Окревус : инструкция по применению

Что из себя представляет собой Окревус

Окревус содержит действующее вещество «окрелизумаб». Это тип белка, называемый «моноклональным антителом». Антитела действуют путем присоединения к специфическим мишеням в организме.

Для чего применяют Окревус

Окревус применяют у взрослых пациентов для лечения следующих заболеваний:

• Рецидивирующие формы рассеянного склероза (РРС)
• Ранний первично-прогрессирующий рассеянный склероз (ППРС)

Что такое рассеянный склероз

Рассеянный склероз (PC) поражает центральную нервную систему, в частности, нервы головного и спинного мозга. При PC иммунная система (защитная система организма) работает неправильно, атакуя защитный слой нервных клеток (называемый «миелиновой оболочкой») и вызывая воспаление. Разрушение миелиновой оболочки приводит к нарушению нормальной работы нервов.

Симптомы PC зависят от того, какая часть центральной нервной системы поражена, и могут включать затруднения при ходьбе и сохранении равновесия, слабость, онемение, двоение в глазах и нечеткость зрения, нарушение координации и нарушения работы мочевого пузыря.

• При рецидивирующих формах PC у пациента наблюдаются повторные обострения симптомов (рецидивы). Симптомы могут возникать внезапно в течение нескольких часов, или постепенно в течение нескольких дней. В перерывах между рецидивами наблюдается исчезновение или улучшение симптомов, однако повреждения могут накапливаться и приводить к стойкой нетрудоспособности.
• При первично-прогрессирующем PC, как правило, происходит непрерывное ухудшение симптомов с момента начала развития заболевания.

Механизм действия препарата Окревус

Окревус присоединяется к специфическим В-клеткам - типу лейкоцитов, которые представляют собой часть иммунной системы и задействованы в PC. Окревус присоединяется к этим специфическим В-клеткам, которые выступают в качестве его мишени, и удаляет их. Это уменьшает воспаление и атаки на миелиновую оболочку, снижает вероятность рецидива и замедляет прогрессирование заболевания.

• При рецидивирующих формах PC (РРС) Окревус помогает значительно уменьшить количество атак (рецидивов) и значительно замедлить прогрессирование заболевания. Окревус также значительно увеличивает вероятность отсутствия у пациента признаков активности заболевания (поражения головного мозга, рецидивов и ухудшения состояния здоровья).
• При первично-прогрессирующем PC (ППРС) Окревус помогает замедлить прогрессирование заболевания и уменьшить ухудшение скорости ходьбы.

Если:

• у вас есть аллергия на окрелизумаб или любой другой компонент данного лекарственного препарата (список представлен в разделе «Состав препарата»)
• у вас в настоящее время есть инфекция
• вам сообщили, что у вас тяжелое заболевание иммунной системы
• у вас рак

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с лечащим врачом до начала применения препарата Окревус.

До начала применения препарата Окревус проконсультируйтесь с лечащим врачом, если что-либо из перечисленного ниже относится к вам. Лечащий врач может отложить лечение препаратом Окревус или принять решение о том, что вам противопоказано применение препарата Окревус, если:

• у вас инфекция. Прежде чем назначать вам Окревус, лечащий врач подождет, пока инфекция не будет вылечена.
• вы ранее перенесли гепатит В или вы являетесь носителем вируса гепатита В. Это связано с тем, что такие лекарственные препараты, как Окревус, могут приводить к активизации вируса гепатита В. Перед лечением препаратом Окревус лечащий врач проверит, есть ли у вас риск инфекции гепатита В. Пациентам, которые ранее перенесли гепатит В или являются носителями вируса гепатита В, необходимо сдать анализ крови, а также лечащий врач будет проводить мониторинг на предмет признаков инфекции гепатита В.
• у вас рак или вы ранее перенесли рак. Лечащий врач может отложить лечение препаратом Окревус.

Влияние на иммунную систему:

• Заболевания, оказывающие влияние на иммунную систему: если у вас есть другое заболевание, оказывающее влияние на иммунную систему, вам может быть противопоказано применение препарата Окревус.
• Лекарственные препараты, оказывающие влияние на иммунную систему: если вы принимали, принимаете или планируете принимать лекарственные препараты, оказывающие влияние на иммунную систему (такие как химиотерапевтические препараты, иммунодепрессанты или другие лекарственные препараты для лечения PC), лечащий врач может отложить лечение препаратом Окревус или отменить применение таких лекарственных препаратов до начала лечения препаратом Окревус. Подробную информацию см. в разделе «Другие лекарственные препараты и данный препарат» ниже.

