Азитромицин-белмед капсулы: инструкция по применению

 капсулы твердые желатиновые желтого цвета, номер 0.

Одна капсула содержит: действующее вещество – азитромицина (в виде азитромицина дигидрата) – 250,0 мг; вспомогательные вещества – маннит (маннитол), натрия лаурилсульфат (Е - 487), кальция стеарат (Е - 470), кукурузного крахмала – до массы содержимого капсулы 330,0 мг.
Состав капсулы твердой желатиновой: желатин, титана диоксид, хинолиновый желтый (Е -104), солнечный закат желтый (Е -110).

Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды.
Код АТС: J01FA10.

Фармакодинамика
Механизм действия
Азитромицин является антибиотиком широкого спектра действия, представитель новой подгруппы макролидных антибиотиков, называемых азалиды. Молекула конструирована добавлением атома кислорода к лактонному кольцу эритромицина А. Химическое имя азитромицина: 9-деокси-9а-аза-9а-метил-9а-гомоэритромицин А. Молекулярный вес составляет 749,0.
Механизм действия азитромицина – связывание с 50 S единицей рибосом, что препятствует синтезу бактерицидных белков и транслокации пептидов.
Механизм резистентности
Резистентность к азитромицину может быть естественной или приобретенной. Три основных механизма резистентности у бактерий: альтерация таргет-стороны, альтерация в антибиотический транспорт и модификация антибиотика.
Полная перекрестная устойчивость существует среди Streptococcus pneumoniae, бета-гемолитического стрептококкока группы A, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus, включая метициллинрезистентный S. aureus (MRSA) к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамидам.
Чувствительность
Частота появления приобретенной резистентности может отличаться для выбранных образцов как географически, так и по временному параметру, и локальная информация о резистентности была бы очень желательна, особенно при лечении тяжелых форм инфекции. Нужно посоветоваться со специалистом, когда частота появления приобретенной резистентности такова, что под вопросом становиться само применение лекарства у нескольких последних типов инфекций.
Антимикробный спектр азитромицина
1 .Обычно чувствительные микроорганизмы:
аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные), Streptococcus pneumoniae (пенициллин-чувствительные), Streptococcus pyogenes;
аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophilia, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida;
анаэробные микроорганизмы: Clostridium perfringes, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp.
2. Микроорганизмы с приобретенной резистентностью:
аэробные грамположительные микроорганизмы: Streptococcus pneumoniae (пенициллин-интермедиарно резистентен, пенициллин-резистентен).
3. Естественно резистентные микроорганизмы:
аэробные грамположительные микроорганизмы: Enterococcus faecalis, Staphylococcus MRSA, MRSE (метициллин-резистентные стафилококки имеют приобретенную резистентность к макролидам, и здесь указаны, потому что они редко чувствительны к азитромицину);
анаэробные микроорганизмы: группа Bacteroides fragilis.

Инфекции верхних отделов дыхательных путей (острый и хронический тонзиллофарингит, острый и хронический рецидивирующий синусит, острый средний отит).
Инфекции нижних отделов дыхательных путей (острый бактериальный бронхит, обострение хронического бронхита, внебольничная бактериальная пневмония);
Инфекции кожи и мягких тканей: осложненные формы acne vulgaris, мигрирующая хроническая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожистое воспаление, импетиго, пиодермия.
Болезни, передаваемые половым путем (уретрит, цервицит).
Заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori.

