Клиническая программа исследований прегабалина включала более 8900 пациентов, подвергшихся воздействию прегабалина, из которых 5600 участвовали в двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях. Наиболее распространенными нежелательными реакциями были головокружение и сонливость. Нежелательные явления, как правило, были легкими или умеренными по интенсивности. Во всех контролируемых исследованиях частота случаев прекращения лечения по причине развития нежелательных реакций составляла 12% у пациентов, получавших прегабалин, и 5% - у пациентов, получавших плацебо. Наиболее распространенные нежелательные реакции, которые приводили к прекращению лечения в группах лечения прегабалином, включали головокружение и сонливость.
Далее отображены все нежелательные реакции, которые наблюдались с большей частотой, чем в группе плацебо и более чем у одного пациента. Нежелательные реакции перечислены по классам систем органов и частоте проявления (очень часто (> 1/10), часто (от > 1/100 до < 1/10); нечасто (от > 1/1 000 до < 1/100), редко (от 1/10 000 до < 1/1 000), очень редко (<1/10 000) и неизвестно (невозможно установить по имеющимся данным). В каждой группе частоты встречаемости нежелательные явления представлены в порядке уменьшения степени их серьезности.
Перечисленные ниже нежелательные реакции также могут быть связаны с основным заболеванием и/или с применением сопутствующих лекарственных средств.
При лечении центральной нейропатической боли, обусловленной повреждением спинного мозга, отмечено повышение общей частоты нежелательных реакций, частоты нежелательных реакций со стороны ЦНС и в особенности сонливости.
Дополнительные реакции, зафиксированные в период пострегистрационного наблюдения, подчеркнуты.
Инфекционные и паразитарные заболевания
Часто: назофарингит.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Нечасто: нейтропения.
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто: гиперчувствительность.
Редко: ангионевротический отек, аллергическая реакция.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Часто: повышенный аппетит.
Нечасто: анорексия и гипогликемия.
Нарушения психики
Часто: состояние эйфории, спутанность сознания, раздражительность, дезориентация, бессонница и снижение либидо.
Нечасто: галлюцинации, приступы паники, беспокойство, тревожное возбуждение, депрессия, депрессивное настроение, приподнятое настроение, агрессия, перемены в настроении, деперсонализация, затруднения с подбором слов, тревожные сновидения, повышение либидо, аноргазмия и апатия.
Редко: расторможенность.
Нарушение со стороны нервной системы.
Очень часто: головокружение, сонливость, головная боль.
Часто: атаксия, нарушение координации, тремор, дизартрия, амнезия, ухудшение памяти, нарушение внимания, парестезии, гипестезии, седативный эффект, нарушение равновесия, заторможенность
Нечасто: обморок, патологическое оцепенение, миоклонус, потеря сознания, психомоторная гиперактивность, дискинезия, ортостатическое головокружение, интенционный тремор, нистагм, когнитивное расстройство, психическое расстройство, расстройство речи, гипорефлексия, гиперестезии, ощущение жжения, агевзия и общее недомогание.
Редко: судороги, паросмия, гипокинезия и дисграфия.
Нарушения со стороны органа зрения
Часто: нечеткое зрение и диплопия.
Нечасто: утрата периферического зрения, нарушение зрения, опухание глаза, дефект полей зрения, снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, фотопсия, синдром сухого глаза, повышенное слезоотделение, раздражение глаз.
Редко: потеря зрения, кератит, осциллопсия, нарушение объемного зрения, мидриаз, страбизм и яркость зрительного восприятия.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Часто: вертиго.
Нечасто: гиперакузия.
Нарушения со стороны сердца
Нечасто: тахикардия, атриовентрикулярная блокада I степени, синусовая брадикардия и застойная сердечная недостаточность.
Редко: удлинение интервала QT, синусовая тахикардия и синусовая аритмия сосудов.
Нарушения со стороны сосудов
Нечасто: артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, приливы крови, гиперемия и холодные конечности.
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения
Нечасто: одышка, носовое кровотечение, кашель, заложенность носа, ринит, храп и сухость слизистой носа.
Редко: отек легких и чувство стеснения в горле.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: рвота, тошнота, запор, диарея, метеоризм, вздутие живота и сухость во рту.
Нечасто: гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гиперсекреция слюнных желез и оральная гипестезия.
Редко: асцит, панкреатит, отек языка и дисфагия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: папулезная сыпь, крапивница, гипергидроз и зуд.
Редко: синдром Стивенса-Джонсона, холодный пот.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Часто: мышечные судороги, артралгия, боль в спине, боль в конечности, спазм мышц шейного отдела позвоночника.
Нечасто: опухание суставов, миалгия, мышечная судорога, боль в шее и ригидность мышц.
Редко: рабдомиолиз.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто: недержание мочи, дизурия.
Редко: почечная недостаточность, олигурия, задержка мочи.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Часто: эректильная дисфункция.
Нечасто: сексуальная дисфункция, отсроченная эякуляция, дисменорея и боль в молочной железе.
Редко: аменорея, выделения из молочной железы, увеличение молочных желез и гинекомастия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Часто: периферический отек, отек, нарушение походки, падение, чувство опьянения, плохое самочувствие, утомляемость.
Нечасто: генерализованный отек, отек лица, сдавление в груди, боль, гипертермия, жажда, озноб и астения.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований
Часто: увеличение массы тела.
Нечасто: повышение уровня креатинфосфокиназы крови, повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение уровня глюкозы крови, снижение количества тромбоцитов, повышение уровня креатинина в крови, снижение уровня калия в крови и снижение массы тела.
Редко: снижение количества лейкоцитов.
После прекращения краткосрочного и продолжительного лечения прегабалином у некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены. Были отмечены следующие реакции: бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, судороги, нервозность, депрессия, боль, гипергидроз и головокружение, свидетельствующие о физической зависимости. Следует сообщить пациенту об этом в начале лечения.
Имеющиеся данные в отношении прекращения продолжительного лечения прегабалином свидетельствуют о том, что частота и тяжесть симптомов отмены могут зависеть от дозы препарата.
Популяция пациентов детского возраста
Профиль безопасности прегабалина, наблюдавшийся в двух педиатрических исследованиях (исследование фармакокинетики и переносимости, n=65; годичное открытое дополнительное исследование безопасности, n=54), был схож с профилем безопасности прегабалина, наблюдавшимся в исследованиях у взрослых.
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.