Вакцина желтой лихорадки живая сухая, лиофилизат ×10
для приготовления раствора для подкожного введения, ППБВП Института ПВЭ им.Чумакова, Россия • По рецепту
Нет в продаже
Вакцина желтой лихорадки живая сухая: инструкция по применению
Форма выпуска: лиофилизат
Цены в аптеках: Минск
Уточняйте
Содержание
Инструкция
Общая характеристика
Вакцина желтой лихорадки представляет собой тонкоизмельченную ткань куриных эмбрионов, свободных от специфической патогенной микрофлоры (specific pathogen free-SPF), зараженных аттенуированным вирусом желтой лихорадки штамм «17Д», очищенную центрифугированием и лиофилизированную. Вакцина - пористая масса светло-розового цвета, гигроскопична. Растворитель - вода для инъекций (прозрачная бесцветная жидкость без запаха).
Состав
Одна доза раствора для подкожного введения составляет 0,5 мл восстановленного раствора и содержит: активный компонент - вирус желтой лихорадки -не менее 1000ЛД50 или 1600 БОЕ, вспомогательные вещества: лактоза (моногидрат), сорбитол, L-гистидин, L-аланин. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.
Растворитель - вода для инъекций 1,25мл.
Фармакотерапевтическая группа
Вирусные вакцины. Вакцины желтой лихорадки.
Код АТС J07BL01
Фармакологические свойства
Вакцина стимулирует выработку иммунитета к вирусу желтой лихорадки продолжительностью 10-15 лет.
Показания для применения
Профилактика желтой лихорадки у детей с 9-ти месячного возраста и взрослых, выезжающих за рубеж в энзоотичные по желтой лихорадке районы, а также у лиц, работающих с живыми культурами возбудителя желтой лихорадки.
Способ применения и дозировка
Вакцинацию проводят однократно подкожно, шприцем под наружный угол лопатки или в область дельтовидной мышцы плеча в дозе 0,5 мл для всех возрастных групп не позднее, чем за 10 сут. до выезда в энзоотичный район. Ревакцинацию, при необходимости, проводят спустя 10 лет после вакцинации той же дозой.
Все содержимое ампулы с растворителем используется для растворения вакцины.
Вакцина должна полностью растворяться в течении 5 мин. Растворенная вакцина представляет собой опалесцирующую жидкость желтовато-розового цвета. Растворенную вакцину выдерживают 10-15 мин, затем ампулу встряхивают и набирают в шприц одну прививочную дозу 0,5 мл. Допускается хранение растворенной вакцины, закрытой стерильной салфеткой, в течении не более 1 ч при температуре от 2 до 8°С.
Побочные действия
После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции. Местная реакция проявляется в виде гиперемии и отека (диаметром не более 2,5 см), которая может появиться через 12-24 ч и исчезает спустя 2-3 сут. после инъекции. В исключительно редких случаях развивается уплотнение подкожной клетчатки, сопровождающееся зудом, болевыми ощущениями, увеличением регионарных лимфоузлов.
Общая реакция может развиться в интервале между 4 и 10 сут. после прививки в виде повышения температуры до 38,5°C, недомогания, головокружения, головной боли, озноба. Продолжительность общей реакции не превышает 3-х сут.
В редких случаях возможны осложнения аллергического характера. В связи с этим прививочные пункты должны быть оснащены средствами противошоковой терапии, а привитой обязан находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации.
Лицам, предрасположенным к аллергическим реакциям, назначают прием антигистаминных препаратов на протяжении 2-4 дней до и после вакцинации.
Противопоказания
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации - прививки проводят не ранее одного месяца после выздоровления (ремиссии).
Аллергическая реакция на белок куриного яйца в анамнезе.
Первичные (врожденные) иммунодефициты.
Вторичные (приобретенные) иммунодефициты: лечение иммунодепрессантами, антиметаболитами, рентгенотерапия - прививки проводят не ранее, чем через 12 мес. после выздоровления (окончания лечения).
Тяжелый иммунодефицит, вызванный ВИЧ/СПИД.
Беременность.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Меры предосторожности
Перед вскрытием ампулы необходимо провести ее визуальный осмотр.
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (деформация «таблетки» - пористая масса светло-розового цвета изменяет форму и резко уменьшается в объеме, негомогенность растворенного препарата и др.), при истекшем сроке годности, при нарушении температурного режима хранения и транспортирования.
Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах, с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.
Применение у пожилых людей
Пожилые пациенты (старше 60 лет) имеют повышенный риск возникновения тяжелых поствакцинальных осложнений, поэтому перед их вакцинацией необходима тщательная оценка соотношения польза/риск (индивидуально, после консультации врача).
Применение в детском возрасте
Вакцину желтой лихорадки не должны вводить детям в возрасте до 9 мес, в связи с риском развития энцефалита.
Применение при беременности и лактации
Клинические исследования безопасности применения вакцины желтой лихорадки для беременных и кормящих женщин не проводились. Вакцинация беременных женщин и женщин в период лактации может быть осуществлена только после тщательного изучения потенциальных рисков и преимуществ.
Применение у лиц с нарушением функции печени, почек, других категорий пациентов
Препарат следует применять с осторожностью при нарушенной функции печени или почек. С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. Конкретное решение о необходимости проведения прививок некоторым группам лиц (больным с хроническими заболеваниями, злокачественными болезнями крови и новообразованиями и т.п.), проживающим в энзоотичных районах по желтой лихорадке, зависит от степени риска заболевания.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Клинические исследования безопасности применения вакцины желтой лихорадки на способность управления транспортными средствами и механизмами не проводились.
Взаимодействие с другими иммунобиологическими препаратами
Для лиц старше 15 лет допускается проводить вакцинацию против желтой лихорадки одновременно (в один день) с другими прививками национального календаря профилактических прививок (в частности с вакциной против гепатита В), при условии введения препаратов в разные части тела. Для детей до 15 лет интервал между предшествовавшей прививкой против другой инфекции и вакцинацией против желтой лихорадки должен быть не менее 2-х мес. после вакцинации против желтой лихорадки.
Профилактическую вакцинацию против бешенства проводят не ранее, чем через 1 мес. после вакцинации против желтой лихорадки.
Противопоказано использование вакцины против желтой лихорадки одновременно с вакцинами, предназначенными для профилактики холеры и паратифов А и В. В этом случае между обеими вакцинациями следует соблюдать интервал в 3 мес.
Условия и срок хранения
Срок годности вакцины - 2 года.
Срок годности растворителя - 4 года.
Вакцина и растворитель с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Вакцину хранят при температуре от 2 до 8°С.
Допускается хранение растворенной вакцины, закрытой стерильной салфеткой, в течение не более 1 ч при температуре от 2 до 8°С.
Растворитель хранят при температуре от 2 до 25°С. Замораживание растворителя не допускается.
Хранить в недоступном для детей месте.
Транспортирование при температуре от 2 до 8°С в термоконтейнерах.
Условия отпуска
Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.
Упаковка
Вакцину выпускают в комплекте с растворителем.
Вакцину и растворитель упаковывают в разные пачки: вакцина в ампулах по 2 дозы, 10 ампул в пачке, инструкция по применению и нож ампульный при необходимости; растворитель (вода для инъекций) в ампулах по 1,25 мл, 10 ампул в пачке, нож ампульный при необходимости.
Информация о производителе
Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова РАН» (ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН»), Россия.
108819, г. Москва, поселение Московский, посёлок Института полиомиелита, домовладение 8, корп 1.
тел.: (495) 841-90-02, факс (495) 841-93-21.