Амоксикар таблетки : инструкция по применению

В 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой, содержится:
Активный ингредиент: амоксициллин 1 000 мг (в форме тригидрата);
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, маг­ния стеарат, натрия крахмал гликолят (тип А), повидон П.В.П. К-29/32, опадрай белый (полиэтиленгликоль, титана диоксид, лактоза моногидрат, гипромеллоза).

Почти белая таблетка овальной формы, покрытая плёночной оболочкой, с неровной по­верхностью.

Фармакотерапевтическая группа: Антибактериальные средства для системного приме­нения. Бета-лактамные антибактериальные средства, пенициллины. Пенициллины широ­кого спектра действия.
Код ATX: J01CA04
Механизм действия
Амоксициллин - полусинтетический пенициллин (бета-лактамный антибиотик), который ингибирует один или несколько ферментов (часто называемых как пенициллинсвязываю- щие белки) в процессе биосинтеза бактериального пептидогликана, который является структурным компонентом клеточной стенки бактерий. Ингибирование синтеза пептидо­гликана приводит к истончению клеточной стенки, что обычно приводит к гибели бакте­риальной клетки. Амоксициллин разрушается под действием бета-лактамаз, вырабатыва­емых резистентными бактериями. Поэтому спектр активности незащищенного амокси­циллина не включает микроорганизмы, которые продуцируют эти ферменты.

Амоксикар показан для лечения следующих инфекций (см. разделы «Фармакодинамика», «Способ применения и дозы» и «Меры предосторожности»).
•        Острый бактериальный синусит
•        Острый средний отит
•        Острый стрептококковый тонзиллит и фарингит
•        Обострения хронического бронхита
•        Внебольничная пневмония
•        Острый цистит
•        Бессимптомная бактериурия при беременности
•        Острый пиелонефрит
•        Тиф и паратиф
•        Дентальный абсцесс и абсцесс с распространяющейся флегмоной
•        Инфекции при эндопротезировании суставов
•        Эрадикация Helicobacter pylori
•        Болезнь Лайма
Амоксикар также показан для профилактики инфекционного эндокардита.
Необходимо принимать во внимание официальные руководства по надлежащему приме­нению антибактериальных средств.

Для приема внутрь. Прием пищи не оказывает влияния на всасывание амоксициллина.
Режим дозирования препарата определяется врачом индивидуально в зависимости от вида и тяжести инфекции.
Дозы
При подборе дозы Амоксикара, которая подбирается для лечения конкретной инфекции, следует учитывать:
•      Предполагаемые патогенные микроорганизмы и их вероятную восприимчивость к анти­биотикам (см. раздел «Меры предосторожности»).
•      Выраженность инфекции и место инфекции.
•      Возраст, массу тела и функцию почек пациента, как указано ниже.
Продолжительность терапии должна определяться типом инфекции и реакцией пациента, и, как правило, следует придерживаться минимального по длительности курса лечения. Некоторые инфекции требуют более длительного курса лечения (см. раздел «Меры предо­сторожности», касающийся длительной терапии).
Взрослые и дети массой тела > 40 кг

Показание*	Доза*
Острый бактериальный синусит	От 250 мг до 500 мг каждые 8 часов или от 750 мг до 1 г каждые 12 часов. При тяжелых инфекциях от 750 мг до 1 г каждые 8 часов. Острый цистит можно лечить дозами по 3 г дважды в день в течение одного дня.
Бессимптомная бактериурия при беременно­сти
Острый пиелонефрит
Дентальный абсцесс с распространяющейся флегмоной
Острый цистит
Острый средний отит	500 мг каждые 8 часов, от 750 мг до 1 г каждые 12 часов. При тяжелых инфекциях 750 мг до 1 г каждые 8 часов в течение 10 дней.
Острый стрептококковый тонзиллит и фарин­гит
Обострение хронического бронхита
Внебольничная пневмония	От 500 мг до 1 г каждые 8 часов
Тиф и паратиф	От 500 мг до 2 г каждые 8 часов
Инфекции при эндопротезировании суставов	От 500 мг до 1 г каждые 8 часов
Профилактика инфекционного эндокардита	2 г перорально, разовая доза за 30-60 ми­нут до процедуры
Эрадикация Helicobacter pylori	От 750 мг до 1 г дважды в день в комби­нации с ингибитором протонной помпы (например, омепразолом, лансопразолом) и другим антибиотиком (например, кла­ритромицином, метронидазолом) в тече­ние 7 дней
Болезнь Лайма	Ранняя стадия: от 500 мг до 1 г каждые 8 часов до максимум 4 г/сутки в разделен­ных дозах в течение 14 дней (от 10 до 21 дня). Поздняя стадия (системный процесс): от 500 мг до 2 г каждые 8 часов до макси­мум 6 г/сутки в разделенных дозах в те­чение 10-30 дней.

