Галаринс: инструкция по применению

Не принимайте лекарственный препарат Галаринс, если:

У Вас аллергия на прегабалин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Перед приемом препарата Галаринс проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки в следующих случаях:

• Некоторые пациенты, принимавшие прегабалин, сообщали о развитии симптомов, характерных для аллергической реакции. Эти симптомы включают отек лица, губ, языка и горла, а также диффузную кожную сыпь. При возникновении любой из вышеперечисленных реакций, следует немедленно обратиться к врачу.

• Были получены сообщения о развитии серьезных кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз при применении прегабалина. Прекратите применение прегабалина и немедленно обратитесь к лечащему врачу, если Вы заметили появление каких-либо симптомов, связанных с серьезными кожными реакциями, описанными в разделе 4.

• Прием прегабалина сопровождался развитием головокружения и сонливости, которые могут повышать вероятность возникновения случайных травм (падения) у пациентов пожилого возраста. Таким образом, необходимо соблюдать осторожность до тех пор, пока Вы не привыкните к действию, которое может оказывать данный лекарственный препарат.

• Прегабалин может вызвать снижение или потерю зрения, а также другие изменения зрения, многие из которых носят преходящий характер. При возникновении любых зрительных расстройств, следует немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.

• Некоторым пациентам с сахарным диабетом в случае повышения массы тела во время применения прегабалина может потребоваться коррекция дозы гипогликемических лекарственных препаратов.

• Некоторые нежелательные реакции (например, сонливость) могут развиваться чаще, поскольку пациенты с травмой спинного мозга могут принимать другие лекарственные препараты (например, для лечения боли или спастичности), нежелательные реакции которых подобны нежелательным реакциям лекарственного препарата Галаринс и при их совместном применении выраженность этих эффектов может возрастать.

• Поступали сообщения о развитии сердечной недостаточности у некоторых пациентов в ходе приема прегабалина; в основном эти пациенты были людьми пожилого возраста, которые страдали сердечно-сосудистыми заболеваниями. Перед тем, как начать прием данного лекарственного препарата, Вам следует поставить в известность своего лечащего врача, если у Вас в анамнезе имеются заболевания сердца.

• У некоторых пациентов также были зарегистрированы случаи развития почечной недостаточности на фоне терапии прегабалином. Если во время приема лекарственного препарата Галаринс Вы отметите снижение мочеиспускания, необходимо поставить об этом в известность своего лечащего врача, поскольку прекращение приема лекарственного препарата позволит улучшить данное состояние.

• У некоторых пациентов, получавших противоэпилептические препараты, такие как прегабалин, были зарегистрированы случаи появления мыслей о нанесении себе вреда или самоубийстве, или они демонстрировали суицидальное поведение. При возникновении у Вас подобных мыслей или суицидального поведения, следует немедленно обратиться к своему лечащему врачу.

• При одновременном приеме лекарственного препарата Галаринс с другими лекарственными препаратами, которые могут вызвать развитие запора (например, некоторыми видами обезболивающих препаратов), возможно развитие проблем со стороны желудочно-кишечного тракта (например, запора, закупорки или паралича кишечника). Если у Вас возникнет запор, следует поставить об этом в известность своего лечащего врача, особенно если у Вас наблюдается склонность к развитию данного состояния.

• До начала применения лекарственного препарата Галаринс сообщите своему врачу, если Вы когда-либо злоупотребляли алкоголем, рецептурными лекарственными препаратами или наркотическими препаратами или страдали зависимостью от них, поскольку это может свидетельствовать о повышенном риске возникновения зависимости от препарата Галаринс.

• Поступали сообщения о развитии судорог на фоне приема прегабалина или сразу же вскоре после прекращения его приема. При развитии судорог необходимо немедленно обратиться к своему лечащему врачу.

• Были зарегистрированы случаи снижения функции головного мозга (энцефалопатии) у некоторых пациентов, принимавших прегабалин, при наличии у них других заболеваний. Если у Вас в анамнезе имеются серьезные заболевания, в том числе печени или почек, поставьте об этом в известность своего лечащего врача.

• Были зарегистрированы случаи затруднения дыхания. Если у Вас имеются нарушения со стороны нервной системы, органов дыхания, почечная недостаточность, или если Вы старше 65 лет, Ваш лечащий врач может назначить другой режим приема препарата Галаринс. Если Вы отмечаете у себя затрудненное дыхание или Ваше дыхание стало поверхностным, необходимо обратиться к своему лечащему врачу.

