Албикандин нео: инструкция по применению

• Гиперчувствительность к метронидазолу, миконазола нитрат или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав»;
• применение у пациенток, употребляющих алкоголь во время лечения или планирующих его употребление в течение 3-х дней после окончания курса лечения;
• применение у пациенток, принимающих дисульфирам во время лечения или планирующих его применение в течение 2-х недель после окончания курса лечения;
• I триместр беременности, период лактации;
• порфирия;
• эпилепсия;
• тяжелые нарушения функции печени;
• пациентки в возрасте до 18 лет, девственницы.

С осторожностью назначают при тяжелых нарушениях функции печени, нарушении кроветворения, заболеваниях периферической и центральной нервной системы.

Необходимо избегать приема алкоголя во время лечения и, по крайней мере, в течение 3 дней после окончания курса ввиду возможных дисульфирамоподобных реакций.

Высокие дозы и длительное системное применение может вызвать периферическую невропатию и эпилепсию.

При применении препарата следует воздерживаться от половых контактов.

Использование вагинальных суппозиториев может снизить надежность механической контрацепции (презервативы, вагинальные диафрагмы) за счет взаимодействия базы суппозитория с латексом или каучуком.

С целью предотвращения повторного инфицирования необходимо одновременное лечение полового партнера, а в случае трихомонадного вагинита - препаратами для приема внутрь. При применении препарата может наблюдаться изменение уровня печеночных ферментов в крови и глюкозы.

При сильном раздражении влагалища лечение препаратом следует прекратить. Суппозитории следует применять только вагинально, их нельзя проглатывать или применять другим способом.

Перечень вспомогательных веществ

Твердый жир

Несовместимость

Не применимо.

В связи с попаданием метронидазола в системный кровоток могут отмечаться следующие реакции взаимодействия при одновременном применении с некоторыми веществами:

Пероральные антикоагулянты: усиливается действие непрямых антикоагулянтов.

Дисулъфирам: могут наблюдаться нарушения со стороны ЦНС (психические реакции); не следует назначать метронидазол больным, которые принимали дисульфирам в течение последних 2 недель.

Фенитоин: повышается концентрация фенитоина в крови, а концентрация метронидазола в крови снижается.

Препараты лития: может наблюдаться повышение их токсичности.

Фенобарбитал: снижается концентрация метронидазола в крови.

Циметидин: может повыситься концентрация метронидазола в крови.

Астемизол и терфенадин: метронидазол и миконазол ингибируют метаболизм этих препаратов и повышают концентрацию в плазме крови.

Этанол: взаимодействие метронидазола с этанолом вызывает дисульфирамоподобные реакции.

Препарат противопоказан в I триместре беременности. Применение во II и III триместрах беременности возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

При необходимости назначения препарата в период лактации грудное вскармливание должно быть прекращено. Грудное вскармливание можно возобновить через 24-48 ч после окончания лечения.

Системное применение метронидазола может повлиять на способность к управлению автотранспортом и работе со сложными механизмами. В отличие от системного применения при топическом применении метронидазола препарат всасывается из влагалища в небольших концентрациях.

Пациенток следует предупредить о возможности развития головокружения, атаксии, утомляемости и слабости. В случае появления указанных симптомов следует воздержаться от вождения автомобиля и работы со сложными механизмами.

Нежелательные реакции классифицированы по органам, системам и по частоте их возникновения (классификация MedDRA): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1 ООО, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - обратимая лейкопения и тромбоцитопения.

Нарушения со стороны нервной системы: редко - периферическая невропатия (ощущение онемения конечностей), при передозировке и длительном применении могут возникнуть головные боли, судороги, сонливость, головокружение, нарушение координации движений, атаксия и спутанность сознания.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: редко - тошнота, рвота, потеря аппетита, абдоминальная боль спастического характера, диарея, обложенность языка, металлический привкус, сухость во рту, запоры.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - повышение активности печеночных ферментов, холестаз и желтуха.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко - кожная сыпь, крапивница, зуд, полиморфная эритема; очень редко - ангионевротический отек и анафилактические реакции.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: редко - раздражение слизистой оболочки влагалища и реакции повышенной чувствительности.

Другие реакции: повышение температуры, потемнение мочи (вызывает присутствие метаболита метронидазола).

Эти явления обычно исчезают со снижением введенной дозы или после завершения курса терапии.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата, с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях, сведения о которой опубликованы на веб-сайте республиканского УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Республики Беларусь (Фармаконадзор): www.rceth.by, или по электронному адресу: rcpl@rceth.by.

До настоящего времени о случаях передозировки препарата не сообщалось. После введения во влагалище метронидазол может всасываться в количествах, достаточных для того, чтобы вызывать системные эффекты.

При случайном приеме большой дозы внутрь показано промывание желудка. Специального антидота не существует. Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия.

Симптомы передозировки метронидазола: тошнота, рвота, боль в животе, металлический привкус во рту, атаксия, головная боль, головокружение, парестезии, судороги, лейкопения, темное окрашивание мочи.

Симптомы передозировки миконазола нитрата: тошнота, рвота, анорексия, диарея.

Фармакотерапевтическая группа: антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний (исключая комбинации с кортикостероидами), комбинации производных имидазола; код ATX: G01AF20

Албикандин Нео - комбинированный препарат с противопротозойным, противогрибковым и антибактериальным действием. Содержит метронидазол и миконазол.

Метронидазол относится к 5-нитроимидазолам и является препаратом с бактерицидным типом действия, проявляющим тропность (способность взаимодействия) к дезоксирибонуклеиновой кислоте.

Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с дезоксирибонуклеиновой кислотой клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий.

Активен в отношении простейших: Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, а также облигатных анаэробных бактерий: грамотрицательных- Bacteroides spp. (в том числе Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Veillonella spp., Prevotella spp. (Prevotella bivia, Prevotella buccae, Prevotella disiens), грамположительных - Clostridium spp., Eubacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Mobiluncus spp. и факультативного анаэроба - Gardnerella vaginalis.

К метронидазолу нечувствительны аэробные микроорганизмы, но в присутствии смешанной флоры (аэробы и анаэробы) метронидазол действует синергично с антибиотиками, эффективными против обычных аэробов.

Миконазол является противогрибковым средством, производным азола. При интравагинальном применении активен в основном в отношении Candida albicans. Фунгицидный и фунгистатический эффект миконазола обусловлен ингибированием биосинтеза эргостерола оболочки и плазматических мембран грибов, изменением липидного состава и проницаемости клеточной стенки, вызывая гибель клетки гриба.

Метронидазол: биодоступность метронидазола при вагинальном введении составляет 20 % по сравнению с пероральным приемом. Равновесная концентрация метронидазола в плазме составляет 1,6-7,2 мкг/мл после ежедневного вагинального введения суппозиториев Албикандин Нео. Метаболизируется в печени путем окисления. Биологическая активность гидроксиметаболитов составляет 30 % от биологической активности метронидазола. Период полувыведения метронидазола составляет 6-11 часов. Метронидазол в неизмененном виде и в виде метаболитов (гидроксипроизводные и соединения уксусной кислоты) выводится в основном почками.

Миконазола нитрат: всасывание миконазола нитрата при вагинальном применении очень незначительно (приблизительно 1,4 % дозы). Поэтому при вагинальном введении суппозиториев Албикандин Нео миконазола нитрат не определялся в плазме крови.

Данные доклинической безопасности

Результаты стандартных доклинических исследований токсичности при многократном применении, генотоксичности, канцерогенности и репродуктивной токсичности не указывают на существование специфического риска для человеческого организма.

В микробиологическом исследовании in vitro между действующими веществами, входящими в состав препарата, не было выявлено синергического или антагонистического взаимодействия, влияющего на действие против Candida albicans, Streptococcus (Streptococcus agalactiae no Lancefield), Gardnerella vaginalis и Trichomonas vaginalis.

3 года

Хранить при температуре не выше 25 °C.

По 7 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/ПЭ пленки.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

По рецепту врача.

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним

Нет специальных требований.

Любой неиспользованный препарат или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

ЗАО «ИНТЕГРАФАРМ»

Республика Беларусь, 223045, Минская область,

Минский р-н, Юзуфовский с/с, 8-5, р-н а\г Юзуфово.

тел.+375 17 504 22 60, e-mail: office@integrafarm.by