Ранекса : инструкция по применению

Что представляет собой препарат Ранекса® и для чего он используется

Ранекса® - это лекарственный препарат, используемый для лечения стабильной стенокардии, проявляющейся в виде боли или дискомфорта в груди, зачастую, после физической нагрузки или слишком активных действий.

Ранекса® может применяться одновременно с бета-адреноблокаторами, донаторами оксида азота, блокаторами кальциевых каналов, антитромботическими средствами, гиполипидемическими средствами, ингибиторами АПФ и блокаторами ангиотензиновых рецепторов.

Если Ваше самочувствие не улучшается или ухудшается, сообщите об этом лечащему врачу.

Прием препарата Ранекса® запрещен:

при наличии аллергии (гиперчувствительности) к ранолазину или другим компонентам препарата Ранекса®, перечисленным в разделе «Содержимое упаковки и дополнительные сведениия» настоящего листка-вкладыша;

при наличии тяжелых заболеваний почек;

при наличии заболеваний печени средней или тяжелой степени;

при использовании определенных лекарственных средств для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, телитромицин), грибковых инфекций (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), ВИЧ-инфекции (ингибиторы протеазы), депрессии (нефазодон) или нарушений сердечного ритма (например, хинидин, дофетилид или соталол).

Предупреждения и меры предосторожности

Перед применением Ранекса® необходимо проконсультироваться с врачом:

при болезнях почек легкой или средней степени тяжести;

при наличии заболеваний печени легкой степени;

если у Вас когда-либо были отклонения в электрокардиограмме (ЭКГ);

если Вы в пожилом возрасте;

в случае низкой массы тела (60 кг и менее);

если у Вас имеет место сердечная недостаточность.

Если что-либо из перечисленного выше имеет к Вам отношение, врач может принять решение о снижении дозы или принятии других мер предосторожности.

Прием других лекарственных препаратов и препарата Ранекса®

Не используйте следующие лекарственные средства во время лечения препаратом Ранекса®:

определенные лекарственные средства для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, телитромицин), грибковых инфекций (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), ВИЧ-инфекции (ингибиторы протеазы), депрессии (нефазодон) или нарушений сердечного ритма (например, хинидин, дофетилид или соталол).

Сообщите врачу или фармацевту до начала приема препарата Ранекса®, если Вы используете:

определенные лекарственные средства для лечения бактериальных инфекций (эритромицин), грибковых инфекций (флюконазол), препараты, предназначенные для предотвращения отторжения трансплантированных органов (циклоспорин) или некоторые сердечные средства, такие, как дилтиазем или верапамил. Эти лекарственные средства могут привести к увеличению количества побочных эффектов, таких как головокружение, тошнота или рвота, которые являются возможными побочными реакциями на препарат Ранекса® (см. раздел «Возможные побочные действия»). Врач может принять решение о снижении дозы.

Максимальной возможной дозой препарата Ранекса® при совместном приеме с ингибиторами CYP3A4 средней силы действия является 500 мг дважды в день.

препараты, предназначенные для лечения эпилепсии или других неврологических нарушений (например, фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал); рифампицин для лечения инфекции (например, туберкулеза); растительный препарат зверобой продырявленный, поскольку эти средства могут снизить эффективность препарата Ранекса®.

сердечные лекарственные средства, содержащие дигоксин или метопролол, поскольку врач может принять решение о необходимости изменения дозы этих препаратов на время приема препарата Ранекса®.

определенные средства для лечения аллергии (например, терфенадин, астемизол, мизоластин), нарушений сердечного ритма (например, дизопирамид, прокаинамид) и депрессии (например, имипрамин, доксепин, амитриптилин), поскольку эти препараты могут вызвать изменения на ЭКГ.

определенные препараты для лечения депрессии (бупропион), психозов, ВИЧ-инфекции (эфавиренц) или рака (циклофосфамид).

определенные препараты для снижения высокого уровня холестерина в крови (например симвастатин, ловастатин, аторвастатин). Данные препараты могут приводить к боли в мышцах и повреждению мышц. Лечащий врач примет решение о коррекции доз данных препаратов при назначении Вам терапии препаратом Ранекса®.

