Балакод : инструкция по применению

Балакод® - комбинированный лекарственный препарат, в состав которого входит теофиллин и гвайфенезин. Действие препарата заключается в комбинации эффектов его компонентов.

Теофиллин относится к группе метилксантинов. Механизм его действия связан с ингибированием активности фосфодиэстеразы, что приводит к расслаблению гладкой мускулатуры бронхов и кровеносных сосудов. Теофиллин оказывает выраженное бронхолитическое действие, улучшает сокращение диафрагмы, стимулирует дыхательный центр, в некоторой степени предупреждает дегрануляцию тучных клеток и тормозит высвобождение медиаторов аллергии. Расширяет сосуды, но после перорального приема гипотензивный эффект выражен слабо.

Гвайфенезин - второй компонент препарата - после приема внутрь легко проникает в кровь; выводится через дыхательные пути, стимулируя выделение секрета слизистой оболочкой бронхов. Оказывает отхаркивающее действие, разжижает мокроту и способствует ее отделению.

Лечение и профилактика симптомов обратимой обструкции дыхательных путей при бронхиальной астме, бронхите и хронических обструктивных заболеваниях легких (хронический бронхит, эмфизема легких).

Лекарственное средство показано для применения у взрослых и детей от 6 лет.

- если у Вас повышенная чувствительность (аллергия) к теофиллину, ксантинам, гвайфенезину и/или к любому из вспомогательных компонентов лекарственного средства (см. раздел «Состав» листка-вкладыша);

- если у Вас имеются следующие заболевания: язва желудка или двенадцатиперстной кишки; инфаркт миокарда; нарушения сердечного ритма; эпилепсия; гипертиреоз; заболевания почек;

- в детском возрасте до 6 лет (в связи с содержанием алкоголя).

Перед применением лекарственного средства Балакод® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Перед применением лекарственного средства Балакод® сообщите своему лечащему врачу о:

- имеющемся у Вас нарушении функции печени (так как в таком случае выведение теофиллина замедляется, требуется тщательное дозирование препарата и частый контроль концентрации теофиллина в сыворотке крови);

- имеющемся у Вас нарушении функции почек;

- следующих имеющихся у Вас заболеваниях и состояниях: распространенный атеросклероз сосудов; хроническая сердечная недостаточность; дыхательная недостаточность; артериальная гипертензия; хронический алкоголизм; порфирия; ожирение; сепсис; лихорадка длительностью более 3 дней; гипертрофия предстательной железы; обструкция мочевыводящих путей;

- Вашем возрасте более 55 лет;

- курении и употреблении алкоголя.

Возможно, Вашему лечащему врачу потребуется осуществлять клиническое наблюдение и контролировать концентрацию теофиллина в крови, так как может потребоваться снижение дозы.

Ввиду риска передозировки перед применением лекарственного средства Ваш врач должен убедиться, что другие принимаемые Вами препараты не содержат теофиллин и гвайфенезин. Следует избегать употребления больших количеств кофеинсодержащих продуктов или напитков (шоколад, какао, кофе, чай, кола) в период лечения препаратом Балакод®.

Балакод® следует с осторожностью применять с пероральными антикоагулянтами (лекарственные средства, разжижающие кровь, чтобы предотвратить образование тромбов).

Вспомогательные вещества

Лекарственное средство Балакод® содержит сахар белый кристаллический. Если у Вас ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед началом применения данного лекарственного средства. В 5 мл лекарственного средства содержится 2,5 г сахара. Необходимо учитывать это при применении пациентам с сахарным диабетом.

Лекарственное средство Балакод® содержит этанол. В 5 мл сиропа содержится 650 мг 96% этанола, то есть 609,5 мг в 5 мл, что эквивалентно примерно 15,43 мл пива и 6,44 мл вина. Вреден для лиц с алкоголизмом. Необходимо учитывать при использовании у беременных или кормящих грудью женщин, детей и таких групп высокого риска, как пациенты с заболеваниями печени и эпилепсией.

