Аугмеклав: инструкция по применению

Порошок белого или почти белого цвета с характерным запахом. При разведении образуется суспензия почти белого цвета с характерным запахом с возможными включениями белого или почти белого цвета. При стоянии суспензии медленно образуется осадок почти белого цвета.

5 мл суспензии содержат в качестве действующих веществ:

• 200 мг амоксициллина тригидрата (в пересчете на амоксициллин) и 28,5 мг калия клавуланата, разбавленного кремния диоксидом коллоидным (1:1) (в пересчете на клавулановую кислоту)

или

• 400 мг амоксициллина тригидрата (в пересчете на амоксициллин) и 57 мг калия клавуланата, разбавленного кремния диоксидом коллоидным (1:1) (в пересчете на клавулановую кислоту)

Вспомогательные вещества: гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, ксантиновая камедь, аспартам, ароматизатор «Апельсин», ароматизатор «Малина», янтарная кислота, кремния диоксид.

Антибактериальные средства для системного применения. Бета-лактамные антибактериальные средства, пенициллины. Комбинации пенициллинов, включая ингибиторы бета-лактамаз.

Код АТХ: J01CR02.

Амоксициллин - полусинтетический пенициллин (бета-лактамный антибиотик) широкого спектра действия, который ингибирует ферменты, участвующие в синтезе пептидогликана у бактерий. Пептидогликан является интегральным структурным компонентом бактериальной клеточной стенки. Ингибирование синтеза пептидогликана приводит к ослаблению прочности клеточной стенки, в результате чего обычно происходит гибель бактерии, Амоксициллин может разрушаться бета-лактамазами - ферментами, которые продуцируются устойчивыми к антибиотику бактериями.

Клавулановая кислота инактивирует некоторые бета-лактамазы бактерий, препятствуя тем самым разрушению амоксициллина. Сама по себе клавулановая кислота не оказывает клинически значимого антибактериального действия.

Таким образом, комбинация амоксициллин+клавулановая кислота оказывается эффективной в отношении многих микроорганизмов, которые продуцируют бета-лактамазы и которые устойчивы к действию амоксициллина при применении его в отдельности.

Устойчивость бактерий может быть обусловлена не только продукцией бета-лактамаз, но и иными механизмами. Если устойчивость обусловлена не бета-лактамазами, АУГМЕКЛАВ не окажет желаемого эффекта. Распространенность устойчивости бактерий может различаться в зависимости от географического расположения и с течением времени для определенных видов бактерий.

АУГМЕКЛАВ может быть использован у детей и взрослых для лечения следующих инфекций:

- острый бактериальный синусит (достоверно диагностированный);

- острый средний отит;

- обострение хронического бронхита (достоверно диагностированное);

- внебольничная пневмония;

- цистит;

- пиелонефрит;

- инфекции кожи и мягких тканей, в частности инфицированное воспаление кожи и подкожных тканей, инфицированные раны от укусов животных, тяжелый околозубной абсцесс с распространяющимся воспалением прилегающих тканей;

- инфекции костей и суставов, в частности остеомиелит.

Лекарственное средство АУГМЕКЛАВ в форме суспензии в дозировках (400 мг+57 мг) / 5 мл и (200 мг+28,5 мг) / 5 мл предназначено, прежде всего, для детей с массой тела менее 40 кг.

Следует учитывать информацию, представленную в официальных руководствах по надлежащему использованию антибактериальных лекарственных средств.

Всегда применяйте данное лекарственное средство в полном соответствии с данным листком или с рекомендациями лечащего врача. При появлении вопросов или сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Способ применения

Для приема внутрь. Предпочтительно принимать АУГМЕКЛАВ в начале приема пищи, чтобы минимизировать риск развития или снизить выраженность развивающихся нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, а также оптимизировать всасывание амоксициллина и клавулановой кислоты.

Лечение может быть начато с использованием комбинации амоксициллин+клавулановая кислота в форме для парентерального (внутривенного) введения в рекомендованных для данного пути введения дозах и продолжено с использованием лекарственного средства АУГМЕКЛАВ в форме суспензии для внутреннего применения.

