Бетагистин Боримед : инструкция по применению

Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской и риской. Допускается мраморность.

Одна таблетка содержит - действующего вещества: бетагистина дигидрохлорид - 8 мг, 16 мг или 24 мг; вспомогательные вещества: маннит, кислота лимонная моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, кроскармеллоза натрия, тальк, целлюлоза микрокристаллическая.

Средства, применяемые при головокружении.
Код АТХ: N07CA01.

Фармакодинамика
Средство против головокружения. Синтетический аналог гистамина, проявляет гистаминоподобное действие. Бетагистин является частичным агонистом гистаминовых Н1- и антагонистом Н3-гистаминовых рецепторов внутреннего уха и вестибулярных ядер центральной нервной системы. Улучшает микроциркуляцию и проницаемость капилляров внутреннего уха, увеличивает кровоток в базилярных артериях, нормализует давление эндолимфы в лабиринте и улитке. Нормализует трансмиттерную передачу в нейронах медиальных ядер вестибулярного нерва на уровне моста стволовой части головного мозга. В ре-зультате нормализуются нарушения вестибулярного аппарата и кохлеарные расстройства, снижаются частота и интенсивность головокружений, уменьша-ется шум и звон в ушах, улучшается слух.
Улучшение состояния при острых вестибулярных расстройствах отмечается уже в первые дни лечения бетагистином. Стабильный терапевтический эффект достигается в течение 2 недель приёма препарата и может нарастать при приёме бетагистина в течение нескольких месяцев.
Являясь ингибитором Н3-рецепторов ядер вестибулярного нерва, прояляет выраженный центральный сосудорасширяющий эффект.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
После приёма внутрь быстро и практически полностью адсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме достигается через 3 часа. Связывание с белками низкое. Проникает сквозь гистогематические барьеры.
Метаболизм и выведение
Метаболизируется в печени до 2-пиридил-уксусной кислоты, которая практически полностью выводится из организма с мочой в течение 24 часов. При приёме препарата в дозе 8 – 48 мг около 85 % начальной дозы обнаруживается в моче в виде 2-пиридил-уксусной кислоты. Выведение бетагистина почками или через кишечник незначительно.
Скорость выведения остаётся постоянной при пероральном приёме 8-48 мг препарата, указывая на линейность фармакокинетики бетагистина, и позволяет предположить, что задействованный метаболический путь остаётся насыщенным. При приёме препарата с пищей максимальная концентрация препарата в крови ниже, чем при приёме натощак. Однако суммарная адсорбция бетагистина одинакова в обоих случаях, что указывает на то, что приём лишь замедляет всасывание бетагистина.

Симптоматическое лечение рецидивирующего головокружения с наличием или без кохлеарных симптомов.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства.
Активная форма язвенной болезни.
Феохромоцитома.

Внутрь, во время еды, таблетки проглатывают, не разжёвывая, запивая стаканом воды.
Дозировка 8 мг
Обычная дозировка составляет 1 – 2 таблетки 3 раза в сутки, но не более 6 таблеток, т.е. 48 мг бетагистина в день.
Дозировка 16 мг
Обычная дозировка составляет ½ – 1 таблетка 3 раза в сутки.
Дозировка 24 мг
Эта форма выпуска предназначена для использования у пациентов, которым необходима суточная доза 48 мг бетагистина. В остальных случаях следует применять более низкие дозы. Обычная дозировка составляет 1 таблетка 2 раза в день.
Дети и подростки
Бетагистин не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности.
Пожилые пациенты
Бетагистин должен применяться у пожилых пациентов с осторожностью, поскольку имеющиеся данные по безопасности ограничены.
Почечная недостаточность
Нет данных о применении у пациентов с почечной недостаточностью.
Печёночная недостаточность
Нет данных о применении у пациентов с печёночной недостаточностью.
Продолжительность лечения
Рекомендуемая продолжительность лечения составляет от 2 до 3 месяцев, лечение может быть продлено в зависимости от течения заболевания. Лечение возможно прерывистыми или непрерывными курсами.

Исследования взаимодействия in vivo, направленные на изучение взаимодействия с другими лекарственными препаратами, не проводились. Бетагистин не вызывает ингибирования активности изоферментов цитохрома Р 450 in vivo.

Пациенты с бронхиальной астмой требуют тщательного наблюдения во время терапии бетагистином (риск бронхоспазма).
В случае появления болей в области желудка следует проводить приём препарата во время еды.
Бетагистин не рекомендуется применять для лечения следующих патологических состояний:
- доброкачественное пароксизмальное головокружение;
- головокружение, связанное с поражением центральной нервной системы.

Препарат не рекомендуется детям.

Исследования у животных не показали какого-либо тератогенного действия. Принимая во внимание отсутствие какого-либо тератогенного действия у животных, не ожидается аналогичного эффекта у человека. В настоящее время считается, что вещества, вызывающие пороки развития у человека, имеют доказанный тератогенный эффект у животных при проведении хорошо контролируемых исследований на двух видах животных.
До настоящего времени не получено достаточного количества надежных данных для проведения оценки возможности тератогенного или эмбриотоксического эффекта бетагистина при применении в период беременности. Следовательно, в качестве меры предосторожности, не рекомендуется принимать бетагистин в период беременности.
Период грудного вскармливания
Поскольку нет данных относительно выделения бетагистина в грудное молоко, риск не известен; следовательно, грудное вскармливание не рекомендуется в период применения бетагистина.

Нет данных о влиянии лекарственного средства на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Симптомы: после приёма лекарственного средства в дозах до 640 мг – тошнота, сонливость, боль в животе. Более серьёзные осложнения (судороги, сердечно-лёгочные осложнения) наблюдаются при преднамеренном приёме повышенных доз бетагистина, особенно в сочетании с передозировкой других лекарственных средств.
Лечение: симптоматическая терапия, назначение антигистаминных средств.

Желудочно-кишечные расстройства: часто (от ≥ 1/100 до <1/10) тошнота и диспепсия. С неизвестной частотой умеренные расстройства, такие как рвота, желудочно-кишечные боли, вздутие живота. Как правило, эти эффекты обычно исчезают после приёма препарата одновременно с пищей или после снижения дозы. Возможно повышение уровня трансаминаз.
Со стороны иммунной системы и кроветворения: реакция гиперчувствительности, в том числе сообщалось об анафилактической реакции. Тромбоцитопения.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отёк, крапивница, зуд и сыпь.

10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.
3 или 5 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

В защищённом от света и влаги месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Лекарственное средство нельзя использовать после окончания срока годности.

По рецепту.

Информация о производителе
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс +375(177)735612, 731156.