Долгосил: инструкция по применению

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской для деления с одной стороны (дозировка 5 мг); таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета с перламутровым блеском, круглые, двояковыпуклые, с риской для деления с одной стороны (дозировка 20 мг).

Одна таблетка дозировкой 5 мг содержит:

Активное вещество: тадалафил - 5 мг; вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, Вивакот РА-1Р-000.

Состав оболочки Вивакот РА-1Р-000: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), полидекстроза, тальк, полиэтиленгликоль;

Одна таблетка дозировкой 20 мг содержит:

активное вещество: тадалафил - 20 мг; вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, Опадрай fx 64F220007 желтый. Состав оболочки Опадрай fx 64F220007 желтый: гипромеллоза, перламутровый пигмент на основе слюды (слюда/титана диоксид (Е171)/железа оксид красный (Е172)), тальк, макрогол.

Препараты для лечения урологических заболеваний. Препараты, применяемые при эректильной дисфункции.

Код АТС: G04BE08

Тадалафил является обратимым селективным ингибитором фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ-5), специфической к циклическому гуанозин монофосфату (цГМФ). Когда сексуальное возбуждение вызывает местное высвобождение оксида азота, ингибирование ФДЭ-5 тадалафилом ведет к повышению уровней цГМФ в кавернозном теле полового члена. Следствием этого является релаксация гладких мышц артерий и приток крови к тканям полового члена, что и вызывает эрекцию. Тадалафил не оказывает эффекта в отсутствии сексуального стимулирования.

Клиническая эффективность и безопасность

Тадалафил не вызывает значительного изменения систолического и диастолического давления у здоровых лиц в сравнении с плацебо в положении лежа (среднее максимальное снижение составляет 1,6/0,8 мм рт, ст. соответственно) и в положении стоя (среднее максимальное снижение составляет 0,2/4,6 мм рт. ст. соответственно). Тадалафил не вызывает достоверного изменения частоты сердечных сокращений.

В исследовании с использованием теста 100 цветовых оттенков Фарнсворта-Манселла было обнаружено, что тадалафил не ухудшает распознавание цветов (синий/зеленый), что объясняется более низким сродством тадалафила к ФДЭ-6 в сравнении с ФДЭ-5. В ходе клинических исследований редко (<0,1%) сообщалось об изменениях в распознавании цветов.

С целью изучения влияния ежедневного приема тадалафила на сперматогенез было проведено несколько исследований. Ни в одном исследовании не наблюдалось нежелательного влияния на морфологию сперматозоидов и их подвижность. В одном из исследований было выявлено снижение средней концентрации сперматозоидов по сравнению с плацебо. Снижение концентрации сперматозоидов было связано с более высокой частотой эякуляции. Кроме того, тадалафил не вызывал нежелательного влияния на концентрацию половых гормонов (тестостерона, лютеинизирующего гормона и фолликулстимулирующего гормона).

Эректильная дисфункция

В клинических исследованиях тадалафил показал статистически значимое улучшение эректильной функции и возможности проведения полового акта в течение 36 часов, а также проявление эффекта уже через 16 минут после приема дозы в сравнении с плацебо.

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы

Общие улучшения по Международной шкале оценки простатических симптомов были отмечены через 1 неделю после начала приема. Оценка сохранения эффекта показала, что общие улучшения по Международной шкале оценки простатических симптомов, наблюдаемые на 12 неделе, сохранялись в течение периода до 1 года после лечения тадалафилом в дозе 5 мг.

Эректильная дисфункция у взрослых мужчин.

Препарат эффективен при наличии сексуальной стимуляции.

Лечение симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы у взрослых мужчин (дозировка 5 мг).

Долгосил не предназначен для применения у женщин.

Таблетки принимают внутрь, независимо от приема пищи.

Эректильная дисфункция у взрослых мужчин

Рекомендуемая доза составляет 10 мг перед предполагаемой сексуальной активностью независимо от приема пищи. Пациентам, у которых Долгосил в дозе 10 мг не дает адекватного эффекта, можно применять дозу 20 мг.

Препарат следует принимать как минимум за 30 минут до предполагаемой сексуальной активности. Максимальная рекомендованная частота приема - один раз в сутки. Максимальная суточная доза 20 мг.

Долгосил в дозах 10 мг и 20 мг назначается для применения перед предполагаемой сексуальной активностью и не рекомендован для непрерывного ежедневного применения.

Для пациентов с частой сексуальной активностью (два раза в неделю и более) возможен ежедневный прием препарата в минимальных дозах в зависимости от желания пациента и решения врача. Для таких пациентов рекомендуемая доза составляет 5 мг для приема один раз в день приблизительно в одно и тоже время. Доза может быть снижена до 2,5 мг в зависимости от индивидуальной чувствительности.

Целесообразность ежедневного применения препарата должна периодически пересматриваться.

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) у взрослых мужчин (дозировка 5 мг)

Рекомендуемая доза составляет 5 мг 1 раз в сутки приблизительно в одно и тоже время, независимо от приема пищи. Для взрослых мужчин с ДГПЖ и эректильной дисфункцией рекомендуемая доза также составляет 5 мг 1 раз в сутки приблизительно в одно и тоже время. Пациентам, плохо переносящим лечение ДГПЖ тадалафилом в дозе 5 мг, следует рассмотреть вопрос об альтернативной терапии, поскольку эффективность лечения ДГПЖ тадалафилом в дозе 2,5 мг не установлена.