определенные препараты для профилактики отторжения трансплантированных органов (например, такролимус, циклоспорин, сиролимус, эверолимус), поскольку лечащий врач может принять решение о корректировке дозы данных препаратов на время приема препарата Ранекса®.

Если Вы принимаете, принимали до недавнего времени, или могли принять какие-либо другие медикаменты, включая препараты, отпускающиеся без рецепта, следует сообщить об этом лечащему врачу или работнику аптеки.

Прием препарата Ранекса® совместно с пищевыми продуктами и напитками

Препарат Ранекса® можно принимать вместе с пищей или вне приема пищи. Во время лечения препаратом Ранекса® не следует употреблять грейпфрутовый сок.

Беременность

Не следует принимать препарат Ранекса® во время беременности, если только врач не назначил его Вам.

Кормление грудью

В период кормления грудью препарат Ранекса® противопоказан. Если Вы кормите грудью, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что у Вас могла наступить беременность, или планируете забеременеть, перед приемом препарата Ранекса® проконсультируйтесь с врачом.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов

Исследования по влиянию препарата Ранекса® на способность управлять автомобилем и использовать технику не проводились. Проконсультируйтесь с лечащим врачом по вопросу управления транспортными средствами и обслуживания механизмов.

У препарата Ранекса® могут быть побочные действия, такие как головокружение (часто), размытость зрения (иногда), спутанность сознания (иногда) и галлюцинации (иногда), двоение в глазах (иногда), нарушения координации (редко), что может повлиять на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. При возникновении таких симптомов не управляйте автомобилем или механизмами до полного исчезновения этих явлений.

Как принимать препарат Ранекса®

Всегда принимайте препарат Ранекса® в точном соответствии с инструкциями лечащего врача. Если Вы сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки.

Таблетки следует всегда проглатывать целиком, запивая водой. Не измельчайте, не разжевывайте и не ломайте таблетки на половинки, поскольку это может повлиять на высвобождение лекарственного вещества из таблеток в организме.

Начальная доза для взрослых составляет одну таблетку 500 мг дважды в сутки. Через 2-4 недели, в зависимости от реакции организма на лечение, врач может повысить дозу до 1000 мг дважды в сутки для достижения надлежащего эффекта. Максимальная рекомендованная суточная доза препарата Ранекса® составляет 1000 мг дважды в сутки.

Важно сообщать врачу обо всех возникающих побочных действиях, таких как головокружение или чувство недомогания. Врач может снизить дозу, или, если этого недостаточно, прекратить лечение препаратом Ранекса®.

Применение у детей и подростков

Детям и подросткам до 18 лет прием препарата Ранекса® противопоказан.

В случае превышения дозы препарата Ранекса®

При случайном приеме избыточного количества таблеток Ранекса® или превышении рекомендованной врачом дозы необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Если Вы не можете связаться со своим лечащим врачом, обратитесь в ближайшее отделение скорой медицинской помощи. Возьмите с собой все оставшиеся таблетки, включая блистер и картонную коробочку, чтобы медицинскому персоналу было проще определить, что именно Вы принимали.

Если Вы забыли принять препарат Ранекса®

Если Вы забыли вовремя принять препарат, то примите его как можно скорее - за исключением тех случаев, когда приближается следующее время приема лекарства (менее 6 часов до приема).Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной.

Возможные побочные действия

Как и любые лекарства, препарат Ранекса® может вызывать побочные эффекты, хотя они бывают не у всех пациентов.

Следует прекратить прием препарата Ранекса® и немедленно обратиться к своему лечащему врачу в случае возникновения следующих симптомов ангионевротического отека, представляющего собой редко встречающееся, но опасное состояние:

отёк лица, языка или глотки;

затруднения при глотании;

сыпь или одышка.

Сообщите врачу о возникновении обычных побочных эффектов, таких как головокружение, чувство недомогания или рвота. Врач может снизить дозу или прекратить лечение препаратом Ранекса®.

