Состав
Действующее вещество: dl-альфа-Токоферола ацетат - 100 г и 300 г;
Вспомогательное вещество: подсолнечника масло (рафинированное дезодорированное «Первый сорт») - до 1 л.
Вспомогательное вещество: подсолнечника масло (рафинированное дезодорированное «Первый сорт») - до 1 л.
Описание
Прозрачная маслянистая жидкость от светло-желтого до темно-желтого цвета без прогорклого запаха. Допускается зеленоватый оттенок.
Фармакотерапевтическая группа
Витамин.
Код ATX: А11НА03.
Фармакодинамика:
Жирорастворимый витамин. Обладает антиоксидантными свойствами (выводит токсины из организма), предупреждает образование перекисей (удаляет и ограничивает их образование из липидов мембран), обеспечивает защиту ненасыщенных жирных кислот; участвует в формировании межклеточного вещества, коллагеновых и эластических волокон соединительной ткани, гладкой мускулатуры сосудов, пищеварительного тракта. Восстанавливает нарушенное капиллярное кровообращение, нормализует капиллярную и тканевую проницаемость, повышает устойчивость тканей к гипоксии.
Фармакокинетика:
Абсорбция из 12-перстной кишки (требует присутствия солей желчных кислот, жиров, нормальной функции поджелудочной железы) - 50-80%. Связывается с беталипопротеинами крови. При нарушении обмена белков транспорт затрудняется. ТСmax - 4 ч. Депонируется во всех органах и тканях, особенно в жировой ткани. Проникает через плаценту в недостаточных количествах: в кровь плода проникает 20-30 % от концентрации в крови матери. Проникает в грудное молоко. Метаболизируется в печени до производных, имеющих хиноновую структуру (некоторые из них обладают витаминной активностью). Выводится с желчью - более 90% (некоторое количество вновь всасывается и подвергается энтерогепатической циркуляции), почками - 6 % (в виде глюкуронидов токоферониевой кислоты и ее гамма-лактона). Выводится медленно, особенно у недоношенных и новорожденных, у которых возможна его кумуляция.
Код ATX: А11НА03.
Фармакодинамика:
Жирорастворимый витамин. Обладает антиоксидантными свойствами (выводит токсины из организма), предупреждает образование перекисей (удаляет и ограничивает их образование из липидов мембран), обеспечивает защиту ненасыщенных жирных кислот; участвует в формировании межклеточного вещества, коллагеновых и эластических волокон соединительной ткани, гладкой мускулатуры сосудов, пищеварительного тракта. Восстанавливает нарушенное капиллярное кровообращение, нормализует капиллярную и тканевую проницаемость, повышает устойчивость тканей к гипоксии.
Фармакокинетика:
Абсорбция из 12-перстной кишки (требует присутствия солей желчных кислот, жиров, нормальной функции поджелудочной железы) - 50-80%. Связывается с беталипопротеинами крови. При нарушении обмена белков транспорт затрудняется. ТСmax - 4 ч. Депонируется во всех органах и тканях, особенно в жировой ткани. Проникает через плаценту в недостаточных количествах: в кровь плода проникает 20-30 % от концентрации в крови матери. Проникает в грудное молоко. Метаболизируется в печени до производных, имеющих хиноновую структуру (некоторые из них обладают витаминной активностью). Выводится с желчью - более 90% (некоторое количество вновь всасывается и подвергается энтерогепатической циркуляции), почками - 6 % (в виде глюкуронидов токоферониевой кислоты и ее гамма-лактона). Выводится медленно, особенно у недоношенных и новорожденных, у которых возможна его кумуляция.
Противопоказания
Гиперчувствительность к препарату, тяжелый атеросклероз коронарных артерий, инфаркт миокарда, повышенный риск развития тромбоэмболии.
С осторожностью:
Гипопротромбинемия (на фоне дефицита витамина К - может усиливаться при дозе витамина Е более 400 ME).
С осторожностью:
Гипопротромбинемия (на фоне дефицита витамина К - может усиливаться при дозе витамина Е более 400 ME).
Способ применения и дозы
Внутрь. Профилактика гиповитаминоза Е.
Взрослым и детям от 10 лет: мужчинам -12,1 -15,73 МЕ/сут (5 капель раствора 100 мг/мл или 2 капли раствора 300 мг/мл), женщинам - 7,87 - 9,68 МЕ/сут (4 капли раствора 100 мг/мл или 1 капля раствора 300 мг/мл), беременным - 12,1 - 15,73 МЕ/сут (5 капель раствора 100 мг/мл или 2 капли раствора 300 мг/мл), кормящим матерям - 12,1 - 15,73 МЕ/сут (5-6 капель раствора 100 мг/мл или 2 капли раствора 300 мг/мл); детям до 3 лет - 4,84 - 7,87 МЕ/сут (2-3 капли раствора 100 мг/мл или 1 капля раствора 300 мг/мл), 3-10 лет-7,26 -7,86 МЕ/сут (3 капли раствора 100 мг/мл или 1 капля раствора 300 мг/мл).
