Мадопар гсс: инструкция по применению

Одна капсула содержит:

действующие вещества:

леводопа - 100 мг,

бенсеразид - 25 мг (в виде бенсеразида гидрохлорида 28.5 мг);

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 13.5 мг, тальк - 6.5 мг, повидон К 90 - 1.0 мг, магния стеарат - 0.5 мг;

оболочка капсулы: крышечка капсулы - индигокармин (Е132) - 0.01 мг, титана диоксид (Е171) - 0.5 мг, желатин - 21.0 мг; корпус капсулы - железа оксид красный (Е172) - 0.03 мг, титана диоксид (Е171) - 1.12 мг, желатин - 31.2 мг;

состав чернил для нанесения маркировки на капсулы: шеллак, пропиленгликоль, калия гидроксид, железа оксид черный (Е172).

Одна таблетка содержит:

действующие вещества:

леводопа - 200 мг,

бенсеразид - 50 мг (в виде бенсеразида гидрохлорида 57 мг);

вспомогательные вещества: маннитол - 103.2 мг, кальция гидрофосфат безводный - 100.0 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 38.6 мг, кукурузный крахмал прежелатинизированный - 20.0 мг, кросповидон, тип В - 20.0 мг, этилцеллюлоза - 3.0 мг, железа оксид красный - 1.5 мг, кремния диоксид коллоидный безводный - 1.0 мг, натрия докузат - 0.2 мг, магния стеарат - 5.5 мг.

Одна капсула с модифицированным высвобождением (капсула ГСС - гидродинамически сбалансированная система) содержит:

действующие вещества:

леводопа - 100 мг,

бенсеразид - 25 мг (в виде бенсеразида гидрохлорида 28.5 мг);

вспомогательные вещества: гипромеллоза - 115.0 мг, масло растительное гидрогенизированное - 30.0 мг, кальция гидрофосфат безводный - 27.5 мг, маннитол - 18.0 мг, повидон К 30 - 6.0 мг, тальк - 10.0 мг, магния стеарат - 5.0 мг;

оболочка капсулы: крышечка капсулы - индигокармин (Е132) - 0.09 мг, железа оксид желтый (Е172) - 0.53 мг, титана диоксид (Е171) - 0.31 мг, желатин - 25.3 мг; корпус капсулы - индигокармин (Е132) - 0.02 мг, титана диоксид (Е171) - 0.92 мг, желатин - 38.3 мг;

состав чернил для нанесения маркировки на капсулы: шеллак, пропиленгликоль, калия гидроксид, железа оксид красный (Е172).

Капсулы: твердые желатиновые капсулы № 2; корпус светло-розового цвета, непрозрачный; крышечка светло-голубого цвета, непрозрачная; на капсуле имеется надпись «ROCHE» черного цвета. Содержимое капсул - мелкий гранулированный порошок, иногда скомковавшийся, светло-коричневого цвета с желтоватым оттенком.

Таблетки: цилиндрические, двояковыпуклые таблетки, бледно-красного цвета с небольшими вкраплениями; на обе стороны таблетки нанесены крестообразные линии разлома, на верхнюю сторону таблетки - гравировка «ROCHE» и шестиугольник.

Диаметр таблетки 11.6-12.4 мм; толщина 4.2-5.2 мм.

Капсулы с модифицированным высвобождением: твердые желатиновые капсулы № 1, корпус светло-голубого цвета, непрозрачный; крышечка темно-зеленого цвета, непрозрачная, на капсуле имеется маркировка «ROCHE» чернилами красного цвета. Содержимое капсул - мелкий гранулированный порошок, иногда скомковавшийся, белого или слегка желтоватого цвета.

Противопаркинсоническое средство. Леводопа и ингибитор декарбоксилазы. Код ATX: N04BA02.

Болезнь Паркинсона

Мадопар® применяется для лечения болезни Паркинсона и синдрома паркинсонизма за исключением паркинсонизма медикаментозного происхождения.

Синдром «беспокойных ног»

Мадопар® показан для лечения синдрома «беспокойных ног», включая:

идиопатический синдром «беспокойных ног»;

синдром «беспокойных ног» у пациентов с хронической почечной недостаточностью, находящихся на диализе.

Способ применения и дозировка

При приеме капсул препарата Мадопар® следует учитывать, что их необходимо глотать не разжевывая.

Мадопар® таблетки 200 мг / 50 мг можно измельчать с целью облегчения проглатывания.

Доза и интервал между приемами должны подбираться для каждого пациента в отдельности, в том числе у пациентов пожилого и старческого возраста.

Болезнь Паркинсона

Препарат Мадопар® следует принимать по возможности за 30 минут до еды либо через час после еды. Нежелательные расстройства желудочно-кишечного тракта, которые могут возникнуть на ранней стадии лечения, можно ослабить посредством одновременного приема жидкости либо пищи (например, печенья), либо посредством медленного увеличения дозы.

Препарат Мадопар® ГСС предназначен для лечения всех стадий болезни Паркинсона независимо от длительности и степени тяжести болезни. Эта лекарственная форма была специально разработана для терапии всех типов моторных флуктуаций, вызванных колебанием уровня препарата в плазме (а именно: феномен застывания и феномен истощения эффекта дозы (или «end-of-dose» феномен)).

Стандартный режим дозирования

Лечение препаратом Мадопар®, как и всеми препаратами леводопы, следует начинать постепенно, дозы подбирают на каждой стадии болезни индивидуально, начиная с низших терапевтических доз. Поэтому нижеследующие указания относительно дозирования следует воспринимать как общие рекомендации.

Начальная терапия

На начальной стадии болезни Паркинсона рекомендуется начинать лечение препаратом Мадопар® таблетки 200 мг/50 мг по 1/4 таблетки 3-4 раза в сутки.

После подтверждения переносимости схемы начального дозирования суточную дозу повышают в зависимости от реакции пациента (например, 4 раза в сутки вместо трех). Если больной находится под непосредственным контролем врача, коррекция дозы может осуществляться каждые 2-3 дня. Оптимальный эффект обычно достигается при суточной дозе в 300- 800 мг леводопы + 75-200 мг бенсеразида, принимаемой в три или более приемов. Для достижения оптимального эффекта может потребоваться от 4 до 6 недель. При необходимости дальнейшего увеличения суточной дозы это следует делать с промежутками в 1 месяц.

Поддерживающая терапия

Поддерживающая доза составляет около 400-600 мг леводопы. Число приемов (не менее трех) и их распределение в течение дня должно соответствовать индивидуальным потребностям пациента.

Дозирование в особых случаях

Дозировка должна тщательно подбираться для каждого пациента в отдельности. До тех пор пока не будет достигнут полный эффект препарата Мадопар®, пациент может, как и прежде, принимать противопаркинсонические средства, не содержащие леводопу; при проявлении ожидаемого эффекта часто возникает возможность постепенно снижать дозу других противопаркинсонических препаратов. Если у пациента в течение дня отмечают выраженные моторные флуктуации (феномен включения-выключения или «on-off»), рекомендуется либо более частый прием соответственно меньших разовых доз, либо, что предпочтительнее, применение препарата Мадопар® ГСС.

Переход на препарат Мадопар® ГСС должен соответствовать индивидуальным потребностям пациента. Переход может осуществляться как в течение суток, так и постепенно, в течение более длительного периода времени. Суточные дозы и их распределение в течение дня должны осуществляться в соответствии с фармакокинетическими свойствами препарата Мадопар® ГСС (биодоступность и динамика концентрации в плазме) по сравнению со стандартными формами выпуска препарата Мадопар®.

Ввиду фармакокинетических свойств препарата Мадопар® ГСС наступление действия развивается примерно через один час.

Пациентов, страдающих болезнью Паркинсона, следует предупредить о том, что при переходе со стандартных форм препарата Мадопар® на Мадопар® ГСС их состояние может временно ухудшиться. Пациентам, которые страдают ярко выраженными моторными флуктуациями (феномен включения-выключения), рекомендуется частый прием соответственно меньших разовых доз либо переход на форму препарата Мадопар® замедленного действия (Мадопар® ГСС).

Пациентов необходимо тщательно контролировать на предмет возникновения возможных нежелательных психиатрических симптомов.

Синдром «беспокойных ног»

Препарат следует принимать за 1 час до сна. Для профилактики нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта препарат лучше всего принимать с небольшим количеством жидкости либо выпечки. Перед приемом препарата рекомендуется не употреблять богатую белками пищу. Препарат Мадопар®, как правило, принимается на протяжении длительного времени. Максимальная суточная доза препарата Мадопар® не должна превышать 500 мг.

Стандартный режим дозирования

Дозирование препарата Мадопар® проводится в зависимости от степени тяжести синдрома «беспокойных ног», причем достижение оптимального эффекта осуществляется посредством индивидуального подбора дозы.

Синдром «беспокойных ног» с нарушениями засыпания

Если иное не предусмотрено, лечение симптомов, в частности нарушения засыпания, следует начинать с приема от 62.5 мг до 125 мг стандартной формы выпуска препарата Мадопар® вечером перед отходом ко сну. При дальнейших проявлениях симптомов доза может быть увеличена до 250 мг.

Синдром «беспокойных ног» с нарушениями засыпания и сна

Пациентам, страдающим синдромом «беспокойных ног» с нарушениями засыпания и сна, рекомендуется назначать 1 капсулу препарата Мадопар® ГСС вместе с половинкой (1/2) таблетки препарата Мадопар® 200 мг/50 мг за 1 час до сна. Если не отмечается улучшения состояния на протяжении второй половины ночи - рекомендуется увеличить дозу препарата Мадопар® ГСС до 2 капсул. Таблетка Мадопар® 200 мг/50 мг на обеих сторонах имеет крестообразные риски, что позволяет легко делить таблетку при необходимости.

Синдром «беспокойных ног» с нарушениями засыпания и сна, а также с нарушениями в течение суток

При жалобах в течение дня следует принимать по необходимости 1-2 капсулы 100 мг / 25 мг препарата Мадопар®. Следует учитывать, что максимальная суточная доза не должна превышать 500 мг.

Отсутствие эффективности проводимой терапии может быть связано с приемами пищи.

Синдром «беспокойных ног» у пациентов с хронической почечной недостаточностью, получающих диализ

Пациенты с уремическими симптомами «беспокойных ног», получающие диализ, должны за 30 минут до начала диализа, при необходимости, принимать 1-2 капсулы 100 мг/25 мг препарата Мадопар®.

Дозирование в особых случаях

Для того чтобы предотвратить обострение симптомов (т. е. раннее появление симптомов «беспокойных ног» в течение дня, усиление степени тяжести и вовлечение других частей тела), суточная доза препарата Мадопар® не должна превышать рекомендованную максимальную дозу.

Самое главное - не превысить максимальную суточную дозу препарата Мадопар® в случае сильно выраженного синдрома «беспокойных ног».

При развитии обострения либо возврате к прежнему патологическому состоянию рекомендуется назначить дополнительную терапию и уменьшить дозу леводопы либо постепенно отменить леводопу и назначить другую терапию.

Пациенты с нарушениями функции почек и печени

Пациентам с умеренными нарушениями функции печени или с нарушением функции почек от легкой до умеренной степени тяжести (клиренс креатинина > 30 мл/мин) (см. раздел «Фармакокинетика», подраздел «Фармакокинетика у особых групп пациентов») корригировать дозу нет необходимости. Мадопар® хорошо переносится пациентами с уремией, находящимися на гемодиализе.