Ранекса : инструкция по применению

Ранекса® - это лекарство, используемое в сочетании с другими лекарствами для лечения стенокардии, проявляющейся в виде боли или дискомфорта в груди, которые Вы ощущаете в верхней части тела в любой точке между шеей и верхней частью живота, зачастую после физической нагрузки или слишком активных действий.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• Если у Вас аллергия на ранолазин или на любой другой из компонентов данного лекарственного препарата, перечисленных в разделе «Препарат содержит» данного листка-вкладыша.
• Если у Вас имеются серьезные нарушения со стороны почек.
• Если у Вас имеются нарушения со стороны печени средней или тяжелой степени.
• Если Вы используете определенные лекарственные средства для лечения при бактериальных инфекциях (кларитромицин, телитромицин), грибковых инфекциях (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), ВИЧ-инфекции (ингибиторы протеазы), депрессии (нефазодон) или при нарушениях сердечного ритма (например, хинидин, дофетилид или соталол).

Перед началом применения препарата Ранекса® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки:

• Если у Вас имеются нарушения со стороны почек легкой или средней степени тяжести.
• Если у Вас имеются нарушения со стороны печени легкой степени тяжести.
• Если у Вас когда-либо имели место отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ).
• Если Вы - человек пожилого возраста.
• Если у Вас низкая масса тела (60 кг и менее).
• Если у Вас сердечная недостаточность.

Если что-либо из перечисленного выше касается Вас, врач может решить снизить Вам дозу препарата или же принять другие меры предосторожности.

В препарате Ранекса® содержится натрий в количестве менее, чем 1 ммоль (23 мг) на одну таблетку с пролонгированным высвобождением, то есть можно считать, что в данном лекарственном препарате практически «натрий не содержится».

Если Вы принимаете препарат Ранекса®, то нельзя использовать следующие лекарственные препараты:

• Определенные препараты для лечения при бактериальных инфекциях (кларитромицин, телитромицин), грибковых инфекциях (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), при ВИЧ-инфекции (ингибиторы протеазы), при депрессии (нефазодон) или при нарушениях сердечного ритма (например, хинидин, дофетилид или соталол).

Прежде, чем принимать препарат Ранекса®, сообщите об этом своему врачу или работнику аптеки если Вы используете:

• Определенные лекарственные препараты для лечения при бактериальных инфекциях (эритромицин), при грибковых инфекциях (флюконазол), препараты, предназначенные для предотвращения отторжения пересаженных органов (циклоспорин) или если Вы принимаете средства для лечения при заболеваниях сердца - такие, как дилтиазем или верапамил. Эти лекарственные препараты могут привести к увеличению количества побочных эффектов - таких как головокружение, тошнота или рвота, которые являются возможными побочными действиями препарата Ранекса® (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»). Ваш врач может принять решение о снижении дозы.
• Препараты для лечения при эпилепсии или других неврологических нарушениях (например, фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал), рифампицин, используемый при инфекции (например, туберкулез), зверобой продырявленный (растительный препарат), поскольку эти лекарственные средства могут снижать эффективность препарата Ранекса®.
• Сердечные препараты, в которых содержится дигоксин или метопролол, поскольку Ваш врач может принять решение об изменении дозы этих лекарственных средств на период приема препарата Ранекса®.
• Определенные лекарственные средства для лечения при аллергии (например, терфенадин, астемизол, мизоластин), нарушениях сердечного ритма (например, дизопирамид, прокаинамид) и депрессии (например, имипрамин, доксепин, амитриптилин), поскольку эти препараты могут вызвать изменения на ЭКГ.
• Определенные лекарственные препараты для лечения при депрессии (бупропион), психозах, ВИЧ-инфекции (эфавиренц) или при раке (циклофосфамид).
• Определенные лекарственные препараты для лечения при повышении уровня холестерина в крови (например, симвастатин, ловастатин, аторвастатин). Данные лекарственные препараты могут вызывать боль в мышцах и повреждение мышц. Ваш врач может принять решение об изменении дозы этих лекарственных препаратов на период приема препарата Ранекса®.
• Определенные лекарственные препараты, используемые для предотвращения отторжения пересаженных органов (например, такролимус, циклоспорин, сиролимус, эверолимус), поскольку Ваш врач может принять решение об изменении дозы этих лекарственных препаратовна период приема препарата Ранекса®.

Если Вы используете, использовали в недавнем прошлом или собираетесь использовать какие- либо другие лекарственные препараты, сообщите об этом своему врачу или работнику аптеки.

Препарат Ранекса® с пищей и напитками

Препарат Ранекса® можно принимать независимо от приема пищи. В период лечения препаратом Ранекса® грейпфрутовый сок употреблять не следует.

Беременность

Во время беременности Вам не следует принимать препарат Ранекса® без рекомендации своего врача.

Грудное вскармливание

В период кормления грудью Вам не следует принимать препарат Ранекса®. Если Вы кормите грудью, проконсультируйтесь со своим врачом.

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что беременны, или планируете беременность, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь за консультацией к своему врачу или работнику аптеки.

Исследования по влиянию препарата Ранекса® на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов не проводились. По вопросу управления транспортными средствами и обслуживания механизмов проконсультируйтесь со своим врачом.

Препарат Ранекса® может вызывать такие побочные действия, как головокружение (часто), помутнение в поле зрения (иногда), состояние спутанности сознания (иногда), галлюцинации (иногда), двоение в глазах (иногда), нарушения координации (редко), что может повлиять на Вашу способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов. Если у Вас имеются эти симптомы, не садитесь за руль и не работайте с механизмами до полного исчезновения этих явлений.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Таблетки всегда следует проглатывать целиком, запивая водой. Не измельчайте, не разжевывайте и не ломайте таблетки на половинки, поскольку это может повлиять на высвобождение лекарственного вещества из таблеток в организме.

