Анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный жидкий (ас-анатоксин) : инструкция по применению

АС-анатоксин представляет собой столбнячный анатоксин, адсорбированный на алюминия гидроксиде.

В 1 дозе (0,5 мл) содержится: 10 единиц связывания (ЕС) столбнячного анатоксина; вспомогательные вещества: не более 0,55 мг алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий), от 42,5 до 57,5 мкг тиомерсала, не более 100 мкг формальдегида, натрия хлорида раствор 0,9 % до 0,5 мл.

Удельная активность столбнячного анатоксина не менее 1000 ЕС/мг белкового азота.

Вакцина. Анатоксин столбнячный.

Код ATX: J07AM01.

Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического антитоксического иммунитета против столбняка.

Препарат предназначен для активной иммунизации против столбняка, а также экстренной специфической профилактики столбняка.

АС-анатоксин вводят глубоко подкожно в подлопаточную область в дозе 0,5 мл. Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.

Активная иммунизация. Полный курс вакцинации АС-анатоксином (для лиц, ранее не привитых против столбняка) состоит из двух прививок с интервалом 30-40 дней и ревакцинации через 6-12 мес. (в порядке исключения допускается удлинение интервала до 2-х лет). Последующие ревакцинации проводят каждые 10 лет АС- или АДС-М-анатоксином однократно.

Иммунизация некоторых трудноохватываемых контингентов населения (пожилые люди, неорганизованное население), с учетом специфических условий в отдельных местностях, по решению Министерства здравоохранения Российской Федерации может быть проведена по сокращенной схеме, предусматривающей однократное введение АС-анатоксина в удвоенной дозе (1,0 мл) с первой ревакцинацией в период от 6 мес. до 2 лет и последующими ревакцинациями через каждые 10 лет обычными дозами препарата (0,5 мл).

Примечание. Активную иммунизацию детей против столбняка от 3-х мес проводят в плановом порядке адсорбированной коклюшно- дифтерийно-столбнячной вакциной (АКДС-вакцина), или адсорбированным дифтерийно-столбнячным анатоксином (АДС- или АДС-М-анатоксином) в соответствии с инструкциями по применению препаратов.

Экстренная профилактика столбняка. Экстренную специфическую профилактику столбняка проводят при:

- травмах с нарушением целостности кожных покровов и слизистых оболочек;

- обморожениях и ожогах (термических, химических, радиационных) второй, третьей и четвертой степени;

- внебольничных абортах;

- родах вне медицинских учреждений;

- гангрене или некрозе тканей любого типа, длительно текущих абсцессах;

- укусах животными;

- проникающих повреждениях желудочно-кишечного тракта.

Экстренная профилактика столбняка предусматривает первичную хирургическую обработку раны и создание, при необходимости, специфического иммунитета против столбняка. Экстренную иммунопрофилактику следует проводить как можно раньше с момента получения травмы, вплоть до 20 дня, учитывая длительность инкубационного периода при заболевании столбняком.

Для экстренной специфической профилактики столбняка применяют:

- АС-анатоксин;

- иммуноглобулин противостолбнячный человека (ИПСЧ);

- при отсутствии ИПСЧ сыворотку противостолбнячную лошадиную очищенную концентрированную жидкую (ПСС).

Выбор профилактических средств при проведении экстренной специфической профилактики столбняка представлен в таблице 1.

АС-анатоксин вводят глубоко подкожно в подлопаточную область.

ИПСЧ вводят в дозе 250 ME внутримышечно в верхне-наружный квадрант ягодицы.

ПСС вводят в дозе 3000 ME подкожно (см. инструкцию по применению сыворотки противостолбнячной).

Примечание. Перед введением противостолбнячной сыворотки для определения чувствительности к чужеродному белку в обязательном порядке ставят внутрикожную пробу с лошадиной сывороткой, разведенной 1:100 (выпускается в комплекте с ПСС).

Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия изготовителя, даты введения.

Применение у лиц пожилого возраста

Возрастных ограничений по назначению препарата лицам пожилого возраста нет.

Дозировка при экстренной профилактике должна производиться в соответствие с таблицей 1.

Дозировка при плановой иммунизации указана в п/разделе «Активная иммунизация». Кроме того, иммунизация пожилых людей, с учетом специфически условий в отдельных местностях, может быть проведена по сокращенной схеме, предусматривающей однократное введение АС-анатоксина в удвоенной дозе (1,0 мл) с первой ревакцинацией в период от 6 мес. до 2 лет и последующими ревакцинациями через 10 лет обычными дозами препарата (0,5 мл).

Особенности применения лекарственного средства у пациентов с нарушением функции печени и почек

Не установлено.

АС-анатоксин является слабореактогенным препаратом. У отдельных привитых в первые двое суток могут развиться кратковременные общие (повышение температуры, недомогание) и местные (болезненность, гиперемия, отечность) реакции. В исключительно редких случаях могут развиться аллергические реакции (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь), незначительное обострение аллергических заболеваний. Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

- сильная реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины;

- острые инфекционные и неинфекционные заболевания – прививки проводят не ранее чем через 1 мес. после выздоровления;

- хронические заболевания – прививки проводят через 1 мес. от начала ремиссии;

- неврологические изменения – прививают после исключения прогрессирования процесса;

- аллергические заболевания – прививки проводят через 2-4 недели ремиссии, при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления, скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.

Иммунодефициты, ВИЧ-инфекция, а также поддерживаемая курсовая терапия, в том числе стероидными гормонами и противосудорожными препаратами, не являются противопоказаниями к плановой вакцинации, которую проводят через 12 мес. после окончания лечения.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. Лица, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и своевременно привиты.

Таблица 1

Схема выбора профилактических средств при проведении экстренной специфической профилактики столбняка

Предшествующие прививки против столбняка препаратом, содержащим столбнячный анатоксин	Возрастная группа	Сроки, прошедшие после последней прививки	Применяемые препараты
			АС1-анатоксин	ИПСЧ2	ПСС
1	2	3	4	5	6
Имеется документальное подтверждение о прививках
Полный курс плановых прививок в соответствии с возрастом	Дети и подростки	Независимо от срока	Не вводят3	Не вводят	Не вводят
Курс плановых прививок без последней возрастной ревакцинации	Дети и подростки	Независимо от срока	0,5 мл	Не вводят
Полный курс иммунизации4	Взрослые	Не более 5 лет	Не вводят
		Более 5 лет	0,5 мл	Не вводят
Две прививки5	Все возрасты	Не более 5 лет	0,5 мл	Не вводят
		Более 5 лет	1,0 мл	250 МЕ	3000 МЕ7
Одна прививка	Все возрасты	Не более 2 лет	0,5 мл	Не вводят6
		Более 2 лет	1,0 мл	250 МЕ	3000 МЕ7
Не привитые	Дети до 5 мес		Не вводят9	250 МЕ
	Остальные возрасты		0,5 мл7,8	250 МЕ	3000 МЕ
Нет документального подтверждения о прививках
1	2	3	4	5	6
В анамнезе не было противопоказаний к прививкам	Дети до 5 мес		Не вводят	250 МЕ
	Дети с 5 мес, подростки, военнослужащие		0,5 мл	Не вводят6
В анамнезе не было противопоказаний к прививкам	Бывшие военнослужащие		0,5 мл	Не вводят6
Остальные контингенты	Все возрасты		1,0 мл	250 МЕ	3000 МЕ

Примечание. 1. Вместо 0,5 мл АС-анатоксина можно использовать АДС-М-анатоксин, если необходима- вакцинация против дифтерии этим препаратом. Если локализация раны позволяет, АС-анатоксин предпочтительно вводить в область ее расположения путем подкожного обкалывания.

Применять один из указанных препаратов: ИПСЧ или ПСС (предпочтительнее вводить ИПСЧ).

При «инфицированных» ранах вводят 0,5 мл АС-анатоксина, если после последней ревакцинации прошло 5 и более лет.

Полный курс иммунизации АС-анатоксином для взрослых состоит из двух прививок по 0,5 мл каждая с интервалом 30-40 дней и ревакцинации через 6-12 мес. той же дозой. По сокращенной схеме полный курс иммунизации включает однократную вакцинацию АС-анатоксином в удвоенной дозе (1 мл) и ревакцинацию через 6 мес. - 2 года дозой 0,5 мл АС-анатоксина.

Две прививки по обычной схеме иммунизации (для взрослых и детей) или одна прививка по сокращенной схеме иммунизации для взрослых.

При «инфицированных» ранах вводят ИПСЧ или ПСС.

Все лица, получившие активно-пассивную профилактику, для завершения курса иммунизации через 6 мес. - 2 года должны быть ревакцинированы 0,5 мл АС-анатоксина.

При необходимости назначать АС-анатоксин детям до 6-ти лет препарат следует вводить внутримышечно.

После нормализации посттравматического состояния дети должны быть привиты АКДС-вакциной.

Не установлено.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев и посторонних включений, помутнение сывороток и иммуноглобулинов), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Вакцина содержит тиомерсал в количестве от 42,5 до 57,5 мкг на дозу 0,5 мл.

Использование вакцины у лиц с отягощенным аллергологическим анамнезом может повысить риск сенсибилизации.

Не установлено.

При плановой вакцинации не рекомендуется введение вакцины беременным. Применение во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только при проведении экстренной профилактики, когда предполагаемая польза для матери превышает предполагаемый риск для плода или ребенка.

Сведения отсутствуют.

По СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °C в защищенном от света месте. Замораживание не допускается.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

По СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °C. Замораживание не допускается.

3 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Для лечебно-профилактических учреждений.

Суспензия для подкожного введения по 1 мл (две прививочные дозы) в ампулы. По 10 ампул в коробке с инструкцией по применению и скарификатором или по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или импортной, по 2 контурные упаковки в пачке с инструкцией по применению и скарификатором. При упаковке ампул, имеющих насечку, кольцо или точку излома, скарификатор не вкладывают.

Предприятие-производитель/ организация, принимающая претензии

Предприятие-производитель: ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России.

Россия, 115088, г. Москва, ул. Пая Дубровская, д. 15, тел. (495) 710-37-87, факс (495) 783-88-04, e-mail: secretariat@microgen.ru

Адрес производства:

Россия, 450014, Р. Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская д. 105, тел. (347) 229- 92-01.