Аугментин порошок : инструкция по применению

Аугментин представляет собой антибиотик, а принцип его действия заключается в уничтожении бактерий, вызывающих инфекции. В его состав входят два разных препарата под названием «амоксициллин» и «клавулановая кислота». Амоксициллин принадлежит к группе лекарственных средств под названием «пенициллины», действие которых иногда может нарушаться (инактивироваться). Второе действующее вещество (клавулановая кислота) не дает этому произойти.

Аугментин применяется у детей младшего и среднего возраста для лечения следующих инфекций:

• инфекции среднего уха и синуситы

• инфекции дыхательных путей

• инфекции мочевыводящих путей

• инфекции кожи и мягких тканей, включая смоматологические инфекции

• инфекции костей и суставов.

у своего ребенка в следующих случаях:

• при наличии аллергии на амоксициллин, клавулановую кислоту, пенициллин или любой из других компонентов данного препарата (указаны в разделе «Состав»).

• если у ребенка когда-либо была тяжелая аллергическая реакция на прием какого- либо другого антибиотика. Сюда можно отнести кожные высыпания либо отек лица или горла.

• если у ребенка когда-либо были проблемы с печенью или желтуха (пожелтение кожи) при приеме антибиотиков.

→ Не применяйте Аугментин у своего ребенка, если что-либо из вышеуказанного применимо в Вашем случае. Если Вы не уверены, обратитесь к своему лечащему врачу или работнику аптеки перед использованием лекарственного препарата Аугментин.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой перед применением лекарственного препарата Аугментин у своего ребенка в следующих случаях:

• при наличии мононуклеоза

• если ребенок получает лечение по поводу заболевания печени или почек

• при наличии у ребенка нерегулярного мочеиспускания.

Если Вы не уверены, относится ли к Вашему ребенку что-либо из перечисленного выше, то перед началом использования препарата Аугментин проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

В некоторых случаях Вашему лечащему врачу может понадобиться определение типа бактерии, вызывающей инфекционное заболевание у Вашего ребенка. В зависимости от полученных результатов, Вашему ребенку может быть назначена другая доза препарата Аугментин или другой лекарственный препарат.

Состояния, на которые следует обратить внимание

Аугментин может вызывать усугубление некоторых сопутствующих заболеваний или серьезные нежелательные реакции. К ним относятся аллергические реакции, судороги (припадки) и воспаление толстой кишки. Вы должны обращать внимание на появление определенных симптомов, пока Ваш ребенок принимает Аугментин, с целью уменьшения риска возникновения каких-либо проблем. См. Состояния, на которые следует обратить внимание» в разделе «Возможные нежелательные реакции».

Анализы крови и мочи

Если Вашему ребенку назначены анализы крови (исследование эритроцитарных показателей или функциональных проб печени) или мочи (наличие глюкозы), сообщите врачу или медицинской сестре, что Ваш ребенок принимает Аугментин. Аугментин может влиять на результаты данных видов анализов.

Аугментин содержит аспартам, бензиловый спирт и мальтодекстрин

Аугментин, 200 мг/28,5 мг/5 мл:

• Данный лекарственный препарат содержит 2,5 мг аспартама в одном миллилитре. Аспартам является источником фенилаланина. Он может причинить вред детям с врожденной фенилкетонурией, редким генетическим заболеванием, при котором фенилаланин накапливается, так как организм не может его вывести надлежащим образом.

• Данный лекарственный препарат содержит 0,00124 мг бензилового спирта в одном миллилитре. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

• Бензиловый спирт связан с риском возникновения тяжелых побочных эффектов, включая проблемы с дыханием (так называемый «синдром удушья») у маленьких детей. Не давайте препарат новорожденному (в возрасте до 4 недель), если это не рекомендовано врачом.

• Не применяйте препарат более недели для лечения детей младшего возраста (до 3 лет), если это не рекомендовано Вашим лечащим врачом или работником аптеки.

• Данный лекарственный препарат содержит мальтодекстрин (глюкозу). Если у Вашего ребенка непереносимость некоторых сахаров, то проконсультируйтесь с ним перед началом использования данного лекарственного препарата.

