Герцептин раствор: инструкция по применению

Один флакон содержит 600 мг/5 мл трастузумаба, гуманизированного моноклонального антитела IgGl, полученного с помощью культуры клеточной суспензии млекопитающих (яичника китайского хомячка) и очищенного с применением аффинной и ионообменной хроматографии, включая специальные процедуры инактивации и удаления вирусов.

Полный перечень вспомогательных веществ см. в разделе Перечень вспомогательных веществ.

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, от бесцветного до желтоватого цвета.

Рак молочной железы

Метастатический рак молочной железы

Препарат Герцептин® показан для лечения взрослых пациентов с HER2-позитивным метастатическим раком молочной железы (МРМЖ):

- в качестве монотерапии для лечения тех пациентов, которые получили хотя бы два режима химиотерапии по поводу метастатической болезни. Предшествующая химиотерапия должна включать, по крайней мере, один антрациклин и один таксан, за исключением тех случаев, когда подобное лечение не было показано. Пациенты с позитивным гормонорецепторным статусом после неудачи гормонотерапии, за исключением тех, кому подобное лечение не было показано.

- в комбинации с паклитакселом для лечения пациентов, не получавших химиотерапию по поводу метастатической болезни, и тех, которым антрациклины были не показаны, в комбинации с доцетакселом для лечения пациентов, не получавших химиотерапию по поводу метастатической болезни.

- в комбинации с ингибиторами ароматазы для лечения пациенток в постменопаузе с позитивным гормонорецепторным метастатическим РМЖ, не получавших лечения трастузумабом.

Ранний рак молочной железы

Препарат Герцептин® показан взрослым пациентам с HER2-позитивным ранним раком молочной железы (РРМЖ):

- после хирургического вмешательства, химиотерапии (неоадъювантной или адъювантной) и лучевой терапии (если была показана) (см. раздел Фармакодинамические свойства).

- после адъювантной химиотерапии доксорубицином и циклофосфамидом в комбинации с паклитакселом или доцетакселом.

- в комбинации с адъювантной химиотерапией, состоящей из доцетаксела и карбоплатина. в комбинации с неоадъювантной химиотерапией и с последующей адъювантной терапией препаратом Герцептин® для лечения местно-распространенного (включая воспалительные формы) заболевания или опухолей >2 см в диаметре (см. разделы Особые указания и меры предосторожности при применении и Фармакодинамические свойства).

Препарат Герцептин® следует назначать только пациентам, страдающим МРМЖ или РРМЖ, с гиперэкспрессией HER2 или амплификацией гена HER2, установленных с помощью достоверного и валидированного теста (см. разделы Особые указания и меры предосторожности при применении и Фармакодинамические свойства).

Перед началом терапии необходимо провести HER2-тестирование (см. разделы Особые указания и меры предосторожности при применении и Фармакодинамические свойства). Лечение препаратом Герцептин® может быть инициировано только врачом, обладающим опытом проведения цитотоксической химиотерапии (см. раздел Особые указания и меры предосторожности при применении), и осуществляться исключительно специалистом здравоохранения.

Перед введением препарата важно проверить маркировку препарата и убедиться, что данному пациенту вводится надлежащая лекарственная форма препарата (внутривенная или подкожная в фиксированной дозе) в соответствии с назначением. Герцептин® в лекарственной форме «раствор для подкожного введения» не предназначен для внутривенного введения и должен применяться только в виде подкожных инъекций.

Переключение лечения с внутривенной формы на подкожную форму введения и наоборот, используя трёхнедельный режим дозирования, было изучено в исследовании М022982 (см. раздел Нежелательные реакции).

Для предотвращения медицинской ошибки необходимо проверить этикетку флакона на предмет того, что приготовленным и вводимым раствором является Герцептин® (трастузумаб), а не Кадсила® (трастузумаба эмтанзин).

Режим дозирования

Рекомендуемая доза для подкожного введения препарата Герцептин® составляет 600 мг независимо от веса пациента. Использование нагрузочной дозы не требуется. Препарат должен вводиться подкожно в течение 2-5 минут каждые три недели.

В ключевом клиническом исследовании (ВО22227) подкожное введение препарата Герцептин® назначалось в неоадъювантном/адъювантном режиме пациентам с РРМЖ. Режим предоперационной химиотерапии состоял из доцетаксела (75 мг/м²) с последующим введением FEC (5-фторурацил (5FU), эпирубицин и циклофосфамид) в стандартной дозе.

Дозирование в случае комбинированной химиотерапии см. в разделе Фармакодинамические свойства.

Продолжительность лечения

Пациентам с МРМЖ Герцептин® назначают до прогрессирования заболевания. Пациентам с РРМЖ Герцептин® назначается в течение 1 года либо до рецидива в зависимости от того, что наступает раньше; лечение РРМЖ дольше одного года не рекомендуется (см. раздел Фармакодинамические свойства).

Уменьшение дозы

Во время клинических испытаний дозы препарата Герцептин® не уменьшали. Пациенты могут продолжать терапию во время периодов обратимой, индуцированной химиотерапией миелосупрессии, но в это время за ними необходимо внимательно наблюдать во избежание осложнений в виде нейтропении. За информацией об уменьшении дозы паклитаксела, доцетаксела или ингибитора ароматазы или об отсрочке терапии обращайтесь к соответствующим инструкциям лекарственных средств.

Если фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ), выраженная в процентах, падает на ≥10 пунктов от исходного уровня и до значения ниже 50%, лечение следует приостановить и повторно оценить ФВЛЖ в пределах периода времени приблизительно в 3 недели. В том случае, если показатель ФВЛЖ не увеличился или снизился еще больше, или если развилась симптоматическая застойная сердечная недостаточность (ЗСН), следует серьезным образом рассмотреть вопрос о досрочном завершении терапии препаратом Герцептин®, если польза для пациента не превышает риски. Таких пациентов следует направить на консультацию к кардиологу и взять под наблюдение.

Пропущенные дозы

Если пациент пропустит инъекцию препарата Герцептин® для подкожного введения, рекомендуется ввести следующую дозу 600 мг (т.е. пропущенную дозу) в максимально короткий срок. Интервал между следующими друг за другом дозами должен составлять менее трех недель.

Особые группы пациентов

Целевые фармакокинетические исследования среди лиц пожилого возраста и пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не проводились. В популяционном фармакокинетическом анализе показано, что возраст и почечная недостаточность не оказывают влияния на распределение трастузумаба.

Дети

Информации по использованию препарата Герцептин® у детей нет.

Способ применения

Доза 600 мг должна вводиться исключительно как подкожная инъекция в течение 2-5 минут один раз в 3 недели. При выборе места для инъекции следует чередовать левое и правое бедро. Новые инъекции проводятся на расстоянии не менее 2.5 см от места прежней инъекции и никогда – в участки, где имеется гематома или красная, плотная, болезненная при надавливании кожа. Во время курса лечения препаратом Герцептин® в виде подкожных инъекций, для подкожного введения других лекарственных препаратов не рекомендуется выбирать те же самые места. Пациенты подлежат наблюдению в течение шести часов после первой инъекции и двух часов – после последующих инъекций для выявления признаков или симптомов развития реакций, связанных с применением препарата (см. разделы Особые указания и меры предосторожности при применении и Нежелательные реакции).

За инструкциями по использованию и подготовке препарата Герцептин® для подкожных инъекций обратитесь к разделу Особые меры предосторожности при обращении с препаратом и его утилизации.