Состав
5 мл приготовленной суспензии для приема внутрь содероюат: действующие вещества: Амоксициллин (в форме тригидрата) - 125 мг или 250 мг; клавулановая кислота (в форме клавуланата калия) - 31.25 мг или 62.5 мг соответственно. вспомогательные вещества: кремний коллоидный безводный, янтарная кислота,
гипромеллоза, ксантановая камедь, ароматизатор земляника гуарана, аспартам, кремния диоксид.
Показания к применению
Амоксикомб - антибиотик широкого спектра действия, активный в отношении бактериальных патогенов, часто встречающихся в повседневной жизни и в больницах. Клавулановая кислота, ингибируя Р-лактамазы, расширяет спектр активности амоксициллина, охватывающий широкий ряд микроорганизмов, включая многие устойчивые к другим бета-лактамным антибиотикам.
Амоксикомб предназначается для краткосрочного лечения бактериальных инфекций, вызванных Р-лактамазопродуцирующими штаммами нечувствительными к амоксициллину. В других случаях рекомендуется рассмотреть возможность применения только амоксициллина.
- Инфекции верхних дыхательных путей (в том числе инфекции уха, горла, носа): синусит, средний отит, рецидивирующий тонзиллит. Эти инфекции наиболее часто вызываются Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis и Streptococcus pyogenes.
- Инфекции нижних дыхательных путей: обострение хронического бронхита (особенно в тяжелых случаях), бронхопневмония. Эти инфекции обычно вызываются Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae и Moraxella catarrhalis.
- Инфекции кожи и мягких тканей: целлюлит, укусы животных и тяжелый одонтогенный абсцесс с распространенным целлюлитом. Эти инфекции обычно вызываются Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes и Bacteroides species.
Некоторые представители этих видов бактерий вырабатывают Р-лактамазы, что делает их устойчивыми к амоксициллину.
Амоксикомб также эффективен при смешанных инфекциях, вызванных микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину и микроорганизмами, продуцирующими Р-лактамазы.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к амоксициллину и/ или клавулановой кислоте. Гиперчувствительность к антибиотикам группы пенициллинов (в т. ч. перекрестная чувствительность к другим бета-лактамным антибиотикам, например, цефалоспоринам). Холестатическая желтуха или нарушение функции печени в анамнезе, связанные с применением Амоксикомба.
Беременность и период лактации
Способ применения и дозы
Дозы выражаются через содержание амоксициллина / клавулановой кислоты, кроме случаев, когда дозы указываются в отношении содержания отдельных компонентов.
При выборе дозы Амоксикомба для лечения отдельной инфекции следует принимать во внимание:
• Ожидаемые патогены и их вероятную восприимчивость к антибактериальным средствам (см. раздел 4.4)
• Степень тяжести и локализацию инфекции
• Возраст, массу тела и функцию почек пациента, как описано ниже.
Использование альтернативных препаратов Амоксикомба (например, препараты с более высокими дозами амоксициллина и / или различным соотношением содержания амоксициллина и клавулановой кислоты) следует считать целесообразнымУ детей < 40 кг данный препарат Амоксикомба обеспечивает максимальную суточную дозу в 2400 мг амоксициллина / 600 мг клавулановой кислоты при применении в соответствии с рекомендациями, приведенными ниже. Если возникает необходимость в более высокой суточной дозе амоксициллина, рекомендуется проводить лечение другим препаратом Амоксикомба, чтобы избежать применения неоправданно высоких суточных доз клавулановой кислоты.
Продолжительность терапии определяется ответом пациента на лечение. Некоторые инфекции (например, остеомиелит) требуют более продолжительного лечения. Лечение не следует продолжать более 14 дней без повторной оценки состояния пациента (см. раздел 4.4 касательно продолжительного лечения).
Взрослые и дети > 40 кг
Одна доза в 500 мг/125 мг три раза в день.
Дети < 40 кг
От 20 мг / 5 мг / кг / день до 60 мг/15 мг/кг / день в виде трех разделенных доз.