* Следует учитывать официальные клинические рекомендации по лечению для каждого заболевания.
  Детям с массой тела 40 кг и более должна назначаться доза для взрослых.
У детей целесообразно использовать амоксициллин в форме капсул Амоксикар или сус­пензии Амоксикар. Детям младше шести месяцев рекомендован прием педиатрической суспензии Амоксикар.
Дети массой <40 кг

Показание+	Доза+
Острый бактериальный синусит Острый средний отит Внебольничная пневмония Острый цистит Острый пиелонефрит Дентальный абсцесс и абсцесс с распростра­няющейся флегмоной	20 - 90 мг/кг/сутки, разделённые на 2-3 приёма*
Острый стрептококковый тонзиллит и фарин­гит	40 - 90 мг/кг/сутки, разделённые на 2-3 приёма*
Тиф и паратиф	100 мг/кг/сутки, разделённые на три при­ёма
Профилактика инфекционного эндокардита	50 мг/кг перорально, однократно за 30-60 минут до хирургической процедуры
Болезнь Лайма (см. раздел «Меры предосто­рожности»)	Первая стадия (местное воспаление): 25- 50 мг/кг/день, разделённые на три приё­ма, в течение 10-21 дня. Поздние стадии (системное поражение): 100 мг/кг/сутки, разделённые на три при­ёма, в течение 10-30 дней.

+ Следует учитывать официальные клинические рекомендации по лечению для каждого заболевания.
•      Режим дозирования 2 раза в сутки применяется только при назначении дозы в верхней границе диапазона.
Пожилые пациенты
Коррекция дозы не считается необходимой.
Нарушение функции почек

Скорость клубочковой фильтрации (мл/мин)	Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более	Дети с массой тела менее 40# кг
Более 30	Коррекция дозы не требуется	Коррекция дозы не требует­ся
10-30	Максимально 500 мг два раза в сутки	15 мг/кг два раза в сутки (максимально 500 мг два ра­за в сутки)
Менее 10	Максимально 500 мг в сутки	15 мг/кг один раз в сутки (максимально 500 мг)

^# В большинстве случаев предпочтение отдаётся парентеральному лечению.
Пациенты на гемодиализе
Амоксициллин удаляется из кровообращения путём гемодиализа.

	Гемодиализ
Взрослые и дети с массой те­ла >40 кг	500 мг каждые 24 часа. До гемодиализа назначается одна дополнительная доза 500 мг. Чтобы восстановить концен­трацию лекарственного средства в крови, другая доза 500 мг назначается после гемодиализа.
Дети с массой тела <40 кг	15 мг/кг/сутки однократно (максимум 500 мг). До гемодиа­лиза назначается одна дополнительная доза 15 мг/кг. Чтобы восстановить концентрацию лекарственного средства в кро­ви, другая доза 15 мг/кг назначается после гемодиализа.

Пациенты на перитонеальном диализе
Максимальная доза 500 мг/в сутки.
  Нарушение функции печени
Необходимо с осторожностью подбирать дозу и регулярно контролировать функцию пе­чени (см. разделы «Меры предосторожности» и «Побочное действие»).
При необходимости применять амоксициллин в разовой дозе 250 мг или 500 мг, необхо­димо применять лекарственное средство в соответствующей дозировке. Таблетка Амокси­кар 1000 мг не может быть разделена на части.
Если Вы забыли принять Амоксикар
•     Если Вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните.
•     Не принимайте следующую дозу слишком рано, подождите около 4 часов, прежде чем принимать следующую дозу.
•     Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу.