Зависимость

У некоторых людей может возникать зависимость от лекарственного препарата Галаринс (потребность продолжать принимать этот препарат). При прекращении применения препарата Галаринс могут возникать симптомы отмены (см. раздел 3 «Применение препарата Галаринс» и «Если Вы прекратили прием препарата Галаринс»). Если Вы обеспокоены по поводу возникновения зависимости от препарата Галаринс, важно проконсультироваться с врачом.

Если у Вас возникнет какой-либо из указанных ниже признаков, это может свидетельствовать о развитии зависимости от препарата:

• Вам необходимо принимать этот препарат дольше, чем рекомендовано медицинским работником, который назначил Вам препарат;

• Вам кажется, что Вам необходимо принимать дозу выше рекомендованной;

• Вы применяете препарат по причинам, отличным от тех, по поводу которых препарат был назначен;

• Вы повторно и безуспешно пытались прекратить или контролировать применение препарата;

• При прекращении применения препарата Вы можете чувствовать себя плохо, и Вы чувствуете себя лучше после возобновления приема препарата.

Если у Вас возникнет что-либо из указанного выше, обсудите со своим врачом оптимальный для Вас подход к лечению, в том числе подходящее время и способ безопасного прекращения применения препарата.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность лекарственного препарата у детей и подростков (младше 18 лет) не установлены и, следовательно, лекарственный препарат не следует принимать в данной возрастной группе пациентов.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Существует риск того, что прегабалин может взаимодействовать с некоторыми другими лекарственными препаратами, вызывая нежелательные явления.

При одновременном приеме с некоторыми другими лекарственными препаратами, которые имеют седативный эффект (включая опиоиды), Галаринс может усиливать эти эффекты и может привести к развитию дыхательной недостаточности, комы и смерти. При одновременном приеме препарата Галаринс с лекарственными препаратами, содержащими: оксикодон - используется в качестве обезболивающего средства, лоразепам - используется при лечении тревожных состояний, алкоголь, может усиливаться выраженность головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания.

Прием лекарственного препарата Галаринс можно совмещать с приемом оральных контрацептивов.

Прием препарата Галаринс с пищей, напитками и алкоголем

Капсулы лекарственного препарата Галаринс можно принимать вне зависимости от приема пищи. Во время приема лекарственного препарата не рекомендуется употреблять алкоголь.

Лекарственный препарат Галаринс не следует принимать во время беременности или кормления ребенка грудью, если иное Вам не порекомендовал Ваш лечащий врач. Использование прегабалина в течение первых 3 месяцев беременности может вызвать у не рожденного ребенка врожденные пороки, требующие лечения. В исследовании, в котором рассматривались данные о женщинах из стран Северной Европы, принимавших прегабалин в первые 3 месяца беременности, у 6 детей из каждых 100 были такие врожденные пороки. Это сопоставимо с 4 детьми на каждые 100, рожденными женщинами, не получавшими прегабалин в исследовании. Сообщалось об аномалиях лица (орофациальные расщелины), глаз, нервной системы (включая головной мозг), почек и половых органов.

Женщинам детородного возраста необходимо пользоваться эффективными средствами контрацепции. Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Лекарственный препарат Галаринс может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Вам следует воздержаться от управления транспортными средствами, работы с механизмами или выполнения других потенциально опасных видов работ до тех пор, пока не станет известно, оказывает ли данный лекарственный препарат на Вашу способность выполнять такие действия.

Лекарственный препарат Галаринс содержит лактозу моногидрат. Если у Вас имеется непереносимость некоторых видов сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с данным листком или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки, или медицинской сестры.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, или медицинской сестрой. Ваш лечащий врач подберет необходимую для Вас дозу лекарственного препарата.

Режим дозирования и способ применения

Галаринс предназначен только для приема внутрь. Как правило, доза лекарственного препарата составляет от 150 мг до 600 мг в сутки. Лечащий врач скажет Вам в какой дозе и с какой частотой Вам будет необходимо принимать лекарственный препарат (два или три раза в сутки).

При приеме лекарственного препарата два раза в сутки следует принимать Галаринс один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

При приеме лекарственного препарата три раза в сутки следует принимать Галаринс один раз утром, один раз днем и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Если Вам кажется, что эффект от приема лекарственного препарата Галаринс слишком сильный или слишком слабый, обратитесь к своему лечащему врачу или работнику аптеки.

Если у Вас имеются проблемы с почками, Ваш лечащий врач может назначить Вам другой режим дозирования и/или дозу лекарственного препарата.

Для пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) лекарственный препарат назначают по обычной схеме, за исключением пациентов с нарушением функции почек.

