Розувастатин-лф : инструкция по применению

Розувастин-ЛФ относится к группе лекарственных препаратов, называемых статинами.

Вам прописали Розувастин-ЛФ:

- в связи с высоким уровнем холестерина у Вас в крови. Это означает, что Вы можете подвергнуться риску сердечного приступа или инсульта. Розувастин-ЛФ применяют для лечения повышенного уровня холестерина в крови у взрослых, подростков и детей от 6 лет и старше.

Вам рекомендовали принимать статины, потому что изменение диеты и увеличение физической активности недостаточно для снижения уровня холестерина. Во время приема Розувастин-ЛФ Вам следует продолжить диету, понижающую уровень холестерина в крови, и физические упражнения.

или

- в связи с тем, что у Вас имеются другие факторы, повышающие риск развития сердечного приступа, инсульта или других сопутствующих проблем со здоровьем.

Сердечный приступ, инсульт и связанные с ними проблемы со здоровьем могут быть вызваны заболеванием, называемым атеросклероз. Атеросклероз развивается из-за накопления жировых отложений в артериях.

Почему важно продолжать прием препарата Розувастин-ЛФ

Препарат Розувастин-ЛФ используется для снижения содержания жиров (называемых липидами) в крови, из которых одним из наиболее распространенных является холестерин.

В крови холестерин содержится в различных формах - «плохой» холестерин (ХС-ЛПНП, холестерин липопротеинов низкой плотности) и «хороший» холестерин (ХС-ЛПВП, холестерин липопротеинов высокой плотности).

Розувастин-ЛФ может снизить содержание «плохого» холестерина и увеличить содержание «хорошего» холестерина.

Лекарственный препарат работает путем подавления выработки «плохого» холестерина и усилением его удаления из вашей крови.

Большинство людей не ощущает высокого содержания холестерина в крови, потому что это состояние не сопровождается какими-либо симптомами. Без лечения холестерин будет откладываться на стенках сосудов и вследствие этого приводить к их сужению.

Иногда такие суженные сосуды могут полностью закупориться, что может привести к нарушению кровоснабжения сердца или головного мозга, приводящих к сердечному приступу или инсульту. Снижая уровень холестерина в крови, Вы можете снизить риск развития сердечного приступа или инсульта.

Вам необходимо продолжать прием Розувастин-ЛФ даже после того, как нормализуется уровень холестерина в крови, потому что дальнейший прием препарата предупреждает увеличение содержания холестерина и его отложение на стенках сосудов. Однако Вы должны прекратить прием препарата по рекомендации врача или в случае беременности.

Во время приема Розувастин-ЛФ Вам следует продолжить диету, понижающую уровень холестерина в крови, и физические упражнения.

Если у Вас:

- гиперчувствительность к розувастатину или любому из вспомогательных веществ;

- заболевания печени;

- тяжелые нарушения функции почек;

- рецидивирующая ломота и боль в мышцах.

если Вы:

- принимаете лекарства, содержащие циклоспорин (используется после трансплантации органов);

- принимаете комбинацию софосбувир/велпатасвир/воксилапревир;

- беременны или кормите ребенка грудным молоком; если Вы стали беременны во время приема Розувастин-ЛФ, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к лечащему врачу; женщинам, принимающим Розувастин-ЛФ, следует использовать подходящие препараты контрацепции, чтобы избежать беременности;

Если любое из вышеперечисленного относится к Вам (или вызывает у Вас сомнения), обратитесь к лечащему врачу.

Кроме вышеперечисленного, не принимайте Розувастин-ЛФ в дозе 40 мг (максимальной дозе), если у Вас:

- умеренная степень почечной недостаточности (если сомневаетесь, спросите вашего врача);

- нарушена функция щитовидной железы;

- в прошлом была рецидивирующая или необъяснимая ломота или боль в мышцах, если у Вас или у членов Вашей семьи прежде наблюдались заболевания мышц, в том числе связанные с приемом препаратов, снижающих уровень холестерина в крови;

если Вы:

- регулярно потребляете большое количество алкоголя;

- уроженец Азии (японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец);

- принимаете другие лекарственные препараты, снижающие уровень холестерина в крови, а именно фибраты.

Если любое из вышеперечисленного относится к Вам (или вызывает у Вас сомнения), обратитесь к лечащему врачу.

