Следует избегать применения моксифлоксацина у пациентов, в анамнезе которых развитие серьезных нежелательных реакций, связанных с приемом хинолон или фторхинолон- содержащих лекарственных средств. Лечение таких пациентов моксифлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки соотношения пользы/риска.
Длительные, инвалидизирующие, потенциально необратимые серьезные нежелательные реакции
Были получены сообщения о развитии очень редких, длительных (продолжавшихся месяцы или годы), инвалидизирующих, потенциально необратимых серьезных нежелательных реакций, с воздействием на различные, иногда несколько систем организма человека (костно-мышечную, нервную и психическую системы, органы чувств), у пациентов, получавших хинолоны или фторхинолоны, независимо от их возраста и предшествующих факторов риска. При появлении первых признаков и симптомов любой серьезной нежелательной реакции следует немедленно прекратить применение моксифлоксацина и обратиться к врачу.
Тендинит и разрыв сухожилия
Тендинит и разрыв сухожилия (особенно, ахиллова сухожилия), иногда двусторонний, могут возникать уже в течение 48 часов после начала лечения хинолонами и фторхинолонами, а также в течение нескольких месяцев после прекращения лечения. Риск развития тендинита и разрыва сухожилия повышается у пожилых пациентов, у пациентов с почечной недостаточностью, трансплантацией паренхиматозных органов, получающих одновременно терапию кортикостероидами. Следует избегать одновременного применения кортикостероидов и фторхинолонов.
При появлении первых признаков тендинита (например, болезненный отек, воспаление) следует прекратить применение моксифлоксацина и рассмотреть альтернативное лечение. Пораженную конечность(и) следует надлежащим образом пролечить (например, иммобилизация конечности). Не следует использовать кортикостероиды при появлении признаков тендинопатии.
Периферическая невропатия
Сообщалось о случаях сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, приведшей к парестезии, гипостезии (пониженной чувствительности), дизестезии или слабости у пациентов, принимавших хинолоны и фторхинолоны. Пациентам, которые применяют моксифлоксацин, следует рекомендовать перед продолжением лечения информировать своего врача, если развились симптомы невропатии, такие как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимых состояний.
Аневризма аорты и расслоение аорты
В эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске развития аневризмы и расслоения аорты после применения фторхинолонов, особенно у пожилых пациентов.
У пациентов с аневризмой в анамнезе, либо имеющих аневризму и/или расслоение аорты, а также другие факторы риска или состояния, предрасполагающие к развитию аневризмы и расслоения аорты (например, синдром Марфана, синдром Элерса-Данло сосудистого типа, артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, атеросклероз), фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза-риск и рассмотрения других возможных вариантов терапии.
В случае появления внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи.
Гиперчувствительность/аллергические реакции
В некоторых случаях уже после первого применения лекарственного средства может развиться гиперчувствительность и аллергические реакции; очень редко анафилактические реакции могут прогрессировать до угрожающего жизни анафилактического шока. В этих случаях лечение моксифлоксацином следует отменить и провести необходимые лечебные мероприятия (в том числе противошоковые).
Удлинение интервала QT
При применении моксифлоксацина у некоторых пациентов может отмечаться удлинение интервала QT. Степень удлинения интервала QT увеличивается с увеличением концентрации лекарственного средства в плазме крови вследствие его быстрого в/в введения. Следовательно, инфузия должна длиться не менее рекомендуемых 60 мин без превышения в/в дозы лекарственного средства 400 мг в день.
Удлинение интервала QT сопряжено с повышенным риском желудочковых аритмий, включая полиморфную желудочковую тахикардию. При появлении признаков и симптомов сердечной аритмии в период лечения моксифлоксацином, как при имеющихся, так и без соответствующих показателей ЭКГ, прием лекарственного средства следует прекратить.
Необходимо быть осторожным при назначении моксифлоксацина пациентам с заболеваниями, предрасполагающими к развитию сердечной аритмии (например, острой ишемией сердца) из-за повышенного риска развития желудочковых аритмий и остановки сердца.
Следует избегать назначать моксифлоксацин пациентам:
- с установленным удлинением интервала QT;
- с некорректированной гипокалиемией;
- получающим антиаритмические лекарственные средства класса IA (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, прокаинамид) и класса III (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид).
С осторожностью следует назначать моксифлоксацин (так как аддитивный эффект не может быть исключен) пациентам:
- получающим сопутствующее лечение лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT (спарфлоксацин, пентамидин, цизаприд, эритромицин, винкамин, бепридил, дифеманил, терфенадин, астемизол, мизоластин, антипсихотические лекарственные средства, трициклические антидепрессанты, противомалярийные лекарственные средства);
- с предрасполагающими к аритмиям состояниями (клинически значимая брадикардия, острая ишемия миокарда);
- с циррозом печени;
- женщинам или пожилым пациентам, которые могут быть более чувствительны к лекарственным средствам, удлиняющим интервал QT.
Моксифлоксацин должен применяться с осторожностью у пациентов, принимающих лекарственные средства, которые могут снижать уровень калия в крови или лекарственные средства для лечения клинически значимой брадикардии.
Тяжелые заболевания печени
При приеме моксифлоксацина сообщалось о случаях фульминантного гепатита, потенциально приводящего к развитию печеночной недостаточности (включая летальные случаи). Пациента следует информировать о том, что в случае появления симптомов печеночной недостаточности, таких как быстро развивающаяся астения, сопровождающаяся желтухой, темной мочой, склонностью к кровотечению или печеночной энцефалопатией, необходимо обратиться к врачу до возобновления лечения моксифлоксацином. Функцию печени следует проверять на наличие признаков расстройства функции.
Тяжелые кожные буллезные реакции
При лечении моксифлоксацином сообщалось о случаях развития буллезных поражений кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Пациента следует информировать о том, что в случае появления симптомов поражений кожи или слизистых оболочек необходимо обратиться к врачу до возобновления лечения моксифлоксацином.
Пациенты, склонные к судорогам
Применение лекарственных средств хинолонового ряда сопряжено с возможным риском развития судорог. Моксифлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями центральной нервной системы (ЦНС) и с состояниями, подозрительными в отношении вовлечения ЦНС, предрасполагающими к возникновению судорог или снижающими порог судорожной активности.
Антибиотик-ассоциированная диарея/колит
Антибиотик-ассоциированная диарея и антибиотик-ассоциированный колит, включая псевдомембранозный колит и диарею, связанную с
Clostridium difficile, были описаны в связи с использованием антибиотиков широкого спектра действия, включая моксифлоксацин, и могут варьировать от легкой диареи до колита с летальным исходом. Поэтому важно учитывать это при диагностике пациентов, у которых развивается тяжелая диарея во время или после применения моксифлоксацина. Если есть подозрения на антибиотик-ассоциированную диарею или и антибиотик-ассоциированный колит или установлено их наличие, текущее лечение антибиотиками, включая моксифлоксацин, следует прекратить и немедленно принять соответствующие терапевтические меры. Кроме того, следует принять соответствующие меры инфекционного контроля для снижения риска передачи инфекции. Лекарства, которые подавляют перистальтику кишечника, противопоказаны пациентам, у которых развивается тяжелая диарея.
Пациенты с миастенией
Моксифлоксацин следует использовать с осторожностью у пациентов с миастенией (myasthenia gravis) в связи с возможным обострением заболевания.
Пациенты с нарушениями функций почек
Пожилые пациенты с нарушениями функции почек должны применять моксифлоксацин с осторожностью при невозможности потребления достаточного количества жидкости, так как дегидратация повышает риск развития почечной недостаточности.
Фоточувствительность
При применении хинолонов, в том числе моксифлоксацина, отмечаются реакции фоточувствительности. Однако при проведении доклинических и клинических исследований, а также при применении моксифлоксацина в практике не отмечалось реакций фоточувствительности. Тем не менее, пациенты, получающие моксифлоксацин, должны избегать воздействия прямых солнечных лучей и ультрафиолетового света.
Влияние на микробиологические тесты
Прием моксифлоксацина может оказывать влияние на проведение культурального теста по обнаружению Микобактерий (Mycobacterium spp.).
Воспаление периартериальной ткани
Инфузионный раствор моксифлоксацина предназначен только для внутривенного введения. Следует избегать внутриартериального введения, так как доклинические исследования показали наличие повышенного риска возникновения воспаления периартериальных тканей при данном способе применения.
Применение в педиатрии
Эффективность и безопасность лекарственного средства у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена.
Психические нарушения
После первой дозы хинолонов, в том числе моксифлоксацина, могут возникать психиатрические реакции. В очень редких случаях депрессия или психотические реакции приводили к мысли о самоубийстве и опасном для себя поведении, например, к попыткам самоубийства. Если у пациента возникают подобные реакции, прием моксифлоксацина следует прекратить и принять соответствующие меры. Следует проявлять осторожность при использовании моксифлоксацина у пациентов с психотическими реакциями или психическими расстройствами в анамнезе.
Нарушения зрения
Если возникают проблемы со зрением или другие нарушения зрения, следует немедленно обратиться к офтальмологу.
Дисгликемия
Как и при применении всех фторхинолонов, при применении моксифлоксацина сообщалось о нарушениях уровня глюкозы в крови, включая гипогликемию и гипергликемию. Дисгликемия возникала в основном у пожилых пациентов, получавших моксифлоксацин, которых одновременно лечили пероральным противодиабетическим средством (например, сульфонилмочевиной) или инсулином. Сообщалось о случаях гипогликемической комы. В отношении пациентов с диабетом рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.
Пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы в семейном анамнезе или пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут развиваться гемолитические реакции при лечении хинолонами. Поэтому следует проявлять осторожность при назначении моксифлоксацина данным пациентам.
Пациенты с определенными осложненными инфекциями кожи и мягких тканей
Клиническая эффективность моксифлоксацина при лечении тяжелых ожогов, фасциита и инфекций диабетической стопы с остеомиелитом не определена.
Пациенты с инфекциями, вызванными метициллин-резистентным Staphylococcus aureus
Моксифлоксацин не рекомендуется для лечения инфекций, вызванных метициллин-резистентным
Staphylococcus aureus. Если подозревается или доказано, что инфекция вызвана
Staphylococcus aureus, следует начать лечение соответствующим антибиотиком.
Информация о вспомогательных веществах
Пациенты, соблюдающие диету с пониженным содержанием соли (при сердечной недостаточности, почечной недостаточности, при нефротическом синдроме), должны учитывать, что в растворе для инфузий содержится натрия хлорид. Лекарственный препарат содержит приблизительно 787 мг (приблизительно 34 ммоль) натрия на флакон с 250 мл раствора для инфузий, что эквивалентно 39,35 % от рекомендованного ВОЗ максимального суточного потребления натрия в размере 2 г на взрослого человека.