Перед использованием следует проверить целостность кольца первого вскрытия; если она нарушена, данный флакон нельзя использовать - его нужно вернуть в аптеку.

Суспензию необходимо приготовить непосредственно перед первым применением.

При наличии индивидуальной упаковки для комплекта шприц-дозатор и вкладыш под шприц-дозатор следует аккуратно вскрыть индивидуальную упаковку.

Способ приготовления суспензии АУГМЕКЛАВ представлен на рисунках ниже и различается для дозировок (200 мг+28,5 мг) / 5 мл и (400 мг+57 мг) / 5 мл. Аналогичная инструкция по приготовлению суспензии представлена на упаковке. Важно добавить именно указанный объем воды, чтобы получить концентрацию действующих веществ, предусмотренную производителем. Добавление меньшего либо большего объема воды не позволит в дальнейшем точно отмерить необходимые дозы лекарственного средства и может повлиять на эффективность и безопасность применения препарата.

Для удобства контроля правильности добавления нужного объёма воды для приготовления суспензии АУГМЕКЛАВ на упаковке лекарственного средства нанесена таблица контроля приготовления суспензии (необходимо отметить галочкой количество добавленной воды).

При разведении лекарственного средства АУГМЕКЛАВ дозировкой (200 мг+28,5 мг)/5 мл и (400 мг+57 мг)/5 мл согласно способу приготовления, описанному выше, образуется 70 мл суспензии почти белого цвета с характерным запахом с возможными включениями белого или почти белого цвета.

Дополнительный контроль объема приготовленной суспензии АУГМЕКЛАВ необходимо осуществить по метке «70 ml», нанесенной на флакон: объем приготовленной суспензии должен соответствовать (приблизительно) уровню метки «70 ml» (может не полностью совпадать). Дополнительно доводить объем лекарственного средства до метки «70 ml», указанной на флаконе, не нужно.

Перед каждым последующим применением флакон с суспензией обязательно нужно взболтать и дождаться оседания пены в течение 5 минут.

Для точного дозирования лекарственного средства АУГМЕКЛАВ следует использовать шприц-дозатор и вкладыш под шприц-дозатор, которые находятся в упаковке с лекарственным средством.

После того, как суспензия будет приготовлена, необходимо вставить в горловину флакона вкладыш под шприц-дозатор. Вставив шприц-дозатор во вкладыш под шприц дозатор и перевернув флакон и перевернув флакон вверх дном, необходимо аккуратно потянуть за поршень шприца-дозатора и набрать необходимый объем суспензии. При заборе избыточного объема лишнее количество суспензии следует высвободить во флакон.

При приеме суспензии АУГМЕКЛАВ следует принять вертикальное положение тела. Следует направить отверстие шприца к внутренней поверхности щеки и медленно надавить на поршень шприца, постепенно высвобождая лекарственное средство. Не допускается резкое надавливание на поршень. После применения следует закрыть флакон крышкой, разобрать шприц-дозатор, промыть его в чистой питьевой воде, дождаться естественного высыхания цилиндра и поршня шприца или просушить их чистой салфеткой.

Вкладыш под шприц-дозатор следует оставить в горловине флакона и не вынимать.

Дозы

При выборе дозы амоксициллина и клавулановой кислоты для лечения определенной инфекции следует принимать во внимание:

- вид предполагаемого возбудителя и характерный для данного возбудителя профиль чувствительности/устойчивости к антибактериальным средствам (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»);

- тяжесть и локализацию инфекции;

- возраст, массу тела, состояние функции почек.

Доза лекарственного средства АУГМЕКЛАВ определяется врачом и рассчитывается по амоксициллину и клавулановой кислоте, за исключением тех случаев, когда требуется расчет дозы по одному из компонентов.

Может понадобиться применение других средств, которые содержат более высокие дозы амоксициллина и/или которые содержат амоксициллин и клавулановую кислоту в другом соотношении. Решение о назначении таких средств принимает врач.