Следует учитывать, что 1 капля 100 - 300 мг/мл раствора из глазной пипетки, флакона капельницы, флакона с пробкой капельницей содержит около 2 и 6.5 мг токоферола ацетата соответственно.
Взрослым и детям от 10 лет: мужчинам -12,1 -15,73 МЕ/сут (5 капель раствора 100 мг/мл или 2 капли раствора 300 мг/мл), женщинам - 7,87 - 9,68 МЕ/сут (4 капли раствора 100 мг/мл или 1 капля раствора 300 мг/мл), беременным - 12,1 - 15,73 МЕ/сут (5 капель раствора 100 мг/мл или 2 капли раствора 300 мг/мл), кормящим матерям - 12,1 - 15,73 МЕ/сут (5-6 капель раствора 100 мг/мл или 2 капли раствора 300 мг/мл); детям до 3 лет - 4,84 - 7,87 МЕ/сут (2-3 капли раствора 100 мг/мл или 1 капля раствора 300 мг/мл), 3-10 лет-7,26 -7,86 МЕ/сут (3 капли раствора 100 мг/мл или 1 капля раствора 300 мг/мл).
Следует учитывать, что 1 капля 100 - 300 мг/мл раствора из глазной пипетки, флакона капельницы, флакона с пробкой капельницей содержит около 2 и 6.5 мг токоферола ацетата соответственно.
Передозировка
Симптомы: при приеме в течение длительного периода в дозах 400-800 ЕД/сут (1 мг = 1.21 ME) - нечеткость зрительного восприятия, головокружение, головная боль, тошнота, необычайная усталость, диарея, гастралгия, астения; при приеме более 800 ЕД/сут в течение длительного периода - увеличение риска развития кровотечений у больных с гиповитаминозом К, нарушение метаболизма тиреоидных гормонов, расстройства сексуальной функции, тромбофлебит, тромбоэмболия, некротический колит, сепсис, гепатомегалия, гипербилирубинемия, почечная недостаточность, кровоизлияние в сетчатую оболочку глаза, геморрагический инсульт, асцит.
Лечение - симптоматическое, отмена препарата, назначение глюкокортикоидных средств.
Лечение - симптоматическое, отмена препарата, назначение глюкокортикоидных средств.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Усиливает эффект глюкокортикостероидных и нестероидных противовоспалительных средств, антиоксидантов.
Увеличивает эффективность и уменьшает токсичность витаминов A, D, сердечных гликозидов
Назначение витамина Е в высоких дозах может вызвать дефицит витамина А в организме. Холестирамин, колестипол, минеральные масла снижают всасывание альфа-токоферола ацетата. Высокие дозы железа усиливают окислительные процессы в организме, что повышает потребность в витамине Е.
Одновременное применение витамина Е в дозе более 400 мг/сут с антикоагулянтами (производными кумарина и индандиона) повышает риск развития гипопротромбинемии и кровотечений.
При одновременном применении витамина Е с циклоспорином повышается абсорбция последнего.
Увеличивает эффективность и уменьшает токсичность витаминов A, D, сердечных гликозидов
Назначение витамина Е в высоких дозах может вызвать дефицит витамина А в организме. Холестирамин, колестипол, минеральные масла снижают всасывание альфа-токоферола ацетата. Высокие дозы железа усиливают окислительные процессы в организме, что повышает потребность в витамине Е.
Одновременное применение витамина Е в дозе более 400 мг/сут с антикоагулянтами (производными кумарина и индандиона) повышает риск развития гипопротромбинемии и кровотечений.
При одновременном применении витамина Е с циклоспорином повышается абсорбция последнего.
Особые указания
Токоферолы содержатся в зеленых частях растений, особенно в молодых ростках злаков; большие количества токоферолов обнаружены в растительных маслах (подсолнечном, хлопковом, кукурузном, арахисовом, соевом, облепиховом). Некоторое количество их содержится в мясе, жире, яйцах, молоке.
Следует иметь в виду, что у новорожденных с низкой массой тела возможно возникновение гиповитаминоза Е в связи с низкой проницаемостью плаценты (в крови плода содержится лишь 20-30% витамина Е от его концентрации в крови матери).
Следует иметь в виду, что у новорожденных с низкой массой тела возможно возникновение гиповитаминоза Е в связи с низкой проницаемостью плаценты (в крови плода содержится лишь 20-30% витамина Е от его концентрации в крови матери).
Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Не влияет.
Форма выпуска
Раствор для приема внутрь (масляный) 100 мг/мл и 300 мг/мл.
По 10,15,20,25,30,40,50,90,100 мл препарата во флаконы-капельницы оранжевого стекла с винтовой горловиной укупоренные пробками полиэтиленовыми или пробками-капельницами полиэтиленовыми или пробками- капельницами полиэтиленовыми и навинчиваемыми пластмассовыми крышками.
По 10,15,20,25,30,40,50,90 и 100 мл препарата во флаконы темного стекла укупоренные пробками полиэтиленовыми или пробками капельницами и навинчиваемыми пластмассовыми крышками или укупоренные средствами укупорочными полиэтиленовыми или полимерными или укупоренные капельницами и крышками пластиковыми.
По 10,15,20,25,30,40,50,90 и 100 мл препарата во флаконы, банки полимерные или флаконы капельницы из полиэтилена низкого давления или высокого давления укупоренные пробками или пробками капельницами и навинчиваемыми пластмассовыми крышками или укупоренные средствами укупорочными полиэтиленовыми или полимерными или укупоренные капельницами и крышками пластиковыми.
По 10,15,20,25,30,40,50,90 и 100 мл во флаконы из полиэтилентерефталата укупоренные колпачками полимерными винтовыми.
На каждый флакон, банку, флакон-капельницу наклеивают этикетку из бумаги писчей, или этикеточной, или самоклеющуюся этикетку.
Каждый флакон, банку, флакон-капельницу вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Допускается упаковка флаконов, банок, флаконов-капельниц без пачки от 9 до 200 штук с равным количеством инструкций по применению в групповую упаковку - в ящик из гофрированного картона (для стационаров).
По 9,18 кг в канистры полиэтиленовые с крышкой (для стационаров).
По 9; 18 кг в бутыли стеклянные, укупоренные пробками притертыми или крышками навинчиваемыми с прокладками (для стационаров).
Каждую бутыль по 9; 18 кг с инструкцией по применению помещают в ящик из гофрированного картона (для стационаров). На каждую канистру, бутыль наклеивают этикетку из бумаги писчей, или этикеточной, или самоклеющуюся этикетку и прикрепляют инструкцию по применению.
По 10,15,20,25,30,40,50,90,100 мл препарата во флаконы-капельницы оранжевого стекла с винтовой горловиной укупоренные пробками полиэтиленовыми или пробками-капельницами полиэтиленовыми или пробками- капельницами полиэтиленовыми и навинчиваемыми пластмассовыми крышками.
По 10,15,20,25,30,40,50,90 и 100 мл препарата во флаконы темного стекла укупоренные пробками полиэтиленовыми или пробками капельницами и навинчиваемыми пластмассовыми крышками или укупоренные средствами укупорочными полиэтиленовыми или полимерными или укупоренные капельницами и крышками пластиковыми.
По 10,15,20,25,30,40,50,90 и 100 мл препарата во флаконы, банки полимерные или флаконы капельницы из полиэтилена низкого давления или высокого давления укупоренные пробками или пробками капельницами и навинчиваемыми пластмассовыми крышками или укупоренные средствами укупорочными полиэтиленовыми или полимерными или укупоренные капельницами и крышками пластиковыми.
По 10,15,20,25,30,40,50,90 и 100 мл во флаконы из полиэтилентерефталата укупоренные колпачками полимерными винтовыми.
На каждый флакон, банку, флакон-капельницу наклеивают этикетку из бумаги писчей, или этикеточной, или самоклеющуюся этикетку.
Каждый флакон, банку, флакон-капельницу вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Допускается упаковка флаконов, банок, флаконов-капельниц без пачки от 9 до 200 штук с равным количеством инструкций по применению в групповую упаковку - в ящик из гофрированного картона (для стационаров).
По 9,18 кг в канистры полиэтиленовые с крышкой (для стационаров).
По 9; 18 кг в бутыли стеклянные, укупоренные пробками притертыми или крышками навинчиваемыми с прокладками (для стационаров).
Каждую бутыль по 9; 18 кг с инструкцией по применению помещают в ящик из гофрированного картона (для стационаров). На каждую канистру, бутыль наклеивают этикетку из бумаги писчей, или этикеточной, или самоклеющуюся этикетку и прикрепляют инструкцию по применению.