Капсулу лекарственного препарата необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

Продолжайте принимать лекарственный препарат Галаринс до тех пор, пока лечащий врач не порекомендует прекратить лечение.

Если Вы забыли принять препарат Галаринс

Важно принимать капсулы Галаринс регулярно в одно и то же время каждый день. Если Вы забыли принять дозу лекарственного препарата, примите ее сразу же, как только вспомните об этом за исключением случаев, если пришло время принять следующую дозу лекарственного препарата. В этом случае просто примите следующую дозу. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если Вы прекратили прием препарата Галаринс

Не прекращайте принимать лекарственный препарат Галаринс до тех пор, пока Вам не порекомендует это сделать лечащий врач. При прекращении приема лекарственного препарата его дозу рекомендуется снижать постепенно в течение, как минимум, 1 недели.

Вам необходимо знать, что после прекращения краткосрочного и продолжительного приема лекарственного препарата Галаринс может наблюдаться развитие некоторых нежелательных реакций - так называемых симптомов отмены, в том числе бессонницы, головной боли, тошноты, тревожности, диареи, гриппоподобного синдрома, судорог, нервозности, депрессии, боли, гипергидроза (повышенная потливость) и головокружения. Эти симптомы могут возникать более часто или быть более выражены, если вы принимали лекарственный препарат в течение более длительного периода времени.

При наличии вопросов по применению данного препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если Вы приняли препарат Галаринс больше, чем следовало

В случае приема более высокой дозы препарата следует незамедлительно сообщить об этом врачу или работнику аптеки, чтобы можно было быстро оказать медицинскую помощь. Возьмите с собой упаковку данного препарата, чтобы показать какой препарат Вы приняли. У Вас может появиться сонливость, спутанность сознания, возбуждение или беспокойство в связи с тем, что Вы приняли большее количество препарата Галаринс, чем следовало. Также могут возникать судороги и потеря сознания (кома).

Как и все лекарственные препараты, Галаринс может вызывать нежелательные эффекты, хотя они возникают не у всех. Сообщалось о следующих нежелательных эффектах:

Очень часто (могут проявляться у 1 и более человек из 10):

• головокружение, сонливость, головная боль.

Часто (могут проявляться не более чем у 1 человека из 10):

• повышенный аппетит;

• состояние эйфории, спутанность сознания, дезориентация, снижение полового влечения, раздражительность;

• нарушения внимания, неуклюжесть, нарушение памяти, потеря памяти, тремор, расстройство речи, чувство покалывания, онемение, седативный эффект, заторможенность, бессонница, усталость, плохое самочувствие;

• нечеткость зрения, двоение в глазах;

• головокружение, нарушение равновесия, падение;

• сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота, рвота, отечность живота;

• проблемы с эрекцией;

• отечность тела, в том числе конечностей;

• чувство опьянения, нарушение походки;

• увеличение массы тела;

• мышечные судороги, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях;

• боль в горле.

Нечасто (могут проявляться не более чем у 1 человека из 100):

• потеря аппетита, снижение массы тела, низкий уровень сахара в крови, высокий уровень сахара в крови;

• расстройство самовосприятия, беспокойство, депрессия, возбуждение, перепады настроения, затруднения с подбором слов, галлюцинации, необычные сновидения, приступ паники, апатия, агрессия, приподнятое настроение, психическое расстройство, нарушение умственной работоспособности, повышенное половое влечение, сексуальная дисфункция, в том числе отсутствие способности к достижению сексуального удовлетворения, задержка эякуляции;

• изменения остроты зрения, необычные движения глаз, изменения зрения, в том числе туннельное зрение, мелькание искр перед глазами, прерывистые движения, снижение рефлексов, повышение активности, головокружение при переходе в вертикальное положение, чувствительная кожа, потеря вкусовых ощущений, чувство жжения, тремор при движении, снижение ясности сознания, потеря сознания, обморок, повышенная чувствительность к шуму, чувство недомогания;

• сухость в глазах, отечность глаз, боль в глазах, слабость глаз, слезотечение, раздражение глаз;

• нарушения ритма сердца, повышение частоты сердечных сокращений, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, изменение сердечных сокращений, сердечная недостаточность;

• приливы крови, гиперемия;

• затруднение дыхания, сухость слизистой оболочки носа, заложенность носа;

• повышенное слюноотделение, изжога, онемение околоротовой области;

• потливость, сыпь, озноб, лихорадка;

• подергивание мышц, отечность суставов, ригидность (скованность) мышц, боль, в том числе боль в мышцах, боль в шее;

• боль в молочной железе;

• затрудненное или болезненное мочеиспускание, недержание мочи;

• слабость, жажда, чувство стеснения в груди;

• изменения в результатах анализов крови и в анализах, отражающих функцию печени (повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, снижение количества тромбоцитов, нейтропения, повышение уровня креатинина в крови, снижение уровня калия в крови);

• гиперчувствительность, отечность лица, зуд, крапивница, ринорея (насморк), носовое кровотечение, кашель, храп;

• болезненные менструации;

• холодные руки и ноги.

