Лизирет : инструкция по применению

ЛИЗИРЕТ относится к группе гипотензивных комбинированных средств (ингибитор ангиотензин- превращающего фермента (иАПФ) + мочегонное лекарственное средство). Каждая таблетка ЛИЗИРЕТ содержит действующие вещества: лизиноприл (иАПФ) и гидрохлоротиазид (мочегонное лекарственное средство).

Расширяет периферические сосуды, что облегчает работу сердца и снижает артериальное давление (АД). Нормализация АД позволяет избежать таких последствий артериальной гипертензии, как инфаркт миокарда и инсульт.

ЛИЗИРЕТ применяют для:

Лечения легкой и умеренной артериальной гипертензии у пациентов, состояние которых уже адекватно контролируется одновременным приемом лизиноприла и гидрохлортиазида в тех же дозах, что и в лекарственном средстве ЛИЗИРЕТ.

при

• повышенной чувствительности к лизиноприлу или другим иАПФ, гидрохлортиазиду или другим тиазидам в анамнезе, к любому из вспомогательных веществ данного препарата;

• ангионевротическом отеке (в т.ч. и в прошлом от применения иАПФ), наследственном или идиопатическом ангионевротическом отеке;

• диабете или нарушение функций почек и при этом Вы лечитесь препаратами для снижения кровяного давления, содержащими алискирен;

• втором и третьем триместре беременности и период грудного вскармливания;

• тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина меньше 30 мл/мин), анурии;

• тяжелой печеночной недостаточности.

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к Вам, прекратите прием данного препарата и проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Поговорите со своим врачом до начала применения гидрохлортиазида

- если Вы испытываете снижение остроты зрения или боль в глазах, это могут быть симптомы скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышения внутриглазного давления, которые, как правило, проявляется в течение нескольких часов или недель после начала приема лизирета. При отсутствии лечения это может привести к необратимой потере зрения. Если у Вас в анамнезе имеется аллергическая реакция на пенициллин или сульфонамид, риск развития нежелательной реакции повышается.

Немеланомный рак кожи. Повышенный риск возникновения немеланомного рака кожи (НМРК) [базальноклеточной карциномы (БКК) и плоскоклеточной карциномы (ПКК)] с увеличением кумулятивной дозы гидрохлортиазида был продемонстрирован в двух фармакоэпидемиологических исследованиях, основанных на данных Датского национального реестра онкологических заболеваний. Фотосенсибилизирующее действие гидрохлортиазида может выступать в качестве возможного механизма развития данной патологии.

Пациентов, принимающих гидрохлортиазид отдельно или в комбинации с другими лекар­ственными средствами, следует проинформировать о риске развития НМРК, особенно при дли­тельном применении, о необходимости регулярной поверки кожи и о незамедлительном сообще­нии о любых подозрительных новообразованиях на коже, о каких-либо изменениях поражений кожи или родинок.

Для снижения риска развития рака кожи пациентам следует сообщить о возможных профи­лактических мероприятиях, таких как ограничение воздействия солнечного света и УФ-облучения, а в случае их воздействия - о необходимости адекватной защиты кожных покровов. Необходимо в кратчайшие сроки обследовать подозрительные поражения кожных покровов, включая гистологи­ческое исследование биопсионного материала.

Пациентам, ранее перенесшим НМРК, также может понадобиться пересмотр применения гидрохлортиазида.

Артериальная гипотензия. Чаще развивается на фоне дефицита жидкости или натрия в результате приема диуретиков, ограничения потребления соли, у пациентов на гемодиализе, при диарее или рвоте. Рекомендовано систематическое наблюдение врача, особенно, в период начала лечения и при изменении дозы. С осторожностью применяется пациентами с ИБС, заболеваниями сосудов мозга, у которых резкое снижение АД может привести к инфаркту или инсульту.

