facebook vkontakte e signs star-full

Дона раствор : инструкция по применению

Формы выпуска:
ФТГ: Регенерации тканей стимулятор
Цены в аптеках Минска
53.70 – 75.61 р. Где купить

Качественный и количественный состав

Раствор А: каждая ампула (2 мл) содержит:

активное вещество: глюкозамина сульфат кристаллический 502,5 мг (содержит 400 мг глюкозамина сульфата и 102,5 мг натрия хлорида);

вспомогательные вещества: лидокаина гидрохлорид 10,0 мг, вода для инъекций до 2 мл.

Раствор Б: ампула объемом (1 мл) содержит:

вспомогательные вещества: диэтаноламин – 24,0 мг, вода для инъекций до 1 мл.

Описание

Раствор А – прозрачная бесцветная жидкость или прозрачная жидкость светло-коричневого цвета, не содержащая частиц во взвешенном состоянии; раствор Б – прозрачная бесцветная жидкость, не содержащая частиц во взвешенном состоянии; раствор А плюс раствор Б – светло-коричневый прозрачный раствор, не содержащий частиц во взвешенном состоянии.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.

Код ATX: М01АХ05.

Фармакологические свойства

Глюкозамина сульфат представляет собой соль амино-моносахарида глюкозамина, который является эндогенным компонентом и предпочтительным субстратом для синтеза гликозаминогликанов и протеогликанов суставного хряща и синовиальной жидкости.

Фармакодинамические эффекты:

Глюкозамина сульфат оказывает анаболическое и антикатаболическое действие на метаболизм хряща. Глюкозамин предотвращает синтез NO (оксида азота) и PGE2 (простагландина Е2) и высвобождение цитокинов, которые поддерживают воспаление и деградацию хряща.

В исследованиях in vitro было показано, что глюкозамин регулирует метаболизм хондроцитов, ингибируя сигнальный путь 1L-1β (интерлейкин-1β) и блокируя активацию и ядерную транслокацию NF-κβ (ядерного фактора транскрипции). NF-κβ регулирует экспрессию провоспалительных генов, которые определяют синтез цитокинов, металлопротеаз, хемокинов и молекул адгезии, выделяющихся при воспалении. В хондроцитах ингибирование NF-κβ, индуцированное 1L-1β, вызывает снижение экспрессии и синтеза СОХ2, что определяет высвобождение PGE2, который поддерживает воспаление. Доклинические исследования показали начало резистентности к инсулину, вызванной глюкозамином, что не подтверждено клиническими испытаниями.

Клиническая эффективность и безопасность:

В 8 клинических исследованиях у пациентов с остеоартритом коленного сустава было обнаружено, что глюкозамин превосходит плацебо в отношении уменьшения боли [стандартизированная разница средних значений (SMD) -1,11 (ДИ 95%: -1,66 - -0,57)].

Было обнаружено, что глюкозамин превосходит плацебо в 5 клинических исследованиях, где использовался алгофункциональный индекс Лекена [стандартизированная разница средних значений (SMD) - 0,47 (ДИ 95%:-0,82 - -0,12].

Безопасность и эффективность глюкозамина сульфата были подтверждены в краткосрочных и долгосрочных клинических исследованиях (6 месяцев и 3 года соответственно). В 2 клинических исследованиях глюкозамин замедлял рентгенологическое прогрессирование остеоартроза коленного сустава после 3 лет лечения [стандартизированная разница средних значений (SMD) 0,32 (ДИ 95%: 0,05-0,58]).

Фармакокинетика

Глюкозамин – относительно небольшая молекула (молекулярная масса 179), которая легко растворима в воде и гидрофильных органических растворителях.

Доступная информация по фармакокинетике внутримышечного вводимого глюкозамина ограничена. Абсолютная биодоступность неизвестна. Объем распределения составляет примерно 5 литров, а период полувыведения после внутривенного введения – примерно 2 часа. Примерно 38% внутривенно вводимой дозы выводится с мочой в неизменном виде.

Показания к применению

Облегчение симптомов (от легкой до умеренной боли) при адекватно диагностированном остеоартрите коленного сустава.

Противопоказания

Индивидуальная повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Препарат не следует применять пациентам с аллергией на моллюсков, так как действующее вещество (глюкозамин) получают из панцирей моллюсков.

