Азитромицин капсулы: инструкция по применению

Не принимайте препарат Азитромицин, если:
‒ у Вас аллергия на азитромицин или любой другой макролидный, такой как эритромицин или кларитромицин, и кетолидный антибиотик или любой из вспомогательных компонентов этого препарата, перечисленных в разделе "Состав". Аллергическая реакция может вызвать сыпь на коже, отек лица, шеи, горла или нарушения дыхания;
‒ Вы кормите грудью;
‒ у Вас детский возраст до 12 лет;
‒ Вы принимаете производные эрготамина (алкалоиды спорыньи). При совместном приеме с препаратом Азитромицин возможно появление эрготизма (отравление алкалоидами спорыньи).

Перед приемом препарата Азитромицин проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, если Вы имеете или имели любое из следующих состояний:
‒ проблемы с почками: при необходимости врач может изменить дозу;
‒ проблемы с печенью: Вашему врачу может потребоваться контролировать функцию печени или прекратить лечение;
‒ проблемы со стороны сердца: удлинение интервала QT на ЭКГ (нарушение сердечного ритма); замедленное или нерегулярное сердцебиение или снижена функция сердца;
‒ низкая концентрация калия или магния в крови;
‒ тяжелая миастения (состояние, при котором определенные мышцы становятся слабыми);
‒ или если Вы принимаете какие-либо препараты, производные спорыньи, такие как эрготамин (используется для лечения мигрени): эти лекарства нельзя принимать вместе с азитромицином, так как может возникнуть эрготизм (потенциально серьезная нежелательная реакция с онемением или покалыванием в конечностях, мышечные спазмы, головная боль, судороги, боль в животе или груди).

Немедленно сообщите своему врачу, если Вы чувствуете биение сердца в груди или у Вас аномальное сердцебиение, у Вас головокружение или обморок, или Вы чувствуете мышечную слабость при приеме препарата Азитромицин.
Если у Вас развилась диарея или жидкий стул во время или после лечения препаратом, сразу сообщите своему врачу. Не принимайте никаких лекарственных препаратов для лечения диарея без предварительной консультации с врачом. Если диарея продолжается, обязательно сообщите об этом своему врачу.
Если у Вас наблюдаются признаки проблем с печенью, такие как: анорексия (потеря аппетита), пожелтение кожи или белков глаз, темная моча, зуд или боли в животе, прекратите прием препарата Азитромицин и немедленно сообщите об этом врачу.

Дети и подростки
Препарат Азитромицин, 250 мг, капсулы, не следует применять у детей в возрасте до 12 лет или с массой тела меньше 45 кг в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Препарат Азитромицин содержит натрий, лактозу и парабены
Препарат Азитромицин содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу (500 мг), то есть, по сути, не содержит натрия.
Препарат Азитромицин, капсулы, содержит лактозу. Если у Вас имеется непереносимость некоторых видов сахаров, посоветуйтесь с врачом, прежде чем принимать этот лекарственный препарат.
Вспомогательные вещества метилпарагидроксибензоат Е 218 и пропилпарагидроксибензоат Е 216, входящие в состав лекарственного препарата, могут вызывать аллергические реакции (в том числе, отсроченные).

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
В частности, препарат Азитромицин может взаимодействовать с лекарствами, перечисленными ниже:
‒ лекарства, называемые алкалоидами спорыньи/эрготамин, которые используются для лечения мигрени: препарат Азитромицин не следует принимать одновременно с этими препаратами (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»);
‒ антиаритмические препараты (используются для лечения нерегулярного сердечного ритма); терфенадин (применяется при сенной лихорадке или кожной аллергии); гидроксихлорохин или хлорохин (используется для лечения воспалительных заболеваний, включая ревматоидный артрит, или для лечения или профилактики малярии), цизаприд (используется для лечения проблем с желудком), терфенадин (антигистаминный препарат, используется для лечения аллергии), антипсихотические средства (например, пимозид), антидепрессанты (например, циталопрам) или некоторые антибиотики (например, моксифлоксацин, левофлоксацин): препарат Азитромицин следует принимать с осторожностью одновременно с этими препаратами. Прием этих лекарственных средств одновременно с азитромицином может увеличить вероятность нежелательных реакций со стороны сердца;
‒ варфарин или любое подобное лекарство для предотвращения образования тромбов; повышается риск кровотечения;
‒ циклоспорин (используется для подавления иммунной системы для предотвращения и лечения отторжения трансплантированного органа или костного мозга): концентрация циклоспорина в крови может повыситься. Ваш врач должен проверить уровень циклоспорина в крови;
‒ антациды (применяются при заболеваниях желудка для снижения кислотности); Принимайте препарат Азитромицин как минимум за 1 час до или через 2 часа после приема антацида;
‒ дигоксин (используется для лечения сердечной недостаточности): может повыситься концентрация дигоксина в крови;
‒ колхицин (применяется при подагре и семейной средиземноморской лихорадке): может повыситься концентрация дигоксина в крови;
‒ рифабутин (используется для лечения ВИЧ и бактериальных инфекций, таких как туберкулез): может уменьшиться количество лейкоцитов в крови;
‒ аторвастатин (применяется для снижения концентрации липидов в крови): одновременное лечение азитромицином и аторвастатином связано с повышенным риском разрушения мышечной ткани (рабдомиолиз), что приводит к мышечным болям и появлению темной мочи.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Безопасность применения азитромицина во время беременности не установлена, поэтому этот препарат следует применять в период беременности только при крайней необходимости и после консультации лечащего врача.
Поскольку неизвестно, может ли азитромицин оказывать неблагоприятное воздействие на грудного ребенка, во время лечения азитромицином следует прекратить кормление грудью.
Рекомендуется отказаться от грудного вскармливания во время лечения и до 2 дней после прекращения лечения. Вскармливание может быть возобновлено после данного периода времени.