Нарушение водно-электролитного баланса. В больших дозах гидрохлортиазид может вызвать повышенный диурез за счет потери жидкости и натрия. Это может привести к сухости во рту и жажде, головной боли, слабости, головокружению, мышечным болям или спазмам мышц, нервозности, сердцебиению, гипотензии, ортостатическим нарушениям. Важно восстановить нежелательные потери жидкости при рвоте, диарее, повышенной потливости. Обезвоживание может привести к сгущению крови и, в редких случаях, к появлению судорог, сонливости, спутанности сознания, потери сознания вплоть до комы, сосудистому коллапсу и острой почечной недостаточности. Возможен тромбоз и эмболия, особенно при наличии заболеваний сосудов или у пациентов пожилого возраста. В сочетании с пониженным потреблением калия и/или потерей калия (при рвоте, диарее) возможно повышение потери калия через почки и снижение уровня калия в крови, проявляющееся повышенной утомляемостью, сонливостью, апатией, мышечной слабостью, парестезиями, парезами, запорами, вздутием живота и сердечными аритмиями. Острый дефицит калия может привести к кишечной непроходимости, потере сознания, коме. Возможно повышение уровня магния в крови. Тиазиды, включая гидрохлортиазид, уменьшают выделение кальция почками и тем самым приводят к увеличению уровня кальция в сыворотке крови (даже в отсутствие известных расстройств обмена кальция).

Гиперкалиемия

У некоторых пациентов при приеме ингибиторов АТФ, в том числе лизиноприла, отмечено увеличение концентрации калия в сыворотке крови. К факторам риска возникновения гиперкалиемии относятся почечная недостаточность или сахарный диабет, одновременное применение калийсберегающих диуретиков, пищевых добавок, содержащих калий, или заменителей соли с калием, или других препаратов, вызывающих повышение калия в сыворотке крови (например, гепарин). Если прием вышеперечисленных препаратов на фоне лечения ингибиторов АПФ определяется необходимым, рекомендуется регулярный контроль уровень калия в крови.

Аортальный/митральный стеноз, гипертрофическая кардиомиопатия. Принимается с осторожностью.

Нарушение функции почек. При почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации ниже 30 мл/мин и/или креатинин сыворотки более 1,8 мг/100 мл) противопоказан. Гипотензия при приеме Лизирета на фоне двустороннего стеноза или стеноза артерии единственной почки пациента, может привести к развитию обратимой острой почечной недостаточности. Применяется с осторожностью. Рекомендован систематический контроль за функцией почек. При ухудшении функции почек во время лечения Лизиретом (уровень креатинина в сыворотке >265 мкмоль/л или вдвое выше по сравнению с первоначальным уровнем) - лечение прекратить. Пациентом на гемодиализе с использованием мембран высокой пропускной способности (например, AN69) и одновременно получавших иАПФ, могут быть рекомендованы диализные мембраны другого типа или гипотензивный препарат другого класса. Не применяется у пациентов после пересадки почки.

Печеночная недостаточность. При тяжелом нарушении функции печени противопоказан. Прием Лизирета пациентам, у которых в процессе лечения развивается желтуха или заметное повышаются уровни печеночных ферментов, необходимо прекратить и продолжить лечение альтернативными препаратами по назначению врача.

Метаболические и эндокринные нарушения. Возможно снижение толерантности к глюкозе. В период приема Лизирета пациентам с сахарным диабетом необходим тщательный контроль уровня сахара, биохимических показателей крови.

Анафилактоидные реакции. Описаны редкие случаи ангионевротического отека лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани. Анафилактоидные реакции могут развиваться на фоне афереза липопротеинами низкой плотности с применением сульфата декстрана у пациентов, принимающих иАПФ. В редких случаях отмечались угрожающие жизни анафилактические реакции у пациентов, которым проводилась десенсибилизация, в том числе вызванная ядом насекомых, на фоне приема лизиноприла. Рекомендована временная отмена Лизирета в период десенсибилизации.

Кашель. Имеются сообщения о возникновении кашля при лечении иАПФ. Обычно кашель носит непродуктивный, настойчивый характер и прекращается после отмены препарата.

Хирургические вмешательства. При анестезии возможно развитие выраженной гипотензии. Проинформировать врача о приеме Лизирета.

Нейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопения и анемия. Нарушения наблюдались в редких случаях у пациентов, страдающих гипертензией, с нормальной функцией почек и при отсутствии других осложнений. Исчезали после прекращения лечения. С осторожностью применяется пациентами с нарушением функции почек при заболеваниях, поражающих сосудистую систему почек или соединительную ткань (системная красная волчанка, склеродермия), а также при сопутствующей иммуносупрессивной терапии (кортикостероидами, цитотоксическими средствами, антиметаболитами). Необходимо информировать врача о возникновении любой инфекции. Рекомендован контроль общего анализа крови.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы ассоциируется с повышенным риском развития гипотонии, гиперкалиемии и нарушениями функции почек (включая острую почечную недостаточность) в сравнении с монотерапией. Двойная блокада РААС с применением и АПФ, БРА II, или Алискирена не рекомендуется у всех пациентов, особенно у пациентов с диабетической нефропатией.