Начальная доза для взрослых составляет одну таблетку 500 мг два раза в сутки. Через 2-4 недели, в зависимости от реакции организма на лечение, врач может повысить дозу для достижения нужного эффекта. Максимальная доза препарата Ранекса® составляет 1000 мг два раза в сутки.

Важно сообщать врачу о возникающих побочных действиях - таких, как головокружение, чувство тошноты или плохое самочувствие. Ваш врач может снизить дозу, или, если этого недостаточно, прекратить лечение препаратом Ранекса®.

Применение у детей и подростков

Детям и подросткам до 18 лет нельзя принимать препарат Ранекса®.

Если Вы забыли принять препарат Ранекса®

Если Вы забыли принять препарат, примите его сразу же, как только вспомните об этом, если только до следующего приема не осталось совсем мало времени (менее 6 часов). Не принимайте препарат в двойной дозе для восполнения пропущенного приема.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если Вы случайно приняли слишком много таблеток препарата Ранекса® или превысили дозу, рекомендованную Вашим врачом, надо немедленно ему об этом сообщить. Если Вы не можете связаться со своим врачом, обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой все оставшиеся таблетки, включая упаковку и картонную коробочку, чтобы медицинскому персоналу было проще определить, что именно Вы приняли.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ранекса® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Препарат может вызывать другие, нежели указанные ниже нежелательные реакции.

Вам следует прекратить прием препарата Ранекса® и немедленно обратиться к своему врачу, если у Вас возникли следующие симптомы ангионевротического отека, представляющего собой редко встречающееся, но опасное состояние:

• отек лица, языка или горла
• затруднение глотания
• сыпь или затрудненное дыхание

Сообщите своему врачу, если у Вас часто возникают такие нежелательные реакции, как головокружение, чувство тошноты или рвота. Ваш врач может снизить Вам дозу или отменить лечение препаратом Ранекса®.

К другим возможным нежелательным реакциям относятся:

Нежелательные реакции, возникающие часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

запор
головокружение
головная боль
чувство тошноты, рвота
ощущение слабости

Нежелательные реакции, возникающие нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

изменение чувствительности
чувство тревоги, проблемы со сном, состояние спутанности сознания, галлюцинации
помутнение поля зрения, нарушение зрения
изменения восприятия (прикосновения или вкуса), тремор, чувство усталости или медлительность, сонливость или состояние сонливости, предобморочное состояние или обморок, головокружение при вставании
темный цвет мочи, кровь в моче, затрудненное мочеиспускание
обезвоживание
затрудненное дыхание, кашель, носовое кровотечение
двоение в глазах
повышенное потоотделение, зуд
ощущение отечности или вздутия
приливы жара, пониженное артериальное давление
повышение в крови уровня вещества, которое называется креатинин, или мочевины, повышение количества тромбоцитов или лейкоцитов в крови, изменения на ЭКГ
отек суставов, боль в конечностях
потеря аппетита и/или потеря массы тела
мышечные судороги, мышечная слабость
звон в ушах и/или чувство вращения
боль или дискомфорт в желудке, расстройство пищеварения, сухость во рту, обильное отхождение газов

Нежелательные реакции, возникающие редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

отсутствие способности к мочеиспусканию
отклонения от нормы результатов лабораторных исследований печени
острая почечная недостаточность
изменение обоняния, чувство онемения рта или губ, нарушение слуха
холодный пот, сыпь
нарушения координации
снижение артериального давления при вставании
угнетение или потеря сознания
потеря ориентации
ощущение похолодания рук и ног
уртикарная сыпь, кожные аллергические реакции
импотенция
невозможность ходьбы из-за нарушения равновесия
воспаление поджелудочной железы или кишечника потеря памяти
чувство стеснения в горле
пониженный уровень натрия в крови (гипонатриемия), который может вызывать ощущение усталости и приводить к спутанности сознания, подергиванию мышц, судорогам и коме.

Частота нежелательных реакций неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

миоклония (непроизвольные кратковременные подергивания мышц)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Срок годности: 5 лет.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применять по истечении срока годности. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Действующим веществом препарата Ранекса® является ранолазин. В одной таблетке содержится 500 мг ранолазина.

Прочие компоненты: целлюлоза микрокристаллическая, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) гипромеллоза (2910), магния стеарат (не КРС), натрия гидроксид.

В оболочке таблетки также содержатся: полиэтиленгликоль 3350, спирт поливиниловый частично гидролизированный, тальк, титана диоксид, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), карнаубский воск.

Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой.

Светло-оранжевые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, овальной формы, с тиснением «500» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

В одной оригинальной упаковке содержится три блистера «ПВХ/ПВДХ/алюминий» по 20 таблеток и листок-вкладыш.

5 лет.

Лекарственный препарат отпускается по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Менарини Интернешнл Оперейшнз Люксембург С.А.
1, Авеню де ла Гар
Л-1611 Люксембург
Уполномоченный представитель:
БЕРЛИН-ХЕМИ АГ
Глиникер Вег 125
12489 Берлин
Германия
Производитель
Менарини - Фон Хейден ГмбХ
Лейпцигер штрассе 7-13
01097 Дрезден
Германия
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:
Республика Беларусь.
АО «Berlin-Chemie AG» (ФРГ) представительство в Республике Беларусь,
ул. Замковая 27, офис 2, г. Минск, 220004, Республика Беларусь.
Тел: 2702680,2702681.
e-mail: bc-bel-minsk@berlin-chemie.com