Эквамер капсулы: инструкция по применению

Не принимайте препарат Эквамер®:

- если у Вас аллергия на амлодипин или другие производные дигидропиридина, лизиноприл или другие ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), розувастатин или на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе "Состав" листка-вкладыша);
- если у Вас ранее наблюдалась тяжелая аллергическая реакция с такими симптомами, как зуд, крапивница, свистящее дыхание, отек кистей, горла, рта, век (ангионевротический отек), связанная или не связанная с лечением ингибитором АПФ;
- если у Вас наследственный ангионевротический отек или если у Вас ранее наблюдался ангионевротический отек, причина которого неизвестна (идиопатический ангионевротический отек);
- если у Вас развивается острое нарушение кровообращения с такими симптомами, как учащенное сердцебиение, резкое снижение артериального давления, выраженная слабость, холодный пот (шок);
- если у Вас выраженное обострение ишемической болезни сердца (нестабильная стенокардия);
- если у Вас чрезмерно низкое артериальное давление (менее 90 мм рт. ст.);
- если у Вас выраженное сужение (стеноз) аорты, поражение сердечного клапана (митральный стеноз), утолщение сердечной мышцы (гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия) с нарушением работы сердца;
- если у Вас наблюдается выраженная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда;
- если у Вас сахарный диабет и/или нарушение функции почек, и Вы принимаете для снижения артериального давления препараты, содержащие алискирен;
- если у Вас сахарный диабет, осложненный нарушением функции почек (диабетическая нефропатия) и Вы принимаете антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА) II (например, лозартан, кандесартан, валсартан);
- если Вы принимаете препараты, содержащие сакубитрил, это повышает риск развития ангионевротического отека (см. раздел «Другие препараты и данный препарат»);
- если у Вас острое заболевание печени, включая стойкое повышение уровня ферментов печени в крови, а также любое повышение уровня ферментов печени (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы);
- если у Вас тяжелые нарушения функции печени;
- если у Вас тяжелые нарушения функции почек;
- если у Вас имеются необъяснимые или повторяющиеся боли, или продолжительный дискомфорт в мышцах (миопатия);
- если Вы принимаете комбинацию препаратов софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (применяется при вирусной инфекции печени - гепатите С);
- если Вы принимаете циклоспорин (препарат применяется после пересадки органов);
- если Вы склонны к развитию стойких и повторяющихся осложнений со стороны мышц (миотоксических осложнений);
- если Вы беременны, или кормите грудью, или не применяете постоянных методов контрацепции;

Если что-то из перечисленного относится к Вам, обсудите это с лечащим врачом перед началом приема препарата.

Перед приемом препарата Эквамер® проконсультируйтесь с лечащим врачом:

- если у Вас есть проблемы с сердцем, такие как:

- стеноз аорты или поражение клапанов сердца (аортального или митрального),
- гипертрофическая кардиомиопатия,
- недавно перенесенный инфаркт миокарда,
- сердечная недостаточность;

- если у Вас имеются тяжелые системные заболевания соединительной ткани (например, системная красная волчанка, склеродермия);
- если у Вас низкое артериальное давление;
- если у Вас наблюдается чрезмерное повышение артериального давления (гипертонический криз);
- если Вы принимаете какой-либо из перечисленных ниже препаратов для лечения повышенного артериального давления:

- АРА II - сартаны (например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно, если у Вас нарушение функции почек на фоне сахарного диабета,
- алискирен;

- если у Вас заболевание почек или стеноз почечных артерий;
- если у Вас есть или было раньше заболевание печени;
- если Вам предстоит хирургическое вмешательство (в том числе стоматологическое вмешательство) или анестезия;
- если Вы собираетесь пройти процедуру диализа;
- если Вы собираетесь пройти процедуру для выведения холестерина, которая называется ЛПНП-аферез;
- если Вы испытываете повторяющиеся или неожиданные боли в мышцах или мышечную слабость; у Вас или у членов вашей семьи были мышечные заболевания или у Вас ранее отмечались мышечные заболевания на фоне приема других препаратов, снижающих уровень холестерина. Немедленно сообщите лечащему врачу, если Вы испытываете неожиданные боли в мышцах или мышечную слабость, особенно на фоне недомогания или повышения температуры;
- если Вы регулярно употребляете алкоголь в больших количествах;
- если у Вас заболевание щитовидной железы;
- если у Вас сахарный диабет;
- если у Вас имеется или ранее имелась распространенная мышечная слабость, в том числе, глазных мышц или, в некоторых случаях, мышц, участвующих в дыхании (миастения), поскольку статины могут усиливать проявления этого заболевания. Также статины в некоторых случаях могут вызывать возникновение миастении.
- если Вы принимаете фибраты (препараты для снижения уровня холестерина в крови);
- если Вы принимаете препараты для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), например, ритонавир или лопинавир, см. раздел «Другие препараты и данный препарат»;
- если Вам больше 65 лет;
- если Вы соблюдаете диету с пониженным содержанием соли и принимаете калийсодержащие заменители соли или добавки, или препараты, которые способны вызывать повышение содержания калия в крови (например, гепарин, триметоприм или комбинированный препарат триметоприм + сульфаметоксазол (ко-тримоксазол)), или у Вас повышено содержание калия в крови (гиперкалиемия);
- если у Вас диарея или рвота;
- если Вы проходите курс десенсибилизации для снижения аллергической реакции на укусы пчел или ос;
- если Вы принадлежите к негроидной расе, поскольку в этих случаях эффективность ингибиторов АПФ может быть сниженной, а риск развития ангионевротического отека - повышенным;
- если Вы имеете азиатское происхождение (являетесь японцем, китайцем, филиппинцем, вьетнамцем, корейцем или индийцем). Лечащий врач подберет подходящую для Вас начальную дозу розувастатина;
- если Вы принимаете какой-либо из перечисленных ниже препаратов, повышающих риск развития ангионевротического отека:

- ингибиторы мишени рапамицина в клетках млекопитающих (mTOR) (сиролимус, эверолимус, темсиролимус), применяются для профилактики отторжения органов после пересадки,
- тканевой активатор плазминогена (препарат для разрушения тромбов), как правило, применяется в условиях стационара,
- глиптины (линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин), применяются для лечения сахарного диабета,
- рацекадотрил - препарат для лечения диареи,
- эстрамустин - препарат для лечения рака предстательной железы;

- если Вы принимаете какие-либо другие лекарственные средства, перечисленные ниже в разделе «Другие препараты и данный препарат»;
- если Вы принимаете или принимали в последние семь дней препарат под названием фузидовая кислота (для лечения бактериальной инфекции) внутрь или в виде инъекции. Прием фузидовой кислоты и препарата Эквамер® может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизу).

Врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и содержание электролитов (например, калия) в крови.

У некоторых пациентов прием амлодипина может вызывать болезненность, кровоточивость и гиперплазию десен, поэтому в период терапии препаратом Эквамер® следует тщательно соблюдать гигиену полости рта и наблюдаться у стоматолога.

Если у Вас появился сухой кашель, который сохраняется в течение длительного времени после начала приема препарата Эквамер®, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если у Вас имеется выраженная дыхательная недостаточность, перед началом приема препарата Эквамер® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и лекарственные реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), на фоне лечения розувастатином. Прекратите прием препарата Эквамер® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите любой из симптомов, описанных в разделе "Возможные нежелательные реакции".

У некоторых пациентов прием статинов может вызывать повышение уровня ферментов печени. Поэтому лечащий врач обычно назначает анализ крови для оценки функции печени перед началом приема препарата Эквамер® и в процессе лечения.

Если у Вас сахарный диабет или Вы находитесь в группе риска развития диабета, Вы будете находиться под особым контролем лечащего врача, пока принимаете препарат. Вы подвержены риску развития диабета, если у Вас отмечается высокое содержание сахара и липидов в крови, избыточная масса тела и повышено артериальное давление.

Если Вам предстоит госпитализация или лечение других заболеваний, сообщите врачу, что Вы принимаете препарат Эквамер®.

См. также информацию в разделе «Противопоказания».

Дети

Не давайте препарат Эквамер® детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Избегайте одновременного приема препарата Эквамер® со следующими препаратами (одновременный прием возможен только под строгим наблюдением врача):

- калийсберегающие диуретики (спиронолактон, амилорид, триамтерен, эплеренон) - для лечения задержки жидкости в организме,
- препараты калия и калийсодержащие заменители соли,
- лекарственные средства, способные повышать содержание калия в организме, такие как гепарин (применяется для разжижения крови и предотвращения образования тромбов), триметоприм и ко-тримоксазол (комбинация триметоприм/сульфаметоксазол - для лечения бактериальных инфекций),
- препараты лития (для лечения мании или депрессии).

На лечение препаратом Эквамер® может повлиять прием других препаратов. Лечащий врач может изменить дозу препарата и/или принять другие меры предосторожности. Обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какой-либо из следующих лекарственных препаратов, так как при их приеме необходимо соблюдать особую осторожность:

- препараты для снижения артериального давления и лечения других сердечно­сосудистых заболеваний, включая:

- АРА II или алискирен (см. также информацию в разделах «Противопоказания» и «Особые указания и меры предосторожности»);
- мочегонные препараты или диуретики;
- вазодилататоры (включая нитроглицерин и другие нитраты) - препараты, расширяющие кровеносные сосуды;
- бета-блокаторы (атенолол, пропранолол);
- блокаторы кальциевых каналов (верапамил, дилтиазем);
- прокаинамид, амиодарон, дронедарон и хинидин (применяются при нарушениях ритма сердца);

