Вакцина желтой лихорадки живая сухая : инструкция по применению

Общая характеристика

Вакцина желтой лихорадки представляет собой тонкоизмельченную ткань куриных эмбрионов, свободных от специфической патогенной микрофлоры (specific pathogen free-SPF), зараженных аттенуированным вирусом желтой лихорадки штамм «17Д», очищенную центрифугированием и лиофилизированную. Вакцина - пористая масса светло-розового цвета, гигроскопична. Растворитель - вода для инъекций (прозрачная бесцветная жидкость без запаха).

Одна доза раствора для подкожного введения составляет 0,5 мл восстановленного раствора и содержит: активный компонент - вирус желтой лихорадки -не менее 1000ЛД50 или 1600 БОЕ, вспомогательные вещества: лактоза (моногидрат), сорбитол, L-гистидин, L-аланин. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Растворитель - вода для инъекций 1,25мл.

Вирусные вакцины. Вакцины желтой лихорадки.

Код АТС J07BL01

Фармакологические свойства

Вакцина стимулирует выработку иммунитета к вирусу желтой лихорадки продолжительностью 10-15 лет.

Показания для применения

Профилактика желтой лихорадки у детей с 9-ти месячного возраста и взрослых, выезжающих за рубеж в энзоотичные по желтой лихорадке районы, а также у лиц, работающих с живыми культурами возбудителя желтой лихорадки.

Способ применения и дозировка

Вакцинацию проводят однократно подкожно, шприцем под наружный угол лопатки или в область дельтовидной мышцы плеча в дозе 0,5 мл для всех возрастных групп не позднее, чем за 10 сут. до выезда в энзоотичный район. Ревакцинацию, при необходимости, проводят спустя 10 лет после вакцинации той же дозой.

Все содержимое ампулы с растворителем используется для растворения вакцины.

Вакцина должна полностью растворяться в течении 5 мин. Растворенная вакцина представляет собой опалесцирующую жидкость желтовато-розового цвета. Растворенную вакцину выдерживают 10-15 мин, затем ампулу встряхивают и набирают в шприц одну прививочную дозу 0,5 мл. Допускается хранение растворенной вакцины, закрытой стерильной салфеткой, в течении не более 1 ч при температуре от 2 до 8°С.

Побочные действия

После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции. Местная реакция проявляется в виде гиперемии и отека (диаметром не более 2,5 см), которая может появиться через 12-24 ч и исчезает спустя 2-3 сут. после инъекции. В исключительно редких случаях развивается уплотнение подкожной клетчатки, сопровождающееся зудом, болевыми ощущениями, увеличением регионарных лимфоузлов.

Общая реакция может развиться в интервале между 4 и 10 сут. после прививки в виде повышения температуры до 38,5°C, недомогания, головокружения, головной боли, озноба. Продолжительность общей реакции не превышает 3-х сут.

В редких случаях возможны осложнения аллергического характера. В связи с этим прививочные пункты должны быть оснащены средствами противошоковой терапии, а привитой обязан находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации.

Лицам, предрасположенным к аллергическим реакциям, назначают прием антигистаминных препаратов на протяжении 2-4 дней до и после вакцинации.

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации - прививки проводят не ранее одного месяца после выздоровления (ремиссии).

Аллергическая реакция на белок куриного яйца в анамнезе.

Первичные (врожденные) иммунодефициты.

Вторичные (приобретенные) иммунодефициты: лечение иммунодепрессантами, антиметаболитами, рентгенотерапия - прививки проводят не ранее, чем через 12 мес. после выздоровления (окончания лечения).

Тяжелый иммунодефицит, вызванный ВИЧ/СПИД.

Беременность.

О случаях передозировки не сообщалось.

Меры предосторожности

Перед вскрытием ампулы необходимо провести ее визуальный осмотр.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (деформация «таблетки» - пористая масса светло-розового цвета изменяет форму и резко уменьшается в объеме, негомогенность растворенного препарата и др.), при истекшем сроке годности, при нарушении температурного режима хранения и транспортирования.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах, с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.

Применение у пожилых людей

Пожилые пациенты (старше 60 лет) имеют повышенный риск возникновения тяжелых поствакцинальных осложнений, поэтому перед их вакцинацией необходима тщательная оценка соотношения польза/риск (индивидуально, после консультации врача).

Применение в детском возрасте

Вакцину желтой лихорадки не должны вводить детям в возрасте до 9 мес, в связи с риском развития энцефалита.

Применение при беременности и лактации

Клинические исследования безопасности применения вакцины желтой лихорадки для беременных и кормящих женщин не проводились. Вакцинация беременных женщин и женщин в период лактации может быть осуществлена только после тщательного изучения потенциальных рисков и преимуществ.

Применение у лиц с нарушением функции печени, почек, других категорий пациентов

Препарат следует применять с осторожностью при нарушенной функции печени или почек. С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. Конкретное решение о необходимости проведения прививок некоторым группам лиц (больным с хроническими заболеваниями, злокачественными болезнями крови и новообразованиями и т.п.), проживающим в энзоотичных районах по желтой лихорадке, зависит от степени риска заболевания.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Клинические исследования безопасности применения вакцины желтой лихорадки на способность управления транспортными средствами и механизмами не проводились.

Взаимодействие с другими иммунобиологическими препаратами

Для лиц старше 15 лет допускается проводить вакцинацию против желтой лихорадки одновременно (в один день) с другими прививками национального календаря профилактических прививок (в частности с вакциной против гепатита В), при условии введения препаратов в разные части тела. Для детей до 15 лет интервал между предшествовавшей прививкой против другой инфекции и вакцинацией против желтой лихорадки должен быть не менее 2-х мес. после вакцинации против желтой лихорадки.

Профилактическую вакцинацию против бешенства проводят не ранее, чем через 1 мес. после вакцинации против желтой лихорадки.

Противопоказано использование вакцины против желтой лихорадки одновременно с вакцинами, предназначенными для профилактики холеры и паратифов А и В. В этом случае между обеими вакцинациями следует соблюдать интервал в 3 мес.

Условия и срок хранения

Срок годности вакцины - 2 года.

Срок годности растворителя - 4 года.

Вакцина и растворитель с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Вакцину хранят при температуре от 2 до 8°С.

Допускается хранение растворенной вакцины, закрытой стерильной салфеткой, в течение не более 1 ч при температуре от 2 до 8°С.

Растворитель хранят при температуре от 2 до 25°С. Замораживание растворителя не допускается.

Хранить в недоступном для детей месте.

Транспортирование при температуре от 2 до 8°С в термоконтейнерах.

Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

Вакцину выпускают в комплекте с растворителем.

Вакцину и растворитель упаковывают в разные пачки: вакцина в ампулах по 2 дозы, 10 ампул в пачке, инструкция по применению и нож ампульный при необходимости; растворитель (вода для инъекций) в ампулах по 1,25 мл, 10 ампул в пачке, нож ампульный при необходимости.

Информация о производителе

Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова РАН» (ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН»), Россия.

108819, г. Москва, поселение Московский, посёлок Института полиомиелита, домовладение 8, корп 1.

тел.: (495) 841-90-02, факс (495) 841-93-21.