В отдельных случаях, когда совместное применением иАПФ и БРА II абсолютно показано, необходимо тщательное наблюдение специалиста и обязательный мониторинг функции почек, водно-электролитного баланса, артериального давления.

Это относится и к назначению кандесартана или валсартана в качестве дополнительной терапии к ингибиторам АПФ у пациентов с сердечной недостаточностью. У пациентов с хронической сердечной недостаточностью при непереносимости антагонистов минералокортикоидов или персистировании симптомов, несмотря на проведение адекватной терапии, возможно проведение двойной блокады РААС под тщательным наблюдением специалиста и обязательным мониторингом функции почек, водно-электролитного баланса и артериального давления.

Антидопинговый тест

Следует учитывать, что гидрохлоротиазид может стать причиной позитивного результата при проведении антидопинговых тестов.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит лактозу. У пациентов с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией применение лекарственного средства не рекомендуется.

Этнические различия. ИАПФ чаще вызывают анафилактоидные реакции и менее эффективны у чернокожих пациентов, чем у пациентов с другим цветом кожи.

Лабораторные исследования. Возможно влияние на результаты лабораторных тестов: количество клеток крови или другие показатели общего анализа крови, уровень калия, натрия, креатинина, мочевины, ферментов печени, липидов и др. Применение гидрохлортиазида может привести к положительным результатам допинг-пробы. Проинформировать врача о приеме Лизирета.

Общие сведения. Гидрохлортиазид может усиливать или активировать течение системной красной волчанки. При продолжительном применении может проявиться синдром псевдо-Бартера, что приводит к отеку, являющемуся следствием увеличения активности ренина, и вторичному гиперальдостеронизму. Не назначается пациентам с болезнью Аддисона. Не принимается в случаях врожденной непереносимости галактозы и недостаточности лактазы Лаппа или мальабсорбции глюкозы и галактозы (содержит лактозу).

ЛИЗИРЕТ содержит лактозу

Данный препарат содержит лактозу (молочный сахар). Если лечащий врач сказал Вам, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним, прежде чем начать прием данного препарата.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или могли принимать какие- либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Препараты Лития: возможно усиление токсического эффекта лития.

Калийсберегающие диуретики, добавки калия и калийсодержащие заменители соли: возможно повышение уровня калия в крови. Рекомендован регулярный контроль уровня калия.

Противоаритмические лекарственные средства (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), нейролептики (тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, сулътоприд, амисульприд, тиаприд, пимозид, галоперидол, дроперидол), и другие лекарственные средства (бепридил, цисаприд, дифеманил, внутривенный эритромицин, галофантрин, мизоластин, пентамидин, терфенадин, внутривенный винкамин), соталол, действие которых зависит от уровня калия в крови: совместно применяются с осторожностью. Рекомендован контроль калия в крови, контроль ЭКГ.

Трициклические антидепрессанты/нейролептики/анестетики: возможно усиление гипотензивного действия Лизирета.

Салицилаты и другими НПВС (индометацин, селективные ингибиторы ЦОГ-2): снижение гипотензивного и диуретического действия Лизирета. Комбинация применяется с осторожностью пациентами с нарушением функции почек и пожилыми пациентами. Рекомендован контроль функции почек.

Препараты золота инъекционные: возможны такие симптомы, как гиперемия лица, приливы, тошнота, головокружение, снижение АД, в т.ч. выраженные.

Эфедрин, норадреналин, адреналин: возможно снижение гипотензивного эффекта Лизирета.

Другие гипотензивные средства: взаимное усиление гипотензивного эффекта.

Лекарственные средства для лечения диабета: усиливается их способность снижать уровень сахара. Рекомендован регулярный контроль уровня глюкозы в крови.

Амфотерицин В (парентеральный), карбеноксолон, кортикостероиды, кортикотропин (АКТГ), стимулирующие слабительные средства, триметоприм: возможно снижение уровня калия в крови. Рекомендован контроль калия в крови.