Максимальная суточная доза лекарственного средства АУГМЕКЛАВ при применении у детей с массой тела менее 40 кг составляет 1000-2800 мг амоксициллина + 143-400 мг клавулановой кислоты при соблюдении рекомендаций, указанных ниже. Если требуется применение более высокой суточной дозы амоксициллина, следует подобрать другое лекарственное средство с целью избежать применения необоснованно высокой суточной дозы клавулановой кислоты.

Дети с массой тела менее 40 кг:

- суточная доза: от 25 мг амоксициллина + 3,6 мг клавулановой кислоты до 45 мг амоксициллина + 6,4 мг клавулановой кислоты на 1 кг массы тела; суточную дозу следует разделить на 2 приема;

- в случае некоторых инфекционных заболеваний (например, средний отит, синусит, инфекции нижних дыхательных путей) суточная доза может быть увеличена до 70 мг амоксициллина + 10 мг клавулановой кислоты на 1 кг массы тела; суточную дозу следует разделить на 2 приема.

Комбинация амоксициллин + клавулановая кислота доступна в различных лекарственных формах (таблетки, суспензии). При необходимости применения комбинации амоксициллин + клавулановая кислота у детей в возрасте 6 лет и младше предпочтительно использовать лекарственное средство АУГМЕКЛАВ в форме суспензии.

Применение суспензии АУГМЕКЛАВ с соотношением активных компонентов 7:1 (дозировки (400 мг+57 мг) / 5 мл и (200 мг+28,5 мг) / 5 мл) не может быть рекомендовано детям младше 2 месяцев, так как отсутствует доступная информация о применении у таких пациентов и, как следствие, не представляется возможным дать рекомендации по режиму дозирования.

Применение суспензии АУГМЕКЛАВ с соотношением активных компонентов 7:1 (дозировки (400 мг+57 мг) / 5 мл и (200 мг+28,5 мг) / 5 мл) в суточных дозах более 45 мг амоксициллина + более 6,4 мг клавулановой кислоты на 1 кг массы тела не может быть рекомендовано детям младше 2 лет, так как отсутствует доступная информация о применении в таких дозах у пациентов данной возрастной категории.

Дети с массой тела ≥40 кг и взрослые

Следует использовать лекарственные формы, предназначенные для взрослых.

Пациенты пожилого возраста

Следует использовать лекарственные формы, предназначенные для взрослых.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с клиренсом креатинина более 30 мл/мин коррекция дозы не требуется.

При клиренсе креатинина менее 30 мл/мин не рекомендуется применять суспензию АУГМЕКЛАВ в дозировках (400 мг+57 мг) / 5 мл и (200 мг+28,5 мг) / 5 мл: в данном лекарственном средстве соотношение активных компонентов 7:1, а доступная информация о коррекции режима дозирования у данной группы пациентов при таком соотношении отсутствует.

Пациенты с нарушением функции печени

При нарушении функции печени доза лекарственного средства подбирается с осторожностью и требуется регулярно проводить исследования функции печени (см. разделы «Противопоказания», «Особые указания и меры предосторожности»).

Длительность применения

При определении длительности курса лечения в индивидуальном порядке учитывается эффективность и переносимость лекарственного средства. При некоторых инфекциях (например, остеомиелит) требуется длительный курс лечения.

Терапия не должна продолжаться более 14 дней без оценки результата применения лекарственного средства (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Если Вы забыли принять очередную дозу лекарственного средства, ее необходимо принять при первой возможности. Следующую обычную дозу нужно принять по истечении как минимум 4 ч после приема пропущенной дозы. Нельзя принимать двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы!

Если Вы приняли избыточную дозу лекарственного средства, обратитесь за консультацией к Вашему лечащему врачу или к врачу в ближайшее медицинское учреждение (например, в поликлинику или приемное отделение больницы); при этом, по возможности, возьмите с собой упаковку с лекарственным средством и листком-вкладышем по медицинскому применению. Симптомы, которые могут развиться после приема избыточной дозы, указаны в разделе «Передозировка».