Не применяйте препарат Амоксикар, если у Вас есть хотя бы одно из перечисленных состояний:
•      Если у Вас аллергия на амоксициллин, любые другие пенициллины или другие компоненты препарата, перечисленные в разделе «Состав».
•      Если у Вас была когда-либо тяжелая аллергическая реакция немедленного типа (анафилаксия) на другие бета-лактамные антибиотики, например, цефалоспорины, кар- бапенемы или монобактамы.

Перед приёмом препарата Амоксикар проконсультируйтесь с лечащим врачом
Сообщите лечащему врачу, если у Вас ранее отмечалась повышенная чувствительность или аллергия к пенициллину, а также аллергия с кожными проявлениями. При развитии аллергической реакции на амоксициллин необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу для немедленного лечения.
Возникновение покраснений кожи с высыпаниями и лихорадкой при начале лечения мо­гут быть симптомами тяжелого поражения кожи. В этом случае следует прекратить приём препарата и обратиться к врачу.
Данный препарат может не подходить для лечения некоторых типов инфекций, поэтому перед его применением посоветуйтесь с врачом.
Сообщите лечащему врачу, если у Вас есть заболевание почек, почечная недостаточность, эпилепсия или были в прошлом судороги, возможно, Вам потребуется изменение дозы препарата.
В очень редких случаях сообщалось, что у пациентов со сниженным уровнем мочеиспус­кания могут появиться кристаллы в моче. Для предотвращения этого пейте достаточное количество жидкости. Если Вы ухаживаете за пациентом с мочевым катетером, контроли­руйте его проходимость.
Не следует принимать амоксициллин, если имеется подозрение на инфекционный моно­нуклеоз, так как амоксициллин может ухудшить течение данного заболевания
При лечении амоксициллином болезни Лайма может ухудшиться состояние из-за массо­вой гибели возбудителя болезни. Хотя данная реакция обычно не требует лечения, проконсультируйтесь с врачом.
На фоне терапии практически всеми антибиотиками зафиксированы случаи воспаления толстой кишки. Если у Вас появилась диарея и боль в животе, прекратите приём амокси­циллина и проконсультируйтесь с врачом.
Если врач назначил Вам препарат для длительной терапии, Вам может понадобиться пе­риодическая оценка функции различных органов, включая почки, печень и кроветворение. Если Вы одновременно с амоксициллином принимаете антикоагулянты, Вам следует кон­тролировать свертываемость крови. Проконсультируйтесь с врачом, возможно, Вам по­требуется изменение доз препаратов.
Амоксициллин может искажать анализ уровня глюкозы в моче и эстриола в моче у бере­менных, поэтому сообщите врачу, что Вы принимаете амоксициллин.
Информация о вспомогательных веществах
В составе препарата Амоксикар 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в ка­честве одного из вспомогательных компонентов присутствует натрия крахмал гликолят (тип А).
В 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой, содержится суммарно 9 мг натрия (основ­ной компонент кулинарной/поваренной соли), эквивалентно 0,45% от рекомендуемого максимального ежедневного диетического потребления натрия для взрослого.
Это необходимо принимать во внимание у пациентов, находящихся на диете с низким со­держанием натрия.
Амоксикар 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в составе вспомогатель­ных веществ содержат лактозу. Препарат не следует принимать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, тяжелым дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или мо­жете начать принимать какие-либо другие препараты.
Пробенецид (применяется для лечения подагры): не рекомендуется одновременное при­менение с пробенецидом, так как может снижаться экскреция амоксициллина.
Аллопуринол: совместное применение амоксициллина с аллопуринолом повышает вероят­ность возникновения кожных аллергических реакций.
Тетрациклины и другие бактериостатические антибиотики могут препятствовать бакте­рицидному действию амоксициллина.
Пероральные антикоагулянты и антибиотики пенициллинового ряда широко использу­ются в практике без сообщений о взаимодействиях. Однако в литературе описаны случаи повышения МНО у пациентов, принимающих аценокумарол или варфарин на фоне назна­ченного курса амоксициллина. Если врач назначил Вам амоксициллин на фоне приема ацетокумарола или варфарина, тщательно контролируйте протромбиновое время или МНО. Возможно, Вам потребуется изменить дозу амоксициллина.
Метотрексат (применяется для лечения рака и тяжелого псориаза): Одновременное применение с пенициллинами может снижать экскрецию метотрексата, вызывая потенци­альное повышение риска развития нежелательных реакций.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Исследования на животных не указывают на то, что амоксициллин может негативно вли­ять на плод. Опыт применения амоксициллина во время беременности у человека ограни­чен. Имеющиеся сведения не указывают, что данный препарат может вызывать врожден­ные пороки у плода. Амоксициллин может использоваться при беременности после кон­сультации с врачом, если потенциальная польза перевешивает потенциальные риски, свя­занные с лечением.
Грудное вскармливание
Амоксициллин в небольших количествах выделяется в грудное молоко и может оказывать влияние на младенца. У грудного младенца возможно возникновение диареи и грибковых инфекций слизистых оболочек. В случае их возникновения грудное вскармливание может быть прекращено. Амоксициллин во время грудного вскармливания следует использовать только после консультации с врачом, если потенциальная польза перевешивает потенци­альные риски.
Фертильность
Данные о влиянии амоксициллина на фертильность у человека отсутствуют. Репродук­тивные исследования у животных не выявили влияния на фертильность.

