Эналаприл Лекфарм: инструкция по применению

Не принимайте ЭНАЛАПРИЛ, если:

• у Вас аллергия (гиперчувствительность) на эналаприл или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе «Состав»);
• у Вас в прошлом наблюдались аллергические реакции при приеме других ингибиторов АПФ;
• у Вас в прошлом наблюдались реакции гиперчувствительности, сопровождавшиеся отеком лица, губ, рта, языка или глотки, вызывавшие затруднение при глотании или дыхании (ангионевротический отек), причина возникновения которых не установлена или носит наследственный характер;
• у Вас сахарный диабет или заболевание почек, и Вы используете лекарственный препарат, содержащий алискирен, для снижения артериального давления;
• Вы беременны, срок более 3 месяцев (лучше избегать применения эналаприла и в более ранний период - см. также информацию в подразделе «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»);
• Вы принимали или в настоящее время принимаете сакубитрил/валсартан (лекарственный препарат, применяемый для лечения сердечной недостаточности у взрослых), т.к. повышается риск развития ангионевротического отека (быстрого подкожного отека в области горла).

Если что-либо из перечисленного выше имеет к Вам отношение, перед применением лекарственного препарата следует обратиться к врачу.

Перед применением препарата ЭНАЛАПРИЛ проконсультируйтесь с лечащим врачом, или работником аптеки, или медицинской сестрой.

Прежде чем принимать ЭНАЛАПРИЛ, убедитесь, что лечащий врач знает, что:

• у Вас есть заболевания сердца;
• у Вас имеет место состояние, при котором поражены кровеносные сосуды головного мозга;
• у Вас есть заболевание крови, например, снижение количества лейкоцитов или их отсутствие (нейтропения/агранулоцитоз), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), или снижение количества эритроцитов (анемия);
• у Вас есть заболевания печени;
• у Вас есть заболевания почек (включая трансплантацию почек) или Вы находитесь на диете с ограничением соли, принимаете калиевые добавки, калийсберегающие средства или калийсодержащие заменители поваренной соли или другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, гепарин, используемый для предотвращения образования тромбов, триметоприм-содержащие препараты, такие как ко-тримоксазол, используемый для лечения бактриальных инфекций). Это может стать причиной повышения концентрации калия в крови, что может привести к серьезным нарушениям. Может возникнуть необходимость проведения лечащим врачом коррекции дозы препарата ЭНАЛАПРИЛ или контроля уровня калия в крови (см. также информацию в подразделе «Другие препараты и данный препарат»);
• Вам проводится гемодиализ;
• у Вас недавно была чрезмерная рвота или диарея;
• у Вас сахарный диабет. Вам необходимо следить за уровнем глюкозы в крови, особенно в первый месяц лечения. Уровень калия в крови может также быть повышен;
• у Вас когда-либо были аллергические реакции, сопровождавшиеся отеком лица, губ, языка или горла, что привело к затруднению дыхания или глотания. Следует учитывать, что у чернокожих пациентов имеется повышенный риск развития таких реакций на прием ингибиторов АПФ;
• у Вас низкое артериальное давление (Вы часто чувствуете головокружение, в частности, при переходе в вертикальное положение);
• у Вас поражение сосудов на фоне коллагенозов (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), при лечении иммунодепрессантами, аллопуринолом (препарат для лечения подагры) или прокаинамидом (препарат для лечения нарушений сердечного ритма), а также при любом сочетании перечисленных факторов;
• Вы принимаете один из перечисленных далее лекарственных препаратов, т.к. повышается риск развития ангионевротического отека:
• рацекадотрил (препарат, используемый для лечения диареи);
• лекарственные препараты, используемые для предотвращения отторжения пересаженных органов и для лечения злокачественных новообразований, (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
• вилдаглиптин (препарат, используемый для лечения диабета).
• Вы принимаете один из перечисленных далее лекарственных препаратов для лечения повышенного артериального давления:
• блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА) (также известные как сартаны - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно, если у Вас есть нарушения со стороны почек, связанные с сахарным диабетом;
• алискирен.