Редко (могут проявляться не более чем у 1 человека из 1 000):

• нарушение обоняния, ощущение колебания рассматриваемых предметов, нарушение восприятия глубины, яркость зрительного восприятия, потеря зрения;

• расширенные зрачки, косоглазие;

• холодный пот, чувство стеснения в горле, отек языка;

• воспаление поджелудочной железы:

• затруднение глотания;

• замедление движений тела или уменьшение двигательной активности;

• затруднения в правильности написания;

• скопление избыточной жидкости в брюшной полости;

• жидкость в легких;

• судороги;

• изменения электрической активности сердца на ЭКГ, соответствующие нарушениям ритма сердца;

• повреждение мышц;

• выделения из молочной железы, патологическое увеличение молочных желез, увеличение молочных желез у мужчин;

• нарушения менструального цикла;

• почечная недостаточность, уменьшение объема мочи, задержка мочи;

• снижение количества лейкоцитов в крови;

• неадекватное поведение, суицидальное поведение, суицидальные мысли;

• аллергические реакции, которые могут включать затрудненное дыхание, воспаление глаз (кератит) и серьезные кожные реакции, характеризующиеся красноватыми пятнами на туловище, мишеневидной или круглой формы, часто с пузырями в центре, шелушением кожи, язвами на слизистой полости рта, горла, носа, на половых органах и глазах. Этим серьезным кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);

• желтуха (окрашивание кожи и склер в желтый цвет);

• паркинсонизм, это комплекс симптомов, напоминающий болезнь Паркинсона, таких как тремор, брадикинезия (снижение подвижности) и ригидность (скованность мышц).

Очень редко (могут проявляться не более чем у 1 человека из 10 000):

• печеночная недостаточность;

• гепатит (воспаление печени).

Неизвестно: частоту невозможно определить на основании имеющихся данных

• зависимость от препарата Галаринс («лекарственная зависимость»).

Важно знать, что после прекращения краткосрочного и долгосрочного лечения препаратом Галаринс у Вас могут возникнуть определенные нежелательные реакции (см. раздел «Если Вы прекратили прием препарата Галаринс»).

В случае если у Вас наблюдаются отек лица или языка, или покраснение кожи, волдыри или шелушение, следует незамедлительно обратиться за медицинской помощью.

Некоторые нежелательные реакции (например, сонливость) могут развиваться чаще, поскольку пациенты с травмой спинного мозга могут принимать другие лекарственные препараты (например, для лечения боли или спастичности), нежелательные реакции которых подобны нежелательным реакциям прегабалина, и при их совместном применении выраженность этих эффектов может возрастать.

В пострегистрационном периоде применения препарата были получены сообщения о развитии следующих побочных эффектов: затрудненное дыхание, поверхностное дыхание.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладьппе. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C.

Храните препарат в недоступном и невидимом для детей месте!

Не используйте препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Каждая капсула Галаринс 75 мг содержит:

действующее вещество: прегабалин - 75 мг;

вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза тип 102, кукурузный крахмал, тальк, магния стеарат.

Состав твердой желатиновой капсулы: титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), желатин.

Каждая капсула Галаринс 150 мг содержит:

действующее вещество: прегабалин - 150 мг;

вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза тип 102, кукурузный крахмал, тальк, магния стеарат.

Состав твердой желатиновой капсулы: титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), желатин.

Галаринс представляет собой капсулы.

Галаринс 75 мг: твердые желатиновые капсулы, непрозрачная крышечка красного цвета и непрозрачное основание белого цвета, содержащие порошок практически белого цвета.

Галаринс 150 мг: твердые желатиновые капсулы, непрозрачная крышечка красного цвета и непрозрачное основание белого цвета, содержащие порошок практически белого цвета.

По 14 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

По рецепту.

ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ И ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Иностранное производственно-торговое унитарное предприятие «Реб-Фарма»,
223216, Республика Беларусь, Минская обл., Червенский р-н, г.п. Смиловичи,
ул. Садовая, 1, тел./факс: (+3 75) 17 240 26 3 5, e-mail: rebpharma@rebpharma.by.
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения.