Каптоприл фармлэнд: инструкция по применению

Не принимайте препарат КАПТОПРИЛ ФАРМЛЭНД, если:

• у Вас аллергия на каптоприл, на любые другие компоненты препарата (перечислены в разделе «Состав») или на другие ингибиторы АПФ;
• если у Вас уже были случаи реакций гиперчувствительности с внезапным отеком губ и лица, шеи, рук и ног, сопровождающихся затруднением дыхания и охриплостью (ангионевротический отек) на фоне терапии ингибиторами АПФ;
• если у Вас когда-либо был ангионевротический отек;
• если Вы беременны (второй и третий триместры беременности) или кормите грудью;
• если у Вас диабет или нарушение функции почек и Вы принимаете препараты для снижения артериального давления, содержащие алискирен.

Перед приемом препарата КАПТОПРИЛ ФАРМЛЭНД проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Посоветуйтесь со своим лечащим врачом до начала приема препарата КАПТОПРИЛ ФАРМЛЭНД, если у Вас наблюдаются перечисленные ниже состояния (симптомы). Возможно, ваш лечащий врач примет ряд необходимых мер (например, назначит Вам дополнительное лечение или будет контролировать ваше состояние более часто).

Гипотензия. В течение нескольких часов после приема первой дозы препарата возможно чрезмерное снижение АД (артериальная гипотензия), сопровождающееся тошнотой, ускоренным сердцебиением и потерей сознания. Чаще подобные явления встречаются у пациентов с сердечной недостаточностью или тяжелыми нарушениями функции почек, после диареи или рвоты, при повышенном потоотделении, а также у таковых, принимающих мочегонные лекарственные средства (диуретики) или находящихся на бессолевой диете. Чтобы избежать вышеперечисленного, до начала лечения каптоприлом прием диуретиков и бессолевую диету по возможности следует отменить. Тяжелые последствия отмечаются редко. В случае развития артериальной гипотензии пациента необходимо перевести в горизонтальное положение с приподнятыми ногами и вызвать врача. Преходящая артериальная гипотензия не является причиной для прекращения терапии каптоприлом. Последующие дозы препарата, как правило, хорошо переносятся. При повторных эпизодах следует обратиться к врачу.

Реноваскулярная гипертензия. У пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной функционирующей почки при лечении ингибиторами АПФ увеличивается риск развития гипотензии и почечной недостаточности. Нарушение функции почек может произойти при незначительном изменении концентрации креатинина плазмы. У таких пациентов терапию следует начинать с низкой дозы под тщательным медицинским наблюдением, точной титрацией и контролем функции почек.

Гиперчувствительность, ангионевротический отек. Ангионевротический отек конечностей, лица, губ, слизистых оболочек, языка, гортани или глотки может возникать у пациентов, принимавших ингибиторы АПФ, включая лекарственный препарат КАПТОПРИЛ ФАРМЛЭНД. Это может произойти во время лечения в любой момент времени. Однако, в редких случаях, тяжелый ангионевротический отек может развиться и после длительного лечения ингибитором АПФ. В таких случаях следует незамедлительно прекратить прием каптоприла, а также необходимо установить соответствующее наблюдение до тех пор, пока симптомы ангионевротического отека не будут полностью устранены. В тех случаях, когда область отека ограничивается лицом и губами, состояние обычно нормализуется без лечения, хотя для облегчения симптомов можно принимать антигистаминные препараты.

Учитывая опасность отека языка, глотки, гортани, предпочтительно лечение в условиях отделения интенсивной терапии. При отеке в области языка, глотки или гортани, который может вызвать обструкцию дыхательных путей, следует немедленно обратиться к врачу. Госпитализация и наблюдение должны осуществляться как минимум в течение 12-24 часов до полного исчезновения симптомов отека.

Пациенты, у которых ранее случались ангионевротические отеки по причинам, не связанным с лечением ингибиторами АПФ, подвергаются повышенному риску возникновения ангионевротического отека при приеме ингибитора АПФ.