Лекарственное средство Балакод® содержит глюкозу. Если у Вас ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед началом применения данного лекарственного средства.

В 5 мл лекарственного средства содержится 175 мг сорбитола. Сорбитол - источник фруктозы. Если врач установил ранее у Вас (у Вашего ребенка) непереносимость некоторых сахаров или у Вас (у Вашего ребенка) была диагностирована наследственная непереносимость фруктозы, редкое генетическое нарушение, при котором фруктоза не может быть расщеплена, обратитесь к лечащему врачу перед тем, как начать применять данное лекарственное средство.

В 5 мл лекарственного средства содержится 10 мг натрия бензоата.

В 5 мл лекарственного средства Балакод® содержится менее 1 ммоль (23 мг) натрия. Такое количество натрия пренебрежительно мало, поэтому можно не принимать его во внимание.

Сообщите своему лечащему врачу или фармацевту, если Вы применяете в настоящее время, недавно применяли или можете применять какие-либо другие лекарственные средства, в том числе отпускаемые без рецепта.

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с препаратом Балакод®, что может приводить к усилению действия или к возникновению опасных нежелательных реакций.

После приема препарата усиливается действие и повышается риск развития нежелательных реакций при применении с циметидином (средство для лечения язвенной болезни), антибиотиками и другими средствами для лечения инфекции [макролидами (эритромицином, кларитромицином), клиндамицином, линкомицином, изониазидом, производными хинолона, ципрофлоксацином], оральными контрацептивами (содержащими преимущественно эстрогены), мексилетином (антиаритмическое средство), аллопуринолом (средство для лечения подагры), фуросемидом (мочегонное средство), пероральными антикоагулянтами (лекарственные средства, разжижающие кровь, чтобы предотвратить образование тромбов).

Одновременное применение с галотаном (средство для наркоза), симпатомиметиками [например, эфедрином (сосудосуживающее средство)], препаратами наперстянки (средства для лечения сердечной недостаточности), резерпином (средство для лечения артериальной гипертензии) приводит к увеличению кардиотоксичности.

Одновременное применение с кетамином (средство для наркоза) повышает риск судорог.

Никотин, барбитураты, фенитоин (противоэпилептические средства), рифампицин (антимикробное средство) снижают концентрацию теофиллина в плазме крови. Теофиллин уменьшает эффекты препаратов лития, пропранолола (средство для лечения артериальной гипертензии), миорелаксантов недеполяризующего действия. Усиливает гипогликемию (снижение уровня глюкозы в крови), развивающуюся при применении глюкокортикоидов, бета-адреномиметиков (средства для лечения бронхиальной астмы) и диуретиков.

Лекарственные средства для защиты слизистой желудка могут уменьшить действие гвайфенезина.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что возможно беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь перед приемом этого лекарственного средства со своим лечащим врачом.

Известно, что теофиллин проникает через плацентарный барьер. Данные о влиянии гвайфенезина на репродукцию отсутствуют. Исследования безопасности применения комбинации теофиллина и гвайфенезина в период беременности у женщин не проводились, потенциальный риск в данной ситуации неизвестен. Однако исследования на животных выявили тератогенное влияние теофиллина на развитие плода. Поэтому применение лекарственного средства Балакод® во время беременности возможно только по назначению врача, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Не принимайте Балакод® во время беременности, если он не назначен Вам лечащим врачом.

Теофиллин проникает в грудное молоко и может вызвать нежелательные реакции у детей, находящихся на грудном вскармливании. Концентрация теофиллина в грудном молоке примерно эквивалентна его концентрации в плазме крови. В связи с этим применение лекарственного средства Балакод® в период кормления грудью не рекомендуется.

Не следует управлять транспортными средствами и работать с другими движущимися механизмами после приема данного лекарственного средства.

Всегда применяйте данное лекарственное средство в полном соответствии с данным листком или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Доза лекарственного средства рассчитывается по теофиллину.