- нестероидные противовоспалительные препараты (Н11ВП), включая ацетилсалициловую кислоту в высоких дозах (применяется для лечения артрита, мышечных болей, головной боли, воспаления и лихорадки);
- препараты для лечения расстройств психики: трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (эсциталопрам, пароксетин, флуоксетин, сертралин), нейролептики;
- препараты для лечения эпилепсии - барбитураты (фенобарбитал);
- препараты для лечения сахарного диабета: инсулин и сахароснижающие препараты для приема внутрь;
- симпатомиметики (эфедрин, адреналин, норадреналин) применяются для лечения пониженного артериального давления, шока, астмы;
- иммунодепрессанты (в том числе глюкокортикостероиды, такролимус, циклоспорин, см. также информацию в разделе «Противопоказания») применяются для лечения аутоиммунных нарушений, после пересадки органов, для лечения онкологических заболеваний (фторурацил, винкристин, доцетаксел, тасонермин);
- аллопуринол, фебуксостат (применяются для лечения подагры);
- препараты для разжижения крови (варфарин, тикагрелор или клопидогрел), при применении с розувастатином кроверазжижающий эффект может усиливаться;
- препараты для растворения тромбов (обычно назначаются в условиях стационара);
- амифостин (препарат для профилактики или уменьшения нежелательных реакций, вызванных другими лекарственными препаратами или лучевой терапией, которые применяются для лечения рака);
- анестетики, применяются в хирургии и стоматологии. Если Вам предстоит пройти процедуру под местной или общей анестезией, предупредите своего лечащего врача или стоматолога о том, что Вы принимаете препарат Эквамер®, поскольку имеется риск кратковременного падения артериального давления;
- альфа₁-адреноблокаторы (празозин, альфузозин, доксазозин, тамсулозин), применяются для лечения гипертрофии предстательной железы;
- препараты кальция, возможно снижение действия амлодипина;
- препараты для лечения бактериальных (рифампицин, эритромицин или кларитромицин) и грибковых (например, итраконазол) инфекций;
- растительные препараты, содержащие Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), применяются для лечения депрессии;
- препараты золота (например, натрий ауротиомалат (внутривенное введение)), применяются для лечения ревматоидного артрита;
- миорелаксанты (включая баклофен) - для лечения скованности мышц, возникающей при рассеянном склерозе;
- дантролен (внутривенное введение), применяется для лечения злокачественной гипертермии);
- препараты для снижения уровня холестерина: фибраты (гемфиброзил, фенофибрат), симвастатин, никотиновая кислота в дозе более 1 г/сутки, эзетемиб и колестирамин;
- препараты для лечения нарушения пищеварения (например, антациды, препараты для уменьшения кислотности желудочного сока);
- фузидовая кислота (антибиотик) - если Вы принимаете фузидовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, следует временно прекратить прием препарата Эквамер®. Лечащий врач сообщит Вам, когда возобновить прием препарата. Прием препарата Эквамер® вместе с фузидовой кислотой в редких случаях может привести к рабдомиолизу, см. также информацию в разделе «Особые указания и меры предосторожности»;
- пероральные контрацептивы (противозачаточные таблетки)/заместительная гормональная терапия;
- регорафениб, дарулотамид, капматиниб (противоопухолевые препараты);
- фостаматиниб, элтромпаг (препараты для лечения заболеваний крови, таких как иммунная тромбоцитопения, апластическая анемия);
- терифлуномид (применяется для лечения рассеянного склероза);
- байкалин (растительный препарат);
- любые из перечисленных препаратов, применяемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, самостоятельно или в комбинации (см. разделы «Особые указания и меры предосторожности» и «Противопоказания»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир, дарунавир, типранавир;
- роксадустат (применяется для увеличения количества эритроцитов и повышения концентрации гемоглобина при хронической болезни почек);
- энасидениб (применяется для лечения острого миелоидного лейкоза (злокачественное заболевание крови));
- тафамидис (применяется для лечения заболевания, связанного с отложением определенного белка в различных органах и называемого транстиретиновым амилоидозом);
- следующие препараты могут увеличивать риск развития ангионевротического отека:

- препараты, содержащие сакубитрил, нельзя принимать с ингибиторами АПФ, а также в течение 36 часов после отмены ингибиторов АПФ (см. также информацию в разделе «Противопоказания»);
- препарат для разрушения тромбов (тканевой активатор плазминогена), как правило, применяется в условиях стационара;
- ингибиторы mTOR (сиролимус, эверолимус, темсиролимус);
- глиптины (линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин) применяются для лечения сахарного диабета;
- рацекадотрил - препарат для лечения диареи;
- эстрамустин - препарат для лечения рака предстательной железы. Также см. раздел «Особые указания и меры предосторожности».

Препарат Эквамер® с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения препаратом следует избегать употребления алкоголя.

При приеме препарата Эквамер® не рекомендуется употреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок, поскольку может увеличиваться концентрация действующего вещества - амлодипина, в крови, что может вызвать непредвиденное усиление эффекта препарата на снижение АД.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед началом применения препарата Эквамер® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Применение препарата Эквамер® противопоказано во время беременности и в период грудного вскармливания.

В случае наступления беременности на фоне применения препарата Эквамер®, немедленно прекратите его прием и сообщите об этом врачу. Женщинам следует избегать наступления беременности при применении препарата Эквамер®, используя надежные методы контрацепции.

Данные о влиянии препарата на способность к управлению транспортными средствами и механизмами отсутствуют. В связи с возможным чрезмерным снижением АД, возникновением головокружения, сонливости и подобных нежелательных реакций следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т.п.).

Не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, если Вы заметили, что препарат Эквамер® негативно влияет на Вашу способность управлять транспортным средством или работать с механизмами.

Препарат Эквамер® содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Эквамер® содержит краситель азорубин

Пищевой краситель азорубин может вызывать аллергические реакции.