Инфузионные реакции

• Инфузионные реакции являются наиболее частой нежелательной реакцией лечения Окревусом.
• Немедленно сообщите лечащему врачу или медсестре, если у вас возникла инфузионная реакция (список инфузионных реакций см. в разделе «Возможные нежелательные реакции»). Инфузионные реакции могут развиваться в процессе инфузии или в течение 24 часов после инфузии.
• Чтобы снизить риск развития инфузионных реакций, лечащий врач назначит вам другие лекарственные препараты перед каждой инфузией препарата Окревус (см. раздел «Применение препарата») и вы будете находиться под тщательным наблюдением во время инфузии и в течение не менее 1 часа после ее окончания.

Инфекции

• До начала применения препарата Окревус проконсультируйтесь с лечащим врачом, если вы думаете, что у вас может быть инфекция. Прежде чем назначать вам Окревус, лечащий врач подождет, пока инфекция не будет вылечена.
• Окревус может повышать восприимчивость к инфекциям. Это связано с тем, что иммунные клетки, которые выступают в качестве мишени препарата Окревус, также помогают бороться с инфекцией.
• До начала применения препарата Окревус и перед последующими инфузиями лечащий врач может назначить вам анализ крови для проверки вашей иммунной системы, поскольку инфекции могут возникать чаще при наличии тяжелых заболеваний иммунной системы.
• Если вы принимаете Окревус для лечения первично-прогрессирующего рассеянного склероза и у вас наблюдается затрудненное глотание, Окревус может повышать риск тяжелой пневмонии.
• Немедленно сообщите лечащему врачу или медсестре, если у вас возникли какие-либо из следующих признаков инфекции в течение или после лечения препаратом Окревус:

- лихорадка или озноб

- кашель, который не прекращается

- герпес (например, герпес на губах, опоясывающий лишай или генитальные язвы).

• Немедленно сообщите лечащему врачу или медсестре, если вы считаете, что PC ухудшается, или если вы заметили какие-либо новые симптомы. Это необходимо из-за очень редкой и угрожающей жизни инфекции головного мозга, называемой «прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией» (ПМЛ), которая может вызывать симптомы, схожие с симптомами PC. ПМЛ может возникать у пациентов, принимающих такие лекарственные препараты, как Окревус.
• Сообщите вашему партнеру или лицу, осуществляющему уход, о лечении препаратом Окревус. Они могут заметить симптомы ПМЛ, которые вы не замечаете, такие как провалы в памяти, нарушение мышления, затруднения при ходьбе, потеря зрения, изменения манеры речи, которые, возможно, потребуется изучить лечащему врачу.

Вакцинация

• Сообщите лечащему врачу, если вы недавно проходили какую-либо вакцинацию или вам предстоит вакцинация в ближайшем будущем.
• В процессе лечения препаратом Окревус вам не следует получать живые или живые аттенуированные вакцины (например, БЦЖ (вакцина против туберкулеза) или вакцины против желтой лихорадки).
• Лечащий врач может рекомендовать вам вакцинацию против сезонного гриппа.
• До начала применения препарата Окревус лечащий врач проверит необходимость вакцинации. Любые вакцинации следует проводить не менее чем за 6 недель до начала применения препарата Окревус.

Дети и подростки

Окревус не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет. Это связано с тем, что его применение в данной возрастной группе не изучено.

Содержание натрия в препарате Окревус

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе, поэтому можно сказать, что практически не содержит натрия.

Сообщите лечащему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или могли принимать любые другие лекарственные препараты.

В частности, сообщите лечащему врачу, если:

• вы принимали, принимаете или планируете принимать лекарственные препараты, оказывающие влияние на иммунную систему (такие как химиотерапевтические препараты, иммунодепрессанты или другие лекарственные препараты для лечения PC). Влияние этих лекарственных препаратов на иммунную систему в комбинации с препаратом Окревус может быть чрезмерно сильным. Лечащий врач может отложить лечение препаратом Окревус или отменить применение таких лекарственных препаратов до начала лечения препаратом Окревус.
• вы принимаете лекарственные препараты от высокого артериального давления. Это связано с тем, что Окревус может снижать артериальное давление. Лечащий врач может отменить применение лекарственных препаратов от высокого артериального давления за 12 часов до каждой инфузии препарата Окревус.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с лечащим врачом до начала применения препарата Окревус.

Беременность

• Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Это связано с тем, что Окревус может проникать через плаценту и оказывать влияние на вашего ребенка.
• Не применяйте Окревус в период беременности, не проконсультировавшись с лечащим врачом. Лечащий врач проведет оценку пользы применения препарата Окревус в сравнении с риском для вашего ребенка.
• Проконсультируйтесь с лечащим врачом до вакцинации вашего ребенка.

Контрацепция для женщин

Женщины детородного возраста должны использовать надежные методы контрацепции:

• во время лечения препаратом Окревус и
• в течение 12 месяцев после получения последней инфузии препарата Окревус.

Период грудного вскармливания

Не кормите грудью в течение лечения препаратом Окревус. Это связано с тем, что Окревус может проникать в грудное молоко.

Влияние препарата Окревус на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами не установлено.

Лечащий врач проинформирует вас, может ли PC в вашем случае оказывать влияние на способность к безопасному управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

Окревус будет вводиться врачом или медсестрой, имеющими опыт применения данного лекарственного препарата. Вы будете находиться под тщательным медицинским наблюдением в процессе применения данного лекарственного препарата. Это связано с возможностью возникновения каких-либо побочных эффектов. Окревус всегда будет вводиться капельно (внутривенная инфузия).

Лекарственные препараты, которые будут применяться до введения препарата Окревус

До начала введения препарата Окревус вам будут назначены другие лекарственные препараты для предотвращения или снижения риска развития возможных нежелательных реакций, таких как инфузионные реакции (подробную информацию об инфузионных реакциях см. в разделах «Особые указания и меры предосторожности» и «Возможные нежелательные реакции»).

Перед каждой инфузией вы будете получать кортикостероид и антигистаминный препарат, а также, возможно, лекарственные препараты для снижения температуры.

Как применяется Окревус

• Окревус будет вводиться врачом или медсестрой. Он будет применяться в виде инфузии в вену (внутривенная инфузия или в/в инфузия).
• Вы будете находиться под тщательным медицинским наблюдением в процессе инфузии и в течение не менее 1 часа после окончания инфузии препарата Окревус. Это связано с возможностью возникновения каких-либо нежелательных реакций, таких как инфузионные реакции. В случае развития инфузионной реакции медицинский работник может замедлить, прервать или полностью прекратить инфузию в зависимости от серьезности реакции (подробную информацию об инфузионных реакциях см. в разделах «Особые указания и меры предосторожности» и «Возможные нежелательные реакции»).

В какой дозе и как часто Вы будете принимать Окревус

Вы будете получать общую дозу препарата Окревус 600 мг один раз в 6 месяцев.

• Первая доза препарата Окревус 600 мг будет вводиться в виде 2 отдельных инфузий (по 300 мг каждая) с перерывом в 2 недели. Каждая инфузия будет длиться приблизительно 2 часа 30 минут.
• Последующие дозы препарата Окревус 600 мг будут вводиться в виде разовых инфузий. В зависимости от количества предыдущих инфузий, каждая последующая инфузия будет длиться приблизительно 3 часа 30 минут или 2 часа.

Если вы пропустили инфузию препарата Окревус

• Если вы пропустили инфузию препарата Окревус, необходимо поговорить с лечащим врачом и назначить инфузию как можно скорее. Не ждите до следующей плановой инфузии.
• Для обеспечения максимальной эффективности препарата Окревус важно вовремя получать каждую инфузию.

Если вы прекратили применение препарата Окревус

• Важно продолжать лечение до тех пор, пока вы и ваш лечащий врач считаете, что лекарственный препарат оказывает положительное действие.
• Некоторые побочные эффекты могут быть связаны с низким числом В-клеток. После прекращения лечения препаратом Окревус у вас могут сохраняться нежелательные реакции, пока число В-клеток не придет в норму. Число В-клеток постепенно увеличится до нормального значения. Это может занять от 6 месяцев до 2,5 лет, а в редких случаях - до нескольких лет.
• До начала применения любых других лекарственных препаратов сообщите лечащему врачу, когда вы получали последнюю инфузию препарата Окревус.

При возникновении дополнительных вопросов о применении данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам Окревус может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При применении препарата Окревус были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

Серьезные нежелательные реакции

Инфузионные реакции

• Инфузионные реакции являются наиболее частой нежелательной реакцией препарата Окревус (очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 человек). В большинстве случаев они представляют собой легкие реакции, однако могут развиваться и серьезные.
• Немедленно сообщите лечащему врачу или медсестре, если у вас возникли какие- либо признаки или симптомы инфузионной реакции в процессе инфузии или в течение 24 часов после инфузии.

Симптомы могут включать в себя, в том числе:

- кожный зуд

- сыпь

- крапивница

- покраснение кожи

- раздражение или боль в горле

- одышка

- отек горла

- приливы жара

- низкое артериальное давление

- лихорадка

- чувство усталости

- головная боль

- головокружение

- тошнота

- учащенное сердцебиение

• В случае возникновения инфузионной реакции вам будут назначены лекарственные препараты для её лечения, а также может потребоваться замедлить или остановить инфузию. После исчезновения реакции инфузию можно продолжить. Если инфузионная реакция угрожает жизни, лечащий врач может полностью прекратить лечение препаратом Окревус.

