Бисакодил гриндекс : инструкция по применению

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые светло-оранжевой оболочкой.

Одна таблетка содержит:
активное вещество – 5 мг бисакодила;
вспомогательные вещества: сахароза, лактозы моногидрат, крахмал картофельный, тальк, кальция стеарат, метилцеллюлоза, полисорбат 80 (Твин-80);
оболочка: сополимер метакриловой кислоты – этилакрилата, тальк, титана диоксид (Е 171), триэтилцитрат, краситель желтый «солнечный закат» (Е 110).

Слабительные средства контактного действия.
Код ATX: А06АВ02

Бисакодил – местно действующее слабительное из группы производных дифенилметана. Как местное слабительное средство с антирезорбтивным эффектом бисакодил после гидролиза в толстом кишечнике увеличивает секрецию воды и электролитов в толстом кишечнике, ускоряет и увеличивает его перистальтику. Это приводит к стимуляции акта дефекации, уменьшению времени эвакуации и размягчению стула.
Действие лекарственного средства развивается через 5-10 часов.
Бисакодил не оказывает влияния на процесс пищеварения в тонком кишечнике.

Кратковременное симптоматическое лечение случайных запоров.

Для применения внутрь.
Взрослые: 1 или 2 таблетки в день (5-10 мг).
Дети от 6 до 12 лет: 1 таблетка (5 мг) в день. Дети от 6 до 12 лет с хроническими запорами должны принимать лекарственное средство только под наблюдением врача.
Рекомендуется начинать лечение с наименьшей дозы.
Для получения слабительного эффекта рекомендуется принимать лекарственное средство накануне на ночь (эффект через 10 часов) или утром натощак (эффект через 5 часов). Таблетки проглатывают, запивая достаточным количеством жидкости. Таблетки следует проглатывать, не разжевывая.
Лекарственное средство не следует принимать с продуктами, понижающими кислотность в верхнем отделе желудочно-кишечного тракта, такими как молоко, антациды или ингибиторы протонной помпы, чтобы избежать преждевременного растворения кишечнорастворимой оболочки.

Побочные реакции перечислены по классам систем органов с указанием частоты возникновения согласно следующей классификации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), не известно (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Наиболее часто сообщалось о возникновении болей в животе и диареи.
Со стороны иммунной системы:
редко: анафилактические реакции, отек Квинке.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
редко: генерализованный зуд.
Со стороны метаболизма:
редко: дегидратация;
не известно: гипокалиемия.
Со стороны нервной системы:
нечасто: головокружение;
редко: обморок.
Головокружение и обморок, возникающие после приема бисакодила, появляются совместно с парасимпатической сосудистой реакцией (например, спазм в животе, дефекация).
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
часто: боль в животе, диарея;
нечасто: кровотечение из прямой кишки, аноректальный дискомфорт, жжение и боль в аноректальной области;
редко: колит, включая ишемический колит.
Сообщение о нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск».
Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, сообщите о них лечащему врачу или фармацевту, в том числе возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этом листке-вкладыше.

- Повышенная чувствительность к бисакодилу или к любому другому вспомогательному веществу препарата,
- непроходимость кишечника различного происхождения,
- тяжелое обезвоживание с электролитными нарушениями,
- воспалительные заболевания кишечника, неспецифический язвенный колит, болезнь Крона;
- сильные боли в животе, сопровождающиеся тошнотой и рвотой, которые могут указывать на более тяжелые состояния;
- детский возраст до 6 лет.
Относительные противопоказания:
Прием лекарственных средств, которые могут вызвать развитие аритмии типа torsades de pointes.

При острой передозировке возможно развитие диареи, спазмов в животе, потери жидкости, калия и других электролитов.
Хроническая передозировка может привести к развитию диареи, болей в животе, гипокалиемии, мышечной слабости.
В случае появления симптомов передозировки необходимо прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу. Необходима коррекция электролитных нарушений и восполнение потери жидкости. Данные мероприятия особенно важны у пациентов пожилого возраста и детей. Проводится также симптоматическое лечение.

У пациентов с нестабильным водным балансом (например, пациенты с нарушением функции почек, пациенты пожилого возраста) повышен риск дегидратации, симптомами которой являются олигурия и жажда. Перед назначением слабительных средств необходимо восстановить водный баланс, обеспечить прием достаточного количества жидкости.
Медикаментозному лечению запоров должны предшествовать следующие мероприятия: адекватная физическая активность и питьевой режим, употребление достаточного количества пищевых волокон.
Применение слабительных средств более 10 дней не рекомендуется. При длительном применении возможно развитие зависимости (необходимость в увеличении дозировки и развитие тяжелого запора после отмены препарата) и атонии толстой кишки.
После приема бисакодила поступали сообщения о случаях головокружения и обмороков во время дефекации.
Детям назначать слабительные средства следует с особой осторожностью в связи с риском нарушения рефлекса освобождения кишечника.
В случае кровотечения из прямой кишки или отсутствия дефекации после приема слабительного средства необходимо обратиться к врачу.
Принимать с осторожностью пациентам с сахарным диабетом.
Лекарственное средство содержит лактозу. Пациенты с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы/галактозы не должны принимать данное лекарственное средство.
Лекарственное средство содержит сахарозу. Пациенты с непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы/галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не должны принимать данное лекарственное средство.

Применение бисакодила не рекомендуется во время беременности, поскольку данных клинических и доклинических исследований недостаточно.
Клинические данные показывают, что бисакодил не проникает в грудное молоко, поэтому препарат может быть применен только после консультации с врачом.

Исследования по оценке влияния приема лекарственного средства на способность управлять автомобилем и работать с техникой не проведены.
Однако пациенты должны быть проинформированы о том, что во время парасимпатической сосудистой реакции (например, абдоминальные спазмы) у них может быть головокружение и/или обморок. Если пациенты испытывают абдоминальные спазмы, они должны избегать потенциально опасных видов деятельности, таких как управление автомобилем или механизмами.

Применение бисакодила одновременно с антацидами (снижают кислотность желудка), блокаторами H₂-гистаминовых рецепторов (циметидином, ранитидином, фамотидином), щелочными минеральными водами или молоком способствует быстрому разрушению оболочки таблетки и освобождению активного вещества, которое вызывает раздражение желудка и двенадцатиперстной кишки. Следует соблюдать 1-2 часовой интервал между приемом бисакодила и употреблением щелочных продуктов.
Не рекомендуется одновременное применение лекарственных средств, приводящих к развитию аритмии типа torsades de pointes: антиаритмические средства (амиодарон, бретилиум, дизопирамид, хинидин, соталол), другие лекарственные средства (астемизол, бепридил, эритромицин для внутривенного введения, галофантрин, пентамидин, сультоприд, терфенадин, винкамин).
Необходимо соблюдать меры предосторожности при одновременном приеме:
- сердечных гликозидов, т. к. при гипокалиемии их действие усиливается. Требуется контроль уровня калия в сыворотке крови и при необходимости – ЭКГ;
- других лекарственных средств, уменьшающих содержание калия: мочегонные средства (отдельно или в комбинации), амфотерицин В (внутривенно), кортикостероиды (глюко- и минералокортикоиды), тетракозактиды. Требуется контроль уровня калия в сыворотке крови и при необходимости – коррекция.

Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!

5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке!

Без рецепта.

По 10 таблеток в блистере из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной.
По 4 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.

Информация о производителе (заявителе)
АО «Гриндекс». Ул. Крустпилс, 53, Рига LV-1057, Латвия
Телефон: +371 67083205
Факс: +371 67083505
Электронная почта: grindeks@grindeks.lv