Дети могут проходить лечение таблетками Амоксикомба, суспензиями или саше. У детей в возрасте от 6 лет и младше предпочтительно применять Амоксикомб в суспензиях или саше. Клинические данные в отношении применения препаратов Амоксикомба 4:1 в дозах более 40 мг / 10 мг / кг в день у детей в возрасте до 2 лет отсутствуют.
Дети от 2 месяцев до 3 месяцев: 30 мг/кг в сутки (расчет дозы - по амоксициллину), разделенные на две равные дозы (каждые 12 часов).
Дети старше 3 месяцев (с массой тела менее 40 кг: от 20 мг/кг в сутки при инфекциях средней тяжести, до 40 мг/кг в сутки при тяжелых инфекциях или инфекциях дыхательных путей (расчет дозы - по амоксициллину), разделенные на три равные дозы (каждые 8 часов). Для удобства применения, с учетом того, что в каждом возрасте ребенок имеет соответствующую массу тела, ниже приведена таблица, в которой указаны дозы в зависимости от массы тела и возраста ребенка.
Рекомендованные разовые дозы суспензии в зависимости от возраста ребенка и тяжести инфекции/
Максимальная суточная доза расчитывается в зависимости от массы тела ребенка, а не от его возраста.
Максимальная суточная доза амоксициллина для детей составляет 45мг/кг массы тела; максимальная суточная доза клавулановой кислоты для детей - 10 мг/кг массы тела. Применение у пациентов пожилого возраста Необходимость в корректировке дозы отсутствует.
Применение у пациентов с почечной недостаточностью
Применение у пациентов с печеночной недостаточностью
Применение препарата осуществляется с осторожностью. Рекомендуется проведение мониторинга функции печени с регулярными интервалами.
Амоксикомб предназначен для применения внутрь.
Рекомендуется применение в начале приема пищи в целях минимизации потенциальной желудочно-кишечной непереносимости и оптимизации абсорбции амоксициллина / клавулановой кислоты.
Лечение может быть начато путем парентерального применения в соответствии с КХП препарата для ВВ введения и продолжено препаратом для применения внутрь.
Перед применением встряхивают флакон, чтобы разрыхлить порошок, добавляют воду, как указано, переворачивают и затем опять встряхивают.
Флакон встряхивают перед каждым применением дозы.
Для точной дозировки препарата рекомендуется использовать мерный колпачок-крышку. После каждого использования его необходимо промыть водой.
Побочное действие
Наиболее часто наблюдаемыми неблагоприятными побочными реакциями являются являются диарея, тошнота и рвота.
Неблагоприятные побочные реакции, о которых сообщалось в ходе клинических исследований и в период пострегистрационного применения Амоксикомба, систематизированные по системноорганному классу MedDRA, перечислены ниже.
Следующая терминология используется для того, чтобы классифицировать нежелательные явления по частоте их возникновения.
Очень часто (> 1/10)
Часто (> 1/100 до <1/10)
Нечасто (> 1/1000 до <1/100)
Редко (> 1/10 000 до <1/1000)
Очень редко (<1/10000)
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Инфекции и инвазии
Часто: Кандидоз, поражающий кожу и слизистые оболочки
Неизвестно: Чрезмерный рост невосприимчивых организмов
Нарушения со стороны системы кроветворения и лимфатической системы:
Редко: Обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения
Неизвестно: Обратимый агранулоцитоз, гемолитическая анемия, увеличение продолжительности кровотечения и удлинение протромбинового времени.
Нарушения со стороны иммунной системы
Неизвестно: Анафилактический шок, ангионевротический отек, сывороточная болезнь, аллергический васкулит, обусловленные реакциями гиперчувствительности.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: Головокружение, головная боль
Неизвестно: Обратимая гиперактивность, судороги
Нарушения со стороны ЖКТ
Часто: Диарея, тошнота, рвота
Нечасто: Расстройство желудка
Неизвестно: Колит, связанный с применением антибиотиков, "чёрный волосатый" зык, изменение цвета зубов.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Нечасто: Повышение ACT и/или AJIT
Неизвестно: Гепатит, холестатическая желтуха
Нарушения со стороны кожи и мягких тканейНечасто: Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализированный экзантематозный пустулез (ОГЭП)
Нарушения со стороны почек и мочевыводяших путей
Неизвестно: Интерстициальный нефрит, кристаллурия.