Исследований влияния амоксициллина на способность управлять транспортными сред­ствами и работать с механизмами не проводилось. Однако возможно возникновение по­бочных эффектов, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и способность работать с механизмами. К таким побочным эффектам относят­ся аллергические реакции, головокружение, судороги.

Подобно всем лекарственным препаратам Амоксикар может вызывать нежелательные ре­акции, однако они возникают не у всех.
Прекратите принимать препарат и немедленно обратитесь к врачу, если Вы замети­ли какую-либо из следующих нежелательных реакций, возможно, Вам потребуется срочное медицинское лечение:
очень редкие нежелательные реакции (возникают менее чем у 1 человека из 10 000)
•        аллергические реакции, признаками которых могут быть: кожный зуд или сыпь, отек лица, губ, языка, тела или затрудненное дыхание. Данные реакции могут быть серьезными и иногда бывают смертельные случаи;
•        боль в груди, которая может быть признаком потенциально серьезной аллергиче­ской реакции со стороны сердца, называемой синдромом Коуниса. Боль в груди на фоне аллергических реакций, может быть симптомом инфаркта миокарда, спрово­цированного аллергической реакцией;
•       сыпь или точечные плоские красные круглые пятна под поверхностью кожи или синяки на коже. Это может быть связано с воспалением стенок кровеносных сосу­дов вследствие аллергии. Может сопровождаться болью в суставах (артрит) и про­блемами с почками;
•       отсроченная аллергическая реакция может возникать через 7-12 дней после приема препарата. Может проявляться сыпью, лихорадкой, болями в суставах и увеличе­нием лимфатических узлов, особенно под мышками;
•       кожная реакция, известная как «мультиформная эритема», которая может прояв­ляться в виде зудящих красновато-фиолетовых пятен на коже, особенно на ладонях рук или подошвах ног, так же могут быть кольцевидные припухшие участки на коже. Может сопровождаться жаром и чувством сильной усталости;
•       другие тяжелые кожные реакции могут включать: изменение цвета кожи, шишки под кожей, пузыри, пустулы, шелушение, покраснение, боль, зуд. Они могут со­провождаться лихорадкой, головными болями и болями в теле;
•       лихорадка, озноб, боль в горле или другие признаки инфекции, или могут легко по­являться синяки и кровоподтеки. Это может быть признаком проблем с Вашими кровяными клетками;
•       реакция Яриша-Герксгеймера, возникающая при лечении амоксициллином болезни Лайма и проявляющаяся лихорадкой, ознобом, головной болью, мышечной болью и кожной сыпью;
•       воспаление толстой кишки с болью, лихорадкой и диареей (поносом) иногда с кро­вью;
•       могут возникать серьезные побочные эффекты со стороны печени. Они в основном возникают у людей, проходящих длительное лечение, у мужчин и пожилых людей. Вы должны срочно сообщить своему врачу, если у Вас возникнет:
- сильная диарея (понос) с кровотечением
- волдыри, покраснение или кровоподтеки кожи
- потемнение мочи или осветление стула о пожелтение кожи или белков глаз (желтуха).
Это может произойти при приеме лекарства или в течение нескольких недель после него.
В случае возникновения любой из указанных реакций немедленно прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Иногда могут быть менее серьезные кожные реакции, такие как слегка зудящая сыпь (круглые, розово-красные пятна), кольцевидные припухшие участки кожи на предплечьях, ногах, ладонях. Это нечастые реакции (могут возникать менее чем у 1 из 100 человек). В случае возникновения указанных нежелательных реакций прекратите прием препа­рата и обратитесь к врачу.
Другие возможные побочные нежелательные реакции:
частые (менее чем у 1 человека из 10): кожная сыпь, тошнота, диарея;
нечастые (менее чем у 1 человека из 100): рвота;
очень редкие (менее чем у 1 человека из 10 000):
•       молочница (дрожжевая инфекция влагалища, рта или кожных складок);
•       проблемы с почками;
•       припадки (судороги), особенно у пациентов, принимающих высокие дозы или имеющих проблемы с почками;
•       головокружение;
•       повышенная активность;
•       язык может изменить цвет на желтый, коричневый или черный, и он может иметь «ворсинчатый» вид;
•       чрезмерное разрушение эритроцитов может вызвать анемию. Признаки включают: усталость, головные боли, одышку, головокружение, бледность и пожелтение кожи и белков глаз;
•       уменьшение числа лейкоцитов крови;
•       уменьшение количества тромбоцитов крови;
•       свертывание крови может занять больше времени, чем обычно. Вы можете заме­тить это, если у Вас идет кровь из носа или Вы порезались.
частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить не­возможно):
•       синдром энтероколита, индуцированного лекарственным препаратом. О синдроме лекарственного энтероколита сообщалось главным образом у детей, получавших амоксициллин. Это аллергическая реакция с ведущим симптомом повторяющейся рвоты (через 1-4 часа после приема препарата). Дополнительные симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею, низкое кровяное давление;
•        появление кристаллов в моче, что может проявляться в виде мутной мочи, или трудностей или дискомфортом при мочеиспускании, что может привести к острому повреждению почек. Следует пить достаточное количество жидкости, чтобы уменьшить вероятность этих симптомов;
•        сыпь с везикулами и пузырями с корками в центре, с тенденцией к группировке и образованию гирляндоподобной формы или в виде «нитки жемчуга» (IgA зависи­мый линейный дерматоз);
•        воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менин­гит).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежела­тельных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действи­ям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов через национальную систему сообщений (см. ниже). Сообщая о нежелатель­ных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Республика Беларусь
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Адрес: г Минск, Товарищеский пер., 2а, 220037
Тел.+375(17) 242 00 29

Симптомы
Могут проявиться симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (такие как тошно­та, рвота и диарея) и нарушения водного и электролитного баланса.
Сообщалось о случаях развития кристаллурии после передозировки амоксициллина, кото­рая в некоторых случаях приводила к почечной недостаточности. У пациентов с почечной недостаточностью или принимающих высокие дозы амоксициллина возможны судороги. Лечение
При передозировке необходимо обратиться за медицинской помощью, возможно, Вам по­требуются промывание желудка, прием активированного угля, солевых слабительных, коррекция водно-электролитного баланса, адекватный прием жидкости и поддержание диуреза. Избыточное количество амоксициллина может быть удалено из крови гемодиа­лизом.

3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Отпускают по рецепту.

По 10 или 14 таблеток упакованы в пластиковый флакон вместе с пластиковым контейне­ром с силикагелем, флакон упакован в картонную пачку вместе с инструкцией для паци­ентов.
Контейнер с силикагелем не вскрывать! Гранулы не употреблять внутрь!

ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
Фармакар ПЛС, Палестина для Фармакар Инт. Ко./Германо-Палестинское
Совместное предприятие
Палестина, Иерусалим, п/о, а/я 51621.
Представительство компании «Фармакар ПЛС» в Республике Беларусь: г. Минск, 220020 а/я 7.
e-mail: pharmacare@pharmacare.by
Сайт: www.pharmacare.by