Имеются сведения о редких случаях появления ангионевротического отека кишечника у пациентов, принимавших ингибиторы АПФ. Такие пациенты жаловались на боль в области живота (которая сопровождалась или не сопровождалась тошнотой или рвотой); в некоторых случаях не было предшествующего ангионевротического отека лица, и уровни С-1-эстеразы были в норме. Наличие ангионевротического отека было диагностировано с помощью соответствующих процедур, включая внутрибрюшную компьютерную томографию и УЗИ, а также при хирургическом вмешательстве. Симптомы устранялись после отмены ингибитора АПФ. Ангионевротический отек кишечника должен быть включен в дифференциальную диагностику пациентов с болью в области живота, принимающих ингибиторы АПФ.

Кашель. Во время лечения ингибиторами АПФ может возникнуть стойкий, непродуктивный кашель.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС). Имеются данные о том, что одновременный прием ингибиторов АПФ, блокаторов ангиотензин-II рецепторов или алискирена повышает риск развития низкого кровЫбгБ давления, гиперкалиемии и снижения функции почек (включая острую почечную недостаточность). Поэтому не рекомендуется двойная блокада РААС за счет комбинированного использования ингибиторов АПФ, блокаторов ангиотензин-П рецепторов или алискирена.

Если терапия двойной блокадой считается абсолютно необходимой, она должна проводиться только под наблюдением специалиста и при частом тщательном контроле почечной функции, электролитов и артериального давления.

Ингибиторы АПФ и блокаторы ангиотензин-II рецепторов не должны применяться одновременно у пациентов с диабетической нефропатией.

Печеночная недостаточность. Редко при применении ингибиторов АПФ отмечается синдром с неясным механизмом развития, который начинается с холестатической желтухи или гепатита, прогрессирующий с развитием молниеносного некроза печени и иногда смерти. Если на фоне приема препарата КАПТОПРИЛ ФАРМЛЭНД у Вас появились признаки желтухи (желтый цвет кожи, белков глаз, слизистых оболочек, болевые ощущения в правом подреберье), немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.

Гиперкалиемия. У некоторых пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, наблюдается повышение сывороточного калия. Гиперкалиемия может развиваться у пациентов с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, при применении калийсберегающих диуретиков и других лекарственных препаратов, повышающих калий (например, гепарин). В этих случаях рекомендуется контроль калия в сыворотке крови.

Литий. Комбинация каптоприла и лития не рекомендуется.

Протеинурия. У пациентов с почечной недостаточностью или при применении относительно высоких доз ингибиторов АПФ может развиться протеинурия (наличие в моче белка). Пациентам, имеющим в анамнезе заболевания почек, следует проводить определение белка в моче перед началом приема каптоприла и периодически в последующем.

Анафилактоидные реакции во время десенсибилизации. Могут возникать нежелательные реакции гиперчувствительности. Если Вы планируете данный тип лечения, сообщите своему врачу о том, что Вы принимаете каптоприл.

Анафилактические реакции у пациентов, проходящих гемодиализ. При проведении гемодиализа или афереза с использованием некоторых типов мембран возможно возникновение реакций гиперчувствительности. Если Вы планируете данные процедуры, сообщите своему врачу о том, что Вы принимаете каптоприл.

Пациенты с сахарным диабетом. У пациентов с сахарным диабетом, получающих пероральные противодиабетические препараты или инсулин, необходимо контролировать уровень глюкозы крови, особенно в течение первого месяца лечения каптоприлом.

Аортальный и митральный стеноз/обструктивная кардиомиопатия. Каптоприл следует с осторожностью назначать пациентам с обструкцией клапана левого желудочка и выносящего тракта левого желудочка, а также не следует применять при кардиогенном шоке и значительном нарушении гемодинамики.