Тошнота чаще связана с применением более высоких доз внутрь. Если желудочно-кишечные реакции являются выраженными, Амоксикомб рекомендуется принимать в начале приема пищи.
Умеренное повышение ACT и / или AJ1T было отмечено у пациентов, получавших бета-лактамные антибиотики, но значимость этих наблюдений не определена.
Эти явления были отмечены при применении других пенициллинов и цефалоспоринов.
При возникновении реакции гиперчувствительности в виде дерматита лечение должно быть прекращено.
Поверхностные изменения цвета зубов очень редко наблюдались у детей. Хорошая гигиена полости рта (обычная чистка зубов) может способствовать предотвращению изменения цвета зубов. пациентов, принимающих высокие дозы препарата.
Передозировка
У пациентов с нарушениями функции почек или у пациентов, принимающих высокие дозы препарата, могут наблюдаться судороги.
Амоксициллин, как сообщалось, осаждается в катетерах мочевого пузыря, преимущественно после внутривенного введения высоких доз. Необходимо регулярно контролировать проходимость катетеров.
Лечение интоксикации
Желудочно-кишечные симптомы можно лечить симптоматически с восстановлением водно-электролитного баланса.
Амоксициллин / клавулановая кислота могут быть удалены из кровотока путем проведения гемодиализа.
Особенности применения
До начала лечения амоксициллином / клавулановой кислотой необходимо провести тщательный анализ данных относительно предыдущих реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам или другим бета-лактамным средствам.
Сообщалось о случаях серьезных и иногда смертельных реакций гиперчувствительности (анафилактоидных реакций) у пациентов, проходящих лечение пенициллином. Эти реакции более вероятны у людей с историей гиперчувствительности к пенициллину и у людей, предрасположенных к аллергическим реакциям. При возникновении аллергической реакции применение амоксициллина / клавулановой кислоты должно быть прекращено и назначено соответствующее альтернативное лечение.
В случае, если доказанной причиной инфекции являются амоксициллин-чувствительные микроорганизмы, следует рассмотреть переход с лечения амоксициллином / клавулановой кислотой на лечение амоксициллином в соответствии с официальными рекомендациями. Данный препарат Амоксикомба не подходит для использования при наличии высокого риска того, что предполагаемые патогены характеризуются пониженной чувствительностью или устойчивостью к бета-лактамным средствам, которая не опосредована бета-лактамазами восприимчивыми к ингибированию клавулановой
Судороги могут наблюдаться у пациентов с нарушениями функции почек или у пациентов, получающих высокие дозы препарата.
Применения амоксициллина / клавулановой кислоты следует избегать в случае подозрения на инфекционный мононуклеоз, так как возникновение кореподобной сыпи ассоциируется с этим явлением в результате использования амоксициллина.
Сопутствующее применение аллопуринола во время лечения амоксициллином может увеличить вероятность возникновения аллергических реакций со стороны кожи. Продолжительное использование может иногда приводить к чрезмерному росту невосприимчивых к препарату микроорганизмов.
Развитие в начале лечения лихорадочной генерализированной эритемы, проявляющейся в
виде пустул, может быть симптомом острого генерализированного экзантематозного
пустулеза (ОГЭП). Эта реакция требует прекращения применения Амоксикомба и является противопоказанием к последующему применению амоксициллина.
Амоксициллин / клавулановую кислоту следует использовать с осторожностью у пациентов с признаками печеночной недостаточности.
