Амбровикс: инструкция по применению

Не применяйте препарат Амбровикс®:
- если у Вас повышенная чувствительность (аллергия) к амброксола гидрохлориду и/или любым другим компонентам препарата, перечисленным в разделе "Состав";
- если возраст Вашего ребенка менее 2 лет.

Перед применением препарата Амбровикс® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
- Если у Вас в прошлом были очень тяжелые реакции гиперчувствительности со стороны кожи (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла).

• Синдром Стивенса-Джонсона - заболевание, при котором наблюдается высокая температура, сьшь на коже и слизистых оболочках с образованием волдырей.
• Опасный для жизни синдром Лайелла также известен как синдром ошпаренной кожи. 

Признаками этого являются обширные волдыри на коже, похожие на ожог.
Сообщалось о таких тяжелых кожных реакциях, связанных с применением амброксола.
Если у Вас появилась кожная сыпь (включая поражение слизистых оболочек рта, горла, носа, глаз, половых органов), прекратите применение препарата Амбровикс® и немедленно обратитесь к врачу.
- Если у Вас имеется нарушение функции почек или тяжелое заболевание печени.
В это случае Вам следует применять препарат Амбровикс® только с особой осторожностью и только после консультации с врачом. При тяжелом нарушении функции почек возможно накопление в организме продуктов распада амброксола.
- Если Вы страдаете редким заболеванием бронхов с повышенным образованием слизи (например, синдром неподвижных ресничек). При этом секрет (мокрота) плохо выводится из дыхательных путей и может накапливаться в легких. В этом случае применяйте препарат Амбровикс® с осторожностью и только под наблюдением врача.
- Если у Вас повышена чувствительность дыхательной системы (гиперреактивность дыхательных путей) и/или имеется склонность к аллергии, так как при ингаляциях • существует риск спазма мышц дыхательных путей и удушья из-за сужения бронхов (бронхиальной обструкции). В этом случае Вам не следует применять раствор для ингаляций Амбровикс®.

Дети
Не применяйте препарат Амбровикс® у детей в возрасте до 2 лет. Муколитики могут вызывать бронхиальную обструкцию у детей до 2 лет. В этой возрастной группе ограничена способность дренажа бронхиального секрета (мокроты), что связано с физиологическими особенностями дыхательных путей. Поэтому эти препараты не следует применять у детей младше 2 лет.
Амбровикс® в виде ингаляций может применяться у детей до 6 лет только после консультации с врачом.
Что касается рекомендуемой дозы для детей до б лет, то для ингаляций с амброксолом нет достаточных данных. Рекомендуется применять подходящие формы выпуска для приема внутрь (например, раствор, сироп).

Препарат Амбровикс® содержит бензалкония хлорид, натрий
Данный препарат содержит 0,225 мг бензалкония хлорида в 1 мл. Бензалкония хлорид при ингаляции может вызывать свистящее дыхание и затруднение дыхания (бронхоспазм), особенно при имеющейся астме.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в разовой дозе, то есть считается, что он «не содержит натрий».

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.
Амброксол/Противокашлевые средства
Во время лечения препаратом Амбровикс® не применяйте какие-либо лекарственные препараты, которые подавляют кашлевой рефлекс (так называемые противокашлевые препараты). Кашлевой рефлекс важен для отхаркивания мокроты и таким образом удаляет ее из легких.
При комбинированном применении препарата Амбровикс® и противокашлевых средств (подавляющих кашель) у пациентов с наличием респираторных заболеваний, сопровождающихся повышенным образованием мокроты, таких как муковисцидоз или бронхоэктазы, может возникнуть (опасная) кашлевого рефлекса.
задержка секрета из-за ограниченного кашлевого рефлекса.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачомили работником аптеки.

Беременность
Амброксол проникает через плацентарный барьер. Клинический опыт применения после 28-й недели беременности не выявил вредного воздействия на плод. Однако в целях предосторожности не применяйте препарат Амбровикс® во время беременности, особенно в течение первых 3 месяцев.

Грудное вскармливание
В экспериментах на животных установлено, что действующее вещество амброксол проникает в грудное молоко. Хотя не ожидается никакого вредного воздействия на ребенка, применение во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Фертильность
Исследования на животных не выявили прямого или косвенного влияния на репродуктивную функцию.

О влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами информация отсутствует.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза
Применение внутрь
Взрослые и дети от 12 лет: первые 2-3 дня - по 4 мл (30 мг амброксола гидрохлорида) 3 раза в сутки, затем - по 4 мл 2 раза в сутки.
При необходимости повышения эффективности доза для взрослых и детей от 12 лет может быть увеличена до 8 мл 2 раза в сутки (что соответствует 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
Дети в возрасте от б до 12 лет: по 2 мл (15 мг амброксола гидрохлорида) 2-3 раза в сутки.
Дети в возрасте от 2 до 5 лет: по 1 мл (7,5 мг амброксола гидрохлорида) 3 раза в сутки. 
Способ применения
Амбровикс® следует принимать во время еды или независимо от приема пиши в разбавленном виде с чаем, соком или водой.
Во время лечения необходимо употреблять много жидкости (соки, чай, вода) для усиления муколитического эффекта лекарственного препарата.
Продолжительность применения без консультации врача не более 4-5 дней.

Применение для ингаляций
Взрослые и дети от 6 лет: 1-2 ингаляции с 2-3 мл раствора ежедневно (эквивалентно 15- 22,5 мг амброксола гидрохлорида 1-2 раза в сутки). Продолжительность применения устанавливается врачом индивидуально.
Если Ваше состояние ухудшается или нет улучшения через 4-5 дней, следует обратиться к врачу.
Способ применения
Амбровикс® может применяться в различных современных устройствах для ингаляций (например, компрессорный или ультразвуковой небулайзер), кроме паровых. Амбровикс® может смешиваться с физиологическим раствором и бета-симпатомиметиками.
Не следует смешивать Амбровикс® с кромоглициевой кислотой, а также со щелочными растворами для ингаляций, если pH полученной смеси окажется выше 6,3. Повышенный показатель pH может приводить к выпадению свободного основания амброксола гидрохлорида в осадок или помутнению раствора.
Для достижения оптимального увлажнения вдыхаемого воздуха при ингаляционном применении Амбровикс® необходимо смешать с физиологическим раствором в соотношении 1:1. Глубокий вдох во время ингаляции может вызывать кашель за счет раздражения слизистой глотки, поэтому во время процедуры рекомендуется дышать в нормальном режиме.
Перед ингаляцией используемый раствор рекомендуется подогреть до температуры тела.
Инструкции по применению шприца-дозатора
Отмерьте рекомендуемую дозу препарата с помощью прилагаемого дозирующего устройствашприта-дозатора, который вложен в упаковку.
1. Вскройте, при наличии, индивидуальную упаковку комплекта, включающего шприц- дозатор и вкладыш под шприц-дозатор (далее - вкладыш) либо только шприц- дозатор. Снимите крышку с флакона. Вставьте, если это необходимо, в горлышко флакона вкладыш так, чтобы он плотно зафиксировался. Вставьте шприц-дозатор в отверстие вкладыша:

2. Переверните флакон со шприцем и потяните поршень шприца до тех пор, пока наконечник поршня не дойдет до метки, соответствующей необходимому объему лекарственного препарата:

3. Переверните флакон со шприцем в исходное вертикальное положение. Убедитесь, что поршень шприца не сместился и наконечник поршня по-прежнему располагается на уровне нужной метки. Вытяните шприц из отверстия вкладыша (вкладыш следует оставить зафиксированным в горлышке флакона). Закройте флакон крышкой. 

4. Примите раствор в разбавленном виде с чаем, соком или водой или смешайте с физиологическим раствором при ингаляционном применении. Если необходимый объем лекарственного препарата превышает максимальный объем шприца (5 мл), то следует повторить вьппеописанные пункты, чтобы суммарный объем раствора соответствовал необходимой дозе.
5. Разберите шприц и промойте его в чистой питьевой воде. Дождитесь естественного высыхания цилиндра и поршня шприца.

Если Вы забыли применить препарат Амбровикс®
Если Вы забыли применить дозу препарата, полностью пропустите применение этой дозы. 
Примените следующую дозу в обычное время. Не применяйте двойную дозу препарата для восполнения пропущенной.

В случае возникновения дополнительных вопросов по применению лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если Вы применили больше препарата Амбровикс®, чем следовало
Если Вы или Ваш ребенок применили большее количество препарата Амбровикс®, чем следует, обратитесь к врачу или в ближайшее отделение скорой помощи/больницы. По возможности возьмите с собой упаковку с данным лекарственным препаратом и/или листок-вкладыш.
Информация о симптомах передозировки отсутствует. Симптомы передозировки могут быть схожими с нежелательными реакциями при применении в рекомендованных дозах. В этом случае проводится симптоматическая терапия.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Амбровикс® может вызывать нежелательные реакции, но они возникают не у всех.
Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи.
Если Вы заметили у себя появление каких-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите применение лекарственного препарата и обратитесь к врачу:
- анафилактические реакции (включая анафилактический шок) (частота неизвестна, но вероятность развития реакции имеется [исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно]). Возможные проявления: зудящая красная сыпь, сопровождающаяся воспалением кожи (крапивница); иные разновидности сыпи, покраснение или побледнение кожи; спазм бронхов, приводящий к затруднению дыхания; резкое снижение артериального давления, быстрый и слабый пульс; боль в животе, тошнота, рвота или диарея; головокружение, обморок или предобморочное состояние;
- ангионевротический отек (частота неизвестна [исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно]). Возможные проявления: отек гортани, голосовой щели, лица, губ, глотки и/или языка, способный привести к затруднению дыхания вследствие ухудшения проходимости дыхательных путей, к затруднению глотания или к ухудшению способности говорить;
- тяжелые кожные реакции (частота неизвестна [исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно]): мультиформная эритема, синдром Стивенса- Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (последнее - более тяжелая форма, при которой возникает обширное отслаивание кожи, захватывающее до 30 и более процентов поверхности тела), острый генерализованный экзантематозный пустулез. 
Возможные проявления: кожная сыпь, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек.

Другие возможные нежелательные реакции
Частые нежелательные реакции (могут возникать не более чему 1 человека из 10):
- дисгевзия (нарушение вкуса);
- онемение в глотке, онемение рта;
- тошнота.
Нечастые нежелательные реакции (могут возникать не более чему 1 человека из 100):
- рвота, диарея (жидкий стул), нарушение пищеварения, боль в животе, сухость во рту;
- лихорадка, местные реакции со стороны слизистой оболочки.
Редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чему 1 человека из 1000):
- реакции повышенной чувствительности;
- сухость в глотке;
- сыпь, крапивница (зудящая красная сыпь, сопровождающаяся воспалением кожи).
Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
- одышка и бронхоспазм (затруднение дыхания) при ингаляционном применении (в основном у пациентов с повьппенной чувствительностью дыхательных путей).
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):
- одышка (как симптом реакции гиперчувствительности); 
- изжога.

Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, через национальную систему сообщений (см. реквизиты ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Беларусь
220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Телефон: +375-17-242-00-29.

Храните при температуре не выше 25 °C.
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. 
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую 
среду.

Действующим веществом является амброксола гидрохлорид.
1 мл раствора содержит 7,5 мг амброксола гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия фосфат додекагидрат, лимонная кислота моногидрат, бензалкония хлорид, вода очищенная.

Внешний вид препарата Амбровикс® и содержимое упаковки
Раствор для приема внутрь и ингаляций.
Прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный или слегка коричневатый раствор. 
Практически без запаха.
По 50 мл во флаконах для лекарственных средств из литого коричневого стекла объемом 60 мл, укупоренных крышкой винтовой с защитой от вскрытия детьми с полиэтиленовым вкладышем.
Каждый флакон вместе со шприцем-дозатором 5,0 мл с белым или оранжевым плунжером с делением в 0,1 мл или с делением в 0,25 и 0,5 мл, вкладьппем под шприц-дозатор и листком-вкладышем помещен в пачку из картона.
Вкладыш под шприц-дозатор может быть вставлен в горловину флакона либо вложен в пачку в комплекте со шприцем-дозатором. Шприц-дозатор или комплект шприц-дозатор и вкладыш под шприц-дозатор вкладываются в пачку из картона в прозрачной или белой защитной индивидуальной упаковке, либо без упаковки.

Без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ООО «Фармтехнология»
Республика Беларусь
220024, г. Минск, ул. Корженевского, 22.
Телефон/факс: (017) 309 44 88.
E-mail: ft@ft.by.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения.

Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/
Листок-вкладыш доступен на русском языке на веб-сайте https://eec.eaeunion.org