В состав инъекционной формы препарата входит вспомогательное вещество лидокаин, который имеет следующие противопоказания: нарушения проводимости сердца, острая сердечная недостаточность, а также повышенная чувствительность к лидокаину.

Передозировка

Случаи передозировки (случайной или умышленной) неизвестны. В случаях передозировки следует остановить приём препарата и провести симптоматическое лечение, направленное на восстановление водно-электролитного баланса.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Не проводилось особых исследований по изучению лекарственного взаимодействия.

Пероральные антикоагулянты:

Не смотря на ограниченные данные о возможных лекарственных взаимодействиях с глюкозамином, сообщалось об увеличении показателя МНО (международное нормализованное отношение) при применении с антагонистами витамина К, вводимыми пероральным путем. Следовательно, пациенты, получающие пероральные антагонисты витамина К, должны тщательно контролироваться в начале или в конце терапии глюкозамином.

Тетрациклины:

Одновременный прием тетрациклинов может влиять на концентрацию тетрациклинов в сыворотке, но клиническая значимость этого взаимодействия, вероятно, ограничена.

Меры предосторожности

У пациентов с известным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний рекомендуется мониторинг уровня липидов крови, поскольку у пациентов, получавших глюкозамин в нескольких случаях наблюдалась гиперхолестеринемия.

Описаны случаи обострения симптомов бронхиальной астмы после начала приема глюкозамина (эти симптомы разрешались после отмены глюкозамина). Таким образом, пациенты, страдающие бронхиальной астмой и начавшие лечение глюкозамином, должны быть информированы о возможном ухудшении симптомов заболевания.

Никаких специальных исследований у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не проводилось. Тем не менее, применение глюкозамина у пациентов с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью необходимо проводить под наблюдением врача.

Данный препарат содержит 40,3 мг натрия в ампуле, что эквивалентно 2% максимального поступления количества с пищей, рекомендованного ВОЗ, что соответствует 2 г натрия для взрослого.

Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы исключить наличие заболеваний суставов, для которых предусмотрены другие методы лечения.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные относительно применения препарата у беременных женщин или в период кормления грудью отсутствуют, поэтому применение препарата во время беременности или кормления грудью не рекомендуется.

Фертильность

Данные отсутствуют, прием препарата должен быть приостановлен у женщин, которые испытывают трудности с зачатием или которые проходят обследование в отношении бесплодия.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Исследования относительно воздействия препарата на способность управлять автомобилем и другими механизмами не проводились. Во время лечения глюкозамином могут развиться головокружение, сонливость, усталость, головная боль или нарушение зрения, в таком случае, управления автотранспортом или работы с другими механизмами следует избегать.

Способ применения и дозы

Для внутримышечного применения! Препарат не предназначен для внутривенного введения.

Взрослые пациенты и пациенты пожилого возраста.

Перед применением смешать раствор Б (растворитель 1 мл) с раствором А (раствор препарата 2 мл) в одном шприце.

Приготовленный раствор препарата вводить внутримышечно по 3 мл или 6 мл (раствор А + Б) 3 раза в неделю в течение 4-6 недель.

Слегка желтый цвет раствора для инъекций ампулы А не должен влиять на активность и переносимость продукта.

Глюкозамин не предназначен для лечения острого болевого синдрома. Облегчение симптомов (особенно, уменьшение болевых ощущений) может происходить только после нескольких недель лечения, а в некоторых случаях даже после более длительного времени. Если никакого облегчения симптомов не произошло через 2-3 месяца приема, необходимо пересмотреть лечение.

Режим дозирования у различных категорий пациентов

Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков не установлена.

Пациенты пожилого возраста

Никаких фармакокинетических исследований не проводилось для пациентов пожилого возраста.

Пациенты с нарушением функции почек и/или печени

Никаких фармакокинетических исследований не проводилось для данной группы пациентов (см. раздел «Меры предосторожности»).

Побочное действие

Для определения частоты нежелательных явлений были использованы следующие категории встречаемости их у пациентов:

Очень часто (≥ 1/10);

часто (≥ 1/100 до <1/10)

нечасто (≥ 1/1000 до <1/100)

редко (≥1/10000 до <1/1000)

очень редко (<1/10000)

не известно (не может быть оценена по имеющимся данным).