Возможно, врач примет решение о необходимости контроля функции почек, артериального давления, количества электролитов (например, калия) в крови через регулярные промежутки времени (см. также информацию в подразделе «Не принимайте ЭНАЛАПРИЛ, если»);

Беременность

Следует сообщить врачу о том, что Вы беременны (или можете быть беременны). Лекарственный препарат не рекомендован на ранних сроках беременности и его не следует принимать, если срок беременности превысил 3 месяца, поскольку в случае приема существует серьезная опасность нанесения вреда ребенку (см. также информацию в подразделе «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).

Этнические особенности

Как и для других ингибиторов АПФ, гипотензивный эффект эналаприла менее выражен у темнокожих пациентов.

Если Вам предстоит медицинская процедура

Если Вам предстоит какая-либо из перечисленных процедур, следует сообщить лечащему врачу, что Вы принимаете ЭНАЛАПРИЛ:

• любые хирургические вмешательства или введение анестетиков (даже при стоматологических процедурах);
• процедура удаления холестерина из крови, называемая «аферез ЛПНП»;
• десенсибилизирующая терапия для уменьшения аллергических проявлений при укусах пчел или ос.

Если у Вас имеет место любое из вышеперечисленных обстоятельств, перед началом процедуры следует проконсультироваться с лечащим врачом или стоматологом.

Дети и подростки

Информация по применению эналаприла у детей с повышенным артериальным давлением ограничена. Препарат не рекомендован новорожденным и детям с нарушениями функции почек.

ЭНАЛАПРИЛ с пищей, напитками и алкоголем

Лекарственный препарат принимают независимо от приема пищи.

Во время лечения эналаприлом не рекомендовано принимать алкоголь, поскольку возможно усиление гипотензивного действия препарата.

ЭНАЛАПРИЛ содержит лактозу. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Сообщите врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Это связано с тем, что препарат ЭНАЛАПРИЛ может оказывать влияние на действие других лекарственных препаратов. Кроме того, некоторые другие лекарственные препараты могут оказывать влияние на действие препарата ЭНАЛАПРИЛ.

Может возникнуть необходимость проведения лечащим врачом коррекции дозы и/или принятия других мер предосторожности.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете:

• блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА) или алискирен (см. также информацию разделах «Противопоказания» и «Особые указания и меры предосторожности»);
• препараты для снижения артериального давления, такие как р-блокаторы или диуретики (мочегонные);
• заменители калия (в том числе калийсодержащие соли), калийсберегающие диуретики, другие лекарственные препараты, которые могут увеличить содержание калия в Вашем организме (такие как триметоприм, ко-тримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол, применяемый для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин (иммунодепрессант, используемый для предотвращения отторжения пересаженных органов) и гепарин (препарат, разжижающий кровь для предотвращения образования тромбов) (см. также информацию в подразделе «Особые указания и меры предосторожности»);
• препараты, применяемые для лечения сахарного диабета (в том числе пероральные противодиабетические препараты и инсулин);
• препараты лития (используемые для лечения некоторых видов депрессии);
• трициклические антидепрессанты (препараты, используемые для лечения депрессии);
• нейролептики (препараты, используемые для лечения психических заболеваний);
• симпатомиметики (определенные лекарственные препараты для лечения простуды и кашля, а также препараты для снижения веса тела);
• определенные лекарственные препараты для лечения при болях или артрите, включая препараты золота;
• ингибиторы nTOR (темсиролимус, сиролимус, эверолимус - препараты, используемые для лечения злокачественных новообразований и для предотвращения отторжения пересаженных органов) (см. также информацию в подразделе «Особые указания и меры предосторожности»);
• ингибитор неприлизина (сакубитрил), который выпускается в виде фиксированной комбинации с валсартаном; рацекадотрил (используется для лечения диареи) или вилдаглиптин (используется для лечения диабета). Может увеличиться риск ангионевротического отека (отек лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания) (см. также информацию в разделах «Противопоказания» и «Особые указания и меры предосторожности»);
• нестероидные противовоспалительные препараты, в том числе ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, используемые для уменьшения воспаления и снятия боли);
• аспирин (ацетилсалициловая кислота);
• тромболитики (препараты, используемые для растворения тромбов);
• алкоголь.

Если Вы не уверены, касается ли Вас что-либо из перечисленного, перед началом приема препарата ЭНАЛАПРИЛ следует проконсультироваться с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Если Вы беременны, или кормите ребенка грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки.

При предполагаемой беременности (или вероятной беременности) необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Как правило, врач порекомендует Вам прекратить применение эналаприла до беременности или сразу после ее наступления, и назначит другой лекарственный препарат. Эналаприл не рекомендован на раннем этапе беременности и его не следует принимать на сроках беременности, превышающих 3 месяца, поскольку это может нанести серьезный вред ребенку.

Грудное вскармливание

Сообщите врачу, если Вы кормите ребенка грудью или планируете начать грудное вскармливание. Во время приема эналаприла грудное вскармливание новорожденных (в первые несколько недель после рождения), а особенно недоношенных детей, не рекомендовано. В случае кормления детей более старшего возраста врач проконсультирует Вас о преимуществах и рисках применения эналаприла во время грудного вскармливания по сравнению с другими видами лечения.

При приеме эналаприла у Вас может возникнуть головокружение или сонливость. В этом случае рекомендуется отказаться от управления транспортными средствами или работы с механизмами.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Режим дозирования

Лечение артериальной гипертензии

Обычная начальная доза составляет 5-20 мг. Препарат принимают 1 раз в сутки. Некоторым пациентам может потребоваться более низкая начальная доза.

Обычная поддерживающая доза - 20 мг 1 раз в сутки.

Максимальная поддерживающая доза - 40 мг 1 раз в сутки.

Лечение сердечной недостаточности

Обычная начальная доза составляет 2,5 мг 1 раз в сутки. Ваш врач будет постепенно увеличивать это количество, пока не будет достигнута доза, которая подходит именно Вам. Обычная поддерживающая доза - 20 мг в сутки, принимаемая однократно или разделенная на два приема.

Максимальная поддерживающая доза - 40 мг в сутки, разделенная на два приема.

Пациенты с почечной недостаточностью

Ваша доза препарата будет определена вашим врачом и будет зависеть от того, насколько хорошо работают Ваши почки:

• умеренные проблемы с почками - от 5 до 10 мг в сутки;
• серьезные проблемы с почками - 2,5 мг в сутки;
• если Вы находитесь на диализе - 2,5 мг в сутки. В дни, свободные от проведения диализа, доза может быть изменена в зависимости от того, насколько низкое у Вас артериальное давление.

Пациенты пожилого возраста

Ваша доза препарата будет определена вашим врачом и будет зависеть от того, насколько хорошо работают Ваши почки.

Дети и подростки

Доза определяется врачом.

Клинический опыт применения эналаприла у детей с артериальной гипертензией ограничен.

Для детей, которые могут проглатывать таблетки, доза должна быть подобрана индивидуально в зависимости от массы тела ребенка и показателей артериального давления.

Обычные начальные дозы:

• для детей с массой тела 20- 50 кг: 2,5 мг эналаприла в сутки;
• для детей с массой тела более 50 кг: 5 мг эналаприла в сутки.

Дозу следует подбирать в зависимости от потребностей ребенка:

• максимальная доза для детей с массой тела 20 - 50 кг: 20 мг в сутки;
• максимальная доза для детей с массой тела более 50 кг: 40 мг в сутки.