Соли кальция и витамин D: возможно уменьшение экскреции кальция и повышение его уровня в крови. Рекомендован контроль уровня кальция.

Сердечные гликозиды: повышение риска проявления токсических эффектов гликозидов.

Колестипол и колестирами: одновременный прием уменьшает всасывание гидрохлортиазида. Лизирет следует принимать за 1 час до или через 4-6 часов после приема этих препаратов. Антидеполяризующие миорелаксанты (тубокурарин хлорид): усиление их эффекта.

Аллопуринол: повышение риска развития почечной недостаточности, лейкопении.

Циклоспорин: повышение риска почечной недостаточности, возможно повышение уровня калия в крови.

Ловастатином: возможно повышение уровня калия в крови.

Цитостатики, иммунодепрессанты, прокаинамид: повышение риска развития лейкопении.

Ингибиторы mTOR (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус) или нейтральной эндопептидазы (NEP) (например, рацемадотрил) или тканевого активатора плазминогена: может увеличить риск развития ангионевротического отека.

Алискиренсодержащие препараты.

Ко-тримоксазолом (сульфаметоксазол/триметоприм): повышается риск гиперкалиемии.

Амантадин: может увеличиться риск развития побочных эффектов.

Алкоголь, барбитураты, анестетики: возможно усиление ортостатической гипотензии.

ЛИЗИРЕТ не рекомендуется принимать в первом триместре беременности. Если беременность планируется или подтверждена, препарат отменяется, назначается альтернативное лечение.

Противопоказан во втором, третьем триместрах беременности (токсическое действие на плод) и во время кормления грудью. При необходимости приема в период лактации - грудное вскарм­ливание прекращается.

Как и при приеме других гипотензивных средств, способность управлять автомобилем и другими механизмами может снизиться, особенно в начале лечения или при изменении дозировки. Указан­ный эффект зависит от индивидуальной чувствительности пациента.

Всегда принимайте данный препарат точно в соответствии с назначением лечащего врача. Проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, если Вы не уверены.

ЛИЗИРЕТ принимается один раз в день, желательно в одно и то же время, независимо от приема пищи.

Эссенциальная гипертензия: обычная доза Лизирета составляет 10 мг/12,5 мг в сутки. В случае отсутствия желаемого эффекта доза, может быть увеличена до 20 мг/12,5 мг 1 раз в сутки.

Почечная недостаточность: пациентам с клиренсом креатинина 30 - 80 мл/мин препарат можно применять только после титрования дозы отдельных компонентов препарата. Рекомендованная начальная доза лизиноприла при неосложненной почечной недостаточности - 5-10 мг.

Предшествующая терапия диуретиками: прием диуретиков прекращается за 2-3 дня до начала лечения Лизиретом.

Пациенты пожилого возраста: коррекции дозы при отсутствии нарушения функции почек не требуется.

Дети и подростки (<18 лет): Безопасность и эффективность применения Лизирета у детей не установлена.

Если Вы забыли принять ЛИЗИРЕТ

Примите таблетку во время следующего приема. Не принимайте двойную дозу в случае пропуска.

Если у Вас есть какие-либо дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если Вы приняли больше ЛИЗИРЕТ, чем следовало

Если количество таблеток в день, которые вы приняли, превышают то количество, которое рекомендовал лечащий врач, или Ваш ребенок проглотил таблетки, немедленно обратитесь к врачу или вызовите Скорую помощь! Передозировка скорее всего вызовет выраженное снижение АД, ЧСС, ступор, нарушение работы почек, изменение биохимических показателей крови. Прием лекарственного средства прекратить! В качестве первой помощи уложить больного на спину так, чтобы голова была опущена, а ноги приподняты. Контроль АД, ЧСС. В качестве первой медицинской помощи рекомендовано промывание желудка и прием антацидных средств.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. ЛИЗИРЕТ, как и другие иАПФ или диуретики, может вызывать побочные эффекты с различной частотой:

Лизиноприл:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): головокружение, головная боль, ортостатические эффекты, снижение АД, кашель, диарея, рвота, аллергическая сыпь, нарушение функции почек.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): изменение настроения, проблемы с равновесием, головокружение (вертиго), нарушение сна, необычные ощущения кожи (онемение, покалывание, чувство ползания), учащенное или неравномерное сердцебиение, боли в груди, нарушение мозгового или коронарного кровообращения, синдром Рейно, насморк, зуд, чихание, заложенность носа, расстройство половой функции, усталость, слабость, зрительные или слуховые галлюцинации.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): спутанность сознания, обонятельные расстройства, сухость во рту, выпадение волос, геникомастия, псориаз, плохое самочувствие, раздражительность.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): низкий уровень сахара, нервозность, потливость, боли в животе с тошнотой/рвотой или без, уменьшение количества мочи, затруднение дыхания, одышка, стеснение в груди, боли в области пазух носа, симптомы гайморита (высокая температура, головная боль, усталость, кашель, потеря вкуса и запаха, неприятных запах изо рта, давление в ушах), сыпь на коже, пузырчатка.

Частота неизвестна: галлюцинации, приливы.

Гидрохлортиазид

Инфекции и инвазии: сиалоаденит.

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): немеланомный рак кожи (базальноклеточный рак кожи, плоскоклеточный рак кожи).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, нейтропения/ агранулоцитоз, тромбоцитопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, депрессия костного мозга.

Нарушения метаболизма и питания: анорексия, гипергликемия, глюкозурия, гиперурикемия, электролитный баланс (в т.ч. гипонатриемия и гипокалиемия), повышение холестерина и триглицеридов, подагра.

Психические расстройства: беспокойство, депрессия, расстройство сна.

Нарушения со стороны нервной системы: потеря аппетита, парестезия, головокружение.

Нарушения со стороны органа зрения: ксантопсия, преходящая нечеткость зрения, острая близорукость и острая закрытоугольная глаукома, хориоидальный выпот.

Нарушения со стороны слуха и равновесия: головокружение.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: постуральная гипотензия.

Сосудистые расстройства: некротизирующий ангиит (васкулит, кожный васкулит).

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: респираторный дистресс (включая пневмонит и отек легких).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: раздражение слизистой желудка, диарея, запор, панкреатит.

Гепатобилиарные нарушения: желтуха (внутрипеченочная холестатическая желтуха).

Поражение кожи и подкожной клетчатки: реакция фотосенсибилизации, сыпь, волчаночноподобные кожные реакции, реактивация кожного волчаночного синдрома, крапивница, анафилактические реакции, токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата, соединительной и костной тканей: мышечный спазм, мышечная слабость.

Расстройства со стороны почек и мочевых путей: ренальная дисфункция, интерстициальный нефрит.

Общие расстройства: лихорадка, слабость.

При появлении нижеперечисленных побочных эффектов прекратите прием лекарства и немедленно обратитесь к врачу или вызовите Скорую помощь: отек рук, лица, губ, языка; затруднение дыхания; внезапное появление высыпаний, повреждений, покраснений, отслаивания кожи; боли в горле; выраженное головокружение или слабость; острая боль в животе; нерегулярное или учащенное сердцебиение; желтушность кожи или глаз!

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, рекомендуется проконсультироваться с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в инструкции по применению препарата. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных препаратов (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», http://www.rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Срок годности: 2 года. Не применяйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.

ЛИЗИРЕТ СОДЕРЖИТ. Действующими веществами являются лизиноприл и гидрохлортиазид. Каждая таблетка содержит 10 или 20 миллиграмм лизиноприла и 12,5 миллиграмм гидрохлортиазида.

Вспомогательными веществами являются:

лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, маннит, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, для дозировки 10 мг/12,5 мг - краситель желтый закат (Е 110).

Форма выпуска. Таблетки круглые, плоские, с риской на одной стороне, гладкие с другой стороны. Дозировка 10 мг/ 12,5 мг - оранжевого цвета с возможным наличием мраморности; 20 мг/12,5 мг - белого или почти белого цвета с возможным наличием мраморности.

Риска на таблетке предназначена лишь для разламывания с целью облегчения проглатывания, а не для разделения на равные дозы.

Упаковка. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной. 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают во вторичную упаковку (пачку) из картона коробочного.

По рецепту врача.

Производитель.
Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЛЭНД», Республика Беларусь. 222603, Минская область, г. Несвиж, ул. Ленинская, 124, к. 3. Тел./факс 8(017) 373-31-90.