Прежде чем принимать Розувастин-ЛФ, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Препарат Розувастин-ЛФ следует принимать с осторожностью, если у Вас:

- нарушена функция почек;

- нарушена функция печени;

- в прошлом была рецидивирующая или необъяснимая ломота или боль в мышцах, если у Вас или у членов вашей семьи прежде наблюдались заболевания мышц, в том числе связанные с приемом препаратов, снижающих уровень холестерина в крови, особенно, сопровождающиеся недомоганием и лихорадкой;

- нарушена функция щитовидной железы;

- тяжелая дыхательная недостаточность;

если Вы:

- регулярно употребляете большие количества алкоголя;

- принимаете другие лекарственные препараты для снижения уровня холестерина в крови, называемые фибратами. Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш, даже если в прошлом для снижения уровня холестерина Вы принимали другие лекарственные препараты;

- принимаете препараты для лечения ВИЧ-инфекции, ритонавир вместе с лопинавиром и/или атазанавир, см. раздел «другие препараты и данный препарат»;

- уроженец Азии (японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец), Вашему врачу необходимо правильно подобрать начальную дозу препарата Розувастин-ЛФ;

- принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, называемый фузидовая кислота (препарат от бактериальной инфекции), в пероральной или инъекционной форме. Совместное применение фузидовой кислоты с Розувастином-ЛФ может привести к тяжелым нарушениям со стороны мышц (рабдомиолизу).

- если Вам больше 70 лет (Вашему врачу необходимо правильно подобрать начальную дозу препарата Розувастин-ЛФ);

Если любое из вышеперечисленного относится к Вам (или вызывает у Вас сомнения):

- не принимайте препарат Розувастин-ЛФ 40 мг (максимальная доза) и проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки перед тем, как начать прием Розувастина-ЛФ в любой дозе.

В редких случаях статины могут воздействовать на печень. Это определяется простым тестом, который выглядит как повышение уровня содержания печеночных ферментов в крови. По этой причине Ваш врач, как правило, назначит анализ крови (на функциональные печеночные пробы) как перед началом, так и во время терапии препаратом Розувастин-ЛФ.

Во время применения этого лекарственного препарата, Ваш врач будет тщательно контролировать Ваше состояние, если Вы страдаете диабетом или имеете риск развития диабета. Вы, вероятно, относитесь к группе повышенного риска развития диабета, если у Вас повышенный уровень сахара и жиров в крови, если у Вас избыточная масса тела и высокое артериальное давление.

Дети и подростки

- Дети младше 6 лет: препарат Розувастин-ЛФ нельзя применять у детей младше 6 лет.

- Дети и подростки младше 18 лет: препарат Розувастин-ЛФ таблетки 40 мг нельзя применять у детей и подростков младше 18 лет.

Влияние приема пищи и напитков на препарат Розувастин-ЛФ

Вы можете принимать Розувастин-ЛФ независимо от приема пищи.

Розувастин-ЛФ содержит лактозу

Если Вам сообщили, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать этот препарат.

Полный список вспомогательных веществ представлен в разделе «Состав».

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, какие лекарственные препараты Вы принимаете, принимали недавно или собираетесь принимать.

В частности, сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов:

- циклоспорин (используется, например, при трансплантации органов);

- варфарин или любой другой препарат, используемый для разжижения крови;

- фибраты (такие как гемфиброзил или фенофибрат) или любой другой препарат, используемый для снижения уровня холестерина (такой как эзетимиб);

- препараты от расстройства желудка (используемые для нейтрализации кислоты в желудке);

- эритромицин (антибиотик);

- пероральные контрацептивы (таблетки);

- заместительная гормональная терапия;

- ритонавир вместе с атазанавиром, лопинавиром и/или типранавиром (используемый для лечения ВИЧ-инфекции - см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»);

- если Вам необходимо принимать фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, Вам нужно временно приостановить прием Розувастина-ЛФ. Ваш лечащий врач скажет, когда можно вновь безопасно принимать Розувастин-ЛФ. Сопутствующее применение Розувастина-ЛФ с фузидовой кислотой может привести к мышечной слабости, чувствительности и боли (рабдомиолиз). Для более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел «Возможные нежелательные реакции».

- регорафениб (используемый для лечения рака);

- любой из нижеперечисленных препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая инфекции ВИЧ или гепатита С, по отдельности или в комбинации (см. «Особые указания и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир.

Препарат Розувастин-ЛФ может изменять действие вышеприведенных препаратов или вышеприведенные препараты могут изменять действие препарата Розувастина-ЛФ.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки,

Не принимайте Розувастин-ЛФ, если Вы беременны или кормите грудью. Если Вы забеременели во время применения Розувастин-ЛФ, немедленно прекратите прием препарата и сообщите вашему лечащему врачу. Женщинам, принимающим Розувастин-ЛФ следует использовать подходящие препараты контрацепции, чтобы избежать беременности.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки перед началом применения любого препарата.