Аугментин, 400 мг/57 мг/5 мл:

• Данный лекарственный препарат содержит 2,5 мг аспартама в одном миллилитре. Аспартам является источником фенилаланина. Он может причинить вред детям с врожденной фенилкетонурией, редким генетическим заболеванием, при котором фенилаланин накапливается, так как организм не может его вывести надлежащим образом.

• Аугментин содержит следовые количества бензилового спирта. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

• Бензиловый спирт связан с риском возникновения тяжелых побочных эффектов, включая проблемы с дыханием (так называемый «синдром удушья») у маленьких детей. Не давайте препарат новорожденному (в возрасте до 4 недель), если это не рекомендовано врачом.

• Аугментин содержит мальтодекстрин (глюкозу). Если лечащий врач сообщил, что у Вашего ребенка непереносимость некоторых сахаров, то проконсультируйтесь с ним перед началом использования данного лекарственного препарата.

Рекомендации/медицинские данные

Антибиотики используются для лечения инфекционных заболеваний, вызываемых бактериями. Они не являются эффективными в отношении инфекционных заболеваний, вызываемых вирусами.

В некоторых случаях инфекционное заболевание, вызванное бактериями, не отвечает на курс антибиотикотерапии. Одной из наиболее частых причин этого является устойчивость бактерий, вызывающих инфекционное заболевание, к принимаемому антибиотику. Это означает, что они способны выживать и даже размножаться, несмотря на проводимую антибиотикотерапию.

Бактерии могут вырабатывать устойчивость к антибиотикам по различным причинам. Использование антибиотиков с осторожностью может помочь снизить шанс выработки у бактерий устойчивости к ним.

Если Ваш лечащий врач назначает Вам курс антибиотика, он предназначается для лечения исключительно Вашего настоящего заболевания. Внимательное отношение к следующим рекомендациям поможет предотвратить появление устойчивых штаммов бактерий, способных нарушать работу антибиотика.

1. Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в правильное время и в течение правильного количества дней. Прочтите инструкции на этикетке, и если Вам ничего не понятно, обратитесь за пояснениями к своему врачу или работнику аптеки.

2. Вам не следует принимать антибиотик, если он не был назначен конкретно Вам, а также Вы должны использовать его только для лечения инфекции, по поводу которой он был прописан.

3. Не принимайте антибиотики, которые были прописаны другим лицам, даже если они страдали инфекционным заболеванием, схожим с Вашим.

4. Не передавайте назначенные Вам антибиотики другим лицам.

5. Если у Вас имеются остатки антибиотика после завершения назначенного врачом курса лечения, то Вам следует принести их в аптеку для соответствующей утилизации.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Ваш ребенок принимает, недавно принимал или может начать принимать какие-либо другие препараты.

Если Ваш ребенок принимает аллопуринол (используется при подагре) одновременно с препаратом Аугментин, повышается вероятность развития кожной аллергической реакции.

Если Ваш ребенок принимает пробенецид (используется при подагре), Ваш лечащий врач может принять решение о корректировке дозы препарата Аугментин.

Не рекомендуется одновременное применение с пробенецидом, так как может снижаться экскреция амоксициллина.

Если кроверазжижающие лекарственные препараты (такие как варфарин) применяются одновременно с приемом препарата Аугментин, то может понадобиться выполнение дополнительных анализов крови.

Аугментин может влиять на работу метотрексата (лекарственного препарата, применяющегося для лечения рака или ревматологических заболеваний). Одновременное применение с пенициллинами может снижать экскрецию метотрексата, вызывая потенциальное повышение развития нежелательных реакций.

Аугментин может влиять на работу микофенолата мофетила (лекарственного препарата, применяющегося для предотвращения отторжения пересаженных органов).

Если Ваш ребенок, который собирается принимать данный лекарственный препарат, является беременной или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует беременность, перед началом приема данного препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Аугментин может вызывать нежелательные реакции, и их симптомы могут приводить к неспособности управлять транспортными средствами.

Воздержитесь от вождения транспортного средства или управления механизмами, если плохо себя чувствуете.

Данный препарат следует использовать в строгом соответствии с предписаниями лечащего врача или работника аптеки. Проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, если Вы не уверены.

