Ребтанза: инструкция по применению

Белый или почти белый лиофилизированный порошок.

1 флакон содержит:
Активное вещество: пантопразол (в форме пантопразола натрия сесквигидрата) - 40 мг. Вспомогательное вещество: натрия гидроксид.

Фармакодинамика
Ингибитор протонного насоса (Н⁺-К⁺-АТФ-азы).
Блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты, снижая базальную и сти­мулированную секрецию, независимо от природы раздражителя. При внутривенном вве­дении антисекреторный эффект пантопразола достигает максимума в течение 1 часа и со­храняется 24 часа. Не влияет на моторику желудочно-кишечного тракта. Секреторная ак­тивность нормализуется через 3-4 дня после окончания применения.
Применение лекарственных средств, подавляющих секрецию соляной кислоты, сопряже­но с ответным повышением уровня сывороточного гастрина.
При снижении кислотности желудочного сока уровень хромогранина А повышается, что может искажать результаты исследований при проведении диагностического обследова­ния с целью выявления нейроэндокринных опухолей. Доступные опубликованные данные предполагают, что прием ингибиторов протонной помпы следует прекратить в промежут­ке от 5 до 14 дней до планируемого измерения уровня CgA. Это позволяет нормализовать уровень хромогранина А до нормальных значений, которые могут быть ложноположи­тельными после приема ингибиторов протонной помпы.
Фармакокинетика
Пантопразол не кумулируется, и его фармакокинетика одинакова как после однократного, так и после многократного применения препарата. После внутривенного введения в диа­пазоне доз от 10 до 80 мг C_max и AUC возрастают пропорционально введенным дозам. По­сле введения 40 мг пантопразола внутривенно с постоянной скоростью не менее 15 минут максимальная концентрация составляет 5,52 мкг/мл, AUC - 5,4 мкг×ч/мл.
Связывание пантопразола с белками плазмы крови составляет 98%, объем распределения колеблется в пределах от 11,0 до 23,6 л, клиренс - 0,1 л/ч/кг.
Пантопразол метаболизируется в печени при участии системы цитохрома Р-450, основ­ным метаболитом является десметилпантопразол, конъюгирующий с сульфатом. В виде метаболитов почками экскретируется приблизительно 71%, путем билиарной экскреции - 18% введенной дозы. T_½ пантопразола -1 час, Т_½ метаболита - около 1,5 часов.
Фармакокинетика в особых случаях
Фармакокинетика пантопразола не изучалась у лиц младше 18 лет.
Небольшое повышение показателя AUC и максимальной концентрации у пожилых людей не является клинически значимым и не требует корректировки дозы.
При применении пантопразола у пациентов с почечной недостаточностью (в т.ч. у паци­ентов, находящихся на гемодиализе) снижения дозы не требуется.
У пациентов с печеночной недостаточностью при применении раствора для внутривенно­го введения значение Т_½ увеличивается до 7-9 ч, показатель AUC возрастает в 5-7 раз, максимальная концентрация увеличивается в 1,5 раза. Дозы свыше 40 мг в день у таких пациентов не изучались.

- рефлюкс-эзофагит;
- язва двенадцатиперстной кишки;
- язва желудка;
- синдром Золлингера-Эллисона и другие гиперсекреторные патологические состояния.

Ребтанзу применяют взрослым по назначению и под непосредственным наблюдением врача. Внутривенное применение препарата рекомендуется только в случае невозможно­сти перорального применения. Есть данные продолжительности внутривенного лечения до 7 дней. Поэтому, при клинической возможности, осуществляется переход от внутри­венного введения на пероральный прием.
Рефлюкс-эзофагит, язва двенадцатиперстной кишки, язва желудка.
Рекомендуемая доза составляет 40 мг Ребтанзы (1 флакон) в сутки.
Лечение синдрома Золлингера-Эллисона и других гиперсекреторных патологических со­стояний.
Для длительного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других гиперсекреторных па­тологических состояний рекомендуемая доза составляет 80 мг в сутки. При необходимо­сти дозу можно титровать, увеличивая или уменьшая, в зависимости от показателей сек­реции кислоты в желудке. Дозы, превышающие 80 мг в сутки, необходимо разделить на два введения. Возможно временное повышение дозы Ребтанзы до 160 мг, но продолжи­тельность применения должна ограничиваться только периодом, который необходим для адекватного контроля секреции кислоты.
В случае необходимости быстрого уменьшения кислотности, для большинства пациентов достаточно начальной дозы 2×80 мг для достижения желаемого уровня (<10 мэкв / ч) в течение 1ч.
Подготовка к применению
Порошок растворяют в 10 мл 0,9% раствора хлорида натрия, который добавляется во фла­кон. Раствор можно вводить непосредственно или после смешивания со 100 мл 0,9% рас­твора хлорида натрия или 5% раствора глюкозы в пластиковых или стеклянных флаконах. После разведения химическая и физическая стабильность препарата сохраняется в течение 12 часов при температуре 25 °C. С микробиологической точки зрения разведенный препа­рат необходимо использовать немедленно.
Ребтанзу нельзя готовить или смешивать с другими растворителями, кроме указанных выше. Введение препарата необходимо проводить в течение 2-15 минут.
Флакон предназначен только для одноразового использования. Перед применением необ­ходимо визуально проверить флаконы с препаратом (в частности на изменение цвета, наличие осадка). Разведенный раствор должен иметь прозрачный желтоватый цвет.
Печеночная недостаточность: пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени не следует превышать суточную дозу 20 мг ( ½ флакона препарата).
Почечная недостаточность: пациентам с нарушениями функции почек не требуется кор­рекции дозы.
Пациенты пожилого возраста: не требуется коррекция дозы.