Общий профиль нежелательных явлений:

Инъекционные формы глюкозамина из-за содержания лидокаина могут иногда вызывать тошноту и рвоту (очень редко).

В следующей таблице побочные реакции были сгруппированы на основе MedDRA классификации. В каждом классе системе органов побочных реакций классифицированы согласно их частоте возникновения. В каждом классе частоты побочные реакции приведены согласно снижению категории серьёзности.

Класс систем или органов Очень часто
≥1/10
Часто
от ≥ 1/100 до <1/10
Нечасто
от ≥1/1,000 до <1/100
Редко
от ≥1/10,000 до <1/1,000
Очень редко
<1/10,000
Неизвестно
Со стороны иммунной системы Аллергические реакции (повышенная чувствительность)
Со стороны метаболизма и питания Недостаточный контроль сахарного диабета
Психические расстройства Бессонница
Со стороны нервной системы Головная боль Сонливость Головокружение
Со стороны органа зрения Нарушения зрения
Со стороны сердца Аритмии, в том числе, тахикардия
Со стороны, сосудистой системы Приливы
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения Бронхиальная астма/Ухудшение течения астмы
Со стороны желудочно-кишечного тракта Диарея
Запор
Тошнота
Метеоризм
Абдоминальная боль
Нарушение пищеварения
Тяжесть в желудке и боль
Диспепсия
Со стороны кожи, подкожной клетчатки Зуд
Сыпь
Ангионевротический отек
Крапивница Выпадение волос
Со стороны печени и желчевыводящих путей Желтуха
Общие нарушения Усталость Отек/периферический отек
Реакции в месте инъекции (например, абсцесс и панникулит)
Со стороны лабораторных и физиологических показателей Повышение «печеночных» ферментов, уровня глюкозы в крови, повышение артериального давления, колебания показателя МНО

Были зарегистрированы случаи гиперхолестеринемии, но причинно-следственная связь с приемом глюкозамина не была продемонстрирована.

Если у Вас появились нежелательные реакции, сообщите об этом своему лечащему врачу. Это также относится к любым нежелательным реакциям, которые не указаны в данном листке-вкладыше. Вы можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным в Республике Беларусь (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь», http:www.rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Упаковка

Раствор для внутримышечного введения 200 мг/мл. По 2 мл в ампулы А прозрачного светозащитного стекла, тип 1, ампулы имеют кольцо белого цвета, обозначающее место надлома ампул.

Растворитель. По 1 мл в ампулы Б прозрачного бесцветного стекла, тип 1, ампулы имеют кольцо белого цвета, обозначающее место надлома ампул.

По 6 ампул А в ПВХ планшете и 6 ампул Б (растворитель) в ПВХ планшете помещают вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Срок годности

2 года.

Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Отпуск из аптек

Отпускается по рецепту.

 

Заявитель

МЕДА Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Бенцштрассе 1, 61352 Бад Хомбург, Германия

Производитель

Биологичи Италия Лабораториз С.р.л., Италия

 

Если Вам стали известны какие-либо нежелательные реакции связанные с применением продукта компании, в т. ч. применением во время беременности или кормления грудью, либо возникшие в результате медицинских ошибок, неправильного применения, злоупотребления, передозировки, взаимодействия с другими лекарственными средствами или взаимодействия лекарственного средства и пищи, применения не по показаниям или вследствие влияния, связанного с профессиональной и непрофессиональной деятельностью, подозреваемой передачей инфекционного агента или отсутствием эффективности, а также ассоциируемые с дефектом качества, необходимо сообщить об этом лицу, ответственному за фармаконадзор, по электронному адресу infosafety.cis@viatris.com.

Цены в аптеках
Минск Местоположение

Дона

Роттафарм Италия

Аналоги препарата Дона в аптеках Минска

Глюкозамин

Белмедпрепараты Беларусь

Глюкозамин

БЗМП Беларусь
appPhone
Открыть в приложении 103.by
Продолжая пользоваться ресурсом, вы соглашаетесь с условиями Политики обработки персональных данных.
Этот сайт использует cookies
Понятно