Нейтропения/агранулоцитоз. Во время применения каптоприла существует риск нейтропении (снижение количества нейтрофилов в крови), как правило, у пациентов с существующими заболеваниями соединительной ткани (системная красная волчанка, диффузная склеродермия), нарушением функции почек или находящихся на лечении иммуносупрессивными препаратами. При появлении каких-либо признаков инфекционного заболевания (боль в горле, лихорадка, кашель) необходимо немедленно обратиться к врачу.

Хирургия/анестезия. Перед хирургическими вмешательствами или анестезией следует сообщить врачу (или стоматологу) о том, что Вы принимаете каптоприл.

Расовая принадлежность. Как и другие ингибиторы АПФ, каптоприл менее эффективен в снижении артериального давления у пациентов с темным цветом кожи, чем у пациентов европеоидной расы вследствие преобладания низких фракций ренина у пациентов с темным цветом кожи.

Лабораторные исследования. Каптоприл может вызвать ложноположительную реакцию мочи на ацетон.

Дети и подростки

Применение препарата КАПТОПРИЛ ФАРМЛЭНД у детей и подростков в возрасте до 18 лет не было полностью изучено. Каптоприл может назначаться детям и подросткам только тогда, когда лечение другими антигипертензивными препаратами недостаточно эффективно. Лечение каптоприлом следует начинать под тщательным наблюдением врача.

КАПТОПРИЛ ФАРМЛЭНД содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку (дозировка 25 мг или 50 мг), т. е., по сути, «не содержит натрия».

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать лекарственные препараты, представленные ниже, или какие-либо другие препараты:

• калийсберегающие диуретики или калий (спиронолактон, триамтерен или амилорид);
• диуретики (тиазидные или петлевые диуретики), такие как фуросемид, торасемид;
• препараты для снижения артериального давления (бета-адреноблокаторы, блокаторы альфа-1 рецепторов, альфа-2 агонисты центрального действия, блокаторы кальциевых каналов);
• препараты для лечения сердечной недостаточности (сакубитрил/валсартан);
• препараты лития;
• препараты для лечения психических расстройств: антидепрессанты (пароксетин, сертралин), нейролептики (хлорпромазин, хлорпротиксен);
• аллопуринол, прокаинамид, цитостатические (противоопухолевые препараты) и иммуносупрессивные препараты;
• нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты (диклофенак, нимесулид) или ацетилсалициловую кислоту для облегчения боли (анальгетики);
• симпатомиметики;
• препараты для лечения сахарного диабета (инсулин или противодиабетические препараты для приема внутрь);
• препараты для лечения подагры (аллопуринол, пробенецид).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Препарат КАПТОПРИЛ ФАРМЛЭНД не рекомендуется принимать в первые три месяца беременности. Каптоприл противопоказан на более поздних сроках, так как это может нанести серьезный вред вашему ребенку.

Грудное вскармливание

Установлено, что каптоприл проникает в грудное молоко в небольших количествах. Если Вы кормите грудью или собираетесь начать грудное вскармливание, Вы должны сообщить об этом своему лечащему врачу прежде, чем начать принимать каптоприл.

Как и при приеме других гипотензивных препаратов, способность управлять автомобилем и другими механизмами может снизиться, особенно в начале лечения или при изменении дозировки, либо при совместном приеме с алкоголем. Указанные эффекты зависят от индивидуальной чувствительности пациента.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Доза препарата КАПТОПРИЛ ФАРМЛЭНД подбирается индивидуально с учетом особенностей пациента и реакции со стороны артериального давления.

Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 150 мг.

Взрослые

Артериальная гипертензия

Рекомендуемая начальная доза составляет 25-50 мг в сутки в два приема.

Ваш врач может постепенно увеличить дозу до 100-150 мг в сутки. Вам также могут потребоваться другие препараты для снижения артериального давления.