Препарат принимают внутрь 1 раз в сутки за 1 ч до или через 2 часа после еды запивая водой.
При инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей, кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы): 500 мг (2 капсулы) один раз в сутки в течение 3 дней. При хронической мигрирующей эритеме: 1 г (4 капсулы одновременно) в первый день и по 500 мг ежедневно (2 капсулы) один раз в сутки со второго по пятый день.
При инфекциях, передаваемых половым путем. Неосложненный уретрит/цервицит – однократно 1 г (4 капсулы) одновременно. Осложненный, длительно протекающий уретрит/цервицит, вызванный Chlamydia trachomatis – по 1 г (4 капсулы) три раза с интервалом в 7 дней (1-7-14). Курсовая доза 3 г. 
Заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori, назначают по 1 г (4 капсулы) ежедневно, в комбинации с антисекреторными препаратами и другими лекарственными средствами, по назначению врача.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста. У людей пожилого возраста нет необходимости в коррекции дозы. Поскольку пациенты пожилого возраста могут входить в группы риска нарушений электрической проводимости сердца, рекомендуется соблюдать осторожность при применении азитромицина в связи с риском развития сердечной аритмии и аритмии torsade de pointes.
Пациенты с нарушениями функции почек. У пациентов с незначительными нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) 10-80 мл/мин) можно использовать ту же дозу, что и у пациентов с нормальной функцией почек. Азитромицин необходимо с осторожностью назначать пациентам с тяжелым нарушением функции почек (СКФ <10 мл/мин).
Пациенты с нарушениями функции печени. Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводиться с желчью, препарат не следует применять пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. Исследований, связанных с терапией пациентов с нарушениями функции печени азитромицином, не проводилось.
Дети
Азитромицин следует применять детям с массой тела ≥45 кг.

Нижеперечисленные побочные действия зафиксированы во время клинических испытаний и после введения лекарства в оборот, они представлены по заболеваниям и частоте проявления.
Частота развития побочных эффектов приведена в следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (по имеющимся данным определить частоту встречаемости не представляется возможным).
Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто – кандидоз, оральный кандидоз, вагинальные инфекции, неизвестно – псевдомембранозный колит.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто – лейкопения, нейтропения; неизвестно – тромбоцитопения, гемолитическая анемия.
Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто – отек Квинке, гиперчувствительность; неизвестно – анафилактические реакции.
Нарушения психики: нечасто – невроз; редко – беспокойство; неизвестно – агрессия, тревожность.
Нарушения со стороны нервной системы: часто – головная боль, головокружение; парестезия, дисгевзия; нечасто – сонливость, бессонница, гипестезия; неизвестно – синкопе, конвульсии, психомоторная гиперактивность, аносмия, агевзия, паросмия, миастения гравис.
Нарушения со стороны органа зрения: часто – нарушение зрения.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто – глухота; нечасто – нарушение слуха, шум в ушах; редко – головокружение.
Нарушения со стороны сердца: нечасто – сердцебиение; неизвестно – torsades de pointes (пируэтная тахикардия), аритмия, в том числе вертикулярная тахикардия.
Нарушения со стороны сосудов: неизвестно – гипотензия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – диарея, боли в животе, метеоризм, тошнота; часто – рвота, диспепсия; нечасто – запор, гастрит; неизвестно – панкреатит, обесцвеченный язык.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто – гепатит; редко – нарушение работы печени; неизвестно – печеночная недостаточность, гепатит, некроз печени, холестатическая желтуха.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто – сыпь, зуд; нечасто – синдром Стивенса-Джонсона, фоточувствительность, крапивница; редко – в области покраснения кожи появляются кожные высыпания в виде маленьких пустул (небольших пузырьков, наполненных белой/желтой жидкостью), характеризующиеся быстрым началом; неизвестно – токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто – артралгия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: неизвестно – острое воспаление почек, интерстициальный нефрит.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто – усталость; нечасто – боль в груди, слабость, астения, отек.
Лабораторные и инструментальные данные: часто – уменьшение числа лимфоцитов, уменьшение числа эозинофилов в крови, уменьшение содержание бикарбонатов в сыворотке крови; нечасто – увеличение уровня аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, увеличение концентрации билирубина в сыворотке крови, повышение содержания креатинина, мочевины в сыворотке крови, изменение количества калия в сыворотке крови; неизвестно – увеличение интервала QT на ЭКГ.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас появились побочные эффекты, сообщите об этом своему лечащему врачу. Это также относится к любым побочным эффектам, которые не указаны в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении МЗ РБ», rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.