Взрослые или дети с массой тела 40 кг или более

• Данная суспензия обычно не рекомендуется для применения у взрослых или детей с массой тела 40 кг и более. Посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки.

Дети с массой тела менее 40 кг

Все дозы рассчитываются на основании массы тела ребенка в килограммах.

• Ваш лечащий врач укажет количество препарата Аугментин, которое следует давать Вашему ребенку.

• В комплекте Вам предоставлена или пластиковая дозирующая ложка, или дозирующий колпачок, или шприц. Вам следует использовать их, чтобы дать своему ребенку правильную дозу.

• Рекомендованная доза Аугментин, 200 мг/28,5 мг/5 мл — от 25 мг/3,6 мг (0,6 мл суспензии на 1 кг массы тела в сутки) до 45 мг/6.4 мг/кг/сутки (1,2 мл суспензии на 1 кг массы тела в сутки), ее следует разделить на два приема.

• Более высокая доза Аугментин, 200 мг/28,5 мг/5 мл — до 70 мг/10 мг/кг/сут (1,8 мл суспензии на 1 кг массы тела в сутки), ее следует разделить на два приема.

• Рекомендованная доза 400 мг/57 мг/5 мл — от 25 мг/3,6 мг (0,4 мл суспензии на 1 кг массы тела в сутки) до 45 мг/6.4 мг/кг/сутки (0,6 мл суспензии на 1 кг массы тела в сутки), ее следует разделить на два приема.

• Более высокая доза 400 мг/57 мг/5 мл — до 70 мг/10 мг/кг/сут (1,0 мл суспензии на 1 кг массы тела в сутки), ее следует разделить на два приема

Пациенты с нарушением функции почек и печени

• Если у Вашего ребенка имеется нарушение функции почек, то доза может быть снижена. Вашим лечащим врачом могут быть подобраны другая доза или другой препарат.

• Если у Вашего ребенка имеются нарушения функции печени, то могут быть назначены более частые анализы для изучения работы функции печени.

При указанных нарушениях необходима консультация лечащего врача в случае приема больших объемов препарата, поскольку большие количества бензилового спирта могут накапливаться в вашем организме и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Как применять Аугментин

Аугментин, 200 мг/28,5 мг/5 мл:

• Перед каждым применением флакон следует встряхивать

• Принимать одновременно с приемом пищи

• Приемы препарата следует равномерно распределить в течение дня. Интервал между приемами должен составлять не менее 4 часов. Не принимать 2 дозы в течение 1 часа.

• Не давайте Аугментин своему ребенку более 2 недель. Если Ваш ребенок все еще чувствует себя плохо, то Вам следует снова посетить лечащего врача.

Аугментин, 400 мг/57 мг/5 мл:

• Перед каждым применением флакон следует встряхивать

• Применять в начале приема пищи или незадолго до приема пищи

• Приемы препарата следует равномерно распределить в течение дня. Интервал между приемами должен составлять не менее 4 часов. Не принимать 2 дозы в течение 1 часа.

• Не давайте Аугментин своему ребенку в течение более 2 недель. Если Ваш ребенок все еще чувствует себя плохо, то Вам следует снова посетить лечащего врача.

Если Вы забыли дать Аугментин

Если Вы пропустили прием дозы, то дайте препарат ребенку, как только вспомнили об этом. Не применяйте следующую дозу слишком рано, а подождите около 4 часов, прежде чем давать следующую дозу. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Ваш ребенок прекращает принимать Аугментин

Продолжайте давать своему ребенку препарат Аугментин до окончания лечения, даже если ему стало лучше. Для борьбы с инфекцией Вашему ребенку необходима каждая доза. Если некоторое количество бактерий сохранит жизнеспособность, то это может привести к возобновлению инфекционного процесса.

В случае возникновения любых иных вопросов о применении данного препарата, проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

Если Вы дали дозу препарата Аугментин, которая превышает назначенную

Если Вы дали своему ребенку слишком большое количество препарата Аугментин, то симптомы могут включать в себя расстройство желудка (тошноту, рвоту или диарею) или судороги. Обратитесь к своему лечащему врачу как можно скорее. Возьмите с собой флакон лекарственного препарата, чтобы показать врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Следующие нежелательные реакции могут произойти при применении этого лекарственного средства.

