Аугмеклав: инструкция по применению

Не применяйте препарат АУГМЕКЛАВ® у Вашего ребенка в следующих случаях:

• если у Вашего ребенка повышенная чувствительность (аллергия) к амоксициллину, клавулановой кислоте, пенициллину или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе "Состав";
• если у Вашего ребенка уже были тяжелые аллергические реакции, развившиеся в ответ на применение любого другого антибиотика, например, кожная сыпь, отек лица или горла;
• если у Вашего ребенка когда-либо были проблемы с печенью или желтуха (пожелтение кожи), возникшие при приеме антибиотиков.

→ Не применяйте АУГМЕКЛАВ® у Вашего ребенка, если что-либо из вышеуказанного применимо в Вашем случае.
Если Вы не уверены в том, относится ли к Вашему ребенку какой-либо из перечисленных выше пунктов, обратитесь за консультацией к лечащему врачу или работнику аптеки, прежде чем начать применять лекарственный препарат АУГМЕКЛАВ®.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки перед применением препарата АУГМЕКЛАВ® у Вашего ребенка в следующих случаях:

• если у Вашего ребенка железистая лихорадка (инфекционный мононуклеоз);
• если Ваш ребенок проходит лечение заболеваний печени или почек;
• если у Вашего ребенка нерегулярное мочеиспускание.

Если Вы не уверены в том, относится ли к Вашему ребенку какой-либо из перечисленных пунктов, обратитесь за консультацией к лечащему врачу или работнику аптеки, прежде чем начать применять лекарственный препарат АУГМЕКЛАВ®.
В некоторых случаях врач может назначить исследование на определение вида бактерий, вызвавших инфекцию у Вашего ребенка. В зависимости от результатов может быть назначена другая концентрация препарата АУГМЕКЛАВ® или другой препарат.

Состояния, на которые следует обратить внимание
Препарат АУГМЕКЛАВ® может ухудшить течение некоторых сопутствующих заболеваний или приводить к развитию серьезных нежелательных реакций. К ним относятся аллергические реакции, судороги (припадки) и воспаление толстой кишки. Вы должны обращать внимание на появление определенных симптомов, пока Ваш ребенок принимает АУГМЕКЛАВ®, чтобы снизить риск возникновения осложнений (см. раздел "Возможные нежелательные реакции").

Анализы крови и мочи
Если Вашему ребенку назначены анализы крови (исследование эритроцитарных показателей или функциональных проб печени) или мочи (на наличие глюкозы), сообщите лечащему врачу или медицинской сестре, что Ваш ребенок принимает АУГМЕКЛАВ®. 
АУГМЕКЛАВ® может влиять на результаты данных видов анализов.

Вспомогательные вещества
Препарат АУГМЕКЛАВ® содержит аспартам.

• Дозировка (200 мг+28,5 мг)/5 мл: в 1 мл суспензии содержится 1,25 мг аспартама.
• Дозировка (400 мг+57 мг)/5 мл: в 1 мл суспензии содержится 2,5 мг аспартама.

Аспартам является источником фенилаланина. Данный компонент может оказать негативное влияние на детей, рожденных с фенилкетонурией (редким генетическим заболеванием, при котором фенилаланин накапливается, потому что организм не может вывести его должным образом).

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Ваш ребенок принимает, недавно принимал или может начать принимать какие-либо другие препараты.
Если Ваш ребенок принимает аллопуринол (препарат, используемый для лечения подагры) одновременно с АУГМЕКЛАВОМ®, возрастает риск развития кожных аллергических реакций.
Если Ваш ребенок принимает пробенецид (препарат, используемый для лечения подагры), лечащий врач может принять решение о корректировке дозы АУГМЕКЛАВА®. 
Одновременное применение с пробенецидом не рекомендуется, так как может снижаться экскреция (выведение) амоксициллина.
Если Ваш ребенок вместе с АУГМЕКЛАВОМ® принимает кроверазжижающие препараты (такие как варфарин), может потребоваться выполнение дополнительных анализов крови.
АУГМЕКЛАВ® может влиять на действие метотрексата (препарат, применяющийся для лечения рака и тяжелого псориаза). Одновременное применение с пенициллинами может снижать экскрецию метотрексата, вызывая потенциальное повышение развития нежелательных реакций.
АУГМЕКЛАВ® может влиять на действие микофенолата мофетила (препарата, применяющегося для предотвращения отторжения трансплантированных органов).