Явления со стороны печени преимущественно наблюдаются у мужчин и пациентов пожилого возраста и могут быть связаны с продолжительностью лечения. В довольно редких случаях эти явления были отмечены у детей. У всех групп пациентов признаки и симптомы обычно проявляются во время или сразу после лечения, но в некоторых случаях таковые могут не проявляться и в течение несколько недель после прекращения лечения. Симптомы обычно обратимы. Явления со стороны печени могут быть тяжелыми и, в исключительно редких случаях, заканчиваться смертельным исходом. Таковые почти всегда наблюдались у пациентов с серьезными фоновыми заболеваниями или при сопутствующем применении препаратов, которые, как известно, оказывают нежелательное воздействие на печень.
Сообщалось о случаях развития колитов, вызванных приемом антибиотиков, в результате применения почти всех антибактериальных препаратов; степень тяжести колитов может варьироваться от умеренной до угрожающей жизни (см.раздел 4.8). Поэтому важно рассматривать этот диагноз в случае пациентов с диареей во время или после применения любых антибиотиков. При развитии колитов, вызванных приемом антибиотиков, применение амоксициллина / клавулановой кислоты следует немедленно прекратить, должна быть проведена консультация врача и начато соответствующее лечение. Антиперистальтические лекарственные средства противопоказаны в этой ситуации. Периодическая оценка функций различных систем органов, в том числе почек, печении, функции кроветворной системы, рекомендуется при продолжительном применении препарата.
Удлинение протромбинового времени редко наблюдается у пациентов, проходящих лечение амоксициллином / клавулановой кислотой. Соответствующий мониторинг должен проводиться при сопутствующем применении антикоагулянтов. Может возникнуть необходимость в корректировке дозы пероральных антикоагулянтов для поддержания желаемого уровня их концентрации.
У пациентов с нарушениями функции почек доза должна быть скорректирована в соответствии со степенью тяжести этих нарушений.
У пациентов со сниженным диурезом очень редко возникает кристаллурия, преимущественно при парентеральной терапии. При применении высоких доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина. У пациентов с установленным в мочевом пузыре катетером обязательно регулярно контролировать его проходимость.
Во время лечения амоксициллином следует использовать ферментативные методы определения активности глюкозо-оксидазы при проведении анализов на глюкозу в моче,
Судороги могут наблюдаться у пациентов с нарушениями функции почек или у пациентов, получающих высокие дозы препарата.
Применения амоксициллина / клавулановой кислоты следует избегать в случае подозрения на инфекционный мононуклеоз, так как возникновение кореподобной сыпи ассоциируется с этим явлением в результате использования амоксициллина.
Сопутствующее применение аллопуринола во время лечения амоксициллином может увеличить вероятность возникновения аллергических реакций со стороны кожи. Продолжительное использование может иногда приводить к чрезмерному росту невосприимчивых к препарату микроорганизмов.
Развитие в начале лечения лихорадочной генерализированной эритемы, проявляющейся в
виде пустул, может быть симптомом острого генерализированного экзантематозного
пустулеза (ОГЭП). Эта реакция требует прекращения применения Амоксикомба и является противопоказанием к последующему применению амоксициллина.
Амоксициллин / клавулановую кислоту следует использовать с осторожностью у пациентов с признаками печеночной недостаточности.
Явления со стороны печени преимущественно наблюдаются у мужчин и пациентов пожилого возраста и могут быть связаны с продолжительностью лечения. В довольно редких случаях эти явления были отмечены у детей. У всех групп пациентов признаки и симптомы обычно проявляются во время или сразу после лечения, но в некоторых случаях таковые могут не проявляться и в течение несколько недель после прекращения лечения. Симптомы обычно обратимы. Явления со стороны печени могут быть тяжелыми и, в исключительно редких случаях, заканчиваться смертельным исходом. Таковые почти всегда наблюдались у пациентов с серьезными фоновыми заболеваниями или при сопутствующем применении препаратов, которые, как известно, оказывают нежелательное воздействие на печень.