Сердечная недостаточность

Рекомендуемая начальная доза: 6,25-12,5 мг два-три раза в сутки. Ваш врач может постепенно увеличить дозу до 150 мг в сутки.

Инфаркт миокарда

Кратковременное лечение. Рекомендуемая доза составляет 6,25 мг, после Ваш врач может увеличить ее до максимальной в 150 мг в сутки, разделенной на несколько приемов.

Длительное лечение. Лечение следует начинать с дозы 6,25 мг, затем 12,5 мг в день в течение двух дней, а затем по 25 мг три раза в день, если это оправдано отсутствием реакций со стороны артериального давления.

Рекомендуемая доза для эффективной кардиопротекции при длительном лечении составляет 75- 150 мг в сутки в два-три приема.

При необходимости схему лечения может корректировать Ваш врач. Это будет зависеть от вашего состояния.

Диабетическая нефропатия I типа

Рекомендуемая доза - 75-100 мг в сутки в несколько приемов.

Пациенты с нарушением функции почек

Поскольку каптоприл выводится, в основном, через почки, у пациентов с почечной недостаточностью должна быть уменьшена доза и увеличен интервал дозирования. Суточную дозу каптоприла следует корректировать в соответствии с клиренсом креатинина.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Рекомендуется начинать лечение с наименьшей дозы (6,25 мг два раза в сутки). Если у Вас имеется заболевание почек, Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу, пока ваше артериальное давление не будет адекватно контролироваться. Затем доза может быть скорректирована Вашим врачом в соответствии с индивидуальными требованиями.

Применение у детей и подростков

Эффективность и безопасность приема каптоприла у детей и подростков в возрасте до 18 лет не были полностью изучены. Каптоприл может назначаться детям и подросткам только тогда, когда лечение другими антигипертензивными препаратами недостаточно эффективно. Лечение каптоприлом следует начинать только под наблюдением врача.

Начальная доза у детей составляет 0,3 мг/кг массы тела. Для пациентов, нуждающихся в специальных мерах предосторожности (дети с нарушением функции почек, недоношенные дети, новорожденные и грудные дети), начальная доза каптоприла должна составлять 0,15 мг/кг массы тела. Как правило, каптоприл назначают детям три раза в день, но доза и интервал должны быть назначены лечащим врачом.

Способ применения

Внутрь, до еды. Если каптоприл принимается под язык, всасывание происходит быстрее, чем при приеме внутрь. Риска нанесена лишь для облегчения разламывания таблетки при возникновении затруднений при ее проглатывании целиком.

Если Вы забыли принять препарат КАПТОПРИЛ ФАРМЛЭНД

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Примите следующую дозу в обычное время и продолжайте принимать препарат в соответствии с рекомендациями врача

Если Вы прекратили прием препарата КАПТОПРИЛ ФАРМЛЭНД

Во избежание ухудшения вашего состояния не прекращайте прием лекарственного препарата КАПТОПРИЛ ФАРМЛЭНД самостоятельно, не посоветовавшись с Вашим лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если Вы приняли препарата больше, чем следовало, немедленно сообщите об этом врачу Вашему лечащему врачу. У Вас может существенно снизиться артериальное давление, появиться чувство дурноты, ступор, уменьшиться частота сердечных сокращений (менее 60 ударов в минуту). При очень сильном падении артериального давления может развиться шок, при этом кожа становится холодной и липкой, Вы можете потерять сознание.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат КАПТОПРИЛ ФАРМЛЭНД может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникли какие-либо из следующих нежелательных реакций после приема каптоприла:

• стесненность в грудной клетке, одышка или затруднение дыхания (бронхоспазм);
• отек век, лица или губ;
• отек языка и глотки, сильно затрудняющий дыхание;
• тяжелые кожные реакции, включая выраженную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции;
• слабый пульс, нарушение ритма сердца, потеря сознания, частое дыхание (кардиогенный шок).