Взрослые и дети с массой тела более 40 кг: 5-10 мл (50-100 мг теофиллина) 2-3 раза в день.

Дети с массой тела менее 40 кг: 1,1-1,65 мл на 1 кг массы тела (11-16,5 мг/кг массы тела теофиллина) в день, разделенные на 2 или 3 приема.

Рекомендуется принимать лекарственное средство через равные промежутки времени, независимо от приема пищи.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

У пациентов старше 55 лет в связи со снижением клиренса лекарственного средства требуется снижение дозы.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с печеночной недостаточностью необходимо тщательное дозирование и частый мониторинг концентрации теофиллина в сыворотке крови.

Пациенты с нарушением функции почек

При почечной недостаточности у взрослых и детей коррекции дозы препарата не требуется.

Для точного дозирования лекарственного средства в упаковке предусмотрен дозирующий стаканчик с отметками, позволяющими отмерить необходимое количество лекарственного средства, или шприц-дозатор объемом 5,0 мл с делением в 0,1 мл или с делением в 0,25 мл и 0,5 мл.

При использовании для дозирования лекарственного средства шприца-дозатора:

1. Необходимо вскрыть, при наличии, индивидуальную упаковку с шприца-дозатора или комплекта, включающего шприц-дозатор и вкладыш под шприц-дозатор (далее - вкладыш). Снять крышку с флакона, вставить, если это необходимо, в горлышко флакона вкладыш так, чтобы он плотно зафиксировался. Вставить шприц-дозатор в отверстие вкладыша (схема представлена ниже).

2. Перевернуть флакон со шприцем и потянуть поршень шприца до тех пор, пока наконечник поршня не дойдет до метки, соответствующей необходимому объему лекарственного средства (схема представлена ниже).

3. Перевернуть флакон со шприцем в исходное вертикальное положение. Убедиться, что поршень шприца не сместился и наконечник поршня по-прежнему располагается на уровне нужной метки. Вытянуть шприц из отверстия вкладыша (вкладыш следует оставить зафиксированным в горлышке флакона). Закрыть флакон крышкой.

4. Пациент должен находиться в вертикальном положении. Медленно надавить на поршень шприца, постепенно высвобождая лекарственное средство. Не допускается резкое надавливание на поршень. При высвобождении лекарственного средства следует направлять отверстие шприца к внутренней поверхности щеки.

5. Разобрать шприц и промыть его в чистой питьевой воде. Дождаться естественного

При использовании для дозирования лекарственного средства стаканчика дозирующего:

1. Пациент должен находиться в вертикальном положении; весь рекомендуемый объем разовой дозы необходимо принять внутрь; остатки лекарственного средства на стенках стаканчика смыть небольшим объемом охлажденной до комнатной температуры кипяченой водой и также принять внутрь.

2. После применения промыть стаканчик в чистой питьевой воде. Дождаться естественного высыхания стаканчика.

Флакон и стаканчик и/или шприц-дозатор следует хранить в недоступном для детей месте.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения определяется врачом.

Если Вы приняли большее количество Балакод®, чем следовало

Если Вы приняли большее количество препарата, чем следовало, обратитесь к врачу. По возможности возьмите с собой упаковку с данным лекарственным средством и/или данный листок-вкладыш. Наиболее серьезные симптомы, связанные с передозировкой теофиллина, включают судороги, серьезные нарушения ритма сердца и остановку сердечной деятельности. Лечение передозировки зависит от тяжести симптомов. В первую очередь следует прекратить прием лекарства, содержащего теофиллин. Рекомендуется промывание желудка, прием угля активированного, восполнение электролитного баланса, прием противорвотных и противосудорожных препаратов.

Если Вы забыли принять Балакод®

Если Вы забыли принять дозу препарата, сделайте это, как только вспомните. Однако, если приближается время приема очередной дозы препарата, не принимайте пропущенную дозу. В таком случае примите обычную дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу препарата для восполнения пропущенной.