Большинство пациентов, принимающих Розувастин-ЛФ, могут управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку терапия этим препаратом не оказывает влияния на соответствующие способности. Тем не менее, у некоторых пациентов на фоне терапии Розувастином-ЛФ может развиться головокружение. Если Вы ощущаете головокружение, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, перед тем как управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Всегда принимайте Розувастин-ЛФ в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Режим дозирования

Если Вы принимаете Розувастин-ЛФ с связи с высоким уровнем холестерина

Начальная доза

Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг или 10 мг один раз в сутки, даже если Вы ранее принимали другой статин в большей дозе. Выбор лечащим врачом начальной дозы будет зависеть от:

- концентрации холестерина в крови;

- степени риска развития инфаркта миокарда или инсульта;

- наличия факторов, определяющих повышенную предрасположенность к развитию нежелательных реакций;

Для подбора оптимальной начальной дозы препарата Розувастин-ЛФ, проконсультируйтесь с вашим лечащим врачом или работником аптеки.

Ваш врач может назначить Вам дозу 5мг 1 раз в сутки, если:

- Вы уроженец Азии (японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец);

- Вам больше 70 лет;

если у Вас:

- умеренное нарушение функции почек;

- умеренное нарушение функции печени;

- существует риск появления мышечной боли (миопатия);

- генетическая предрасположенность, при которой может повыситься уровень розувастатина в крови;

Увеличение дозы и максимальная суточная доза

Ваш лечащий врач может принять решение об увеличении дозы препарата до максимальной 40 мг с целью достижения желаемого уровня холестерина. Для каждой из корректировок дозы потребуется не менее 4 недель. Максимальная суточная доза Розувастина-ЛФ составляет 40 мг. Эта доза показана только пациентам с высоким уровнем холестерина в крови и повышенным риском развития сердечного приступа или инсульта при недостаточном снижении концентрации холестерина на фоне терапии препаратом.

Если Вы принимаете препарат Розувастин-ЛФ с целью уменьшения риска развития сердечного приступа, инсульта или сопутствующих проблем со здоровьем:

Рекомендуемая доза составляет 20 мг в сутки. Однако Ваш лечащий врач может принять решение о понижении дозы препарата, если любой из вышеприведенных факторов относится к Вам.

Дети и подростки в возрасте 6-17 лет

Диапазон дозировки у детей и подростков в возрасте 6-17 лет составляет от 5 до 20 мг один раз в сутки. Обычно начальная доза составляет 5 мг в сутки. Ваш лечащий врач может постепенно повышать дозу с целью определения наиболее подходящей для Вас. Максимальная суточная доза Розувастина-ЛФ составляет от 10 до 20 мг для детей в возрасте 6-17 лет, в зависимости от основного заболевания. Принимайте вашу дозу один раз в сутки. Применение Розувастина-ЛФ 40 мг не рекомендовано для данной категории пациентов.

Способ применения

Таблетку проглатывают целиком, запивая водой.

Принимайте Розувастин-ЛФ один раз в сутки. Вы можете принимать препарат в любое время суток.

По возможности принимайте препарат каждый день в одно и то же время для того, чтобы не пропустить свою суточную дозу.

Регулярный контроль уровня холестерина в крови

Большое значение имеет регулярный контроль содержания холестерина в сыворотке крови при посещении врача. Такой контроль необходим для того, чтобы оценивать достижение и поддержание желаемого уровня холестерина.

Ваш лечащий врач может принять решение об увеличении дозы препарата для того, чтобы подобрать оптимальную для Вас дозу.

Подобно всем лекарственным препаратам Розувастин-ЛФ может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Важно, чтобы Вы знали об этих нежелательных реакциях. Обычно они носят легкий характер и быстро исчезают.

Прекратите принимать препарат Розувастин-ЛФ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появилась одна из следующих реакций:

- затрудненное дыхание с или без отека лица, губ, языка и (или) горла;

- затрудненное глотание, вызванное отеком лица, губ, рта и (или) горла;

- выраженный кожный зуд (с высыпаниями, возвышающимися над поверхностью);

- волчаночный синдром (включая сыпь, заболевания суставов и эффекты на клетки крови);

- разрыв мышцы.

Кроме того, прекратите прием препарата Розувастин-ЛФ и немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу, если у Вас появилась необычная чувствительность или боль в мышцах, которая длится дольше, чем вы ожидали. Симптомы со стороны мышц чаще развиваются у детей и подростков, чем у взрослых. Как и при терапии другими статинами, очень небольшое количество пациентов ощущали неприятные мышечные эффекты, и они редко развивались в угрожающее жизни повреждение мышц, известное как рабдомиолиз, которое характеризуется тяжелыми мышечными болями, ощущением мышечной слабости и мочой темного цвета.

Часто (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 человек):

- головная боль;

- боль в животе;

- запор;

- тошнота;

- боль в мышцах;

- чувство слабости;

- головокружение;

- увеличение содержания белка в моче (наблюдается только при использовании препарата в дозе 40 мг; как правило, концентрация белка в моче нормализуется самостоятельно и необходимость в прекращении терапии препаратом Розувастин-ЛФ отсутствует);

- сахарный диабет: вероятность развития сахарного диабета выше, если у Вас повышен уровень сахара или жиров в крови, избыточная масса тела или повышено артериальное давление. Во время лечения данным препаратом Ваш лечащий врач будет контролировать состояние Вашего здоровья.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- сыпь, кожный зуд и крапивница;

- увеличение содержания белка в моче (наблюдается только при использовании препарата в дозе 5-20 мг; как правило, концентрация белка в моче нормализуется самостоятельно и необходимость в прекращении терапии препаратом Розувастин-ЛФ отсутствует).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

- снижение количества тромбоцитов, что может привести к развитию кровоподтеков или кровотечениям;

- тяжелые реакции гиперчувствительности - симптоматика включает отек лица, губ, языка и/или горла, затруднение дыхания/глотания, выраженный кожный зуд (с высыпаниями, возвышающимися над поверхностью); если Вы заподозрили, что у Вас развилась аллергическая реакция, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

- повреждение мышц у взрослых - как предупреждение, прекратите прием Розувастин-ЛФ и обратитесь немедленно к Вашему врачу, если у Вас появилась необычная ломота и боль в мышцах, которая длится больше, чем Вы ожидали;

- сильная боль в желудке (связанная с воспалением поджелудочной железы);

- повышение печеночных ферментов в крови.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

- желтуха (желтое окрашивание кожи и склер глаз);

- гепатит (воспаление печени);

- следы крови в моче;

- нарушение функции нервов Ваших рук и ног (например, онемение);

- боль в суставах;

- потеря памяти;

- увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Нежелательные реакции, частоту которых невозможно установить на основании имеющихся данных:

- диарея (жидкий стул);

- синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое поражение кожи, слизистой оболочки ротовой полости, глаз и гениталий);

- кашель;

- одышка;

- отеки;

- нарушения сна, включая бессонницу и кошмарные сновидения;

- нарушения половой функции;

- депрессия;

- нарушения дыхания, включая стойкий кашель, одышку или лихорадку;

- поражения сухожилий;

- продолжительная мышечная слабость.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном и невидном для детей месте.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Не выбрасывайте препарат в канализацию, уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Данные меры позволят защитить окружающую среду.

Каждая таблетка 10 мг, 20 мг, 40 мг содержит

Действующее вещество: розувастатин (в форме розувастатина кальция) - 10 мг, или 20 мг, или 40 мг.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кросповидон (тип В), кальция гидрофосфат дигидрат, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая.

Состав оболочки: опадрай II розовый (спирт поливиниловый, титана диоксид, полиэтиленгликоль, тальк, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), железа (II, III) оксид/железа оксид черный (Е172).

Каждая таблетка 5 мг содержит:

Действующее вещество: розувастатин (в форме розувастатина кальция) - 5 мг.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кросповидон (тип В), кальция гидрофосфат дигидрат, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая.

Состав оболочки: опадрай II белый (спирт поливиниловый, титана диоксид, полиэтиленгликоль, тальк).

Розувастатин-ЛФ 40 мг, 20 мг, 10 мг: круглые таблетки, двояковыпуклой формы, покрытые оболочкой светло-розового цвета.

Розувастатин-ЛФ 5 мг: круглые таблетки, двояковыпуклой формы, покрытые оболочкой белого цвета.

Дозировки 40 мг, 20 мг: по 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки полимерной и фольги алюминиевой. По три контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.

Дозировки 10 мг, 5 мг: по 10 или 15 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки полимерной и фольги алюминиевой. По три контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток или по две контурные ячейковые упаковки по 15 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.

По рецепту врача.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Адрес производства: СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а/4.
Юридический адрес: СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а, к. 301.
Тел./факс: (01774)-53801.
Электронная почта: office@lekpharm.by.