Препарат Эквамер® содержит краситель солнечный закат желтый

Препарат Эквамер® в дозировке 5 мг + 10 мг + 10 мг и 10 мг + 20 мг + 20 мг содержит пищевой краситель солнечный закат желтый.

Пищевой краситель солнечный закат желтый может вызывать аллергические реакции.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

При приеме препарата Эквамер® следует продолжать соблюдать диету для снижения уровня холестерина в крови и выполнять физические упражнения.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата Эквамер® - 1 капсула в сутки. Максимальная суточная доза - 1 капсула.

В случае если необходима коррекция дозы препарата (например, впервые диагностированное сопутствующее заболевание, лекарственное взаимодействие и т.д.), лечащий врач переведет Вас на терапию отдельными компонентами: амлодипин, лизиноприл и розувастатин.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

Во время терапии препаратом Эквамер® будут проводиться регулярные медицинские осмотры: контроль функции почек, содержания калия и натрия в крови. В случае ухудшения функции почек врач отменит прием препарата Эквамер® и заменит на терапию отдельными компонентами препарата в индивидуально подобранных дозах.

Применение препарата Эквамер® у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью противопоказано (см. раздел «Противопоказания»),

Пациенты с печеночной недостаточностью

Заболевания печени могут влиять на концентрацию амлодипина в крови. В этом случае лечащий врач будет чаще назначать Вам соответствующие анализы.

Препарат Эквамер® противопоказан пациентам с острыми заболеваниями печени и пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени (см. раздел «Противопоказания»),

Путь и (или) способ введения

Препарат Эквамер® следует принимать внутрь, независимо от времени приема пищи.

Если Вы забыли принять препарат Эквамер®

Если Вы забыли принять капсулу препарата Эквамер®, дождитесь следующего приема и примите капсулу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу, чтобы восполнить пропущенный прием препарата.

Если Вы прекратили прием препарата Эквамер®

Не прекращайте принимать препарат без рекомендации врача.

В случае прекращения приема препарата Эквамер® артериальное давление и уровень холестерина могут снова повыситься.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы приняли слишком много капсул препарата Эквамер®, немедленно обратитесь к врачу или в отделение скорой помощи. Возьмите с собой упаковку препарата.

Передозировка препарата может вызывать выраженное снижение артериального давления, что требует тщательного контроля. При появлении таких симптомов, как головокружение и головная боль, следует принять положение «лежа на спине». Дальнейшие меры примет лечащий врач.

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех пациентов.

Прием препарата Эквамер® следует прекратить и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у Вас возникнут любые из указанных ниже нежелательных реакций:

- сыпь, отек лица, губ, языка и/или горла, который может сопровождаться затруднением дыхания и глотания (ангионевротический отек) - могут возникать редко, не более чем у 1 человека из 1000;
- тяжелые кожные реакции, такие как выраженная кожная сыпь, крапивница, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит, вульгарная пузырчатка) или другие аллергические реакции - могут возникать очень редко, не более чем у 1 человека из 10000;
- распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), частота неизвестна - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно);
- сильная внезапная боль в груди, которая может распространяться на шею, плечо и руку, одышка, холодный пот (возможные симптомы инфаркта миокарда) - могут возникать нечасто, не более чем у 1 человека из 100;
- слабость или онемение с одной стороны тела, спутанность сознания, нарушенная речь, потеря координации (возможные симптомы инсульта) - могут возникать нечасто, не более чем у 1 человека из 100;
- сильная боль в животе, отдающая в спину, с рвотой или тошнотой (это возможные симптомы воспаления поджелудочной железы - панкреатита) - могут возникать редко, не более чем у 1 человека из 1000;
- пожелтение кожи или белков глаз, темная моча, светлый кал, усталость, повышенная температура, тошнота, боли в животе, слабость. Это могут быть симптомы воспаления печени (гепатита), которое может привести к печеночной недостаточности - могут возникать очень редко, не более чем у 1 человека из 10000;
- необычный дискомфорт или боль в мышцах, которые длятся дольше ожидаемого - это может быть признаком миопатии (включая миозит), заболевания сухожилий, разрыва мышц. Как и при приеме других статинов, лишь небольшое количество пациентов испытывали неприятные эффекты со стороны мышц, которые редко перерастали в потенциально опасное для жизни поражение мышц, известное как рабдомиолиз – могут возникать редко, не более чем у 1 человека из 1000;
- распространенная мышечная слабость, включающая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании (миастения гравис), частота неизвестна - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно);
- слабость глазных мышц (глазная миастения), частота неизвестна - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

