы, гипромеллоза 6 cP, сахароза, гипромеллоза фталат НР-50, тальк, триэтилцитрат. Желатиновая капсула: титана диоксид, Е171, индиготин, Е132, желатин.
Желатиновая капсула для дозировки 60 мг дополнительно содержит железа оксид желтый, Е172.
Чернила для печати надписи на капсуле содержат шеллак и оксид железа черный.
Внешний вид препарата
Капсулы кишечнорастворимые.
Капсулы 30 мг: Белого или почти белого цвета пеллеты/в твердой желатиновой капсуле размера3. Корпус капсулы белого цвета и колпачок капсулы темно-синего цвета. На корпусе капсулы надпись черного цвета «30».
Капсулы 60 мг: Белого или почти белого цвета пеллеты в твердой желатиновой капсуле размера 1. Корпус капсулы желтовато-зеленого цвета и колпачок капсулы темно-синего цвета. На корпусе капсулы надпись черного цвета «60».
По 10 капсул в блистере (Al (ОПА/АЕПЭ-ЮЕБ) - Al). 3 блистера с листком-вкладышем в картонной коробке.

По рецепту врача.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
КРКА д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения