Омепразол Лекфарм: инструкция по применению

Твердые желатиновые капсулы белого цвета, цилиндрической формы с полусферическими концами.

Каждая капсула содержит:
активное вещество: омепразол - 20 мг (в виде пеллет 8,5 %);
вспомогательные вещества: маннит, сахароза, динатрия гидрофосфат, натрия лаурилсульфат, лактоза моногидрат, кальция карбонат, гидроксипропилметилцеллюлоза, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), пропиленгликоль, диэтилфталат, цетиловый спирт, натрия гидроксид, полисорбат 80, поливинилпирролидон, титана диоксид (Е 171), тальк.
Состав оболочки желатиновой капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171).

Лекарственные средства, применяемые для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонового насоса.

Омепразол является слабым основанием и превращается в активную форму в сильно кислой среде внутриклеточных канальцев париетальных клеток, где он ингибирует фермент Н⁺К⁺-АТФазу - протонную помпу. Дозозависимо уменьшает уровень базальной и стимулированной секреции, общий объем желудочной секреции и выделение пепсина. Эффективно угнетает как ночную, так и дневную кислотопродукцию.
После однократного приема всасывается быстро с достижением пиковых уровней в плазме приблизительно через 1-2 часа после приема лекарственного средства. Абсорбция происходит в тонком кишечнике и обычно заканчивается через 3-6 часов. Период полувыведения омепразола из плазмы обычно составляет меньше 1 часа как после однократного приема, так и после повторного применения однократной дозы.

Применение у взрослых:
- лечение ЯЗВЫ двенадцатиперстной кишки;
- профилактика рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки;
- лечение язвенной болезни желудка;             
- профилактика рецидивов язвенной болезни желудка;
- эрадикация Helicobacter pylori при язвенной болезни в комбинации с соответствующими антибиотиками;
- лечение НПВС - ассоциированной язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;
- профилактика НПВС - ассоциированной язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;
- лечение рефлюкс-эзофагита;
- длительная профилактика рецидивов у пациентов с излеченным рефлюкс-эзофагитом;
- симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;
- лечение синдрома Золлингера-Эллисона.
Применение у детей:
Детям старше 1 года и весом >10 кг
- лечение рефлюкс-эзофагита;
- симптоматическое лечение изжоги и регургитации соляной кислоты при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
Детям старше 4-х лет и подросткам
- эрадикация Helicobacter pylori при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки в комбинации с соответствующими антибиотиками.

Дозировка у взрослых
Лечение язвы двенадцатиперстной кишки
Рекомендуемая доза для пациентов с обостренной язвой двенадцатиперстной кишки составляет 20 мг один раз в день. У большинства пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки заживление язвы происходит в течение 2 недель, но некоторым пациентам для заживления язв может понадобиться дополнительный 2-недельный курс лечения препаратом. Для пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки, резистентной к другим методам лечения, рекомендуется ежедневный прием по 40 мг на протяжении 4 недель.
Профилактика рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки
Для профилактики рецидивов язвенной болезни двенадцатиперстной кишки у больных с плохой заживляемостью рекомендуется назначать по 20 мг препарата 1 раз в день. При необходимости дозу можно увеличить до 40 мг.
Лечение язвенной болезни желудка
Рекомендуемая доза для пациентов с язвенной болезнью желудка составляет 20 мг один раз в день. У большинства пациентов с язвенной болезнью желудка заживление происходит в течение 4 недель, но некоторым пациентам для заживления язвы может понадобиться дополнительный 4- недельный курс лечения препаратом. Больным с плохой заживляемостью язвы рекомендуется назначать 40 мг препарата один раз в день, заживление, как правило, достигается в течение восьми недель.
Профилактика рецидивов язвенной болезни желудка
Для профилактики рецидивов язвенной болезни желудка у больных с плохой заживляемостью рекомендуется назначать по 20 мг препарата 1 раз в день. Для некоторых пациентов может быть достаточным суточная доза 10 мг. При необходимости дозу можно увеличить до 40 мг.
Эрадикация Helicobacter pylori при язвенной болезни желудка
Для эрадикация Helicobacter pylori для конкретного пациента следует проводить выбор
антибиотиков в соответствии с национальными, региональными и местными данными по резистентности и принципами лечения:
2 раза в день в течение 1 недели по 20 мг омепразола, 500 мг кларитромицина, 1000 мг амоксициллина;
или
2 раза в день в течение 1 недели по 20 мг омепразола, 250 мг (при необходимости 500 мг) кларитромицина, 400 мг (при необходимости 500 мг) метронидазола (или тинидазол 500 мг);
или
3 раза в день в течение 1 недели 40 мг омепразола, 500 мг амоксициллина, 400 мг (при необходимости 500 мг) метронидазола (или тинидазола 500 мг).
При необходимости курс лечения можно повторить.
Лечение НПВС - ассоциированной язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки
Для лечения НПВС - ассоциированной язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки рекомендуемая доза составляет 20 мг 1 раз в день. У большинства пациентов заживление происходит в течение 4 недель, но некоторым пациентам для заживления язвы может понадобиться дополнительный 4-недельный курс лечения препаратом.
Профилактика НПВС - ассоциированной язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки
Для профилактики НПВС - ассоциированной язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов группы риска (лиц старше 60 лет, лиц, перенесших язвенную болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастроинтестинальные кровотечения) рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день.
Лечение рефлюкс-эзофагита
Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день. У большинства пациентов заживление происходит в течение 4 недель, но некоторым пациентам для заживления язвы может понадобиться дополнительный 4-недельный курс лечения препаратом.
Больным с тяжелым эзофагитом рекомендуется назначать 40 мг препарата один раз в день, заживление, как правило, достигается в течение восьми недель.
Долгосрочная профилактика рецидивов у пациентов с излеченным рефлюкс-эзофагитом
Для долгосрочного лечения пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью рекомендованная доза составляет 10 мг омепразола в день. При необходимости дозу можно увеличить до 20-40 мг омепразола в день.
Симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Пациенту может быть достаточна доза 10 мг омепразола, дозу следует корректировать в индивидуальном порядке. Если после 4 недель лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительное обследование пациента.
Как только симптомы исчезнут, последующий контроль симптомов можно достичь использованием режима «по потребности»: применять 10 мг один раз в сутки по потребности.
Лечение синдрома Золлингера-Эллисона
Дозу подбирают индивидуально. Длительность лечения - по клиническим показаниям. Рекомендуемая начальная доза составляет 60 мг в день. Длительность лечения - по клиническим показаниям. Состояние более 90% больных с тяжелой формой заболевания и с недостаточной реакцией на другие виды терапии успешно стабилизировалось при применении омепразола в дозе 20-120 мг/сут. Если есть необходимость в применении доз, превышающих 80 мг/сут, суточную дозу необходимо разделить на 2 приема.
Дозировка у детей
Детям старше 1 года и весом >10 кг

Лечение рефлюкс-эзофагита и симптоматическое лечение изжоги и регургитации соляной кислоты при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни:
Возраст	Вес	Рекомендации
> 1 года	10-20 кг	10 мг один раз в день. При необходимости доза может быть увеличена до 20 мг один раз в день.
2 лет	> 20 кг	20 мг один раз в день. При необходимости доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день.

Лечение рефлюкс-эзофагита: длительность лечения составляет 4-8 недель.
Симптоматическое лечение изжоги и регургитации соляной кислоты при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни: длительность лечения составляет 2-4 недели, если симптомы не исчезают, следует провести дополнительное обследование пациента.
Детям старше 4 лет и подросткам
Лечение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, вызванной Helicobacter pylori
Подбор соответствующей комбинационной терапии следует проводить в соответствии с национальными, региональными и местными данными по резистентности и длительности лечения (чаще 7 дней, но иногда до 14 дней).
Лечение должно проходить под контролем специалиста.
Рекомендации по дозировке:

Вес	Рекомендации
15-30 кг	2 раза в день в течение 1 недели по 10 мг омепразола, 25 мг/кг массы тела амоксициллина и 7,5 мг/кг массы тела кларитромицина.
31-40 кг	2 раза в день в течение 1 недели по 20 мг омепразола, 750 мг амоксициллина и 7,5 мг/кг массы тела кларитромицина.
> 40 кг	2 раза в день в течение 1 недели по 20 мг омепразола, 1000 мг амоксициллина и 500 мг кларитромицина.

Дозировка у специальных групп населения
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с нарушениями функции почек коррекция дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушениями функции печени рекомендуемая суточная доза составляет 10-20 мг.
Пациенты пожилого возраста (> 65 лет)
У пожилых людей коррекция дозы не требуется.
Способ применения
Рекомендуется принимать капсулы утром, желательно перед едой, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости.
Для пациентов с затруднением глотания и для детей, которые не могут пить или глотать полутвердую пищу
Больные с затруднением при глотании могут раскрыть капсулу и проглотить ее содержимое или смешать его с негазированной водой или слабокислым напитком (например, с соком, йогуртом или кефиром). Такую смесь необходимо принять на протяжении короткого периода (в течение 30 мин). Потом запить половиной стакана воды.

Краткое описание профиля безопасности
Наиболее частые побочные эффекты (1-10% пациентов) - головная боль, боли в животе, запор, диарея, метеоризм и тошнота/рвота.
Оценка побочных эффектов основана на нижеследующих данных о частоте возникновения: очень часто (>10), часто (>1/100 до <1/10), нечасто ((>1/1000 до <1/100), редко (>1/10000 до - <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Со стороны системы кроветворения: редко – лейкопения, тромбоцитопения, очень редко - агранулоцитоз, панцитопения.
Со стороны органов пищеварительной системы: часто - тошнота, рвота, диарея, запор, боль в животе, метеоризм, полипы желудка (доброкачественные); редко - сухость во рту, стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта; частота неизвестна - микроскопический колит.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение, парестезии, сонливость; редко - нарушение вкуса.
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - переломы бедра, запястья, позвоночника; редко - артралгия, миалгия; очень редко - мышечная слабость.
Дерматологические реакции: нечасто - зуд, дерматиты, сыпь, крапивница; редко - фотосенсибилизация, алопеция; очень редко - мультиформная эритема, синдром Стивенса- Джонсона, токсический эпидермальный некролиз; частота неизвестна - подострая кожная красная волчанка.
Со стороны метаболизма и питания: редко - гипонатриемия; частота неизвестна - гипомагниемия, тяжелая гипомагниемия может привести к гипокальциемии. Гипомагниемия также может быть связана с гипоклиемией.
Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности, например, лихорадка, ангионевротический отек, анафилактическая реакция/шок.
Со стороны психики: нечасто - бессонница; редко - возбуждение, спутанность сознания, депрессия; очень редко - агрессия, галлюцинации.
Со стороны органов зрения: редко - нечеткость зрения.
Со стороны органов слуха: нечасто — вертиго.
Со стороны органов дыхания: редко - бронхоспазм.
Со стороны гепатобилиарной системы: нечасто - повышение уровня печеночных ферментов;
редко - гепатит с проявлением желтухи или без проявления желтухи; очень редко - печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с существующими заболеваниями печени.
Со стороны почек и мочевыделителъной системы: редко - интерстициальный нефрит.
Со стороны репродуктивной системы: очень редко - гинекомастия.
Прочие: нечасто - слабость, периферические отеки; редко - повышенная потливость.
Дети
Безопасность применения омепразола изучали для 310 детей в возрасте от 0 до 16 лет. Существуют ограниченные данные о долгосрочном изучении безопасности лекарственного средства у 46 детей, получавших поддерживающую терапию омепразолом в процессе лечения тяжелого эрозийного эзофагита в течение 749 дней. Профиль безопасности схож с профилем для взрослых пациентов при долгосрочном и краткосрочном применении. Нет данных о влиянии лечения омепразолом в период полового созревания и роста.