ЭНАЛАПРИЛ не рекомендован новорожденным (в первые несколько недель после рождения) и детям с нарушением функции почек.

• Доза 2,5 мг не может быть обеспечена данным препаратом.

Способ применения

Для приема внутрь.

Препарат принимают независимо от приема пищи.

Риска предназначена лишь для разламывания с целью облегчения проглатывания, а не для разделения на равные дозы.

Очень важно продолжать прием данного лекарственного препарата в течение всего периода времени, назначенного лечащим врачом. Не принимайте таблетки в большем количестве, чем назначено.

Если Вы забыли принять ЭНАЛАПРИЛ

Если Вы забыли принять дозу препарата, пропустите забытый прием. Вам необходимо продолжить регулярный прием рекомендованной дозы препарата в следующее запланированное время приема. Не принимайте двойную дозу препарата для восполнения пропущенной.

Если Вы прекратили применение препарата ЭНАЛАПРИЛ

Не прекращайте прием препарата, не посоветовавшись предварительно с врачом.

Принимайте ЭНАЛАПРИЛ регулярно и до тех пор, пока его прописывает Ваш врач.

После прекращения лечения Ваше артериальное давление со временем может снова повыситься, что повлечет за собой увеличение риска осложнений, в частности, со стороны сердца, головного мозга и почек.

Состояние пациентов с сердечной недостаточностью может ухудшиться до такой степени, что потребуется госпитализация.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки, или медицинской сестре.

При передозировке препарата немедленно обратитесь к врачу, работнику аптеки или в приемное отделение ближайшей больницы. Не забудьте взять с собой упаковку данного препарата или этот листок-вкладыш.

Наиболее частым симптомом передозировки является головокружение вследствие чрезмерного падения артериального давления (гипотензии).

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Следует прекратить прием препарата ЭНАЛАПРИЛ и немедленно обратиться к лечащему врачу, если Вы заметили какой-либо из следующих симптомов:

• отек лица, губ, языка или глотки, вызывающий затруднение при глотании или дыхании;
• отек кистей рук, а также ног или лодыжек;
• возникновение красной кожной сыпи (крапивница).

Следует учитывать, что у пациентов негроидной расы имеется повышенный риск развития таких реакций.

В начале приема данного лекарственного препарата Вы можете почувствовать слабость или головокружение. Если это произошло, примите горизонтальное положение. Это вызвано снижением артериального давления. При продолжении приема лекарственного препарата состояние должно улучшиться.