К другим возможным побочным действиям относятся:

Частые побочные действия (встречаются у 1-10 пациентов из 100):

Запор

Головокружение

Головная боль

Ощущение недомогания, рвота

Слабость

Побочные действия, возникающие иногда (встречаются у 1-10 пациентов из 1000):

Изменение чувствительности

Тревога, проблемы с засыпанием, спутанность сознания, галлюцинации Размытость зрения, зрительные расстройства

Изменения восприятия (прикосновения или вкуса), тремор, чувство усталости или вялости, сонливость или дремота, обморочные состояния, головокружение при переходе тела в вертикальное положение

Потемнение мочи, кровь в моче, затруднения мочеиспускания

Обезвоживание

Затрудненное дыхание, кашель, носовые кровотечения

Двоение в глазах

Повышенная потливость, зуд

Ощущение опухания или отечности

Приливы крови, понижение артериального давления

Повышение уровня креатинина или концентрации мочевины в крови, повышение количества тромбоцитов или белых кровяных клеток в крови, изменение картины ЭКГ

Опухание суставов, боли в конечностях

Потеря аппетита и/или снижение веса

Мышечные судороги

Звон в ушах и/или ощущение вращения

Боль или дискомфорт в желудке, нарушения пищеварения, сухость во рту, или метеоризм

Редкие побочные действия (у 1-10 пациентов из 10000):

Нарушение мочеиспускания

Изменения лабораторных показателей параметров печени

Острая почечная недостаточность

Изменения обоняния, чувство онемения во рту или губ, нарушения слуха

Холодный пот, сыпь

Нарушения координации

Снижение артериального давления при переходе в вертикальное положение

Помутнение или потеря сознания

Дезориентация

Ощущение похолодания рук и ног

Крапивница, кожные аллергические реакции

Импотенция

Нарушение походки в связи с нарушением равновесия

Воспаление поджелудочной железы или кишечника

Потеря памяти

Чувство сжимания в горле

Низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия), который может спровоцировать усталость, спутанность сознания, мышечные судороги, спазмы и кому.

В пострегистрационный период были зарегистрированы случаи гипогликемии у пациентов с сахарным диабетом, принимающих противодиабетические средства.

Также были получены сообщения о следующем:

Мышечная слабость

При появлении у Вас побочных действий сообщите об этом лечащему врачу или работнику аптеки. Это относится к любым побочным действиям, не описанным в данном листке-вкладыше.

Как хранить препарат Ранекса®

Данный лекарственный препарат необходимо хранить в недоступном для детей месте.

Не использовать препарат Ранекса® после окончания срока годности, указанного на каждой блистерной пластинке и снаружи на картонной коробочке.

Этот лекарственный препарат не требует специальных условий хранения.

Содержимое упаковки и дополнительная информация

Действующим веществом препарата Ранекса® является ранолазин. В одной таблетке содержится 500 мг ранолазина.

Прочие компоненты: гипромеллоза, магния стеарат, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, целлюлоза микрокристаллическая, натрия гидроксид, титана диоксид, воск карнаубский, полиэтиленгликоль и железа оксид желтый (Е172).

В оболочке таблетки также содержится: тальк, спирт поливиниловый частично гидролизованный, железа оксид красный (Е172)

Как выглядит препарат Ранекса® и содержимое упаковки

Покрытые оболочкой двояковыпуклые таблетки овальной формы, с одной стороны тиснение "500", другая сторона гладкая.

Каждая оригинальная упаковка содержит по три блистера из ПВХ/ПВДХ/Алюминия по 20 таблеток каждый и листок вкладыш.

Срок хранения

4 года.

Лекарственный препарат отпускается по рецепту.

Информация о производителе (заявителе)

Заявитель

Менарини Интернэшнл Оперейшнз Люксембург С.А.

1, Авеню де ла Гар,

Л-1611 Люксембург.

Уполномоченный представитель

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ (МЕНАРИНИ ГРУПП)

Глиникер Вег, 125

12489 Берлин

Германия.

Производитель

Менарини - Фон Хейден ГмбХ

Лейпцигер штрассе 7-13

01097 Дрезден

Германия.