Другие возможные нежелательные реакции

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• нарушение сна;
• нарушения вкуса (обратимые), головокружение;
• сухой, раздражающий кашель и одышка;
• тошнота, рвота, раздражение желудка, боли в животе, диарея, запоры, сухость во рту, язва желудка, диспепсия;
• зуд с сыпью или без, сыпь и облысение.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• учащенное сердцебиение свыше 90 ударов (тахикардия);
• повышение частоты сердечных сокращений (от 100 до 400 ударов в минуту);
• приступ боли в груди (стенокардия), сердцебиение.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• анорексия;
• сонливость, головные боли и парестезии;
• гипотензия, синдром Рейно, эритема, бледность;
• стоматит/афтозные язвы, ангионевротический отек тонкого кишечника;
• нарушение функции почек, почечная недостаточность, полиурия, олигурия -.и частое мочеиспускание;
• боль в груди, усталость, недомогание, слабость.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• снижение количества нейтрофилов в крови (нейтропения), снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения); уменьшение содержания гемоглобина (анемия), увеличение лимфоузлов (лимфаденопатия), повышение уровня эозинофилов в крови (эозинофилия), аутоиммунные заболевания;
• снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия);
• повышение концентрации калия в крови (гиперкалиемия);
• снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия);
• спутанность сознания, депрессия;
• цереброваскулярные инциденты, в том числе инсульт и обмороки;
• нарушение зрения;
• остановка сердца;
• ринит, аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония;
• воспаление языка (глоссит), панкреатит;
• нарушение функции печени и холестаз, желтуха, гепатит, некроз печени, повышение уровня печеночных ферментов и билирубина, повышение уровня трансаминаз и щелочных фосфатаз в крови;
• повышенная чувствительность кожи к ультрафиолетовому излучению (фотосенсибилизация);
• мышечная боль (миалгия), боль в суставах (артралгия);
• поражение почек (нефротический синдром);
• импотенция, гинекомастия;
• лихорадка;
• протеинурия, эозинофилия, повышение уровня калия в сыворотке, снижение сывороточного калия, повышение мочевины, креатинина и билирубина в сыворотке крови, снижение гемоглобина, гематокрита, лейкоцитов, тромбоцитов, повышение АNА-титра, повышение скорости оседания эритроцитов. Каптоприл может стать причиной ложноположительного анализа мочи на ацетон.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, через национальную систему сообщений (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

г. Минск, Товарищеский пер., 2а, 220037, Республика Беларусь

Тел:+375 (17) 242 00 29

www.rceth.by

Хранить в оригинальной упаковке (блистер) для защиты от света при температуре не выше 25°С. Хранить препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Не принимайте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат КАПТОПРИЛ ФАРМЛЭНД содержит.

Каждая таблетка содержит 25 мг или 50 мт каптоприла.

Вспомогательными веществами являются кукурузный крахмал, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К-30, тальк очищенный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят.

Форма выпуска и описание. Таблетки. Таблетки 25 мг: белого цвета, плоскоцилиндрические с фаской, с риской на одной стороне, со специфическим запахом; таблетки 50 мг: белого цвета, плоскоцилиндрические с фаской, с риской крестообразной формы на одной стороне, со специфическим запахом.

Упаковка. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной.

5 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают во вторичную упаковку из картона коробочного.

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения:

Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЛЭНД» (СП ООО «ФАРМЛЭНД»)

Республика Беларусь, 222603, Минская область, Несвижский р-н, г. Несвиж, ул. Ленинская, 124, ком. 3

E-mail: mail @pharmland.by

Производитель:

Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЛЭНД» (СП ООО «ФАРМЛЭНД»)

Республика Беларусь, 222603, Минская область, Несвижский р-н, г. Несвиж, ул. Ленинская, 124 Электронная почта: mail@pharmland.by

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения.

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»: www.rceth.by.

Листок-вкладыш доступен на русском языке на веб-сайте www.rceth.by.