Состояния, на которые следует обратить внимание

Боль в груди на фоне аллергических реакций, может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергической реакцией (синдром Коуниса).

Синдром энтероколита, индуцированного лекарственным препаратом

О синдроме лекарственного энтероколита сообщалось главным образом у детей, получавших амоксициллин. Это аллергическая реакция с ведущим симптомом повторяющейся рвоты (через 1-4 часа после приема препарата). Дополнительные симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею, низкое кровяное давление.

Сыпь с везикулами и пузырями с корками в центре, с тенденцией к группировке и образованию гирляндоподобной формы или в виде «нитки жемчуга» (IgA зависимый линейный дерматоз).

Аллергические реакции:

• кожная сыпь

• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может выражаться в появлении красных или фиолетовых возвышающихся элементов на коже, но может поражать и другие части тела

• лихорадка, боль в суставах, увеличение шейных, подмышечных или паховых лимфоузлов

• отек, иногда лица или горла (ангионевротический отек), приводящий к затруднению дыхания

• потеря сознания.

→ Немедленно свяжитесь с лечащим врачом, если у Вашего ребенка возникли какие-либо из этих симптомов. Прекратите прием препарата Аугментин.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, обычно сопровождающееся водянистой диареей с примесью слизи и крови, болью в животе и/или лихорадкой.

→ Как можно скорее свяжитесь со своим лечащим врачом, если у Вашего ребенка появились данные симптомы.

Часто встречающиеся нежелательные реакции

Могут возникать менее чем у 1 человека из 10 человек:

• молочница (кандидоз — дрожжевая инфекция влагалища, полости рта или кожных складок)

• тошнота, особенно при приеме высоких доз

• при возникновении данного симптома давайте Аугментин одновременно с приемом пищи

• рвота

• диарея (у детей)

Нечасто встречающиеся нежелательные реакции

Могут возникать менее чем у 1 человека из 100 человек:

• кожная сыпь, зуд

• волдыри, сопровождающиеся зудом (крапивница)

• расстройство пищеварения

• головокружение

• головная боль.

Нечастые нежелательные реакции, которые могут обнаруживаться при проведении анализов крови:

• повышение уровня некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых печенью.

Редко встречающиеся нежелательные реакции

Могут возникать менее чем у 1 человека из 1000 человек:

• кожная сыпь, иногда в виде пузырей, «мишеневидная» (темное пятно, окруженное более светлым кольцом, с более темным кольцом по периферии — мультиформная эритема)

→ если Вы заметите любые из данных симптомов, срочно обратитесь в врачу.

Редкие нежелательные реакции, которые могут обнаруживаться при проведении анализов крови:

• пониженное количество клеток, участвующих в свертывании крови

• пониженное количество лейкоцитов.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно)

• Аллергические реакции (см. выше)

• Воспаление толстой кишки (см. выше)

• Воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит).

• Серьезные кожные реакции:

- распространенная сыпь с образованием пузырей и отслойкой кожи, в особенности вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), и более тяжелая форма, вызывающая распространенную отслойку кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз)

- распространенные красные кожные высыпания в виде мелких пузырьков, наполненных гноем (буллезный эксфолиативный дерматит)

- красная отрубевидная сыпь с выпуклостями под кожей и волдырями (экзантематозный пустулез)

- гриппоподобные симптомы с сыпью, лихорадкой, опухшими железами и отклонениями в результатах анализа крови (включая повышение уровня лейкоцитов (эозинофилия) и ферментов печени) (лекарственная кожная реакция, сопровождающаяся эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром)).

• воспаление печени (гепатит)

• желтуха, вызванная повышением билирубина в крови (вещество, вырабатываемое в печени), которое может приводить к пожелтению кожи и белков глаз у ребенка

• воспаление почечных канальцев

• увеличение времени свертывания крови

• гиперактивность

• судороги (у лиц, принимающих высокие дозы препарата Аугментин или имеющих нарушения функции почек)

• черный «волосатый» язык

• пятна на зубах (у детей), обычно пропадают после чистки зубов

Нежелательные реакции, которые могут обнаруживаться при проведении анализов крови или мочи:

• выраженное снижение количества лейкоцитов

• понижение количества эритроцитов (гемолитическая анемия)

• кристаллы в моче, приводящие к острому повреждению почек.