Не следует прерывать курс лечения, назначенный врачом, даже если самочувствие улучшается. Если после завершения назначенного курса лечения самочувствие не улучшилось, следует повторно проконсультироваться с врачом.

См. также раздел «Особые указания и меры предосторожности».

Как и все лекарственные средства, АУГМЕКЛАВ может вызывать развитие нежелательных реакций, однако они развиваются не у всех.

Состояния, на которые требуется обращать особое внимание (наиболее серьезные нежелательные реакции)

Аллергические реакции немедленного типа

При применении лекарственного средства следует учитывать вероятность развития реакций повышенной чувствительности немедленного типа. Данные реакции возникают внезапно, в самое ближайшее время (несколько секунд, минут) после применения лекарственного средства и могут быстро нарастать. Могут появиться:

- зудящая красная сыпь, сопровождающаяся воспалением кожи (крапивница);

- иные разновидности сыпи;

- отек гортани, голосовой щели, лица, губ, глотки и/или языка, способный привести к затруднению дыхания вследствие ухудшения проходимости дыхательных путей, к затруднению глотания или к ухудшению способности говорить (ангионевротический отек);

- спазм бронхов, приводящий к затруднению дыхания, резкое снижение артериального давления, быстрый и слабый пульс, боль в животе, тошнота, рвота или диарея, головокружение, обморок или предобморочное состояние, необъяснимая тревога, страх смерти (анафилаксия).

Может развиться один симптом или одновременно несколько из указанных симптомов.

➤ Если Вы заметили развитие данных симптомов либо других симптомов, которые, по Вашему мнению, указывают на развитие аллергической реакции немедленного типа, необходимо незамедлительно прекратить применение лекарственного средства и незамедлительно обратиться к врачу, так как такие внезапно развивающиеся аллергические реакции могут угрожать жизни.

Тяжелые кожные реакции

Данные реакции могут развиваться в процессе применения или после завершения применения лекарственного средства:

- синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (последнее - более тяжелая форма, при которой возникает обширное отслаивание кожи, захватывающее до 30 и более процентов поверхности тела)

проявления: распространенная сыпь в виде красных пятен, пузырей, болезненных язв, сопровождающаяся шелушением и отслоением кожи и слизистых оболочек; поражаются слизистые оболочки ротовой полости, носа, глаз, половых органов, любые участки кожи; до появления изменений на коже и слизистых оболочках может наблюдаться повышение температуры тела, озноб, боль в горле, головная боль;

- экзантематозный пустулез

проявления: распространенная кожная сыпь красного цвета с небольшими пузырьками, содержащими гной;

- буллезный и эксфолиативный дерматит

проявления: обширное воспаление и покраснение кожи, сопровождающееся образованием пузырей или шелушением кожи;

- лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)

проявления: гриппоподобные симптомы с сыпью, лихорадкой, увеличенными лимфоузлами и изменениями в показателях крови (включая увеличение количества эозинофилов и уровня печеночных ферментов);

- мультиформная эритема

проявления: кожная сыпь, для которой характерно появление пятен в виде небольших мишеней: темная часть в центре окружена более бледной зоной, по контуру бледной зоны образуется темное кольцо; могут образовываться также пятна другого вида, пузырьки и иные изменения кожи.

➤ Если Вы заметили развитие данных симптомов либо других симптомов, которые, по Вашему мнению, указывают на развитие тяжелой кожной реакции, необходимо незамедлительно прекратить применение лекарственного средства и незамедлительно обратиться к врачу, так как некоторые из перечисленных кожных реакций могут угрожать жизни.

Другие аллергические реакции

Другие аллергические реакции, которые могут развиваться в процессе и после завершения применения лекарственного средства:

- кожная сыпь;

- воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде красных или фиолетовых точек/пятен, приподнятых над поверхностью кожи; может вовлекаться не только кожа, но и другие области организма;

- повышение температуры тела, боль в суставах, увеличенные лимфоузлы на шее, в подмышечных впадинах или в паху.

➤ Нужно немедленно прекратить прием суспензии АУГМЕКЛАВ и немедленно обратиться к врачу!