Другие нежелательные реакции, о которых сообщалось при лечении амлодипином, лизиноприлом и розувастатином

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

- отеки.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- сахарный диабет (это наиболее вероятно, если у Вас высокое содержание сахара и липидов в крови, избыточная масса тела и высокое артериальное давление);
- головная боль;
- головокружение;
- сонливость (особенно в начале лечения);
- нарушение зрения, двоение в глазах (диплопия);
- ощущение сердцебиения;
- «приливы» крови к коже лица;
- выраженное снижение артериального давления при изменении положения тела на «стоя» или «сидя» (ортостатическая гипотензия);
- кашель;
- одышка;
- боль в животе;
- тошнота;
- рвота;
- нарушение пищеварения (диспепсия);
- диарея;
- изменение ритма опорожнения кишечника (диарея и запор);
- запор;
- отечность лодыжек и стоп;
- судороги мышц;
- боль в мышцах (миалгия);
- нарушение функции почек;
- повышенная утомляемость;
- ощущение слабости (астения).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- перепады настроения;
- нарушения сна (включая бессонницу и «кошмарные» сновидения);
- бессонница;
- тревожность;
- депрессия;
- галлюцинации;
- дрожь в различных частях тела (тремор);
- извращение вкуса (дисгевзия);
- обморок;
- снижение болевой чувствительности (гипестезия);
- онемение или ощущение покалывания (парестезия);
- ощущение вращения (вертиго);
- шум в ушах;
- нарушения ритма сердца (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий);
- учащенное сердцебиение (тахикардия);
- чрезмерное снижение артериального давления;
- изменение цвета кожи и/или онемение или покалывание в пальцах рук или ног (синдром Рейно);
- насморк (ринит);
- сухость во рту;
- выпадение волос (алопеция);
- красные пятна на коже (пурпура);
- осветление цвета кожи (депигментация кожи);
- повышенное потоотделение (гипергидроз);
- кожный зуд;
- кожная сыпь;
- крапивница;
- боль в суставах (артралгия);
- боль в спине;
- расстройство мочеиспускания;
- частые позывы к мочеиспусканию ночью (ноктурия);
- учащенное мочеиспускание;
- увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия);
- импотенция;
- боль в грудной клетке, боль;
- недомогание;
- увеличение массы тела, снижение массы тела;
- повышение концентрации мочевины и креатинина в крови;
- повышенное содержание калия в крови (гиперкалиемия);
- повышение активности ферментов печени.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

- уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
- низкое содержание натрия в крови, усталость, слабость, боли и судороги мышц, задержка жидкости, потеря сознания (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона);
- психические расстройства;
- спутанность сознания;
- нарушение обоняния (паросмия);
- псориаз;
- сыпь, поражение суставов и изменение показателей крови (волчаночноподобный синдром);
- острая почечная недостаточность;
- избыточное содержание в крови мочевины, аммиака, креатинина (уремия);
- снижение гемоглобина и гематокрита;
- увеличение концентрации желчного пигмента (билирубина);
- низкое содержание натрия в крови (гипонатриемия).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