Если Ваша дочь, которая собирается принимать АУГМЕКЛАВ®, является беременной или кормит грудью, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, прежде чем применять данный препарат.

АУГМЕКЛАВ® может вызывать нежелательные реакции (см. раздел "Возможные нежелательные реакции"), которые могут оказать влияние на способность управлять транспортным средством или работать с другими механизмами. При плохом самочувствии не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза
Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более

• Данная суспензия обычно не рекомендуется для применения у взрослых и детей с массой тела 40 кг и более. Обратитесь за рекомендациями к Вашему лечащему врачу или работнику аптеки.

Дети с массой тела менее 40 кг
Все дозы рассчитываются в зависимости от массы тела ребенка в килограммах.

• Лечащий врач даст рекомендации, сколько препарата АУГМЕКЛАВ® Вы должны давать Вашему ребенку.
• В комплекте с флаконом препарата идет шприц-дозатор. Инструкция по использованию шприца-дозатора приведена в конце данного листка-вкладыша. Вы должны следовать указаниям, чтобы дать правильную дозу препарата Вашему ребенку.
• Рекомендуемая доза - от 25 мг амоксициллина + 3,6 мг клавулановой кислоты на 1 кг массы тела в сутки до 45 мг амоксициллина + 6,4 мг клавулановой кислоты на 1 кг массы тела в сутки, разделенная на два приема.
• Более высокая доза - до 70 мг амоксициллина + 10 мг клавулановой кислоты на 1 кг массы тела в сутки, разделенная на два приема.

Препарат АУГМЕКЛАВ® не рекомендуется применять у детей младше 2 месяцев.
Препарат АУГМЕКЛАВ® в суточных дозах более 45 мг амоксициллина + более 6,4 мг клавулановой кислоты на 1 кг массы тела не рекомендуется применять у детей младше 2 лет.

Пациенты с нарушением функции почек или печени
Если у Вашего ребенка имеется нарушение функции почек, то доза препарата может быть снижена. Вашим лечащим врачом могут быть подобраны другая доза препарата или другой препарат.
Если у Вашего ребенка имеется нарушение функции печени, то могут быть назначены более частые анализы крови для исследования функции печени.

Как применять препарат АУГМЕКЛАВ®

• Суспензию необходимо приготовить непосредственно перед первым приемом препарата.
• Всегда хорошо встряхивайте флакон перед приемом каждой дозы.
• Давайте препарат в начале приема пищи или незадолго до приема пищи.
• Прием доз препарата следует равномерно распределять в течение дня. Интервал между приемами должен составлять не менее 4 часов. Не принимать 2 дозы в течение 1 часа.
• Не давайте ребенку АУГМЕКЛАВ® более 2 недель. Если Ваш ребенок по-прежнему плохо себя чувствует, то Вам следует снова посетить лечащего врача.

Инструкция по приготовлению лекарственного препарата перед применением
Для точного дозирования лекарственного препарата АУГМЕКЛАВ® следует использовать шприц-дозатор и вкладыш под шприц-дозатор, которые находятся в упаковке с лекарственным препаратом.
После того, как суспензия будет приготовлена, необходимо вставить в горловину флакона вкладыш под шприц-дозатор. Вставив шприц-дозатор во вкладыш под шприц-дозатор и перевернув флакон вверх дном, необходимо аккуратно потянуть за поршень шприца- дозатора и набрать необходимый объем суспензии. При заборе избыточного объема лишнее количество суспензии следует высвободить во флакон.
При приеме суспензии АУГМЕКЛАВ® следует принять вертикальное положение тела. 
Следует направить отверстие шприца к внутренней поверхности щеки и медленно надавить на поршень шприца, постепенно высвобождая лекарственный препарат. Не допускается резкое надавливание на поршень. После применения следует закрыть флакон крышкой, разобрать шприц-дозатор, промыть его в чистой питьевой воде, дождаться естественного высыхания цилиндра и поршня шприца или просушить их чистой салфеткой.
Вкладыш под шприц-дозатор следует оставить в горловине флакона и не вынимать.