Воспалительная реакция в толстой кишке (антибиотик-ассоциированный колит, включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит)

Такая реакция может сопровождаться водянистой диареей (обычно с кровью и слизью), болями в животе и/или повышением температуры тела.

➤ Необходимо немедленно обратиться к врачу за консультацией.

Часто возникающие нежелательные реакции (могут возникать менее чем у 1 человека из 10):

- молочница, или кандидоз (инфекционное заболевание, вызванное дрожжевыми грибками, при котором может поражаться кожа или слизистые оболочки (например, могут поражаться такие области, как влагалище, полость рта, складки кожи);

- диарея;

- тошнота (особенно при применении высоких доз препарата);

➤ снизить риск развития или выраженность тошноты можно посредством применения препарата до еды;

- рвота.

Нечасто возникающие нежелательные реакции (могут возникать менее чем у 1 человека из 100):

- головокружение, головная боль;

- расстройства пищеварения;

- умеренное повышение активности ферментов печени (аспартатаминотрансферазы (ACT) и/или аланинаминотрансферазы (АЛТ)); значимость данной реакции неизвестна;

- кожная сыпь, зуд, крапивница (см. выше подраздел про наиболее серьезные нежелательные реакции).

Редко возникающие нежелательные реакции (могут возникать менее чем у 1 человека из 1000):

- обратимое снижение количества лейкоцитов в крови (включая снижение количества нейтрофилов);

- уменьшение количества клеток крови, участвующих в свертывании крови (тромбоцитов);

- мультиформная эритема (см. выше подраздел «Тяжелые кожные реакции»).

Частота неизвестна (частота данных реакций не может быть определена на основе имеющихся данных):

- чрезмерное размножение нечувствительных микроорганизмов;

- обратимый агранулоцитоз (снижение уровня лейкоцитов), гемолитическая анемия (усиленное разрушение эритроцитов), увеличение времени свертывания крови, увеличение протромбинового времени;

- ангионевротический отек, анафилаксия (см. выше подраздел «Аллергические реакции немедленного типа»);

- синдром, сходный с сывороточной болезнью;

- аллергический васкулит (см. выше подраздел «Другие аллергические реакции»);

- обратимая чрезмерная двигательная активность;

- судороги (могут возникать при применении высоких доз суспензии АУГМЕКЛАВ, при наличии заболеваний почек или при наличии факторов, предрасполагающих к развитию судорог);

- асептический менингит (воспаление защитной оболочки мозга)

проявления: ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка и потеря ориентации;

- воспалительные реакции в толстой кишке (см. выше подраздел «Воспалительная реакция в толстой кишке»);

- черный язык, который выглядит волосатым;

➤ регулярная тщательная гигиена полости рта помогает предотвратить изменение цвета языка;

- изменение цвета зубов (очень редко сообщалось о такой реакции у детей);

➤ регулярная тщательная гигиена полости рта помогает предотвратить изменение цвета зубов;

- воспалительные реакции в печени (гепатит); данные реакции отмечались при терапии другими пенициллинами и цефалоспоринами;

- холестатическая желтуха; данная реакция отмечалась при терапии другими пенициллинами и цефалоспоринами

проявления: пожелтение кожных покровов и глазных яблок, что связано с увеличением уровня билирубина (вещество, продуцируемое в печени) в крови;

- синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный и эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез (см. выше подраздел «Тяжелые кожные реакции»);

- воспалительные реакции в почках (интерстициальный нефрит), наличие кристаллов в моче (кристаллурия) (см. раздел «Передозировка»).

Сообщение о нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного средства. В случае возникновения нежелательных реакций, перечисленных в данном листке-вкладыше, а также не упомянутых в нем, или в случае неэффективности препарата необходимо, в первую очередь, незамедлительно сообщить об этом лечащему врачу. Также можно позвонить по номеру телефона компании-производителя лекарственного препарата, указанному в разделе «Информация о производителе» либо сообщить о нежелательной реакции/неэффективности в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (https://www.rceth.by).