- уменьшение количества лейкоцитов в крови (лейкопения, нейтропения агранулоцитоз);
- увеличение лимфоузлов (лимфаденопатия);
- уменьшение количества эритроцитов (анемия, гемолитическая анемия);
- угнетение костномозгового кроветворения;
- выработка иммунной системой антител против собственных тканей (аутоиммунные нарушения);
- повышенный уровень глюкозы в крови (гипергликемия);
- снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия);
- повышенное мышечное напряжение (гипертонус мышц);
- поражение нервов рук и ног, которое может вызвать мышечную слабость, покалывание или онемение (периферическая нейропатия);
- множественное поражение нервов (полинейропатия);
- потеря или снижение памяти;
- затрудненное, свистящее дыхание (бронхоспазм);
- воспаление легких (аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония);
- воспаление околоносовых пазух (синусит);
- воспаление сосудов (васкулит);
- воспаление желудка (гастрит);
- опухание или болезненность десен (гиперплазия десен);
- отек кишечника, вызывающий боль в животе, которая может усиливаться после еды, кишечные спазмы, тошноту и рвоту (ангионевротический отек кишечника);
- очаги воспаления на коже, похожие на мишень (мультиформная эритема);
- аллергия к солнечному свету, в том числе искусственному (солярий) (фоточувствительность);
- уменьшение объема мочи/отсутствие мочеиспускания (олигурия/анурия);
- наличие следов крови в моче (гематурия).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

- мышечная скованность, тремор, нарушение походки (экстрапирамидные нарушения);
- временное повышение активности креатинфосфокиназы (КФК) в анализе крови;
- наличие белка в моче (протеинурия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012 г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru
Интернет-сайт (Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»): https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в
здравоохранении»
Адрес: 220037 г. Минск, пер. Товарищеский 2а
Отдел фармаконадзора
Телефон: +375 17 242-00-29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Интернет-сайт (Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»): https://www.rceth.by

Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000 г. Астана, ул. А. Иманова, 13
Телефон: +7 7172 235 135
Электронная почта: pdlc@dari.kz
Интернет-сайт (Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»): https://www.ndda.kz

Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий здравоохранения Кыргызской Республики
Адрес: 720044 г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25
Телефон: 0800 800-26-26
Электронная почта: pharm@dlsmi.kg
Интернет-сайт (Сайт в информационно-телекоммуникационной
http://www.dlsmi.kg

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и картонной пачке («Годен до:»).

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Храните при температуре не выше 25°C в оригинальной упаковке (блистер в пачке) для того, чтобы защитить от влаги.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Эквамер® содержит

Действующими веществами являются амлодипин, лизиноприл и розувастатин.

Эквамер®, 5мг+10мг+10 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 5 мг амлодипина (в виде амлодипина безилата), 10 мг лизиноприла (в виде лизиноприла дигидрата), 10 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, тип 12; целлюлоза микрокристаллическая, тип 101; лактозы моногидрат; карбоксиметилкрахмал натрия; магния гидроксид; магния стеарат; поливиниловый спирт, титана диоксид (Е 171), макрогол-3350, тальк, краситель железа оксид желтый (Е 172); краситель синий патентованный (Е 131), краситель азорубин (Е 122), краситель солнечный закат желтый (Е 110), желатин.

Эквамер®, 5 мг + 10 мг + 20 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 5 мг амлодипина (в виде амлодипина безилата), 10 мг лизиноприла (в виде лизиноприла дигидрата), 20 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, тип 12; целлюлоза микрокристаллическая, тип 101; лактозы моногидрат; карбоксиметилкрахмал натрия; магния гидроксид; магния стеарат; поливиниловый спирт, титана диоксид (Е 171), макрогол-3350, тальк, краситель железа оксид желтый (Е 172); краситель азорубин (Е 122), желатин.

Эквамер®, 10 мг + 20 мг + 10 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 10 мг амлодипина (в виде амлодипина безилата), 20 мг лизиноприла (в виде лизиноприла дигидрата), 10 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, тип 12; целлюлоза микрокристаллическая, тип 101; лактозы моногидрат; карбоксиметилкрахмал натрия; магния гидроксид; магния стеарат; поливиниловый спирт, титана диоксид (Е 171), макрогол-3350, тальк, краситель железа оксид желтый (Е 172); краситель азорубин (Е 122), индигокармин (Е 132), желатин.