Если Вы забыли дать ребенку препарат АУГМЕКЛАВ®
Если Вы забыли дать ребенку дозу препарата, дайте ее, как только вспомните об этом. Не давайте ребенку следующую дозу слишком рано, подождите около 4 часов, прежде чем давать следующую дозу. Не давайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Ваш ребенок прекратит прием препарата АУГМЕКЛАВ®
Продолжайте давать ребенку препарат АУГМЕКЛАВ® до окончания лечения, даже если он чувствует себя лучше. Для борьбы с инфекцией Вашему ребенку необходима каждая доза. Если некоторое количество бактерий сохранит жизнеспособность, то это может привести к возобновлению инфекционного процесса.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению препарата АУГМЕКЛАВ®, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если Вы дали ребенку препарата АУГМЕКЛАВ® больше, чем следовало
Если Вы дали ребенку препарата АУГМЕКЛАВ® больше, чем следовало, то могут проявиться признаки передозировки, такие как расстройство желудка (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Обратитесь к лечащему врачу как можно скорее. Возьмите с собой флакон лекарственного препарата и/или листок-вкладыш, чтобы показать врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат АУГМЕКЛАВ® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Состояния, на которые следует обратить внимание
Аллергические реакции:

• кожная сыпь;
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде красных или фиолетовых возвышающихся элементов на коже, но может поражать и другие части тела;
• лихорадка, боль в суставах, увеличение шейных, подмышечных или паховых лимфоузлов;
• отек, иногда лица или горла (ангионевротический отек), вызывающий затруднение дыхания;
• коллапс.

→ Немедленно обратитесь к врачу, если у вашего ребенка появились какие-либо из этих симптомов. Прекратите применять АУГМЕКЛАВ®.
Воспаление толстой кишки

• Воспаление толстой кишки, обычно сопровождающееся водянистой диареей с примесью слизи и крови, болью в животе и/или лихорадкой.

Боль в груди на фоне аллергических реакций может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергической реакцией (синдром Коуниса). 

→ Обратитесь к врачу как можно скорее, если у Вашего ребенка появились данные симптомы.
Частые нежелательные реакции
Могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• молочница (кандидоз - дрожжевая инфекция влагалища, рта или кожных складок);
• тошнота, особенно при приеме высоких доз.

→ при возникновении данных симптомов давайте препарат АУГМЕКЛАВ® одновременно с приемом пищи:

• рвота;
• диарея (у детей).

Нечастые нежелательные реакции
Могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• кожная сыпь, зуд;
• волдыри, сопровождающиеся зудом (крапивница)',
• расстройство пищеварения;
• головокружение;
• головная боль.

Нечастые нежелательные реакции, которые могут обнаруживаться при проведении анализов крови:

• повышение активности некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых печенью.

Редкие нежелательные реакции
Могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• кожная сыпь, иногда в виде пузырей, «мишеневидная» (темное пятно, окруженное более светлым кольцом, с более темным кольцом по периферии - многоформная эритема).
  

→ если Вы заметили какой-либо из данных симптомов, срочно обратитесь к врачу.

Редкие нежелательные реакции, которые могут обнаруживаться при проведении анализов крови:

• пониженное количество клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитов);
• пониженное количество белых кровяных телец (лейкоцитов).

Нежелательные реакции с неизвестной частотой
Исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно:

• аллергические реакции (см. выше);
• воспаление толстой кишки (см. выше);
• воспаление защитной оболочки, окружающей головной мозг (асептический менингит);
• синдром энтероколита, индуцированного лекарственным препаратом. О синдроме лекарственного энтероколита сообщалось главным образом у детей, получавших амоксициллин. Это аллергическая реакция с ведущим симптомом повторяющейся рвоты (через 1-4 часа после приема препарата). Дополнительные симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею, низкое кровяное давление;
• серьезные кожные реакции:

- распространенная сыпь с образованием пузырей и отслойкой кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), и более тяжелая форма, вызывающая обширную отслойку кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз);
- распространенные красные кожные высыпания в виде мелких пузырьков, наполненных гноем (буллезный эксфолиативный дерматит);
- красная отрубевидная сыпь с выпуклостями под кожей и волдырями (экзантематозный пустулез);
- гриппоподобные симптомы с сыпью, лихорадкой, опухшими железами и отклонениями в результатах анализа крови (включая увеличение количества лейкоцитов (эозинофилия) и ферментов печени) (лекарственная кожная реакция, сопровождающаяся эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром));
- сыпь с везикулами и пузырями с корками в центре, с тенденцией к группировке и образованию гирляндоподобной формы или в виде «нитки жемчуга» (1g А зависимый линейный дерматоз).