Отдельные группы пациентов

Мужчины пожилого возраста

Коррекция дозы препарата не требуется.

Мужчины с нарушением функции почек

Коррекция дозы препарата у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции почек не требуется. Для пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин или гемодиализ) максимальная рекомендуемая доза тадалафила составляет 10 мг.

Ежедневное применение тадалафила в дозе 2,5 мг или 5 мг для лечения ДГПЖ или эректильной дисфункции не рекомендуется пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек.

Мужчины с нарушением функции печени

Для лечения эректильной дисфункции рекомендованная доза препарата составляет 10 мг перед предполагаемой сексуальной активностью, независимо от приема пищи. Поскольку данные по безопасности назначения препарата пациентам с тяжелым нарушением функции печени (класс С по Чайлд-Пью) ограничены, врачу следует тщательно оценить соотношение «польза/риск» при назначении Долгосила пациентам данной группы. Нет данных о применении препарата в дозе выше 10 мг у пациентов с нарушением функции печени.

Ежедневное применение для лечения ДГПЖ или эректильной дисфункции не изучено у пациентов с нарушением функции печени, поэтому врачу следует тщательно оценить соотношение «польза/риск» при назначении Долгосила паци­ентам данной группы.

Мужчины с сахарным диабетом

Коррекция дозы препарата не требуется.

Дети

Препарат не показан для применения у детей. Безопасность и эффективность применения тадалафила у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) не установ­лены.

Наиболее часто отмечаемыми нежелательными реакциями у пациентов, принимающих тадалафил, являются головная боль, диспепсия, боль в спине, миалгия, частота возникновения которых увеличивается при повышении дозы препарата. Нежелательные реакции, о которых сообщалось, были обычно транзиторными и в основном незначительной или умеренной выраженности. Большинство случаев развития головной боли отмечалось при приеме тадалафила один раз в сутки в течение первых 10-30 дней после начала лечения.

Частота развития нежелательных реакций приведена в следующей градации: часто - могут возникать менее чем у 1 человека из 10; нечасто - могут возникать менее чем у 1 человека из 100; редко - могут возникать менее чем у 1 человека из 1 000. При применении тадалафила возможны следующие нежелательные реакции:

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - реакции гиперчувствительности; редко - ангионевротический отек².

Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение; редко - инсульт¹ (включая геморрагические явления), обморок, транзиторные ишемические атаки¹, мигрень², судороги, транзиторная амнезия.

Нарушения со стороны органа зрения: нечасто - нечеткость зрения, ощущение боли в глазах; редко - дефекты поля зрения, отек век, конъюнктивальная гиперемия, неартериальная передняя ишемическая оптическая нейропатия (НАПИОН)², окклюзия вен сетчатки².

Нарушения со стороны органов слуха и лабиринта: нечасто - звон в ушах; редко - внезапная потеря слуха.

Нарушения со стороны сердца¹: нечасто - тахикардия, сердцебиение; редко - инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия², вентрикулярная аритмия².

Нарушения со стороны сосудов: часто - приливы; нечасто - гипотензия³, гипертензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - заложенность носа; нечасто - одышка, носовое кровотечение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диспепсия; нечасто - боль в животе, тошнота, рвота, гастроэзофагеальный рефлюкс.

Нарушения со стороны кожных покровов и подкожных тканей: нечасто - сыпь; редко - крапивница, синдром Стивенса-Джонсона², эксфолиативный дерматит², гипергидроз (усиленное потовыделение).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто - боль в спине, миалгия, боль в конечностях.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - гематурия.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нечасто - пролонгированная эрекция; редко - приапизм², кровотечение из полового члена, гемоспермия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - боль в груди¹, периферический отек, усталость; редко - отек лица², внезапная коронарная смерть^1,2.

¹ - большинство пациентов, у которых наблюдались такие нежелательные реакции, имели факторы риска со стороны сердечно-сосудистой системы;
² - нежелательные реакции, выявленные в ходе постмаркетинговых исследований, не наблюдались во время плацебо-контролируемых клинических исследований;
³ - чаще сообщалось в случае применения тадалафила совместно с антигипертензивными средствами.

Описание отдельных нежелательных реакций

Сообщалось о несколько большей распространенности нарушений ЭКГ, в первую очередь о синусовой брадикардии, у пациентов, которые получали тадалафил один раз в день, по сравнению с пациентами, которые принимали плацебо. Большинство из этих нарушений ЭКГ не были связаны с нежелательными реакциями.

Отдельные группы пациентов

Данные относительно применения тадалафила у пациентов старше 65 лет в ходе клинических исследований для лечения эректильной дисфункции ограничены. В клинических испытаниях при приеме тадалафила в дозе 5 мг 1 раз в сутки для лечения ДГПЖ о развитии головокружения и диареи чаще сообщалось от пациентов старше 75 лет.

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, рекомендуется проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не указанные в инструкции по применению. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.