Сообщалось о случаях развития колитов, вызванных приемом антибиотиков, в результате применения почти всех антибактериальных препаратов; степень тяжести колитов может варьироваться от умеренной до угрожающей жизни. Поэтому важно рассматривать этот диагноз в случае пациентов с диареей во время или после применения любых антибиотиков. При развитии колитов, вызванных приемом антибиотиков, применение амоксициллина / клавулановой кислоты следует немедленно прекратить, должна быть проведена консультация врача и начато соответствующее лечение. Антиперистальтические лекарственные средства противопоказаны в этой ситуации. Периодическая оценка функций различных систем органов, в том числе почек, печении, функции кроветворной системы, рекомендуется при продолжительном применении препарата.
Удлинение протромбинового времени редко наблюдается у пациентов, проходящих лечение амоксициллином / клавулановой кислотой. Соответствующий мониторинг должен проводиться при сопутствующем применении антикоагулянтов. Может возникнуть необходимость в корректировке дозы пероральных антикоагулянтов для поддержания желаемого уровня их концентрации.
У пациентов с нарушениями функции почек доза должна быть скорректирована в соответствии со степенью тяжести этих нарушений.
У пациентов со сниженным диурезом очень редко возникает кристаллурия, преимущественно при парентеральной терапии. При применении высоких доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина. У пациентов с установленным в мочевом пузыре катетером обязательно регулярно контролировать его проходимость.
Во время лечения амоксициллином следует использовать ферментативные методы определения активности глюкозо-оксидазы при проведении анализов на глюкозу в моче,
Наблюдались случаи положительных результатов Bio-Rad Platelia иммуноферментного анализа (ИФА) на Aspergillus у пациентов, получавших амоксициллин / клавулановую кислоту, у которых в последующем определено отсутствие вызванных Aspergillus инфекций. Отмечались перекрестные реакции с неаспергиллезными полисахаридами и полифуранозами в рамках теста ИФА на Aspergillus. Положительные результаты анализов у пациентов, получающих амоксициллин / клавулановую кислоту, должны быть интерпретированы с осторожностью и подтверждены другими диагностическими методами.
Амоксикомб 125 мг / 31,25 мг / 5 мл порошок для приготовления суспензии для приема внутрь содержит 2,5 мг аспартама (Е951) на мл, который является источником фенилаланина. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с фенилкетонурией.
4.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении Амоксикомба с антацидами, глюкозамином, слабительными средствами, аминогликозидами абсорбция замедляется, с аскорбиновой кислотой повышается.
Диуретики, аллопуринол, фенилбутазон, НПВС и другие лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию амоксициллина (клавулановая кислота выводится в основном путем клубочковой фильтрации).
У пациентов, получающих Амоксикомб, отмечалось удлинение времени кровотечения и протромбинового времени. Препарат необходимо применять с осторожностью у пациентов, получающих непрямые антикоагулянты.
Сочетанное применение амоксициллина и рифампицина взаимно ослабляет их антибактериальное действие.
Амоксикомб не следует применять одновременно с бактериостатическими антибиотиками (макролиды, тетрациклины), сульфаниламидами из-за возможного снижения эффективности Амоксикомба.
Совместное применение с аллопуринолом может увеличить вероятность развития кожных аллергических реакций.
Одновременное применение пробеницида и амоксициллина/клавуланата не рекомендуется. Пробенецид уменьшает почечную канальцевую секрецию амоксициллина, при этом почечная экскреция клавулановой кислоты не замедляется.
Пенициллины могут снижать выведение метотрексата, вызывая потенциальное увеличение токсичности.
Пероральные антикоагулянты и антибиотики группы пенициллина широко используются на практике, и об их взаимодействии не сообщалось. Тем не менее, в литературе описаны случаи повышения международного нормализованного отношения у пациентов, проходящих поддерживающее лечение аценокумаролом или варфарином на фоне назначенного курса амоксициллина. При необходимости одновременного применения следует тщательно контролировать протромбиновое время или МНО в начале или после прекращения лечения.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Исследований в отношении влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось. Однако, существует вероятность возникновения нежелательных явлений (например, аллергические реакции,
головокружение, судороги), которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