Другие нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• головокружение, слабость или тошнота;
• нечеткость зрения;
• кашель.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головокружение из-за низкого артериального давления, нарушения сердечного ритма, учащенного сердцебиения, стенокардии или боли в груди;
• головная боль, депрессия, обморок, изменение вкусового восприятия;
• одышка;
• диарея, боль в области живота;
• усталость (повышенная утомляемость),
• сыпь, аллергические реакции, сопровождающиеся отеком конечностей, лица, губ, языка или глотки, с наличием затруднений при глотании или дыхании;
• повышение концентрации калия в крови, повышение концентрации креатинина в крови (оба состояния обычно обнаруживаются при проведении анализа).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• приливы;
• внезапное падение артериального давления;
• ощущение учащенного сердцебиения или перебоев в работе сердца (ощущение сердцебиения);
• инфаркт миокарда (развивающийся, возможно, в связи с очень низким артериальным давлением у некоторых пациентов из группы высокого риска, включая пациентов с нарушениями кровотока в сердце или головном мозге);
• инсульт (развивающийся, возможно, в связи с очень низким артериальным давлением у пациентов из группы высокого риска);
• анемия (в том числе апластическая и гемолитическая);
• спутанность сознания, бессонница или сонливость, нервозность;
• ощущение покалывания или онемения кожи;
• головокружение;
• звон в ушах (тиннитус);
• насморк, боль в горле или охриплость голоса;
• спастическое сужение бронхов (бронхоспазм)/астма;
• замедленное продвижение пищевых масс по кишечнику (в том числе кишечная непроходимость), воспаление поджелудочной железы;
• рвота, расстройства пищеварения, запор, анорексия;
• раздраженный желудок, сухость во рту, язва желудка (пептическая язва);
• мышечные судороги;
• нарушение функции почек, почечная недостаточность;
• повышенное потоотделение;
• зуд или крапивница;
• выпадение волос;
• нарушение общего самочувствия (недомогание), высокая температура (лихорадка);
• импотенция;
• высокий уровень белка в моче (по результатам анализа);
• низкий уровень сахара или натрия в крови, высокий уровень мочевины в крови (по результатам анализа крови).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• синдром Рейно, при котором кисти рук и стопы могут стать очень холодными и белыми в связи с низким уровнем кровотока в них;
• изменения результатов анализа крови, такие, как снижение количества лейкоцитов и эритроцитов, снижение гемоглобина и гематокрита, а также количества тромбоцитов;
• угнетение функции костного мозга;
• увеличение лимфатических узлов в области шеи, подмышек и паха;
• аутоиммунные заболевания;
• необычные сновидения или нарушения сна;
• поражение ткани легких (инфильтраты в легких) (по результатам рентгенографии);
• воспаление в носу;
• воспаление легких с затруднением дыхания (пневмония);
• воспаление слизистой оболочки щек, десен, языка, губ, глотки;
• уменьшение количества образующейся мочи;
• полиморфная эритема;
• тяжелое поражение кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз), который характеризуется покраснением и шелушением кожи, образованием пузырей или ссадин, или отслоением эпидермиса от более глубоких слоев кожи; эксфолиативный дерматит/эритродермия (тяжелая кожная сыпь с шелушением кожи), пемфигус (небольшие пузырьки на коже, заполненные жидкостью);
• нарушения со стороны печени, такие, как снижение функции печени, печеночная недостаточность, воспаление печени, желтуха (пожелтение кожи или белков глаз), высокий уровень ферментов печени или билирубина (по результатам анализа крови);
• увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• ангионевротический отек кишечника.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• избыточная секреция антидиуретического гормона, вызывающая задержку жидкости (симптомами могут быть слабость, усталость, спутанность сознания);
• описан комплекс симптомов, который может включать следующее: повышение температуры тела, воспаление серозных оболочек (серозит), воспаление сосудов (васкулит), боли в мышцах или воспаление мышц, боли в суставах или воспаление суставов (миалгия/миозит, артралгия/артрит). Также возможно появление сыпи, повышения чувствительности кожи к солнечному свету или другие реакции со стороны кожи.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше.

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном и невидном для детей месте.

Не принимать лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Не выбрасывайте лекарственный препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от лекарственных препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Каждая таблетка содержит:

действующее вещество: эналаприла малеат -5 мг; или 10 мг; или 20 мг;

вспомогательные вещества: кальция карбонат, магния стеарат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, лактоза моногидрат.

Таблетки.

5 мг

Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской и риской.

Допускается мраморность на поверхности таблетки.

По 10 или 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По две, три или шесть контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток; по две или четыре контурные ячейковые упаковки по 15 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.

10 мг

Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской.

Допускается мраморность на поверхности таблетки.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По две, три или шесть контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.

20 мг

Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской и риской.

Допускается мраморность на поверхности таблетки.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По две, три или шесть контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.

по рецепту врача.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2А, к. 301.

Тел./факс: (01774)-53801.

Электронная почта: office@lekpharm.by.

За любой информацией о лекарственном препарате, а также в случаях появления претензий, возникновения нежелательных реакций следует обращаться в отдел фармаконадзора и медицинской поддержки держателя регистрационного удостоверения:

СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2А, к. 301.

Тел./факс: (01774)-53801.

Электронная почта: office@lekpharm.by, sideeff@lekpharm.by.

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»: www.rceth.by.