Эквамер®, 10 мг + 20 мг + 20 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 10 мг амлодипина (в виде амлодипина безилата), 20 мг лизиноприла (в виде лизиноприла дигидрата), 20 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, тип 12; целлюлоза микрокристаллическая, тип 101; лактозы моногидрат; карбоксиметилкрахмал натрия; магния гидроксид; магния стеарат; поливиниловый спирт, титана диоксид (Е 171), макрогол-3350, тальк, краситель железа оксид желтый (Е 172); краситель синий патентованный (Е 131), краситель азорубин (Е 122), краситель солнечный закат желтый (Е 110), желатин.

Капсулы.

Эквамер®. 5мг+10мг+10 мг. капсулы

Препарат представляет собой твердые желатиновые капсулы светло-розового цвета, размер № 1. Содержимое капсул - 1 круглая, двояковыпуклая таблетка белого цвета (содержит лизиноприл и амлодипин) и 1 круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, желтого цвета (содержит розувастатин).

Эквамер®, 5 мг + 10 мг + 20 мг, капсулы

Препарат представляет собой твердые желатиновые капсулы розового цвета, размер № 1. Содержимое капсул - 1 круглая, двояковыпуклая таблетка белого цвета (содержит лизиноприл и амлодипин) и 2 круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета (содержат розувастатин).

Эквамер®. 10 мг + 20 мг + 10 мг, капсулы

Препарат представляет собой твердые желатиновые капсулы фиолетового цвета, размер №1. Содержимое капсул - 2 круглые, двояковыпуклые таблетки белого цвета (содержат лизиноприл и амлодипин) и 1 круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, желтого цвета (содержит розувастатин).

Эквамер® капсулы 10 мг + 20 мг + 20 мг

Препарат представляет собой твердые желатиновые капсулы темно-фиолетового цвета, размер № 0. Содержимое капсул - 2 круглые, двояковыпуклые таблетки белого цвета (содержат лизиноприл и амлодипин) и 2 круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета (содержат розувастатин).

По 5 капсул в блистере из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги. По 6 блистеров вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

По 7 капсул в блистере из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги. По 4 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

По 10 капсул в блистере из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги. По 3 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ОАО «Гедеон Рихтер»
Gedeon Richter Plc.
1103 Gyomroi st. 19-21, Budapest, Hungary
Телефон: +36-1-431-4000
Электронный адрес: drugsafety@richter.hu
В случае расфасовки и или упаковки препарата на АО «ГЕДЕОН РИХТЕР - РУС»:
Выпускающий контроль качества:
Россия, Московская обл., городской округ Егорьевск, пос. Шувое, ул. Лесная, д. 40
За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия) г. Москва
Адрес: 119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8
Телефон: +7 495 987-15-55
Электронная почта: drugsafety@g-richter.ru
Республика Беларусь
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Беларусь
Адрес: 220004 г. Минск, пр. Победителей, дом 5, офис 505
Телефон, факс: +375 17 272-64-87
Телефон, факс: +375 17 215-25-21
Электронная почта: drugsafety.by@gedeonrichter.eu
Республика Казахстан
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Казахстан
Адрес: 050008 г. Алматы, ул. Толе Би 187
Телефон: +7 7272 58-26-22
Электронная почта: info@richter.kz; pv@richtergedeon.kz
Кыргызская Республика
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Кыргызской Республике
Адрес: 720005 г. Бишкек, ул. Игембердиева, 1 "А",
бизнес-центр «Аврора», офис 703
Телефон: +996 312 98-81-16
Электронная почта: drugsafety.ky@gedeonrichter.eu
Прочие источники информации
Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org.