Сообщение о нежелательных реакциях

При возникновении любых нежелательных реакций обратитесь к лечащему врачу или фармацевту. Это также относится к любым возможным нежелательным реакциям, не указанным в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую посредством национальной системы учета (см.ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете помочь получить больше информации по безопасности данного лекарственного препарата.

Республика Беларусь

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, д. 2а

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Тел: +37517 242 00 29

Храните данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Сухой порошок

Невскрытый флакон: хранить при температуре не выше 30°С.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не использовать данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной коробке. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Приготовленная суспензия

Приготовленная суспензия: хранить в холодильнике при температуре 2-8°С.

После приготовления суспензию необходимо использовать в течение 7 дней.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или коммунально-бытовые отходы. Обратитесь к работнику аптеки за информацией об утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не принимаете. Данные меры помогут защитить окружающую среду.

Действующими веществами являются амоксициллин и клавулановая кислота.

Каждые 5 мл готовой суспензии для приема внутрь содержат 200,0 мг или 400,0 мг амоксициллина (действующего вещества) и 28,5 мг или 57,0 мг клавулановой кислоты (действующего вещества).

Вспомогательными веществами являются ксантановая камедь, аспартам (Е951), кислота янтарная, кремния диоксид коллоидный безводный, гидроксипропилметилцеллюлоза (безводная), сухой апельсиновый ароматизатор 1 и 2, сухой малиновый ароматизатор, сухой ароматизатор «Светлая патока» (содержит мальтодекстрин и бензиловый спирт), кремния диоксид (безводный).

Каждый миллилитр приготовленной суспензии содержит 2,5 мг аспартама (Е951). В состав ароматизатора «Светлая патока» входят мальтодекстрин (глюкоза) и следовые количества бензилового спирта (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»).

Лекарственный препарат Аугментин представляет собой сыпучий порошок белого или почти белого цвета. При разведении образуется суспензия белого или почти белого цвета. При стоянии медленно образуется осадок белого цвета.

По 7,7 г (для дозировки 200 мг/28,5 мг в 5 мл) или 12,6 г (для дозировки 400 мг/57 мг в 5 мл) препарата во флакон из прозрачного стекла. Флакон закрыт навинчивающейся алюминиевой крышкой с полимерной прокладкой с контролем первого вскрытия или закрыт крышкой с внутренней и внешней оболочкой из полипропилена или полиэтилена высокой плотности и индукционной герметизирующей прокладкой с устройством против вскрытия флакона детьми и термозапечатываемой мембраной. По одному флакону вместе с листком-вкладышем и дозирующей ложкой (градуировка 2,5 мл и 5,0 мл размещена на черпаке (2,5 мл) и ручке (5 мл)) либо дозирующим колпачком (с градуировкой 2,5 мл, 5 мл, 7,5 мл и 10 мл) или шприцем объемом 6 мл и шагом градуировки 0,2 мл в картонную коробку.

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд., Великобритания / GlaxoSmithKline Export Ltd, UK
980 Грейт Вест Роуд Брентфорд Миддлсекс TW8 9GS, Великобритания / 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS,
United Kingdom
Тел. +44 20 8047 5000
Факс +44 20 8047 5000
Производитель
Глаксо Вэллком Продакшен, Франция / Glaxo Wellcome Production, France
Промышленная Зона Пейеньер, 53100 Майенн, Франция / ZI de la Peyenniere, 53100 Mayenne, France
За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Представительство ООО «GlaxoSmithKline Export Limited» (Великобритания) в Республике Беларусь
Минск, ул. Воронянского, 7 А - 400
Тел. +375-017-3742016
Факс +375-017-3571866
Права на обладание товарными знаками принадлежат группе компаний GSK.
©2023 Группа компаний GSK или их правообладатель.
Прочие источники информации
Подробные сведения о препарате содержаться на веб-сайте УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» www.rceth.by
Листок-вкладыш доступен на русском языке на веб-сайте www.rceth.by