Доказательства того, что азитромицин может ухудшать способность управлять автотранспортом или работать с механизмами, отсутствуют, но следует учитывать возможность развития нежелательных реакций, таких как головокружение, сонливость, нарушение зрения.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза
Доза и способ применения определяются Вашим лечащим врачом в зависимости от тяжести инфекционного заболевания, Вашего состояния и индивидуальной переносимости препарата.
При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей (за исключением мигрирующей эритемы): по 2 капсулы (500 мг) 1 раз в сутки в течение 3 дней.
При мигрирующей эритеме: 4 капсулы (1 000 мг) одномоментно в первый день и по 2 капсулы (500 мг) ежедневно 1 раз в сутки со второго по пятый день.
При инфекциях, передаваемых половым путем: неосложненный уретрит/цервицит: 4 капсулы однократно.
Заболевания желудка и 12-перстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori: по 4 капсулы (1 000 мг) 1 раз в сутки ежедневно, в комбинации с антисекреторными препаратами и другими лекарственными препаратами, по назначению врача.
Особые группы пациентов
Пожилые пациенты
Режим дозирование не отличается от режима дозирования взрослых пациентов.
Пациенты с нарушениями функций почек или печени
Пожалуйста, сообщите своему врачу, если у Вас есть проблемы с почками или печенью, так как ему может потребоваться изменить обычно рекомендуемую дозу.
Дети
Режим дозирования для детей старше 12 лет с массой тела более 45 кг не отличается от режима дозирования для взрослых пациентов.

Способ применения
Препарат следует принимать внутрь, запивая стаканом воды, 1 раз в сутки, за час до или спустя 2 часа после приема пищи.

Продолжительность терапии
Продолжительность лечения определяется лечащим врачом.

Если Вы забыли принять препарат Азитромицин
Если Вы забыли принять препарат Азитромицин, не следует принимать двойную дозу для компенсирования пропущенной дозы.

Если Вы прекратили прием препарата Азитромицин
Если Вы прекратите прием препарата Азитромицин, возможно Ваша инфекция не будет полностью вылечена. Во избежание развития резистентности (устойчивости) к данному антибактериальному препарату, а также для предупреждения ухудшения инфекции, важно не прекращать лечение, даже если Вы чувствуете себя лучше. Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем прерывать или прекращать лечение препаратом Азитромицин.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы приняли препарата Азитромицин больше, чем следовало
Если Вы приняли препарата Азитромицин больше, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу.
Симптомы передозировки могут соответствовать профилю нежелательных реакций (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»).
Типичные симптомы передозировки включают обратимую потерю слуха, сильную тошноту, рвоту и диарею. При появлении нежелательных реакций, связанных с превышением рекомендованной дозы, необходимо незамедлительно обратиться за медицинской помощью.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Азитромицин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно сообщите врачу, если после приема этого лекарственного препарата у вас возникнут какие-либо из следующих симптомов, поскольку симптомы могут быть серьезными:
‒ внезапная одышка, затрудненное дыхание, отек век, лица или губ, сыпь или зуд (особенно по всему телу);
‒ сильная или продолжительная диарея, в кале может быть кровь или слизь, во время или после лечения препаратом, поскольку это может быть признаком серьезного воспаления кишечника;
‒ распространенная кожная сыпь, вызывающая покраснение и шелушение кожных покровов;
‒ учащенное или нерегулярное сердцебиение;
‒ низкое кровяное давление;
‒ серьезные кожные реакции:

• обширная сыпь с образованием волдырей на коже и слизистых оболочках, во рту, глазах и половых органах, отслаиванием верхних слоев кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некроз);
• пятна на коже красного или ярко-розового цвета с четкими либо размытыми границами, мишеневидные высыпания на коже или слизистых оболочках, которые могут сопровождаться отеком, шелушением, зудом, папулами, припухлостями или волдырями (многоформная эритема);
• кожная сыпь, сопровождающаяся другими симптомами, такими как лихорадка, опухание желез и увеличение количества эозинофилов (тип белых клеток крови – лейкоцитов). Сыпь выглядит как небольшие зудящие красные шишки (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром));
•  кожная сыпь, которая характеризуется быстрым появлением участков красной кожи, усеянных небольшими пустулами (небольшие волдыри, заполненные белой/желтой жидкостью) (острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Прекратите прием препарата Азитромицин, если у Вас появились эти кожные симптомы, и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Азитромицин:
Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):
‒ диарея;
‒ боли в животе;
‒ тошнота;
‒ метеоризм.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
‒ головокружение, головная боль;
‒ нарушение чувствительности с появлением жжения, покалывания кожи (парестезия);
‒ нарушение или изменение вкуса (дисгевзия);
‒ нарушение зрения;
‒ усталость;
‒ боль в суставах (артралгия);
‒ рвота;
‒ боль и дискомфорт в желудке (диспепсия);
‒ обратимая потеря слуха;
‒ сыпь, зуд;
‒ изменения показателей анализов крови (уменьшение числа лимфоцитов, увеличение числа эозинофилов крови, уменьшение содержания бикарбонатов в сыворотке крови).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
‒ крапивница с сильно зудящими волдырями, схожими по виду с волдырями от ожога крапивой;
‒ невроз;
‒ присоединение других инфекций: инфекции, вызванные дрожжеподобными грибками, полости рта и влагалища (молочница);
‒ гастроэнтерит, гастрит;
‒ снижение количества лейкоцитов и нейтрофилов в крови (лейкопения, нейтропения);
‒ повышенная чувствительность организма к раздражителям (гипестезия);
‒ сонливость, бессонница;
‒ боль в груди;
‒ отеки;
‒ слабость, астения;
‒ воспаление печени (гепатит);
‒ повышение чувствительности кожи к ультрафиолету (фоточувствительность);
‒ запор;
‒ нарушения слуха, шум в ушах;
‒ затрудненное, учащенное или болезненное мочеиспускание (дизурия);
‒ боли в области почек;
‒ изменения биохимических показателей крови (увеличение уровня печеночных ферментов, понижение концентрации билирубина и мочевины, изменение содержания калия);
‒ ощущение сердцебиения.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
‒ беспокойство;
‒ головокружение;
‒ нарушения работы печени.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):
‒ нарушения работы печени (печеночная недостаточность, некроз печени, холестатическая желтуха);
‒ острое нарушение функций почек, интерстициальный нефрит, сопровождающиеся нарушением мочеиспускания, ноющей болью в пояснице, появлением отеков, озноба и недомогания;
‒ воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся тошнотой и рвотой, вздутием живота, ноющей болью в животе, изменением стула и желтухой;
‒ снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), гемолитическая анемия;
‒ агрессия, тревожность;
‒ обморок (синкопе);
‒ появление непроизвольных судорожных сокращений мышц;
‒ психомоторная гиперактивность;
‒ потеря обоняния (аносмия);
‒ потеря вкусовой чувствительности (агевзия);
‒ нарушения процесса засыпания или пробуждения;
‒ миастения гравис;
‒ снижение артериальное давления (гипотензия);
‒ обесцвечивание языка;
‒ увеличение интервала QT на электрокардиограмме.

Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки, или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства ‒ члена Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Беларусь
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а
Телефон: +375 (17) 242-00-29
Факс: +375 (17) 242-00-29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Сайт: http//www.rceth.by
Республика Армения
«Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» ГНКО
0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5
Телефон: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-16-82, 23-08-96
Телефон горячей линии отдела мониторинга безопасности лекарственных средств: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05
Факс: (+374 10) 23-21-18, 23-29-42
Электронная почта: vigilance@pharm.am
Сайт: http://www.pharm.am
Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» КМ и ФК МЗ РК
010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)
Телефон: +7 (7172) 235-135
Электронная почта: farm@dari.kz
Сайт: http://www.ndda.kz
Республика Кыргызстан
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики
720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25
Телефон: + 996 (312) 21-92-88
Электронная почта: dlsmi@pharm.kg
Сайт: https://www.pharm.kg

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не принимайте данный препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка) для защиты от влаги при температуре не выше 25 ºС.
Не выбрасывайте препарат как бытовые отходы. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Азитромицин содержит
Действующим веществом является азитромицин.
Каждая капсула содержит 250 мг азитромицина.
Прочими (вспомогательными) веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая, картофельный крахмал, кальция стеарат, натрия лаурилсульфат, лактоза моногидрат. Состав капсулы: желатин, титана диоксид Е 171, метилпарагидроксибензоат Е 218, пропилпарагидроксибензоат Е 216.

Капсулы.
Капсулы твердые желатиновые цилиндрической формы с полусферическими концами, белого цвета.
6 капсул в контурной ячейковой упаковке.
1 контурная ячейковая упаковка вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Республика Беларусь
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов»
222518, Минская область, г. Борисов, ул. Чапаева, 64
Телефон: +375 (177) 73-56-12, 74-42-80
Электронная почта: market@borimed.com

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения.

Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/.