Инфекции

• Окревус может повышать восприимчивость к инфекциям. У пациентов, получающих Окревус для лечения PC, наблюдались следующие инфекции:

- Очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 человек

  - боль в горле и насморк (инфекция верхних дыхательных путей)

  - грипп.

- Часто: могут возникать у 1 из 10 человек

  - синусит (инфекция носовых/синусовых пазух)

  - бронхит (воспаление бронхов)

  - герпесвирусная инфекция (например, герпес на губах или опоясывающий лишай)

  - инфекция желудка и кишечника (гастроэнтерит)

  - инфекция дыхательных путей

  - вирусная инфекция

  - кожная инфекция (целлюлит)

Некоторые из них могут быть серьезными.

Немедленно сообщите лечащему врачу или медсестре, либо из следующих признаков инфекции:

- лихорадка или озноб

- кашель, который не прекращается

- герпес (например, герпес на губах, опоясывающий лишай и генитальные язвы).

Другие нежелательные эффекты

Очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 человек

• снижение уровня специфических белков в крови (иммуноглобулинов), которые помогают защищать организм от инфекции

Часто: могут возникать у 1 из 10 человек

• выделения из глаз с зудом, покраснением и отеком (конъюнктивит)
• кашель
• скопление густой слизи в носу, горле или груди
• низкий уровень лейкоцитов (нейтропения)

Неизвестно: частота возникновения данных нежелательных реакций неизвестна

• снижение числа лейкоцитов, которое может быть отсроченным

Сообщение о возникновении нежелательных реакций
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, или работником аптеки, или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства- wvvw.rceth.by (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Окревус следует хранить у медицинских работников в больнице или клинике при следующих условиях:

• Данный лекарственный препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
• Не использовать данный лекарственный препарата после истечения срока годности, указанного на картонной пачке и на маркировке флакона после слов «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.
• Хранить при температуре 2-8°C. Флакон хранить в картонной пачке для защиты от света. Не замораживать. Не встряхивать

Перед применением Окревус необходимо развести. Разведение будет проводить медицинский работник. Лекарственный препарат рекомендуется использовать немедленно после разведения. Если раствор не был использован немедленно, ответственность за продолжительность и условия его хранения после вскрытия упаковки и до использования несет медицинский работник. Как правило, продолжительность хранения не должна превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C или 8 часов при комнатной температуре.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию; Эти меры помогут защитить окружающую среду.

• Действующим веществом является окрелизумаб. Один флакон содержит 300 мг окрелизумаба в 10 мл при концентрации 30 мг/мл.
• Другими компонентами являются натрия ацетат тригидрат (см. Раздел «Содержание натрия в препарате Окревус»), ледяная уксусная кислота, трегалозы дигидрат, полисорбат 20 и вода для инъекций.

• Окревус представляет собой прозрачную или слегка опалесцирующую жидкость от бесцветного до слегка коричневатого цвета.
• Он представляет собой концентрат для приготовления раствора для инфузий.
• 1 флакон с препаратом вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем) помещают в картонную пачку. С целью контроля первого вскрытия на упаковку наносится защитная голографическая наклейка.

При упаковке на РУП «Белмедпрепараты» наносится этикетка контроля вскрытия с утвержденным дизайном, содержащим логотип компании.

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения
F. Hoffmann-La Roche Ltd., Grenzacherstrasse 124, CH-4070, Basel, Швейцария
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Грензахерштрассе, 124, СН-4070 Базель, Швейцария
Производитель
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Straβe 116, 68305 Mannheim, Germany
Рош Диагностике ГмбХ, Зандхофер Штрассе 116, 68305 Манхайм, Германия
Упаковка и выпуск серии
F. Hoffmann-La Roche Ltd, Wurmisweg, CH-4303 Kaiseraugst, Швейцария
Ф. Хоффманн-Ля Рош., Вурмисвег, СН-4303 Кайзераугст, Швейцария
РУП "Белмедпрепараты" ул. Фабрициуса, 30, г. Минск, 220007, Республика Беларусь
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:
И ООО «Рош Продакте Лимитед»:
Республика Беларусь
220030, г. Минск, ул. Свердлова, 2, 1-й этаж, помещение 20
Тел. +375 740 740 9 741; факс +375 740 740 9 742.
E-mail: belarus.safety@roche.com
В случае упаковки и выпуска серии на РУП «Белмедпрепараты» претензии потребителей направлять по адресу:
РУП «Белмедпрепараты»
Республика Беларусь,
220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30, тел/факс: (+375 17) 220 37 16