→ Немедленно обратитесь к врачу, если у Вашего ребенка появились эти симптомы.

• воспаление печени (гепатит);
• желтуха, вызванная повышением билирубина в крови (вещество, образующееся в печени), которая может проявляться пожелтением кожи и белков глаз у ребенка;
• воспаление почечных канальцев;
• увеличение времени свертывания крови;
• гиперактивность;
• судороги (при приеме высоких доз АУГМЕКЛАВА® или если у Вашего ребенка имеется нарушение функции почек);
• черный «волосатый» язык;
• пятна на зубах (у детей), которые, как правило, пропадают после чистки зубов.

Нежелательные реакции, которые могут обнаруживаться при проведении анализов крови или мочи:

• выраженное снижение количества лейкоцитов (белых кровяных телец);
• снижение количества эритроцитов (красных кровяных телец) (гемолитическая анемия);
• кристаллы солей в моче, приводящие к острому повреждению почек.

Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, через национальную систему сообщений (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Беларусь
РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а
Тел: +375 (17) 242 00 29

Хранить при температуре не выше 25°C.
Приготовленную суспензию хранить при температуре 2-8°C.
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Срок годности указан на упаковке.
Срок хранения приготовленной суспензии - 7 дней.
Не применяйте препарат после истечения срока годности. Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат АУГМЕКЛАВ® содержит в качестве действующих веществ амоксициллина тригидрат и калия клавуланат.
АУГМЕКЛАВ® (200 мг+28,5 мг)/5 мл: каждые 5 мл суспензии содержат 200,0 мг амоксициллина (в виде амоксициллина тригидрата) и 28,5 мг клавулановой кислоты (в виде калия клавуланата, разбавленного кремния диоксидом коллоидным (1:1)).
АУГМЕКЛАВ® (400 мг+57 мг)/5 мл: каждые 5 мл суспензии содержат 400,0 мг амоксициллина (в виде амоксициллина тригидрата) и 57,0 мг клавулановой кислоты (в виде калия клавуланата, разбавленного кремния диоксидом коллоидным (1:1)).
Вспомогательные вещества: гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, ксантановая камедь, аспартам (Е951), ароматизатор «Апельсин», ароматизатор «Малина», янтарная кислота, кремния диоксид.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.
Порошок белого или почти белого цвета с характерным запахом. При разведении образуется суспензия почти белого цвета с характерным запахом с возможными включениями белого или почти белого цвета. При стоянии суспензии медленно образуется осадок почти белого цвета.
По 6,3 г лекарственного препарата дозировкой (200 мг+28,5 мг)/5 мл и по 12,6 г для лекарственного препарата дозировкой (400 мг+57 мг)/5 мл во флаконе из литого коричневого стекла объемом 125 мл, укупоренном крышкой винтовой с защитой от вскрытия детьми с полиэтиленовым вкладышем.
Каждый флакон вместе со шприцем-дозатором 10,0 мл (с градуировкой, мл: 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9; 9,5; 10 с делением в 0,5 мл или с градуировкой, мл: 1; 1,25; 2; 2,5; 3; 3,75; 4; 5,0; 6; 7; 7,5; 8; 9; 10,0 с делением в 0,25 мл и 0,5 мл), вкладышем под шприц-дозатор и листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Вкладыш под шприц-дозатор может быть вставлен в горловину флакона либо вложен в пачку в комплекте со шприцем-дозатором.
Шприц-дозатор или комплект шприц-дозатор и вкладыш под шприц-дозатор вкладываются в пачку из картона в прозрачной или белой защитной индивидуальной упаковке, либо без упаковки.

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ООО «Фармтехнология»
Республика Беларусь
220024, г. Минск, ул. Корженевского, 22.
Телефон/факс: (017) 309 44 88.
E-mail: ft@ft.by.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения.

Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org
Листок-вкладыш доступен на русском языке на веб-сайте https://eec.eaeunion.org