В случае возникновения дополнительных вопросов по применению лекарственного средства обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно другим лекарственным средствам, Балакод® может вызывать нежелательные реакции, но они возникают не у всех.

Состояния, на которые требуется обращать особое внимание (наиболее серьезные нежелательные реакции)

Аллергические реакции (частота развития неизвестна - невозможно определить частоту на основании имеющихся данных)

Некоторые из таких реакций могут возникать внезапно, в самое ближайшее время (несколько секунд, минут) после применения лекарственного средства, могут быстро нарастать и угрожать жизни. Прекратите прием лекарственного средства и немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметили любую из следующих нежелательных реакций:

- зудящая красная сыпь, сопровождающаяся воспалением кожи (крапивница);

- иные разновидности сыпи;

- отек гортани, голосовой щели, лица, губ, глотки и/или языка, способный привести к затруднению дыхания вследствие ухудшения проходимости дыхательных путей, к затруднению глотания или к ухудшению способности говорить (ангионевротический отек);

- спазм бронхов, приводящий к затруднению дыхания;

- резкое снижение артериального давления, быстрый и слабый пульс;

- боль в животе, тошнота, рвота или диарея;

- головокружение, обморок или предобморочное состояние.

Другие возможные нежелательные реакции

Частота неизвестна (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных): тошнота, рвота, диарея (жидкий стул); головная боль, беспокойство, возбуждение, клонические и тонические судороги, особенно при приеме больших доз; нарушение ритма сердца, тахикардия (увеличение частоты сердечных сокращений), гипотония (снижение артериального давления), недостаточность кровообращения; сыпь; гипокалиемия (снижение уровня калия в сыворотке крови), гипергликемия (увеличение уровня глюкозы в крови).

У некоторых лиц во время приема препарата Балакод® могут появиться другие нежелательные реакции. При появлении нежелательных реакций, не описанных в данном листке-вкладыше, следует сообщить о них врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного средства. В случае возникновения нежелательных реакций, перечисленных в данном листке-вкладыше, а также не упомянутых в нем, или в случае неэффективности лекарственного средства необходимо, в первую очередь, незамедлительно сообщить об этом лечащему врачу. Также можно позвонить по номеру телефона компании- производителя лекарственного средства, указанному в разделе «Условия отпуска из аптек», либо сообщить о нежелательной реакции/неэффективности в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (https://www.rceth.by/).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного средства.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не используйте лекарственное средство после истечения его срока годности, указанного на упаковке.

Срок хранения после вскрытия 28 суток.

Действующие вещества: теофиллин и гвайфенезин.

5 мл лекарственного средства содержат 50 мг теофиллина и 30 мг гвайфенезина.

Вспомогательные вещества: сахар белый кристаллический (сахароза), этиловый спирт 96%, глюкоза безводная, глицерин 85%, сорбитола раствор некристаллизующийся, лимонная кислота безводная, натрия цитрат, сахарин натрий, натрия бензоат, ментол рацемический, вода очищенная.

Прозрачный или слабо опалесцирующий раствор, от бесцветного до желтоватого цвета, с характерным запахом.

По 150 мл во флаконе пластмассовом из полиэтилентерефталата, укупоренном колпачком полимерным винтовым. Каждый флакон вместе со стаканчиком дозирующим или со шприцем-дозатором 5,0 мл с белым или оранжевым плунжером и вкладышем под шприц- дозатор и листком-вкладышем помещен в пачку из картона. В случае использования в качестве дозирующего устройства шприц-дозатор, вкладыш под шприц-дозатор может быть вставлен в горловину флакона либо вложен в пачку в комплекте со шприцем-дозатором. Шприц-дозатор или комплект шприц-дозатор и вкладыш под шприц-дозатор вкладываются в пачку из картона в прозрачной или белой защитной индивидуальной упаковке, либо без упаковки.

По рецепту.

Производитель
ООО «Фармтехнология», 220024, г. Минск, ул. Корженевского, 22.
Телефон/факс: (017) 309 44 88. E-mail: ft@ft.by.