Оро тон : инструкция по применению

Каждые 30мл содержат:

Активное вещество: бензидамина гидрохлорид 0,045г.

Вспомогательные вещества: сахарин натрия (Е954), этанол 96 % (Е1510) 2,4г/30мл, метилпарагидроксибензоат (Е218), глицерин (Е422), полисорбат 20(Е432), мятная эссенция, вода очищенная.

Бесцветный прозрачный раствор с запахом мяты.

Прочие средства для местного применения при заболеваниях полости рта.

Код ATX: А01AD02

Фармакодинамика

Бензидамина гидрохлорид – нестероидный противовоспалительный препарат, обладает противовоспалительным и слабым местным обезболивающим действием.

Фармакокинетика

Бензидамина гидрохлорид дозозависимо всасывается через слизистую оболочку ротовой полости и глотки и определяется в сыворотке в количестве, недостаточном для оказания системного действия у человека.

При местном применении бензидамин достигает терапевтических концентраций в воспаленных тканях, так как обладает способностью проникать через эпителиальный слой.

Выведение происходит, в основном, почками, в большей степени в форме неактивных метаболитов.

Местное симптоматическое лечение в составе комплексной терапии воспалительных заболеваний полости рта и глотки (гингивит, стоматит, фарингит).

Спрей наносить на слизистую полости рта.

Взрослые и дети старше 12 лет: по 4-8 распылений каждые 1 ½ - 3 ч по мере необходимости, но не более 4-х раз в день.

Дети 6-12 лет: по 4 распыления каждые 1 ½ - 3 ч по мере необходимости, но не более 4-х раз в день.

Перед применением спрея 1-2 раза нажать на пластиковый адаптер для разбрызгивания. Затем распылить в полости рта, непосредственно в области повреждения/воспаления. Следует избегать попадания спрея в глаза.

Не превышать рекомендуемые дозы. Во время распыления необходимо задержать дыхание.

Длительность курса лечения определяется врачом с учетом особенностей заболевания, достигнутого эффекта и переносимости лекарственного средства. Не рекомендовано применять лекарственное средство более 3 дней без консультации врача, при отсутствии терапевтического эффекта или в случае ухудшения состояния рекомендовано обратиться к врачу.

• Гиперчувствительность к любому ингредиенту препарата.
• Детский возраст до 6 лет.
• Беременность.

Не применять пациентам с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам.

Частота побочных реакций определяется с помощью следующей шкалы: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы

редко: реакции гиперчувствительности

неизвестно: анафилактические реакции

очень редко: ангионевротический отек

Нарушения со стороны дыхательной системы и органов средостения

очень редко: ларингоспазм

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

редко: жжение во рту, сухость во рту.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто: светочувствительность

Местные реакции

онемение тканей и/или чувство жжения в ротовой полости, сухость слизистой оболочки полости рта.

В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, следует прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу.

При инфекционно-воспалительных заболеваниях используется только в составе комбинированной терапии.

Если при применении спрея возникает ощущение жжения, то следует прекратить его использование.

Применение лекарственного средства, особенно длительное, может привести к реакциям гиперчувствительности. В этом случае следует прекратить применение лекарственного средства и проконсультироваться с врачом для назначения соответствующей терапии. Наличие изъязвления слизистой ротоглотки может быть признаком серьезных заболеваний. В случае отсутствия терапевтического эффекта после трех дней лечения или в случае ухудшения состояния рекомендовано обратиться к врачу.

Применение бензидамина не рекомендуется пациентам с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам.

Следует соблюдать осторожность при назначении лекарственного средства пациентам, у которых ранее были приступы бронхиальной астмы, так как возможны бронхоспастические реакции.

В состав лекарственного средства входит вспомогательное вещество метилпарабен (Е 218) которое может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Содержание этанола в составе лекарственного средства составляет около 14,0мг/распыление.

Дети: препарат не рекомендован детям в возрасте до 6 лет.

Исследования по изучению взаимодействия не проводились. В случае одновременного применения других лекарственных средств необходимо проконсультироваться с врачом.

Данные о применении бензидамина у беременных и кормящих грудью женщин отсутствуют. Данные о наличии бензидамина в грудном молоке отсутствуют.

Лекарственное средство не следует применять во время беременности и кормления грудью.

Применение лекарственного средства не влияет на способность управлять транспортными средствами или работу с механизмами. Лекарственное средство содержит этанол (около 14мг/одно распыление, около 112 мг/8 распылений), при применении лекарственного средства соблюдать осторожность.

Получены данные о случаях передозировки у детей после приема внутрь бензидамина в дозах, которые превышают рекомендованные примерно в 300 раз. При передозировке были отмечены следующие расстройства: возбуждение, судороги, повышенное потоотделение, атаксия, тремор и рвота.

В случае острой передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу. Следует очистить желудок посредством рвоты или промывания желудка, пациент должен находиться под наблюдением врача, необходима симптоматическая терапия и поддержание адекватной гидратации.

Хранить при температуре ниже 30°С, в недоступном для детей месте.

24 месяца.

Не использовать после истечения срока годности.

Флакон объемом 30мл с пластиковым адаптером для разбрызгивания упаковывается в картонную коробку вместе с листком вкладышем лекарственного средства.

Без рецепта врача.

Владелец регистрации

МАКСФАРМА БАЛТИЯ ЗАО ул. Салтонишкю 29/3, LT 08105

Вильнюс, Литовская Республика

MAXPHARMA BALTIJA UAB Saltoniskiu 29/3, LT 08105

Vilnius, Republic of Lithuania

Производитель

Абди Ибрагим Илач Сан. Be Тидж. А. Ш.,

пр. Тунч, р-н Хошдере, №3, Хадымкёй, Стамбул, Турция

Abdi Ibrahim Ilac San. ve Tic. A.S.,

Tunc Caddesi Hosdere Mevkii, №: 3Hadimkoy Istanbul- TURKEY